Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 149 "О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств"
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 7 сентября 2018 г. N 149
ЭТАПОВ (СТАДИЙ) ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств (далее - перечень).
2. Включить перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
а) паспорт перечня применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
б) использование кодовых обозначений перечня является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. N 149
ПЕРЕЧЕНЬ ЭТАПОВ (СТАДИЙ) ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. Детализированные сведения перечня
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества) | |
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149 | |
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 149 | |
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | ||
RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" | ||
перечень предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими | ||
используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза | ||
производство лекарственных средств, этап, стадия, производственная площадка | ||
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | ||
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 2 - при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись | |
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза | 2 - справочник не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза | |
1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи справочника. Коды записей перечня являются уникальными, повторное использование кодов записей перечня, в том числе недействующих, не допускается | ||
информация о структуре перечня (состав полей перечня, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего перечня | ||
сведения из справочника относятся к информации открытого доступа | ||
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего перечня | |
Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
III. Описание структуры перечня
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре перечня, в том числе определяет реквизитный состав структуры перечня, области их значений и правила формирования.
2. Структура и реквизитный состав перечня приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;
"мн." - множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений; 0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Структура и реквизитный состав перечня
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления