"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств" (утв. Россельхознадзором 19.08.2026)

Утверждено

Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

Заместитель Руководителя

К.А.САВЕНКОВ

19.08.2026

ПЕРЕЧЕНЬ

НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),

СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ЛИЦЕНЗИОННЫЙ КОНТРОЛЬ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

N п/п

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России

Регистрационный номер Минюста России

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии).

1

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

61-фз

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE%E1+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%E8+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1

Статья: 45; Часть: 3, Глава: 8, Статья: 46; Глава: 8, Статья: 46, Пункт: 11; Статья: 8; Часть: 4, Глава: 11, Статья: 59; Часть: 1, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 6, Глава: 11, Статья: 59; Глава: 6, Статья: 45, Пункт: 7; Часть: 2, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 6, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 10, Глава: 8, Статья: 46; Глава: 10, Статья: 58, Пункт: 1; Часть: 2, Глава: 11, Статья: 59; Часть: 1, Глава: 10, Статья: 57; Часть: 1, Глава: 11, Статья: 59; Часть: 5, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 7, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 8, Глава: 8, Статья: 46; Часть: 12, Глава: 8, Статья: 46; Глава: 8, Статья: 45, Пункт: 1.

Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

01.4 Животноводство 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 46.46.1 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

6.33; 14.1, 14.4.2, 19.7 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

2

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

ФЗ-99

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=04.05.2011+%B9+99-%D4%C7++&firstDoc=1

Часть: 5, Статья: 19.3; Статья: 20, Пункт: 14, Другое: ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ; Часть: 10, Статья: 19.1.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

01.1 Выращивание однолетних культур 01.2 Выращивание многолетних культур 01.3 Выращивание рассады 01.6 Деятельность вспомогательная в области производства сельскохозяйственных культур и послеуборочной обработки сельхозпродукции 02.1 Лесоводство и прочая лесохозяйственная деятельность 02.2 Лесозаготовки 02.3 Сбор и заготовка пищевых лесных ресурсов, недревесных лесных ресурсов и лекарственных растений 02.4 Предоставление услуг в области лесоводства и лесозаготовок 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 46.11.2 Деятельность агентов по оптовой торговле цветами и растениями 46.11.32 Деятельность агентов по оптовой торговле семенами, кроме семян масличных культур 46.11.33 Деятельность агентов по оптовой торговле семенами масличных культур 46.21.12 Торговля оптовая семенами, кроме семян масличных культур 46.21.13 Торговля оптовая масличными семенами и маслосодержащими плодами 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.1 Торговля розничная в неспециализированных магазинах 47.11 Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах 47.19 Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах 47.52.6 Торговля розничная садово-огородной техникой и инвентарем в специализированных магазинах 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 47.76.1 Торговля розничная цветами и другими растениями, семенами и удобрениями в специализированных магазинах 47.8 Торговля розничная в нестационарных торговых объектах и на рынках 47.91 Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет 49.2 Деятельность железнодорожного транспорта: грузовые перевозки 49.20 Деятельность железнодорожного транспорта: грузовые перевозки 49.41.1 Перевозка грузов специализированными автотранспортными средствами 49.41.2 Перевозка грузов неспециализированными автотранспортными средствами 49.41.3 Аренда грузового автомобильного транспорта с водителем

