Приказ ФМБА РФ N 533, Росздравнадзора N 9600-Пр/08 от 03.12.2008 (ред. от 30.03.2011) "Об утверждении Регламента взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и их территориальных органов по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО

N 533

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

N 9600-Пр/08

ПРИКАЗ

от 3 декабря 2008 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕГЛАМЕНТА

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ИХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В целях укрепления межведомственного взаимодействия при осуществлении контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов приказываем:

1. Утвердить прилагаемый Регламент взаимодействия Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по осуществлению мероприятий по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов (Приложение N 1).

2. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на руководителей Федерального медико-биологического агентства и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Федерального

медико-биологического агентства

В.В.УЙБА

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1

к Приказу Федерального

медико-биологического агентства

и Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

от 3 декабря 2008 г. N 533/9600-Пр/08

РЕГЛАМЕНТ

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА

И ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ И ИХ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ОРГАНОВ

ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В СФЕРЕ

ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

I. Общие положения

1. Регламент взаимодействия Федерального медико-биологического агентства (далее - ФМБА России) и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) по осуществлению мероприятий по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов (далее - Регламент) разработан на основании статьи 15 Закона Российской Федерации от 09.06.1993 N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов"; Федерального закона от 28.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2008 N 423 "О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства" и Типового регламента взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.2005 N 30.

2. Регламент определяет порядок взаимодействия ФМБА России, Росздравнадзора и их территориальных органов, координации деятельности и обмена информацией при осуществлении контрольно-надзорных полномочий в установленной сфере, связанной с донорством крови и ее компонентов.

3. При осуществлении взаимодействия в рамках настоящего Регламента ФМБА России, Росздравнадзор и их территориальные органы руководствуются Конституцией Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

II. Принципы взаимодействия

4. ФМБА России и Росздравнадзор при осуществлении взаимодействия руководствуются следующими основными принципами:

4.1. Приоритет прав донора крови и ее компонентов, а также гражданина на качество медицинской помощи, оказываемой с использованием донорской крови и ее компонентов.

4.2. Комплексный подход к оценке медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

4.3. Гласность при строгом соблюдении государственной и иной охраняемой законом тайны.

4.4. Независимость, самостоятельность в реализации собственных функций и полномочий, а также в выработке форм и методов осуществления мероприятий по контролю и надзору в установленной сфере деятельности.

4.5. Рациональное и эффективное использование ресурсов ФМБА России, Росздравнадзора и их территориальных органов при осуществлении государственного контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов.

III. Направления взаимодействия

5. Взаимодействие в рамках настоящего Регламента осуществляется по следующим основным направлениям:

5.1. Планирование и координация совместных мероприятий, направленных на реализацию предоставленных законом полномочий участников взаимодействия в отношении субъектов контрольно-надзорной деятельности.

5.2. Обмен информацией, необходимой для планирования и осуществления контрольно-надзорной деятельности в установленной сфере, представляющей взаимный интерес, в целях обеспечения и повышения эффективности реализуемых полномочий.

IV. Порядок взаимодействия

6. ФМБА России и Росздравнадзор дают необходимые указания своим территориальным органам для осуществления взаимодействия в рамках настоящего Регламента.

7. Организуют обмен информацией о планах, перспективах и результатах деятельности в рамках Регламента, иным вопросам, относящимся к предмету настоящего Регламента и представляющим взаимный интерес. При необходимости координируют планы своих работ.

8. Организуют и проводят мероприятия по контролю в сфере донорства крови и ее компонентов, принимают необходимые меры, направленные на предотвращение нарушения законодательства в указанной сфере в соответствии с предоставленными полномочиями, и по итогам проверок издают соответствующие документы в пределах своей компетенции.

9. Проводят взаимные консультации и рабочие встречи по актуальным вопросам в целях выработки предложений по проблемам, представляющим взаимный интерес.

10. Организуют и проводят конференции, совещания, семинары с представителями субъектов контроля.

11. При необходимости в пределах своей компетенции разрабатывают методические рекомендации для последующего их использования в повседневной работе с целью совершенствования форм и методов контрольно-надзорной деятельности.

12. ФМБА России:

12.1. С целью разработки и выполнения контрольных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов запрашивает информацию о проведенных и планируемых Росздравнадзором проверках соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов, держателях лицензий на медицинскую деятельность, связанную с донорством крови и ее компонентов, иную информацию, относящуюся к предмету настоящего Регламента.

12.2. Включает специалистов Росздравнадзора (по согласованию) в состав комиссий по проведению контрольных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов в субъектах Российской Федерации.

12.3. Направляет своих представителей для включения в состав комиссий Росздравнадзора по проверкам соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов.

12.4. Предоставляет (по запросу) Росздравнадзору данные о проведенных и планируемых контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов и их результатах.

12.5. Направляет в Росздравнадзор информацию о выявленных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении юридическими лицами медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

12.6. Рассматривает в пределах своей компетенции информацию о выявленных нарушениях в сфере донорства крови и ее компонентов, поступившую от Росздравнадзора, и принимает решения в рамках своих полномочий.

12.7. Оказывает Росздравнадзору консультативно-методическую помощь, предоставляет информационно-статистические, информационно-методические и иные материалы по вопросам контроля в сфере донорства крови и ее компонентов.

13. Росздравнадзор:

13.1. С целью планирования и выполнения проверок соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов, запрашивает информацию о проведенных и планируемых ФМБА России контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов, иную информацию, относящуюся к предмету настоящего Регламента.

13.2. Включает специалистов ФМБА России (по согласованию) в состав комиссий по проверкам соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов.

13.3. Направляет своих представителей для включения в состав комиссий ФМБА России по проведению контрольных надзорных мероприятий в сфере донорства крови и ее компонентов.

13.4. Предоставляет (по запросу) ФМБА России данные о проведенных и планируемых контрольных мероприятиях в сфере донорства крови и ее компонентов и их результатах.

13.5. Направляет в ФМБА России информацию о выявленных нарушениях при проверках соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами, осуществляющими медицинскую деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов.

13.6. Рассматривает в пределах своей компетенции информацию о выявленных нарушениях в сфере донорства крови и ее компонентов, поступившую от ФМБА России, и принимает решения в рамках своих полномочий.

13.7. Оказывает ФМБА России консультативно-методическую помощь, предоставляет информационно-статистические, информационно-методические и иные материалы по вопросам лицензионных требований и условий осуществления медицинской деятельности в сфере донорства крови и ее компонентов.

14. Для выполнения предусмотренных настоящим Регламентом мероприятий ФМБА России и Росздравнадзор могут создавать совместные рабочие группы.

V. Порядок информационного взаимодействия

15. Информационное взаимодействие между ФМБА России и Росздравнадзором осуществляется с целью создания единого информационного ресурса для обеспечения исполнения законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов.

16. Информационный обмен осуществляется на основании письменных запросов, подлежащих рассмотрению и предоставлению запрашиваемой информации в установленный срок.

17. Полученную в порядке обмена информацию ФМБА России и Росздравнадзор используют только в пределах полномочий, предоставленных законодательством Российской Федерации.

Обмен информацией осуществляется на безвозмездной основе.

18. Порядок размещения в информационных системах общего пользования сведений о деятельности ФМБА России и Росздравнадзора при осуществлении мероприятий по контролю и надзору и доступа к указанной информации устанавливаются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

19. По согласованию информация о взаимодействии ФМБА России и Росздравнадзора в рамках настоящего Регламента может быть размещена в средствах массовой информации.