Приказ Минтруда России от 04.08.2017 N 613н
Об утверждении профессионального стандарта "Врач-биохимик
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 августа 2017 г. N 613н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА "ВРАЧ-БИОХИМИК"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Врач-биохимик".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 4 августа 2017 г. N 613н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
ВРАЧ-БИОХИМИК
| 1072 |
| Регистрационный номер |
I. Общие сведения
Практическая и теоретическая деятельность в области медицинской биохимии | | 02.018 |
(наименование вида профессиональной деятельности) | | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биохимии |
Группа занятий:
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 221 | Врачи |
(код ОКЗ <1>) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
86.10 | Деятельность больничных организаций |
86.90 | Деятельность в области медицины прочая |
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие |
72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
(код ОКВЭД <2>) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции |
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
A | Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований | 7 | Выполнение клинических лабораторных исследований | A/01.7 | 7 |
| | | Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах | A/02.7 | 7 |
| | | Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения | A/03.7 | 7 |
| | | Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований | A/04.7 | 7 |
| | | Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории | A/05.7 | 7 |
| | | Оказание медицинской помощи пациенту в экстренной форме | A/06.7 | 7 |
B | Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | 7 | Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | B/01.7 | 7 |
| | | Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | B/02.7 | 7 |
| | | Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | B/03.7 | 7 |
C | Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | 7 | Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | C/01.7 | 7 |
| | | Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | C/02.7 | 7 |
| | | Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | C/03.7 | 7 |
D | Проведение исследований в области медицины и биологии | 7 | Выполнение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии | D/01.7 | 7 |
| | | Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии | D/02.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований | Код | A | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Врач клинической лабораторной диагностики <3> |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия", полученное по основной образовательной программе в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования после 1 января 2016 года <4>, <5> |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Свидетельство об аккредитации специалиста по специальности "Медицинская биохимия" <6> |
| Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <7>, <8> |
| Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации <9> |
Другие характеристики | С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - стажировка; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - тренинги в симуляционных центрах; - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Соблюдение врачебной тайны, клятвы врача <10>, принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями) и коллегами |
| Соблюдение законодательства в сфере охраны здоровья и иных нормативных правовых актов, определяющих деятельность медицинских организаций и медицинских работников, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи |
Дополнительные характеристики
3.1.1. Трудовая функция
Наименование | Выполнение клинических лабораторных исследований | Код | A/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проведение клинических лабораторных исследований по профилю медицинской организации |
| Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Разработка и применение стандартных операционных процедур по клиническим лабораторным исследованиям |
| Оценка результатов контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде |
| Подготовка отчетов о своей деятельности, в том числе по выполнению клинических лабораторных исследований |
Необходимые умения | Выполнять клинические лабораторные исследования |
| Осуществлять контроль качества клинических лабораторных исследований |
| Разрабатывать и применять стандартные операционные процедуры по клиническим лабораторным исследованиям |
| Оценивать результаты контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Вести медицинскую документацию, в том числе в электронном виде |
| Составлять отчеты о проведенных клинических лабораторных исследованиях |
Необходимые знания | Принципы клинических лабораторных исследований, применяемых в лаборатории |
| Аналитические характеристики клинических лабораторных исследований и их обеспечение |
| Методы контроля качества клинических лабораторных исследований и оценки их результатов |
| Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде |
| Правила действий медицинских работников при обнаружении пациента с признаками особо опасных инфекций |
Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование | Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах | Код | A/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка стандартных операционных процедур (далее - СОП) по обеспечению качества клинических лабораторных исследований на всех этапах |
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе |
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества |
| Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе |
| Интерпретация результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Ведение документации, в том числе в электронном виде, связанной с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований |
Необходимые умения | Разрабатывать СОП по контролю качества клинических лабораторных исследований на всех этапах |
| Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе |
| Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества |
| Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе |
| Интерпретировать результаты внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований |
| Вести документацию, в том числе в электронном виде, связанную с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований |
Необходимые знания | Правила проведения и критерии качества преаналитического этапа, включая правильность взятия и оценку качества биологического материала |
| Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на аналитическом этапе, методы оценки результатов |
| Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на постаналитическом этапе, методы оценки результатов |
| Стандарты в области качества клинических лабораторных исследований на всех этапах лабораторных исследований |
| Принципы разработки СОП в области контроля качества на всех этапах лабораторных исследований |
| Преаналитические, аналитические и постаналитические технологии клинических лабораторных исследований |
Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
Наименование | Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения | Код | A/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Освоение новых методов клинических лабораторных исследований |
| Внедрение нового медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Разработка СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Организация и проведение контроля качества новых методов клинических лабораторных исследований |
| Экспериментальная проверка и установление характеристик клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов) |
| Проверка и корректировка первичной оценки результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе |
Необходимые умения | Осваивать новые методы клинических лабораторных исследований |
| Организовывать внедрение нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Разрабатывать СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
| Организовывать и производить контроль качества новых методов клинических лабораторных исследований |
| Проверять и устанавливать характеристики клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов) |
| Проверять и корректировать первичную оценку результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе |
Необходимые знания | Основные принципы и методики осваиваемых клинических лабораторных исследований |
| Аналитические характеристики лабораторных методов (прецизионность, правильность, специфичность, чувствительность) и их определение |
| Методы расчета референтных интервалов клинических лабораторных показателей |
| Аналитические характеристики внедряемого медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
Другие характеристики | - |
3.1.4. Трудовая функция
Наименование | Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований | Код | A/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Соотнесение результатов клинических лабораторных исследований с референтными интервалами |
| Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
| Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с целью поиска информации, необходимой для профессиональной деятельности |
| Оценка влияния различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
Необходимые умения | Оценивать степень отклонения результата клинического лабораторного исследования от референтного интервала |
| Оценивать влияние непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
| Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" |
| Оценивать влияние различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
Необходимые знания | Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
| Виды вариации результатов клинических лабораторных исследований |
| Концепция референтных интервалов |
| Принципы обеспечения прослеживаемости результатов измерений и гармонизации клинических лабораторных исследований |
Другие характеристики | - |
3.1.5. Трудовая функция
Наименование | Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории | Код | A/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль выполнения должностных обязанностей находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
| Контроль выполнения находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима |
Необходимые умения | Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории |
| Производить внутренний контроль качества деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
| Обучать находящийся в распоряжении медицинский персонал лаборатории новым навыкам и умениям |
Необходимые знания | Должностные обязанности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
| Требования охраны труда, основы личной безопасности и конфликтологии |
| Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования |
| Основы управления качеством клинических лабораторных исследований |
| Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы |
Другие характеристики | - |
3.1.6. Трудовая функция
Наименование | Оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме | Код | A/06.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка состояния пациента, которому требуется оказать медицинскую помощь в экстренной форме |
| Распознавание состояний, представляющих угрозу жизни пациентов, включая состояние клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания)), требующих оказания медицинской помощи в экстренной форме |
| Оказание медицинской помощи в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания) |
| Применение лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинской помощи в экстренной форме |
Необходимые умения | Выявлять состояния, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме, в том числе клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и дыхания, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме |
| Выполнять мероприятия базовой сердечно-легочной реанимации |
| Оказывать медицинскую помощь в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания) |
| Применять лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании медицинской помощи в экстренной форме |
Необходимые знания | Методика сбора жалоб и анамнеза у пациентов (их законных представителей) |
| Методика физикального исследования пациентов (осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация) |
| Клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и (или) дыхания |
| Правила проведения базовой сердечно-легочной реанимации |
Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | Код | B | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Младший научный сотрудник <14> Научный сотрудник |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - тренинги в симуляционных центрах; - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах |
| Соблюдение конфиденциальности информации о доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
ОКПДТР | 20327 | Биохимик |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
| 24397 | Научный сотрудник (в области медицины) |
ОКСО | 3.30.05.01 | Медицинская биохимия |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование | Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | Код | B/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Формулировка обоснования доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание целей и задач доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Составление дизайна доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
| Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
| Описание статистических методов для обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание действий по обеспечению качества лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание этических аспектов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описание работы с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и ведение документации, в том числе в электронном виде |
Необходимые умения | Обосновывать значимость доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описывать цели и задачи доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Составлять дизайн и схему доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
| Описывать статистические методы для обработки результатов доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Описывать действия по обеспечению качества доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Описывать этические аспекты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Описывать работу с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и вести документацию, в том числе в электронном виде |
Необходимые знания | Основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии |
| Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований (испытаний) |
| Принципы лабораторных методов исследований (испытаний) |
| Общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных |
| Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных |
| Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования |
| Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного средства для медицинского применения |
| Статистические методы обработки результатов данных доклинических исследовании лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Стандарты в области качества лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Этические нормы проведения доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Принципы проведения этической экспертизы |
Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование | Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | Код | B/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизация) биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта |
| Организация обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования |
| Приготовление реактивов, питательных сред, кормов |
| Ведение документации, в том числе в электронном виде |
| Прием, транспортировка, размещение, описание, идентификация биологического материала и тест-систем |
| Выполнение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также выполнение технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий согласно правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, СОП |
Необходимые умения | Идентифицировать, маркировать, обрабатывать, отбирать пробы, использовать, хранить и уничтожать (утилизировать) биологический материал, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты |
| Организовывать обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования |
| Подготавливать реактивы, питательные среды, корма |
| Описывать, идентифицировать биологический материал и тест-системы |
| Вести документацию, в том числе в электронном виде |
| Производить статистическую обработку данных исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
Необходимые знания | Принципы идентификации биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
| Принципы описания биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, медицинского изделия (его природа происхождения и характеристики) |
| Принципы методов доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Методы статистической обработки данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Виды и характеристики испытательных систем, используемых для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Нормативные правовые акты по работе с использованием экспериментальных животных при проведении доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
| Средства, методы и технологии профилактики, диагностики и лечения заболевания, моделируемого в доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания (исследования) или выполнения требований поставки (критерии приемки) результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия | Код | B/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных операций |
| Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Систематическая проверка соблюдения СОП |
| Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования |
| Проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Обеспечение соответствующих условий для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки |
| Организация технического обслуживания, калибровки, очистки оборудования |
| Идентификация исследуемых веществ, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
| Обеспечение надлежащих условий для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технического испытания и токсикологического исследований (испытаний) медицинских изделий |
Необходимые умения | Подготавливать СОП для всех лабораторных операций |
| Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики и правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Обеспечивать систематическую проверку соблюдения СОП |
| Проводить инспекцию с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования |
| Производить проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Обеспечивать соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки |
| Организовывать техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования |
| Идентифицировать исследуемые вещества, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия |
| Обеспечивать надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Необходимые знания | Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании |
| Правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Международные и российские стандарты в области качества исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Принципы оформления отчетной документации, в том числе в электронном виде |
| Требования к помещениям, предназначенным для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Требования к оборудованию, предназначенному для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
| Характеристики биологических испытательных систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | Код | C | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Младший научный сотрудник Научный сотрудник |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах Соблюдение конфиденциальности информации о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
ОКПДТР | 20327 | Биохимик |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
| 24397 | Научный сотрудник (в области медицины) |
ОКСО | 3.30.05.01 | Медицинская биохимия |
3.3.1. Трудовая функция
Наименование | Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | Код | C/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Формулировка обоснования клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание целей и задач клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Составление дизайна клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Формулировка критериев включения и исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
| Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
| Описание статистических методов для обработки результатов клинического исследования эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание действий по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание этических аспектов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описание работы с данными и ведение записей, в том числе в электронном виде |
Необходимые умения | Описывать цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Составлять дизайн и схему клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Формулировать критерии включения и невключения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клиническое и клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия |
| Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Описывать статистические методы для обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Описывать действия по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Описывать этические аспекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Описывать работу с данными и вести записи, в том числе в электронном виде |
Необходимые знания | Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии) |
| Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований |
| Принципы лабораторных методов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Общая клиническая симптоматика повреждения различных органов и систем организма человека |
| Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека |
| Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования |
| Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного препарата |
| Статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Стандарты в области качества лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
| Этические нормы и права участников клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Принципы проведения этической экспертизы |
Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
Наименование | Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | Код | C/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выбор пациентов для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Соблюдение протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Ведение документации в установленном порядке, в том числе в электронном виде |
| Подготовка итогового отчета проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
Необходимые умения | Разрабатывать критерии для отбора пациентов для клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Проводить лабораторные исследования согласно протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Вести документацию, в том числе в электронном виде |
| Производить статистическую обработку результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Оценивать эффективность, качество и безопасность клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
Необходимые знания | Лабораторные методы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата медицинского назначения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
| Критерии оценки эффективности, качества и безопасности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Методы статистической обработки данных и результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Фармакокинетика и фармакодинамика исследуемого лекарственного препарата |
| Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия | Код | C/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных |
| Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Систематическая проверка соблюдения СОП |
| Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Проверка заключительных отчетов |
Необходимые умения | Подготавливать СОП для всех лабораторных операций |
| Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований |
| Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований |
| Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
Необходимые знания | Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании |
| Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
| Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований |
| Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
| Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде |
Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Проведение исследований в области медицины и биологии | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Младший научный сотрудник Научный сотрудник |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
| Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
Другие характеристики | С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - тренинги в симуляционных центрах; использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах Соблюдение конфиденциальности информации о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
| Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
ОКПДТР | 20327 | Биохимик |
| 24394 | Научный сотрудник (в области биологии) |
| 24395 | Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
| 24397 | Научный сотрудник (в области медицины) |
ОКСО | 3.30.05.01 | Медицинская биохимия |
3.4.1. Трудовая функция
Наименование | Выполнение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Обоснование фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
| Определение цели и задач фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
| Планирование фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии, подбор дизайна фундаментальных научных исследований в соответствии с целями и задачами |
| Проведение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии, анализ полученных результатов |
| Интерпретация полученных результатов фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов |
Необходимые умения | Формулировать задачи фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии, определять объект фундаментального научного исследования и использовать современные физико-химические, биохимические и медико-биологические методы исследования |
| Применять основы лабораторной техники химического эксперимента, методы аналитической химии, органического синтеза и физико-химического анализа при выполнении фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
| Применять методы математического анализа, методы статистической обработки результатов наблюдений, методы планирования эксперимента |
| Интерпретировать результаты научных фундаментальных исследований и разработок в области медицины и биологии с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов |
Необходимые знания | Теоретические и методические основы фундаментальных наук |
| Методологические принципы изучения живых систем, включая принципы теории и практики и практики планирования медико-биологического эксперимента, его технического и математического обеспечения |
| Качественные и количественные различия между здоровьем и болезнью, этиология, патогенез и клиника наиболее часто встречающихся заболеваний, принципы их профилактики, лечения, а также общие закономерности нарушений функций систем |
| Основы обработки диагностической и медико-биологической информации с помощью современных компьютерных технологий |
| Принципы действия, область применения современной аппаратуры для проведения биохимических исследований и методических подходов, для проведения научного эксперимента и клинической диагностики |
Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
Наименование | Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | | |
| | | | Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии, направленных на улучшение диагностики заболеваний человека, скрининг, мониторинг заболеваний человека |
| Проведение прикладных и поисковых исследований и разработок в области медицины и биологии, связанных с оценкой эффективности, качества и безопасности лечения и прогнозом исходов заболевания |
| Дальнейшее совершенствование методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека |
| Выбор диагностически значимых лабораторных показателей |
| Формулировка критериев включения пациентов в прикладное и поисковое научное исследование в области медицины и биологии |
| Составление информированного согласия пациента на участие в прикладном и поисковом научном исследовании в области медицины и биологии |
Необходимые умения | Выполнять прикладные и поисковые научные исследования и разработки в области медицины и биологии, направленные на улучшение диагностики заболеваний человека, скрининг, мониторинг заболеваний человека |
| Проводить прикладные и поисковые исследования и разработки в области медицины и биологии, связанные с оценкой эффективности лечения и прогнозом исходов заболевания |
| Подготавливать предложения по дальнейшему совершенствованию методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека |
| Выбирать диагностически значимые лабораторные показатели |
| Формулировать критерии включения пациентов в прикладное и поисковое научное исследование в области медицины и биологии |
| Составлять информированное согласие пациента для участия в прикладном и поисковом научном исследовании в области медицины и биологии |
Необходимые знания | Теоретические и методические основы фундаментальных и медико-биологических наук, клинических и прикладных дисциплин |
| Этиология и патогенез заболеваний человека |
| Принципы доказательной медицины |
| Методы статистического анализа |
Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины", город Москва |
Президент | Кочетов Анатолий Глебович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1. | ФГБОУ ВО "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова", город Москва |
2. | Союз медицинского сообщества "Национальная Медицинская Палата", город Москва |
3. | ФГБОУ ВО "Сибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Томск |
4. | ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный N 27723), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2014 г. N 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2014 г., регистрационный N 33591).
<4> Статья 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165, 2016, N 1, ст. 9).
<5> Приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Минюстом России 03 июля 2017 г., регистрационный N 47273).
<6> Приказ Минздрава России от 06.06.2016 N 352н "Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04 июля 2016 г., регистрационный N 42742).
<7> Статья 213 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 27, ст. 2878; 2008, N 39, ст. 3616; 2011, N 49, ст. 7031; 2013, N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6986; 2015, N 29, ст. 4356).
<8> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<9> Статья 351.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2006, N 27, ст. 2878; 2008, N 9, ст. 812; 2015, N 1, ст. 42; N 29, ст. 4363).
<10> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 8, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; 2017, N 18, ст. 2663, N 27, ст. 3951).
<11> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<12> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<13> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<14> Приказ Минздравсоцразвития России от 3 июля 2008 г. N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (зарегистрирован Минюстом России 18 июля 2008 г., регистрационный N 12001), с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2008 г. N 740н (зарегистрирован Минюстом России 21 января 2009 г., регистрационный N 13147).
