Приказ Минздрава России от 24.08.2017 N 558н (ред. от 31.03.2025) Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 августа 2017 г. N 558н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (РЕФЕРЕНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОЛОГИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ)

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (БИОАНАЛОГОВ), ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ

ПРЕПАРАТОВ, КОМБИНАЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ),

ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.145 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:

1. Утвердить:

Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы согласно приложению N 3;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, согласно приложению N 4;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 5.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2014 г., регистрационный N 32648).

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Врио Министра

И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 24 августа 2017 г. N 558н

ПРАВИЛА

ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ

ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (РЕФЕРЕНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,

ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОЛОГИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ)

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (БИОАНАЛОГОВ), ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ

ПРЕПАРАТОВ, КОМБИНАЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ)

I. Общие положения

1. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - экспертиза лекарственных средств, лекарственные средства) проводится федеральным государственным бюджетным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертное учреждение) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

--------------------------------

<1> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

3. Экспертиза лекарственных средств включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Минздравом России заданием комиссией экспертов, состоящей из трех и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов).

В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Минздравом России заданием.

5. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящих Правил, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

6. Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты:

1) избирают председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;

4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства.

7. Председатель комиссии экспертов:

1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;

2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства;

3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства;

4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.

8. Ответственный секретарь комиссии экспертов:

1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;

2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства и обеспечивает подготовку заключения комиссии экспертов.

9. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

10. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

11. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у лица, по заявлению которого Министерством выдано задание на проведение экспертизы лекарственных средств, либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных для дачи заключения материалов эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство <2>.

--------------------------------

<2> Часть 4 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, ст. 52, ст. 7540).

12. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

13. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

14. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные и (или) фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

15. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии по соответствующей форме, утвержденной настоящим приказом (далее - заключение).

16. Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.

17. Заключение формируется в форме электронного документа и подписывается усиленными квалифицированными электронными подписями председателя, ответственного секретаря и остальных членов комиссии экспертов с указанием их должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Каждая страница заключения нумеруется и заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение не допускается.

18. Член комиссии экспертов в случае несогласия с выводами экспертизы лекарственного средства, изложенными в заключении, оформляет свое мнение в виде электронного документа, подписанного усиленной квалицированной электронной подписью, с обоснованием причин такого несогласия.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

19. Абзац утратил силу. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

К заключению по результатам экспертизы качества лекарственного средства прилагаются протоколы проведенных в ходе данной экспертизы исследований (испытаний).

20. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Минздрава России оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Минздравом России назначается повторная экспертиза лекарственного средства.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Минздравом России и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением в личном кабинете в единой системе задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

21. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении:

1) орфанных лекарственных препаратов;

2) первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата;

3) лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

22. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов);

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится экспертным учреждением в срок, установленный Минздравом России в задании на проведение такой экспертизы в соответствии с частью 3 статьи 26 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ с учетом следующих сроков:

--------------------------------

<3> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

1) экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней;

2) экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

II. Экспертиза документов, представленных для определения

возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве

орфанного лекарственного препарата

24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет Минздрава России в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России и следующих документов и сведений:

1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной Минздравом России, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица (пункт 1 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, подпункт 5.2.148(3) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608);

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);

3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;

4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (при наличии) (пункт 4 части 1 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);

6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);

7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):

наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

фармакодинамика и фармакокинетика;

показания для применения;

противопоказания для применения;

возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);

8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;

9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;

10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);

11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.

25. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (часть 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

Представление заявителем ответа на запрос осуществляется в соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

Срок, указанный в пункте 24 настоящих Правил, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.

26. По результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата оформляется заключение по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

III. Экспертиза качества лекарственного средства

и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата

для медицинского применения

27. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания Минздрава России и необходимых документов.

--------------------------------

<8> Сноска исключена. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

28. В течение девяноста дней со дня получения Минздравом России уведомления в электронной форме о получении заявителем решения о проведении экспертиз, предусмотренных частью 1 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества (часть 2 статьи 23 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

29. Указанный в абзаце первом пункта 28 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил.

30. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

31. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в частях 3, 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

32. Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной Минздравом России классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат (часть 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ, подпункт 5.2.149 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608).

33. Экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в части 1 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

34. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в рамках экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения".

35. По результатам экспертизы качества лекарственного средства, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется заключение по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению, оформляемого в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу.

36. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

IV. Экспертиза качества фармацевтической субстанции,

произведенной для реализации

37. Экспертиза качества указанной в части 1 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений) (часть 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ):

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации (пункт 1 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации (пункт 2 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ);

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

наименование и адрес производителя;

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

описание разработки процесса производства;

описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;

документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

свойства и структура действующих веществ;

характеристика примесей;

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

данные о стабильности фармацевтической субстанции;

срок годности;

4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

38. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Минздрава России о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов.

Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, не включается в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

39. Утратил силу. - Приказ Минздрава России от 31.03.2025 N 157н.

V. Экспертиза документов для получения разрешения

на проведение клинического исследования лекарственного

препарата для медицинского применения

40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России с приложением следующих документов:

1) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата);

3) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов);

4) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов);

5) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией (подпункт 11.1 части 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.

VI. Особенности экспертизы отдельных видов

лекарственных препаратов

42. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется сравнение инструкции по применению воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с инструкцией по применению референтного лекарственного препарата.

В случае наличия в инструкции по применению воспроизведенного лекарственного препарата дополнительных показаний, режима дозирования, пути введения вывод комиссии экспертов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, формируется на основании результатов соответствующих клинических исследований лекарственных препаратов.

43. Проведение экспертизы качества биологического лекарственного препарата, в том числе полученного из крови, плазмы крови человека, осуществляется с учетом требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.

44. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в части оценки результатов доклинических исследований лекарственных средств, учитываются:

1) результаты собственных доклинических исследований или данные обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов;

2) отсутствие взаимодействия в одной лекарственной форме лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов.

45. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения гомеопатических лекарственных препаратов для медицинского применения проводится с учетом отсутствия необходимости представления разработчиками лекарственных средств информации о проведенных фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях таких лекарственных препаратов.

Основой экспертизы качества гомеопатического лекарственного препарата является оценка качества фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) и вспомогательных веществ и лекарственного препарата с учетом предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов.

При наличии обоснования невозможности идентификации и (или) количественного определения всех компонентов, в том числе обладающих токсичными свойствами, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, качество гомеопатического лекарственного средства подтверждается валидацией процесса его производства.

Для обоснования срока годности гомеопатического лекарственного препарата представляются данные по его стабильности и показателям качества, включенным в нормативную документацию.

Эффективность и (или) безопасность гомеопатического лекарственного препарата могут быть подтверждены данными по применению гомеопатического лекарственного препарата того же состава либо обзором научных данных об эффективности и безопасности фармацевтических субстанций, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, в том числе произведенных в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата.

46. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов проводится посредством оценки качества лекарственного растительного сырья и образца лекарственного препарата, а также информации о проведенных фармакокинетических исследованиях растительных лекарственных препаратов (в случае представления такой информации).

При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного растительного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, вместо отчета о токсикологических исследованиях лекарственного растительного препарата допускается представление обзора научных данных о доклинических исследованиях указанного лекарственного препарата и клиническом опыте применения иных лекарственных препаратов, произведенных на основе лекарственного растительного сырья, составляющего основу лекарственного растительного препарата, заявленного на государственную регистрацию.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 24 августа 2017 г. N 558н

Форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

-----------------------------------------------

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

__ ________ __.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы документов,

представленных для определения возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения

в качестве орфанного лекарственного препарата

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.6. Заявитель (с указанием юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии

экспертов __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный

секретарь __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты __________________ ______________ ______________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Перечень документов, представленных для определения возможности

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в

качестве орфанного лекарственного препарата документов (излагаются

основные положения представленной документации): _________________________

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

документов, представленных для определения возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного

лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии)

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов:

4.1. Оценка выбора заявителем области применения лекарственного

препарата:

4.1.1. Наименование орфанного (редкого) заболевания, при котором

планируется применять лекарственный препарат для медицинского применения:

4.1.2. Механизм развития заболевания (если применимо):

4.1.3. Лекарственный препарат предназначен для диагностики редких

(орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.1.4. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического

лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких

(орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.2. Оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,

включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования, и

обоснование решения о подаче заявления о возможности рассматривать

лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного

лекарственного препарата на данном этапе.

___________________________________________________________________________

4.2.1. Наличие/отсутствие клинических исследований, выполненных за

пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей

лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики

___________________________________________________________________________

4.2.2 Наличие/отсутствие факта регистрации лекарственного препарата в

иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

4.2.3. Оценка интерпретации разработчика научной обоснованности

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве

орфанного лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в

качестве орфанного

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 24 августа N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

__ ________ __.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных

методов контроля качества лекарственного средства

и (или) качества представленных образцов лекарственного средства

с использованием этих методов, экспертизы отношения

ожидаемой пользы

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование ______________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________

1.4. вид лекарственного препарата для медицинского применения

(референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный

препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный)

лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат,

лекарственный растительный препарат, комбинация лекарственных препаратов).

1.5. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.6. состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.7. заявитель (с указанием юридического лица)

___________________________________________________________________________

Название юридического лица, осуществляющего завершающие стадии

производства и серийный выпуск лекарственного средства

___________________________________________________________________________

Название юридического лица (места фактического производства),

осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного

средства

Производство готовой лекарственной формы

---------------------------------------------------------------------------

Фасовка и (или) упаковка ______________________________________________

_______________________________________________________________________

1.8. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

---------------------------------------------------------------------------

1.9. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов ___________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь ___________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты ___________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного

средства и (или) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата для медицинского применения документов

(излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов:

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества

лекарственного средства и (или) экспертизу отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского

применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского

применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта,

сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция

4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное или химическое, или группировочное, торговое)

__________________________________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.1.1.2. оценка химической схемы синтеза, описания технологического

процесса производства фармацевтической субстанции и его разработки, включая

контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточной

продукции и оценку валидации процессов производства

__________________________________________________________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.1.1.4. оценка выбора показателей качества фармацевтической субстанции

и норм

__________________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка профилей примесей фармацевтической субстанции

(органических, неорганических, биологических)

__________________________________________________________________________;

4.1.1.6. оценка выбора стандартных образцов

__________________________________________________________________________;

4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию

__________________________________________________________________________;

4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий

хранения фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат

4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского

применения:

а) описание

__________________________________________________________________________;

б) состав

__________________________________________________________________________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного

препарата (обоснование выбора состава, лекарственной формы, технологии

производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки

лекарственного препарата, фармацевтической совместимости)

__________________________________________________________________________;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства, промежуточной продукции, материальный баланс и оценку

валидации процессов производства

__________________________________________________________________________;

4.1.2.4. оценка качества вспомогательных веществ, используемыми при

производстве лекарственного препарата (сертификат, спецификация на

вспомогательное вещество), включая информацию об использовании

вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения (сведения и

данные, подтверждающие их безопасность) и использование новых

вспомогательных веществ, оценка методов контроля качества вспомогательных

веществ

__________________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора показателей качества лекарственного препарата и

норм, характеристика примесей

__________________________________________________________________________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость

__________________________________________________________________________;

4.1.2.7. оценка выбора заявителем стандартных образцов

__________________________________________________________________________;

4.1.2.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.1.2.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

лекарственного препарата для медицинского применения и показателями

качества, включенными в нормативную документацию

__________________________________________________________________________;

4.1.2.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.2.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.2.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий

хранения лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.1.2.13. оценка макетов первичной упаковки и вторичной

(потребительской) упаковки лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата для медицинского применения:

4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата

на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации

__________________________________________________________________________;

4.2.2. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка

полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата,

в том числе соответствие выполненных доклинических исследований

лекарственного препарата Правилам надлежащей лабораторной практики ________

4.2.3. обзора научных работ о результатах доклинических исследований

лекарственных средств, в том числе включая опыт их пострегистрационного

применения (если применимо)

4.2.4. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного

препарата, включая:

а) определение фармакологического класса лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,

включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование

решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата на данном этапе

__________________________________________________________________________;

г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного

препарата правилам надлежащей клинической практики

__________________________________________________________________________;

4.2.5. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые

могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной

формы

___________________________________________________________________________

4.2.6. оценка полноты объема выполненных клинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,

иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических

исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика,

стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из

клинического исследования детей и пожилых пациентов)

__________________________________________________________________________;

б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических

исследований лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного

препарата

__________________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп

пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности,

функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму

__________________________________________________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь

их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и

продолжительностью лечения

__________________________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,

возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены

__________________________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.2.7. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям

___________________________________________________________________________

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и

"доза - токсичность"

__________________________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами и (или) пищевыми продуктами

___________________________________________________________________________

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности медицинского применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного

вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

___________________________________________________________________________

е) влияние лекарственного препарата на способность управлять

транспортными средствами, механизмами

__________________________________________________________________________;

4.2.8. оценка обзора научных работ о результатах клинических

исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их

пострегистрационного применения (если применимо)

___________________________________________________________________________

4.2.9. оценка содержания проекта инструкции по применению

лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

4.2.10. оценка плана управления рисками для биологических лекарственных

препаратов

___________________________________________________________________________

4.2.11. оценка документа о системе фармаконадзора держателя или

владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество лекарственного средства

___________________________________________________________________________

(подтверждено или не подтверждено)

эффективность лекарственного средства

___________________________________________________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

безопасность лекарственного средства

___________________________________________________________________________

(подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не

превышает) возможный риск применения лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

(превышает или не превышает)

в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе

экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

Приложение

к заключению комиссии

экспертов по результатам

экспертизы качества

лекарственного средства

и (или) экспертизы отношения

ожидаемой пользы к возможному

риску применения

лекарственного препарата

для медицинского применения

Экспертная оценка и выводы по определению

взаимозаменяемости лекарственного препарата

для медицинского применения

I. Общие сведения о лекарственном препарате,

подлежащим определению взаимозаменяемости

и референтном лекарственном препарате

1. Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

___________________________________________________________________________

1.1. наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное или химическое, или группировочное)

__________________________________________________________________________;

торговое наименование: _______________________________________________;

1.2. лекарственная форма _____________________________________________;

1.3. описание ________________________________________________________;

1.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных

веществ) _________________________________________________________________;

1.4.1. фармацевтическая субстанция <1>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое

и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

1.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное

или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ ________

_____________________________;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное

непатентованное или химическое, или группировочное) ______________________;

торговое наименование: _______________________________________________;

2.2. лекарственная форма _____________________________________________;

2.3. описание ________________________________________________________;

2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных

веществ) _________________________________________________________________;

2.4.1. фармацевтическая субстанция <2>:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное

непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое

и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

в) основные свойства (физико-химические, иммунологические,

иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________;

д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________.

2.4.2. вспомогательные вещества:

а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное

или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________;

в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ _______;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в

Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.