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

статья 6.33; статья 14.1, статья 14.1; статья 14.4.2 КоАПа

49.42 Предоставление услуг по перевозкам 50.2 Деятельность морского грузового транспорта 50.20 Деятельность морского грузового транспорта 50.20.1 Перевозка грузов морскими судами заграничного плавания 51.10.1 Перевозка воздушным пассажирским транспортом, подчиняющимся расписанию 51.10.2 Перевозка воздушным пассажирским транспортом, не подчиняющимся расписанию 51.21 Деятельность грузового воздушного транспорта 52.10.3 Хранение и складирование зерна 52.10.9 Хранение и складирование прочих грузов 52.21.1 Деятельность вспомогательная, связанная с железнодорожным транспортом 52.21.12 Деятельность железнодорожных пассажирских вокзалов и грузовых терминалов 52.22.1 Деятельность вспомогательная, связанная с морским транспортом 52.23.1 Деятельность вспомогательная, связанная с воздушным транспортом 52.24 Транспортная обработка грузов 52.29 Деятельность вспомогательная прочая, связанная с перевозками 53.10.3 Деятельность почтовой связи, связанная с пересылкой посылочной почты 71.11 Деятельность в области архитектуры 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 79.90.2 Деятельность по предоставлению экскурсионных туристических услуг 81.30 Деятельность по благоустройству ландшафта 86.90.4 Деятельность санаторно-курортных организаций 90.0 Деятельность творческая, деятельность в области искусства и организации развлечений 90.01 Деятельность в области исполнительских искусств 91.04 Деятельность ботанических садов, зоопарков, государственных природных заповедников и национальных парков 91.04.1 Деятельность зоопарков 93.29.9 Деятельность зрелищно-развлекательная прочая, не включенная в другие группировки

3

Постановление Правительства РФ

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

ПП 686

Нет

пункты 5, 5.1, 5.2; Пункт: 5(1), Подпункт: а; Пункт: 5, Подпункт: в; Пункт: 5, Подпункт: д; Пункт: 5(2), Подпункт: б; Пункт: 5, Подпункт: е; Пункт: 5, Подпункт: а; Пункт: 5(2), Подпункт: д; Пункт: 5(2), Подпункт: з; Пункт: 5, Подпункт: з; Пункт: 5, Подпункт: г; Пункт: 5, Подпункт: л; Пункт: 5(1), Подпункт: з; Пункт: 5(1), Подпункт: м; Пункт: 5, Подпункт: б; Пункт: 5(1), Подпункт: г; Пункт: 5(1), Подпункт: в; Пункт: 5(2), Подпункт: г; Пункт: 5(1), Подпункт: б; Пункт: 5(1), Подпункт: д; Пункт: 5(1), Подпункт: е; Пункт: 5(1), Подпункт: н; Пункт: 5, Подпункт: и; Пункт: 5, Подпункт: ж; Пункт: 5(2), Подпункт: ж; Пункт: 5(1), Подпункт: и; Пункт: 5(1), Подпункт: л; Пункт: 5(2), Подпункт: е; Пункт: 5(2), Подпункт: и; Пункт: 5(2), Подпункт: а.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица

21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ст. 14.1 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

4

Постановление Правительства РФ

Об утверждении правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

1447 ПП

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202009210028

Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 2; Пункт: 9; Пункт: 5; Пункт: 11; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 10; Пункт: 12.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица

21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ст. 14.1 КоАп РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030?index=0&rangeSize=1, http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209080031, http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202206140012

5

Приказ ФОИВ

Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

29.07.2020

426

29.10.2020

60648

426 Приказ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010290055

пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 48, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58; Пункт: 10; Пункт: 6; Пункт: 13; Пункт: 17; Пункт: 12; Пункт: 14; Пункт: 55; Пункт: 51; Пункт: 37; Пункт: 36; Пункт: 54; Пункт: 5; Пункт: 56; Пункт: 26; Пункт: 50; Пункт: 7; Пункт: 16; Пункт: 46; Пункт: 9; Пункт: 45; Пункт: 20; Пункт: 43; Пункт: 21; Пункт: 24; Пункт: 47; Пункт: 40; Пункт: 38; Пункт: 34; Пункт: 42.

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

01.4 Животноводство 21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 46.18.11 Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией 46.46 Торговля оптовая фармацевтической продукцией 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) 72.1 Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук

Федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202202210030

6

Решение Совета ЕЭК

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

Решение от 03.11.2016 77

https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411921/cncd_21112016_77

пункты 1.1 - 1.13 Главы 1, пункты 2.1 - 2.23 Главы 2, пункты 3.1 - 3.44 Главы 3, пункты 4.1 - 4.32 Главы 4, пункты 5.1 - 5.71 Главы 5, пункты 6.1 - 6.41 Главы 6, пункты 7.1 7.17 Главы 7, пункты 8.1 - 8.31 Главы 8, пункты 9.1 - 9.3 Главы 9 Части 1; пункты 1.1, 1.2, 2.1 - 2.6, 3.1 - 3.3, 4.1 - 4.7, 5.1 - 5.4,6.1 - 6.7, 7.1 - 7.5, 8.1 - 8.5, 9.1 - 9.4, 10.1 - 10.2, 11.1 - 11.7, 12.1 - 12.8, 13, 14.1 - 14.5, 15, 16, 17.1 - 17.8, 18.1 - 18.5, 19.1 - 19.9 Части 2; пункты 1 - 9 Главы 1, пункты 1 - 7 Главы 2, пункты I.1 - I.9 Дополнения 1, пункты II.1 - II.8 Дополнения 2 Части 3, пункты 1 - 4 Главы 3; Глава 4; пункты 1 - 127 Приложения 1, пункты 1 - 70 Части А, пункты 1 - 7 раздела В1, пункты 1 - 4 раздела В2, пункты 1 - 3 раздела В3, пункты 1 - 5 раздела В4, пункты 1,2 раздела В5, пункты 1 - 3 раздела В6, пункты 1 - 4 раздела В7, пункты 1 - 5 раздела В8, пункты 1 - 12 раздела В9, пункты 1 - 7 раздела В10 Приложения 2; пункты 1 - 51 Приложения 3; пункты 1 - 10 Приложения 4; пункты 1 - 68 Приложения 5; пункты 1 - 45 Приложения 6; пункты 1 - 16 Приложения 7; пункты 1 - 5 Приложения 8; пункты 1 - 9 Приложения 9; пункты 1 - 9 Приложения 10; пункты 1 - 17 Приложения 11; пункты 1 - 46 Приложения 12; пункты 1 - 55 Приложения 13; Приложение 14; пункты 1 - 45 Приложение 15; пункты 1 - 6 Приложение 16; пункты 1 - 3 Приложение 17; приложение 1 - 10 Приложения 19; Раздел: Приложение N 7, Подраздел: Документация. Спецификации на исходное сырье, Пункт: 8; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 6, Пункт: 6.40; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 6, Пункт: 6.41; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 6, Пункт: 6.1, Подпункт: 6.11; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 4, Пункт: 4.7, Подпункт: 4.71; Раздел: Часть 3, Подраздел: Глава 1, Пункт: 4, Подпункт: 1.2, Абзац: 2; Раздел: Приложение N 19, Пункт: 4, Подпункт: 4.2; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 4, Пункт: 4.20, Подпункт: h; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 3, Пункт: 3.2, Подпункт: 3.24; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 5, Пункт: 5.43; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 6, Пункт: 6.23; Раздел: Приложение N 5, Подраздел: Животные и виварии, Пункт: 29; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 8, Пункт: 8.9, Подпункт: vii; Раздел: Приложение N 5, Подраздел: Дезинфекция. Удаление отходов, Пункт: 32; Раздел: Приложение N 15, Подраздел: Квалификация монтажа, Пункт: 12, Подпункт: a); Раздел: Приложение N 1, Подраздел: Технологический процесс, Пункт: 80; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 12, Пункт: 12.7, Подпункт:

Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица

21.10 Производство фармацевтических субстанций 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения

Федеральный государственный лицензионный контроль (надзор) за деятельностью по производству лекарственных средств

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

12.74; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 5, Пункт: 5.3, Подпункт: 5.31; Раздел: Приложение N 8, Подраздел: Упаковочные материалы, Пункт: 5, Абзац: 2; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 17, Пункт: 17.7, Подпункт: 17.70; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 6, Пункт: 6.28; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 9, Пункт: 9.2, Подпункт: 9.22; Раздел: Часть 2, Подраздел: Раздел 5, Пункт: 5.2, Подпункт: 5.20; Раздел: Приложение N 1, Подраздел: Классификация чистых помещений (зон), Пункт: 4; Раздел: Часть 1, Подраздел: глава 5, Пункт: 5.21, Подпункт: viii, Другое: оргмеры; Раздел: Приложение N 1, Подраздел: Окончание процесса производства стерильной продукции, Пункт: 119; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 5, Пункт: 5.27; Раздел: Приложение N 1, Подраздел: Окончание процесса производства стерильной продукции, Пункт: 121; Раздел: Часть 1, Подраздел: Глава 6, Пункт: 6.19...