Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.09.2019 N 159 (ред. от 21.12.2021) "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 17 сентября 2019 г. N 159
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И СПРАВОЧНИКЕ СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор);
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее - справочник).
2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Детализированные сведения из классификатора видов
документов регистрационного досье лекарственного препарата
документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата | ||
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата | ||
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) | ||
заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата | ||
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза | ||
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ | ||
документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране - держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) | ||
пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата | ||
экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | ||
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране - держателе регистрационного удостоверения | ||
заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | ||
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | ||
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено | ||
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее - Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза) | ||
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | ||
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | ||
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | ||
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | ||
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | ||
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | ||
документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку | ||
проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке | ||
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) | ||
макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата | ||
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата | ||
описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению | ||
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или страны - держателя регистрационного удостоверения | ||
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя | ||
документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов | ||
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза | ||
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии | ||
документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья | ||
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции | ||
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа | ||
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | ||
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | ||
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | ||
документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик | ||
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза | ||
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом | ||
разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | ||
лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки | ||
отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | ||
план проведения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | ||
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом | ||
контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP | ||
контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP | ||
сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки | ||
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | ||
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата | ||
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов | ||
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза | ||
основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок) | ||
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | ||
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP) | ||
отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата | ||
отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата | ||
отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата | ||
отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP) | ||
договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром | ||
руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | ||
список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | ||
информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях | ||
информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | ||
информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | ||
документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | ||
документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | ||
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | ||
документы по фармаконадзору в государстве - члене Евразийского экономического союза | ||
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 | ||
краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | ||
письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза | ||
документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | ||
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | ||
общее описание процесса производства лекарственного препарата | ||
общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата | ||
общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | ||
краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | ||
краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных | ||
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | ||
документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции | ||
сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции | ||
сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции | ||
сведения о производителе активной фармацевтической субстанции | ||
описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля | ||
сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции | ||
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции | ||
сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка | ||
сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции | ||
описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции | ||
сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции | ||
аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции | ||
протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции | ||
результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции | ||
обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции | ||
описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции | ||
описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции | ||
резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | ||
заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции | ||
программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | ||
обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции | ||
данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции | ||
документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату | ||
описание фармацевтической разработки лекарственного препарата | ||
описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата | ||
описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата | ||
сведения о производственных избытках лекарственного препарата | ||
сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата | ||
сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата | ||
состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата | ||
описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля | ||
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата | ||
отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата | ||
спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата | ||
аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ | ||
протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ | ||
обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата | ||
сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата | ||
сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата | ||
аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата | ||
проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии | ||
протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата | ||
сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата | ||
описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата | ||
программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности | ||
сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов | ||
сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях | ||
описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности | ||
данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||
отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий | ||
отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики | ||
отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий | ||
отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности | ||
отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития | ||
отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития | ||
отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | ||
отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | ||
отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | ||
отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие) | ||
описание аналитической методики для клинических исследований | ||
отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | ||
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | ||
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | ||
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | ||
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | ||
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | ||
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | ||
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | ||
отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами | ||
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев | ||
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев | ||
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев | ||
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев | ||
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов | ||
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов | ||
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов | ||
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов | ||
отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | ||
отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | ||
протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению | ||
описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата | ||
отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях | ||
перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании | ||
ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству | ||
ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований | ||
ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований | ||
II. Паспорт классификатора видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата
классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата | ||
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 | |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 | |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | ||
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" | ||
классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 | ||
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств | ||
документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ | ||
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | ||
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись | |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза | |
2 - иерархический метод классификации (число ступеней классификации - 2) | ||
1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов классификатора, в том числе недействующих, не допускается | ||
описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа | ||
сведения классификатора относятся к информации открытого доступа | ||
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа | |
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза | |
III. Описание структуры классификатора видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Структура и реквизитный состав классификатора
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
I. Детализированные сведения из справочника структурных
элементов регистрационного досье лекарственного препарата
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | ||||
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза | ||||
сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата | ||||
экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране - держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык | ||||
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства - члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве - члене Евразийского экономического союза | ||||
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата | ||||
общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка | ||||
проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке | ||||
макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке | ||||
результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) | ||||
копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и или) страны - держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат | ||||
информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах | ||||
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено | ||||
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения | ||||
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства - члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции | ||||
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза | ||||
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи | ||||
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя | ||||
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя | ||||
проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 115 | ||||
копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом | ||||
копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны, в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства) | ||||
копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после инспекции) | ||||
копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | ||||
копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики | ||||
сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних 3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления) в отношении заявленной производственной площадки | ||||
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства | ||||
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года | ||||
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза | ||||
заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) | ||||
схема этапов производства с указанием всех производственных площадок, задействованных в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества | ||||
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству | ||||
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований | ||||
информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований | ||||
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата | ||||
документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | ||||
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | ||||
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | ||||
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | ||||
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | ||||
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | ||||
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | ||||
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза | ||||
документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды | ||||
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них | ||||
информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве - члене Евразийского экономического союза | ||||
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения | ||||
письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства - члена Евразийского экономического союза | ||||
план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87 | ||||
документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения | ||||
копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака | ||||
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья | ||||
общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания | ||||
общее описание процесса производства лекарственного препарата | ||||
краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) | ||||
краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов | ||||
активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них | ||||
программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности | ||||
вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения | ||||
аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 | ||||
программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности | ||||
новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители) | ||||
сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) | ||||
описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) | ||||
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя | ||||
руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя | ||||
список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя | ||||
долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | ||||
кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении | ||||
репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | ||||
исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития | ||||
исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением | ||||
прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. | ||||
перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц | ||||
отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности | ||||
отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека | ||||
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы | ||||
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества | ||||
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека | ||||
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости | ||||
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости | ||||
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику | ||||
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику | ||||
отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики | ||||
отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/фармакокинетики | ||||
отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению | ||||
отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях | ||||
отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах | ||||
II. Паспорт справочника структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата
справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата | ||
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 | |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 | |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | ||
BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" | ||
справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения | ||
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств | ||
документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ | ||
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | ||
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH). Метод гармонизации: 5 - комбинированный метод | |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза | |
1 - порядковый метод систематизации (по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата) | ||
1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается | ||
описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа | ||
сведения из справочника относятся к информации открытого доступа | ||
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа | |
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза | |
III. Описание структуры справочника структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата
1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Структура и реквизитный состав справочника
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления