Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 122 (ред. от 06.09.2022) "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование едино

КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 25 октября 2016 г. N 122

О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ,

РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ

СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА

"ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

Т.САРКИСЯН

Утверждены

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 25 октября 2016 г. N 122

ПРАВИЛА

ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ

СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ

ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ,

ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"общий реестр" - информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;

"регистрационное дело" - совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств - членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;

"сведения о регистрации лекарственного препарата" - совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.1.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее - регистрационное удостоверение);

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - единый реестр) средствами информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, обеспечивающий доступ к сведениям единого реестра на информационном портале Союза, а также представление сведений о регистрации лекарственных препаратов по запросам уполномоченных органов государств-членов средствами интегрированной системы; получает сведения от уполномоченных органов государств-членов и обновляет единый реестр и общий реестр; представляет по запросам уполномоченных органов государств-членов сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему; получает от уполномоченных органов государств-членов сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу в рамках процедур урегулирования разногласий при регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление регистрации лекарственных препаратов орган государственной власти государства-члена или уполномоченная им организация, который представляет в Комиссию сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах и сведения о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов для обновления общего реестра; получает от Комиссии по запросу сведения о регистрации лекарственных препаратов через интегрированную систему
P.MM.01.ACT.002	уполномоченный орган референтного государства	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение поданного заявления, экспертизу регистрационного дела или регистрационного досье, подготовку и представление сведений экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества для согласования, направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, представление сведений заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания, а также хранение и представление по запросу уполномоченных органов государств признания и Комиссии сведений регистрационных досье и регистрационных дел лекарственных средств
P.MM.01.ACT.003	уполномоченный орган государства признания	уполномоченный орган государства-члена, который осуществляет рассмотрение заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата, формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, получает по запросу документы регистрационного досье и регистрационного дела лекарственного препарата, проводит экспертизу лекарственного препарата с использованием материалов регистрационного дела и (или) регистрационного досье, осуществляет рассмотрение экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, представляет решение о признании (непризнании) экспертного отчета или замечания в отношении экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества
P.MM.01.ACT.004	уполномоченный орган, ограничивший обращение лекарственного препарата	уполномоченный орган государства-члена, принявший решение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата на территории государства-члена
P.MM.01.ACT.005	уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата	уполномоченный орган государства-члена, который получает оповещение об отмене или аннулировании регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом другого государства-члена
P.MM.01.ACT.006	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единого реестра на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения общего реестра;

б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;

г) процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

е) процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения;

ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее соответственно - сведения о заявлениях, правила регистрации), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.

При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных правилами регистрации (далее - процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:

включение сведений в общий реестр;

изменение сведений, содержащихся в общем реестре;

исключение сведений из общего реестра;

направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:

получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:

получение информации о дате и времени обновления общего реестра;

получение сведений из общего реестра;

получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

получение номера регистрационного удостоверения;

получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии;

получение сведений о размещенном в едином реестре документе.

При возникновении необходимости получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее - экспертный комитет) выполняется процедура общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее - порядок), выполняется процедура общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При принятии решения об отмене или об аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" включенная в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее - экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:

получение экспертного отчета;

получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;

получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур "Процедуры формирования

и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.

При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с порядком.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю.

В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002).

В предусмотренных правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003).

После опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре, а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов выполняется процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019).

16. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур "Процедуры формирования

и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры формирования

и ведения общего реестра (P.MM.01.PGR.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.001	включение сведений в общий реестр	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для включения в общий реестр, а также для формирования уникального регистрационного номера заявления
P.MM.01.PRC.002	изменение сведений, содержащихся в общем реестре	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений, в том числе измененных, о зарегистрированном лекарственном препарате для актуализации сведений единого реестра, измененных сведений о заявлении, измененных сведений о составе документов регистрационного дела или регистрационного досье для актуализации общего реестра
P.MM.01.PRC.003	исключение сведений из общего реестра	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом референтного государства в Комиссию подлежащих исключению из общего реестра сведений о заявлении
P.MM.01.PRC.019	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	процедура предназначена для формирования и представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе

5. Группа процедур "Процедуры направления сведений

о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения

сведений о заявлении на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).

При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания выполняется процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004).

В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005).

При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006).

19. Приведенное описание группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур "Процедуры направления

сведений о регистрации лекарственного препарата

и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур

регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры направления сведений

о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения

сведений о заявлении на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.004	получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.005	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом государства признания уполномоченному органу референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.006	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

6. Группа процедур "Процедуры получения уполномоченными

органами государств-членов сведений, содержащихся

в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;

запрос сведений из общего реестра;

запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

запрос номера регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).

Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах.

При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.

В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009).

При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010).

При получении уникального номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре.

Уполномоченный орган государства признания получает сведения об уникальном номере регистрационного удостоверения путем выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения выполняется процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного досье, размещенном в едином реестре, выполняется процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018).

22. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур получения сведений,

содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры получения сведений,

содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.007	получение информации о дате и времени обновления общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.008	получение сведений из общего реестра	процедура предназначена для представления Комиссией сведений из общего реестра по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.009	получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из общего реестра за период от указанных в запросе даты и времени до момента выполнения запроса по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.010	получение номера регистрационного удостоверения	процедура предназначена для представления Комиссией очередного уникального номера регистрационного удостоверения по запросу от информационной системы уполномоченного органа референтного государства
P.MM.01.PRC.017	получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о регистрации лекарственного препарата по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.01.PRC.018	получение сведений о размещенном в едином реестре документе	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов

7. Группа процедур "Процедуры получения

Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном

деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

24. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае необходимости получения Комиссией документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), представлено на рисунке 5.

Рис. 5. Общая схема группы процедур получения Комиссией

сведений, содержащихся в регистрационном деле или

регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004)

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур "Процедуры получения Комиссией сведений,

содержащихся в регистрационном деле или регистрационном

досье" (P.MM.01.PGR.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.011	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу Комиссии

8. Группа процедур получения уполномоченным

органом государства признания сведений, содержащихся

в регистрационном деле или регистрационном досье"

(P.MM.01.PGR.005)

27. Процедура получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, определенных порядком, в том числе при выполнении процедур регистрации.

В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012).

28. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), представлено на рисунке 6.

Рис. 6. Общая схема группы процедур "Процедуры получения

уполномоченным органом государства признания сведений,

содержащихся в регистрационном деле или регистрационном

досье" (P.MM.01.PGR.005)

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным

органом государства признания сведений, содержащихся

в регистрационном деле или регистрационном досье"

(P.MM.01.PGR.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.012	получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом референтного государства сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье по запросу уполномоченного органа государства признания

9. Группа процедур "Процедуры уведомления

об отмене или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

30. Процедура уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае принятия решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013).

31. Приведенное описание группы процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7.

Рис. 7. Общая схема группы процедур

"Процедуры уведомления об отмене или аннулировании

регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании

регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.013	направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения	процедура предназначена для направления уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, уполномоченному органу, оповещаемому об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения

10. Группа процедур "Процедуры ведения переписки

в отношении регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.PGR.007)

33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.

После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).

В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).

34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.

Рис. 8. Общая схема группы процедур "Процедуры

ведения переписки в отношении регистрационного дела

или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007)

35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.

Таблица 8

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры ведения переписки

в отношении регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.PGR.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.PRC.014	получение экспертного отчета	процедура предназначена для направления уполномоченным органом референтного государства уполномоченному органу государства признания сведений о подготовленном экспертном отчете, составленном по результатам экспертизы лекарственного препарата
P.MM.01.PRC.015	получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье при выполнении процедур регистрации
P.MM.01.PRC.016	получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета

V. Информационные объекты общего процесса

36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.BEN.001	общий реестр	информационный ресурс, содержащий: не подлежащие опубликованию сведения о заявлениях, сведения о составе документов регистрационного дела и (или) регистрационного досье; подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях, включенных в единый реестр
P.MM.01.BEN.002	заявление	сведения заявления на выполнение процедур регистрации
P.MM.01.BEN.003	экспертный отчет	сведения экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом референтного государства, а также заключения о возможности признания (непризнания) экспертного отчета, оформленного уполномоченным органом государства признания
P.MM.01.BEN.004	сведения регистрационного досье или дела	сведения, содержащиеся в регистрационном досье или регистрационном деле

VI. Ответственность участников общего процесса

37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.

Таблица 10

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.009	международный классификатор единиц измерения	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.038	справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и международных непатентованных наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 мая 2018 г. N 71)
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. N 150)
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158)
P.CLS.044	классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 8 октября 2019 г. N 171)
P.CLS.046	классификатор лекарственного растительного сырья	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственного растительного сырья (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 г. N 5)
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 года N 54)
P.CLS.068	справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов	справочник	содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 марта 2020 года N 34)
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. N 5)
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств (применяется в соответствии с Рекомендациями Комиссии от 23 апреля 2019 года N 13)
P.CLS.110	справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 11 июня 2019 г. N 95)
P.CLS.111	справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 18 июня 2019 г. N 103)
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств ((применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 15 января 2019 г. N 6)
P.MM.01.CLS.001	анатомо-терапевтический химический классификатор лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований действующих веществ, входящих в состав лекарственных средств, утвержденных Всемирной организацией здравоохранения (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 10 апреля 2018 г. N 50)
P.MM.01.CLS.002	классификатор видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159)
P.MM.01.CLS.003	классификатор видов документов регистрационного дела лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов документов регистрационного дела лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. N 64)
P.MM.01.CLS.004	перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов и наименований видов этапов производства лекарственных средств (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149)
P.MM.01.CLS.005	справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата	справочник	содержит перечень кодов и наименований структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159)
P.MM.01.CLS.007	классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата	классификатор	содержит перечень кодов и наименований типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (применяется в соответствии с Решением Коллегии Комиссии от 24 апреля 2018 г. N 65)

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения общего реестра

Процедура "Включение сведений

в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Включение сведений

в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.

41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления.

42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.

43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.

44. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) являются включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченными органом референтного государства сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.

45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.

Таблица 11

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Включение сведений

в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.001	представление сведений для включения в общий реестр	приведено в таблице 12 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.002	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.003	получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению	приведено в таблице 14 настоящих Правил

Таблица 12

Описание операции "Представление сведений для включения

в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию

Таблица 13

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении,

включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.002
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, а уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
7	Результаты	сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания

Таблица 14

Описание операции "Получение сообщения, содержащего

сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном

заявлению" (P.MM.01.OPR.003)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.003
2	Наименование операции	получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено

Процедура "Изменение сведений, содержащихся

в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений,

содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.

48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.

49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.

В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.

52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.

53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.

54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.

Таблица 15

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся

в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.004	представление сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 16 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.005	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 17 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.006	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.007	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.008	опубликование сведений в едином реестре	приведено в таблице 20 настоящих Правил

Таблица 16

Описание операции "Представление сведений для внесения

изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.004
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию

Таблица 17

Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения

изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.005
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 18

Описание операции "Получение уведомления о результатах

внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.006
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о внесении изменений в общий реестр получено

Таблица 19

Описание операции "Проверка возможности опубликования

сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.007
2	Наименование операции	проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
7	Результаты	измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию

Таблица 20

Описание операции "Опубликование сведений

в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений в едином реестре
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
5	Ограничения	сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений

из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

55. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.

Рис. 11. Схема выполнения процедуры

"Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

56. Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями правил регистрации.

57. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.

58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган референтного государства.

59. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

60. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.

61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.