II. Оценка параметров, на основании которых

устанавливается взаимозаменяемость

лекарственных препаратов

1. Параметр: эквивалентность (для биоаналогов - сопоставимость)

качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций

лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и

референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

качественные и количественные характеристики фармацевтических

субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского

применения

__________________________________________________________________________,

(эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов

(биоаналогов) - сопоставимы) референтному лекарственному препарату

или не эквивалентны (не сопоставимы)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

2. Параметр: эквивалентность лекарственной формы:

а) результат оценки параметра:

лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского

применения

__________________________________________________________________________,

(эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

3. Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных

веществ лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для

медицинского применения ___________________________________________________

(эквивалентен или сопоставим)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

4. Параметр: идентичность способа введения и применения:

а) способ введения и применения лекарственного препарата для

медицинского применения __________________________________________________,

(идентичен или не идентичен)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

5. Параметр: отсутствие клинически значимых различий при проведении

клинических исследований лекарственного препарата, подлежащего определению

взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:

а) результат оценки параметра:

клинически значимые различия при проведении исследования

биоэквивалентности лекарственного препарата (клинически значимые различия

показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при

проведении исследования терапевтической эквивалентности; (для биоаналогов -

клинически значимые различия безопасности, эффективности и иммуногенности

при проведения клинических исследований) _________________________________,

(отсутствуют или нет)

б) обоснование оценки параметра:

1) ____________________________________________________________________

6. Параметр: соответствие производителя лекарственного средства

требованиям надлежащей производственной практики

а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям

надлежащей производственной практики _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено

заключением)

б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

III. Общий вывод по результатам экспертной оценки

по определению взаимозаменяемости лекарственного

препарата для медицинского применения:

По результатам оценки параметров, на основании которых устанавливается

взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан

__________________________________________ референтному.

(взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

--------------------------------

<1> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

<2> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

Приложение N 4

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 24 августа 2017 N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. наименование фармацевтической субстанции:

международное непатентованное или химическое (группировочное)

наименование

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

---------------------------------------------------------------------------

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или

несколько стадий производства фармацевтической субстанции)

___________________________________________________________________________

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической

субстанции документов (излагаются основные положения представленной

документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов:

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества

документам и образцам фармацевтической субстанции, с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции: (международное

непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

___________________________________________________________________________

4.2. оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного

сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку

валидации процессов производства

__________________________________________________________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.6. оценка выбора стандартных образцов

__________________________________________________________________________;

4.7. оценка профиля примесей фармацевтической субстанции (органических,

неорганических, биологических)

__________________________________________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию

__________________________________________________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество фармацевтической субстанции

__________________________________________________________________________,

(подтверждено или не подтверждено)

в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции в

государственный реестр лекарственных средств

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе

экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.

Приложение N 5

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 24 августа 2017 N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

"УТВЕРЖДАЮ"

___________________________________________________________________________

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

"__" ________ 20__ г.

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы документов

для получения разрешения на проведение клинического

исследования лекарственного препарата

для медицинского применения

1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации

___________________________________________________________________________

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

___________________________________________________________________________

1.3. наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое (группировочное)

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и

применения, масса/объем/комплектность)

___________________________________________________________________________

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по

анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ)

___________________________________________________________________________

1.5.2. Код АТХ

___________________________________________________________________________

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия

___________________________________________________________________________

1.6. Заявитель

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

___________________________________________________________________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения

разрешения на проведение клинического исследования (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного

препарата для медицинского применения (излагаются основные положения

представленной документации):

___________________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их

результатов:

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу

документам для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)

тест-систем

__________________________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований

лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

___________________________________________________________________________

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к

применению

__________________________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт

__________________________________________________________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

а) всасывание лекарственного препарата

--------------------------------------------------------------------------;

б) распределение лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

г) выведение лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)

__________________________________________________________________________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая

токсичность)

__________________________________________________________________________;

в) мутагенность

__________________________________________________________________________;

г) канцерогенность

__________________________________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность

__________________________________________________________________________;

е) раздражающее действие

__________________________________________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность,

иммунотоксичность) (при наличии)

__________________________________________________________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов

доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований

__________________________________________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на

соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования

(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)

__________________________________________________________________________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований

лекарственного препарата (при наличии)

__________________________________________________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах

клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)

терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая

эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных

препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии)

__________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы:

проведение клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

ответственный секретарь _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

эксперты _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Дата оформления заключения "__" ________ 20__ г.