Приказ Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513 Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 20 мая 2021 г. N 4513

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КЛАССИФИКАЦИИ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru. 30.04.2021) приказываю:

Утвердить прилагаемую классификацию неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 20.05.2021 N 4513

КЛАССИФИКАЦИЯ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Неблагоприятные события	Код
Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента	А01
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки	А02
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки	А03
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства	А04
Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента	А05
Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия	А06
Неисправность электрической схемы медицинского изделия	А07
Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность	А08
Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные	А09
Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению	А10
Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия	А11
Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных	А12
Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия	А13
Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования)	А14
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения	А15
Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора	А16
Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом	А17
Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия	А18
Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия	А19
Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций	А20
Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия	А21
Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором	А22
Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя	А23
Событие, не связанное с медицинским изделием	А24