Таблица 21

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Исключение сведений

из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.009	представление сведений для исключения из общего реестра	приведено в таблице 22 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.010	прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.011	получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра	приведено в таблице 24 настоящих Правил

Таблица 22

Описание операции "Представление сведений

для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.009
2	Наименование операции	представление сведений для исключения из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении для исключения из общего реестра переданы в Комиссию

Таблица 23

Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении,

исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.010
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении для исключения из общего реестра (операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении из общего реестра, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в общем реестре. Копия сведений сохраняется в общем реестре без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление об успешном исключении сведений о заявлении из общего реестра со значением кода результата обработки, соответстсвующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра направлено в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 24

Описание операции "Получение уведомления

о результатах исключения сведений о заявлении

из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.011
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	получено уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра

Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

62. Схема выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12.

Рис. 12. Схема выполнения процедуры

"Направление сведений о подлежащем размещению в едином

реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

63. Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) выполняется после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости технической корректировки одного из размещаемых в едином реестре документов.

64. Первой выполняется операция "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе.

65. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направляет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений.

66. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057).

67. Результатами выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 25.

Таблица 25

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.055	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 26 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.056	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.057	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе	приведено в таблице 28 настоящих Правил

Таблица 26

Описание операции "Направление сведений о подлежащем

размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.055
2	Наименование операции	направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов
5	Ограничения	формат и структура направляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, предназначенные для передачи в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и направляет их в Комиссию
7	Результаты	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе направлены в Комиссию

Таблица 27

Описание операции "Получение сведений о подлежащем

размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.056
2	Наименование операции	получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе (операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняет их обработку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки
7	Результаты	сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе, обработаны, уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства-члена

Таблица 28

Описание операции "Получение и обработка уведомления

о результатах обработки сведений о подлежащем размещению

в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.057
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе получено

2. Процедуры направления сведений о регистрации

лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении

на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Процедура "Получение сведений о заявлении

на проведение процедур регистрации лекарственного

препарата" (P.MM.01.PRC.004)

69. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 13.

Рис. 13. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

о заявлении на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

70. Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания.

71. Первой выполняется операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

72. При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

73. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014).

74. Результатами выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) являются получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

75. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 29.

Таблица 29

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Получение сведений

о заявлении на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.012	представление сведений о заявлении	приведено в таблице 30 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.013	прием и обработка сведений о заявлении	приведено в таблице 31 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.014	получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении	приведено в таблице 32 настоящих Правил

Таблица 30

Описание операции "Представление

сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.012
2	Наименование операции	представление сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 31

Описание операции "Прием и обработка

сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.013
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 32

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.014
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено

Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения

заявления на проведение процедур регистрации лекарственного

препарата" (P.MM.01.PRC.005)

76. Схема выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 14.

Рис. 14. Схема выполнения процедуры

"Уведомление о невозможности рассмотрения

заявления на проведение процедур регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005)

77. Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины).

78. Первой выполняется операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

79. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

80. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017).

81. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

82. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 33.

Таблица 33

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения

заявления на проведение процедур регистрации лекарственного

препарата" (P.MM.01.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.015	представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 34 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.016	прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 35 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.017	получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления	приведено в таблице 36 настоящих Правил

Таблица 34

Описание операции "Представление уведомления о невозможности

рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.015
2	Наименование операции	представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины)
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Таблица 35

Описание операции "Прием и обработка уведомления

о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.016
2	Наименование операции	прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено

Таблица 36

Описание операции "Получение уведомления

о результатах обработки сведений о невозможности

рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.017
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата

Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

83. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 15.

Рис. 15. Схема выполнения процедуры "Уведомление

об изменении сведений о регистрации лекарственного

препарата" (P.MM.01.PRC.006)

84. Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела.

85. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

86. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

87. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

88. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 37.

Таблица 37

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации

лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.018	направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	приведено в таблице 38 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.019	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата	приведено в таблице 39 настоящих Правил

Таблица 38

Описание операции "Направление уведомления

об изменении сведений о регистрации лекарственного

препарата" (P.MM.01.OPR.018)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.018
2	Наименование операции	направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации. В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата

Таблица 39

Описание операции "Получение уведомления об изменении

сведений о регистрации лекарственного препарата"

(P.MM.01.OPR.019)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.019
2	Наименование операции	получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено

3. Процедуры получения уполномоченными органами

государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

Процедура "Получение информации о дате и времени обновления

общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

89. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 16.

Рис. 16. Схема выполнения процедуры

"Получение информации о дате и времени обновления общего

реестра" (P.MM.01.PRC.007)

90. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления общего реестра.

91. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра.

92. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в уполномоченный орган государства-члена информация о дате и времени обновления общего реестра.

93. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022).

94. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра.

95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 40.

Таблица 40

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение информации о дате и времени обновления

общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.020	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 41 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.021	подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 42 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.022	прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра	приведено в таблице 43 настоящих Правил

Таблица 41

Описание операции "Запрос информации о дате и времени

обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.020
2	Наименование операции	запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра

Таблица 42

Описание операции "Подготовка и представление

информации о дате и времени обновления

общего реестра" (P.MM.01.OPR.021)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.021
2	Наименование операции	подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	информация о дате и времени обновления общего реестра представлена уполномоченному органу государства-члена

Таблица 43

Описание операции "Прием и обработка информации о дате

и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.022
2	Наименование операции	прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления общего реестра

Процедура "Получение сведений

из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

96. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 17.

Рис. 17. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

97. Процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из общего реестра.

98. Первой выполняется операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра.

99. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

100. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025).

101. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

102. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 44.

Таблица 44

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений из общего

реестра" (P.MM.01.PRC.008)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.023	запрос сведений из общего реестра	приведено в таблице 45 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.024	подготовка и представление сведений из общего реестра	приведено в таблице 46 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.025	прием и обработка сведений из общего реестра	приведено в таблице 47 настоящих Правил

Таблица 45

Описание операции "Запрос сведений из общего

реестра" (P.MM.01.OPR.023)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.023
2	Наименование операции	запрос сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству, указав в запросе код страны. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения. Если дата не указана, то представляются сведения из общего реестра, актуальные на текущую дату. В случае необходимости ограничения объема представляемых сведений, исполнитель указывает количество запрашиваемых записей (не более 5000 записей) и номер позиции в массиве запрашиваемых записей, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из общего реестра

Таблица 46

Описание операции "Подготовка и представление сведений

из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.024
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из общего реестра (операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, содержащий соответствующие сведения в зависимости от условий запроса, обеспечивая при этом сортировку записей в соответствии с порядком поступления этих записей в общий реестр. Исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из общего реестра; с уведомлением о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в общем реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий превышению допустимого объема запрашиваемых сведений, и количество таких записей, сформированных по запросу. В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из общего реестра на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана. В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представлены сведения из общего реестра по указанному референтному государству, если код страны не указан - по всем референтным государствам
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица N 47

Описание операции "Прием и обработка сведений

из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.025
2	Наименование операции	прием и обработка сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных

в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

103. Схема выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) представлена на рисунке 18.

Рис. 18. Схема выполнения процедуры "Получение информации

об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

104. Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из общего реестра.

105. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра.

106. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

107. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028).

108. Результатом выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

109. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009), приведен в таблице 48.

Таблица N 48

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных

в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.026	запрос измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 49 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.027	подготовка и представление измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 50 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.028	прием и обработка измененных сведений из общего реестра	приведено в таблице 51 настоящих Правил

Таблица 49

Описание операции "Запрос измененных сведений из общего

реестра" (P.MM.01.OPR.026)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.026
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра. При необходимости представления добавленных или измененных сведений в общем реестре, начиная с даты и времени обновления, дата и время обновления указывается в запросе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. При необходимости представления сведений, добавленных или измененных в общем реестре в течение определенного периода времени, в запросе указывается соответствующий период времени. Для запроса сведений общего реестра в полном объеме дата и время обновления, а также период времени в запросе не заполняются. При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному референтному государству в запросе указывается код страны. Для получения сведений по всем референтным государствам код страны в запросе не указывается. В случае необходимости ограничения объема представляемых сведений исполнитель указывает количество запрашиваемых записей (не более 5000 записей) и номер позиции в массиве запрашиваемых записей, начиная с которой будет формироваться ответное сообщение в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из общего реестра

Таблица 50

Описание операции "Подготовка и представление измененных

сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.027
2	Наименование операции	подготовка и представление измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из общего реестра (операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в зависимости от условий запроса, обеспечивая при этом сортировку записей в соответствии с порядком поступления этих записей в общий реестр. Исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с добавленными и измененными сведениями из общего реестра, за период или начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствии изменений за период или, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с отсутствием в реестре сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий отсутствию запрашиваемых сведений. В случае если уведомление о невозможности представления сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, формируется в связи с превышением запрошенными сведениями допустимого объема, в уведомлении указывается код результата обработки сведений, соответствующий превышению допустимого объема запрашиваемых сведений, и количество таких записей, сформированных по запросу. В случае если период времени изменения сведений или даты и времени обновления сведений в запросе не указан, представляются все сведения из общего реестра с историей их изменений. В ответном сообщении измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса. В результате выполнения запроса сведения из общего реестра представляются с учетом истории изменений
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 51

Описание операции "Прием и обработка измененных сведений

из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.028
2	Наименование операции	прием и обработка измененных сведений из общего реестра
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Процедура "Получение номера регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

110. Схема выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) представлена на рисунке 19.

Рис. 19. Схема выполнения процедуры "Получение номера

регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

111. Процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) выполняется уполномоченным органом референтного государства при принятии положительного решения о регистрации лекарственного препарата.

112. Первой выполняется операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и направляется в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения.

113. При получении Комиссией запроса на представление номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет номер регистрационного удостоверения уполномоченному органу референтного государства.

114. При получении уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает номер регистрационного удостоверения.

115. Результатом выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения.

116. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010), приведен в таблице 52.

Таблица N 52

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение номера регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.029	запрос номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 53 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.030	подготовка и представление номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 54 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.031	прием и обработка номера регистрационного удостоверения	приведено в таблице 55 настоящих Правил

Таблица 53

Описание операции "Запрос номера регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.OPR.029)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.029
2	Наименование операции	запрос номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при принятии исполнителем решения о регистрации лекарственного препарата
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства направлен запрос на представление номера регистрационного удостоверения

Таблица 54

Описание операции "Подготовка и представление номера

регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.030
2	Наименование операции	подготовка и представление номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление номера регистрационного удостоверения (операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства представлен номер регистрационного удостоверения

Таблица 55

Описание операции "Прием и обработка номера

регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.031
2	Наименование операции	прием и обработка номера регистрационного удостоверения
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при представлении номера регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом референтного государства получен номер регистрационного удостоверения

Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного

препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

117. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) представлена на рисунке 20.

Рис. 20. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

о регистрации лекарственного препарата

из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

118. Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о регистрации лекарственного средства по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения.

119. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства с указанием номера заявления и (или) номера регистрационного удостоверения.

120. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о регистрации лекарственного средства выполняется операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инструкция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками.

121. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.051).

122. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

123. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017), приведен в таблице 56.

Таблица 56

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного

препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.049	запрос сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 57 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.050	представление сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 58 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.051	получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства	приведено в таблице 59 настоящих Правил

Таблица 57

Описание операции "Запрос сведений о регистрации

лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.049
2	Наименование операции	запрос сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется для получения сведений о заявлении и (или) регистрационном удостоверении с конкретным номером
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос о предоставлении сведений о регистрации лекарственного средств в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается номер заявления и (или) номер регистрационного удостоверения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации лекарственного средств

Таблица 58

Описание операции "Представление сведений о регистрации

лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.050
2	Наименование операции	представление сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений о регистрации лекарственного средства (операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о регистрации лекарственного средства; или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса. При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инструкция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица N 59

Описание операции "Получение и обработка сведений

о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.051)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.051
2	Наименование операции	получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает и выполняет обработку сведений о регистрации лекарственного средства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение сведений о размещенном

в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018)

124. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) представлена на рисунке 21.

Рис. 21. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018)

125. Процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о размещенном в едином реестре документе.

126. Первой выполняется операция "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений.

127. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе выполняется операция "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

128. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.054).

129. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

130. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018), приведен в таблице 60.

Таблица N 60

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре

документе" (P.MM.01.PRC.018)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.052	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 61 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.053	представление сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 62 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.054	прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе	приведено в таблице 63 настоящих Правил

Таблица 61

Описание операции "Запрос сведений о размещенном в едином

реестре документе" (P.MM.01.OPR.052)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.052
2	Наименование операции	запрос сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
6	Описание операции	исполнитель направляет в Комиссию запрос о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В запросе указывается номер регистрационного удостоверения, а также вид необходимого документа по классификатору видов документов регистрационного досье для лекарственных препаратов
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос в Комиссию на представление сведений о размещенном в едином реестре документе

Таблица 62

Описание операции "Представление сведений о размещенном

в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.053
2	Наименование операции	представление сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из о размещенном в едином реестре документе (операция "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями о размещенном в едином реестре документе; или с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса
7	Результаты	уполномоченному органу государства-члена представлены сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 63

Описание операции "Прием и обработка сведений о размещенном

в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.054)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.054
2	Наименование операции	прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении Комиссией сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает и выполняет обработку сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

4. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся

в регистрационном деле или регистрационном досье

Процедура "Получение сведений из регистрационного дела

или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011)

131. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) представлена на рисунке 22.

Рис. 22. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

из регистрационного дела или регистрационного досье

Комиссией" (P.MM.01.PRC.011)

132. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете.

133. Первой выполняется операция "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

134. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

135. При поступлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.034).

136. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

137. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 64.

Таблица 64

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или

регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.032	запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 65 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.033	подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 66 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.034	прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 67 настоящих Правил

Таблица 65

Описание операции "Запрос Комиссией сведений

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.OPR.032)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.032
2	Наименование операции	запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется Комиссией при возникновении необходимости получения сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 66

Описание операции "Подготовка и представление в Комиссию

сведений из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.OPR.033)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.033
2	Наименование операции	подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в Комиссию

Таблица N 67

Описание операции "Прием и обработка Комиссией сведений

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.OPR.034)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.034
2	Наименование операции	прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при представлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, либо уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены Комиссией

5. Процедуры получения уполномоченным органом государства

признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или

регистрационном досье

Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или

регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012)

138. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 23.

Рис. 23. Схема выполнения процедуры "Получение сведений

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.PRC.012)

139. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

140. Первой выполняется операция "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

141. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье.

142. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.037).

143. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания.

144. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 68.

Таблица 68

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или

регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.01.OPR.035	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 69 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.036	подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 70 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.037	прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье	приведено в таблице 71 настоящих Правил

Таблица 69

Описание операции "Запрос сведений из регистрационного дела

или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.035
2	Наименование операции	запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченному органу референтного государства направлен запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье

Таблица 70

Описание операции "Подготовка и представление сведений

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.OPR.036)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.036
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган референтного государства
4	Условия выполнения	выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье (операция "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос со сведениями (документами) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направлены в уполномоченный орган государства признания

Таблица 71

Описание операции "Прием и обработка сведений

из регистрационного дела или регистрационного

досье" (P.MM.01.OPR.037)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.01.OPR.037
2	Наименование операции	прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства признания
4	Условия выполнения	выполняется при представлении уполномоченному органу государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель получает сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уполномоченным органом государства признания получены сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомление об отсутствии сведений

6. Процедуры уведомления об отмене или аннулировании

регистрационного удостоверения

Процедура "Направление уведомления об отмене

или аннулировании регистрационного

удостоверения" (P.MM.01.PRC.013)

145. Схема выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 24.