Заключение Минэкономразвития России от 29.05.2015 N 14064-ОФ/Д26и "Об экспертизе постановления главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 ноября 1997 г. N 26 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции"
МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 29 мая 2015 г. N 14064-ОФ/Д26и
ПОСТАНОВЛЕНИЯ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 НОЯБРЯ 1997 Г. N 26 "О ВВЕДЕНИИ
В ДЕЙСТВИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ И НОРМАТИВОВ
САНПИН 1.2.681-97. 1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ.
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июля 2011 г. N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), приказом Минэкономразвития России от 9 ноября 2011 г. N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности", а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти Минэкономразвития России провело экспертизу постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 ноября 1997 г. N 26 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности парфюмерно-косметической продукции" (регистрация в Минюсте России не проведена) (далее соответственно - Постановление N 26) и сообщает следующее.
В ходе проведения экспертизы Постановления N 26 с 15 сентября по 14 октября 2014 г. были проведены публичные консультации с целью сбора сведений о положениях Постановления N 26, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности. Информация по проводимым публичным консультациям была размещена в сети Интернет на официальном сайте Минэкономразвития России.
Дополнительно запросы о предоставлении информации были направлены в Торгово-промышленную палату Российской Федерации, Общероссийскую общественную организацию "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", иные организации (далее - представители предпринимательского сообщества) (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. N Д26и-581), а также органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации (письмо Минэкономразвития России от 15 сентября 2014 г. N Д26и-582).
По результатам публичных консультаций было получено 2 позиций и предложений. Результаты проведения публичных консультаций, в том числе замечания и предложения, полученные от членов экспертной группы, обобщены в Справке о результатах проведения публичных консультаций (сводной таблице результатов) (Приложение 2 к настоящему заключению).
Для проведения экспертного исследования положений Постановления N 26 была создана экспертная группа (состав экспертной группы приведен в Приложении 1 к настоящему заключению).
1. Общее описание рассматриваемого регулирования
Правовой основой требований, предъявляемых к производству и обороту парфюмерно-косметической продукции (далее - ПКП) в Российской Федерации, являются Решение Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (далее - ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции"), Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 31 января 2013 г. N 12 "Об утверждении перечня продукции (готовой продукции), в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (ТР ТС 009/2011)", Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон N 52-ФЗ), Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (далее - Федеральный закон N 29-ФЗ), Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", Федеральный закон от 18 июля 1995 г. N 108-ФЗ "О рекламе", Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".
Постановлением N 26 устанавливаются:
требования к производству, хранению и транспортировке парфюмерно-косметической продукции, а также правила контроля качества, обеспечивающие ее безопасность;
критерии безопасности и (или) безвредности для человека, факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности;
требования к предприятиям, выпускающим парфюмерно-косметическую продукцию, а также показатели ее безопасности.
Постановление N 26 является обязательными для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами.
В то же время с 1 июля 2012 года вступили в силу технические регламенты Таможенного союза:
- ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции";
- Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (далее - ТР "О безопасности упаковки").
Кроме того, с 1 июля 2010 г. действуют Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 (далее соответственно - Единые санитарные требования, Решение КТС N 299).
Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации, как у одного из членов Евразийского экономического союза, санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования безопасности парфюмерно-косметической продукции, требования к производству парфюмерно-косметической продукции, а также процедура оценки (подтверждения) соответствия определены в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", а также в Единых санитарных требованиях. Требования к упаковке определены ТР "О безопасности упаковки".
Участниками, на которых распространяется регулирование постановления N 26, являются все государственные органы и общественные объединения, предприятия и иные хозяйствующие субъекты, организации и учреждения, независимо от их подчиненности и форм собственности, выпускающие ПКП.
2. Основания для проведения экспертизы Постановления N 26
Основаниями для проведения экспертизы Постановления N 26 на предмет выявления положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, послужили обращения РСПП о несоответствии постановления N 26 наднациональному регулированию в рассматриваемой сфере, введение дополнительных избыточных требований, осуществление надзорных мероприятий в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие нормативным правовым актам Евразийской экономической Комиссии, так и на соответствие национальному законодательству.
3. Результаты проведенной экспертизы
В результате проведенной экспертизы были выявлены положения, которые затрудняют эффективное регулирование в рамках Постановления N 26 и приводят к необоснованному затруднению ведения предпринимательской и инвестиционной деятельности, а также вызывают необоснованные расходы у субъектов предпринимательской деятельности.
В соответствии с положениями постановлений Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. N 989 "Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" и от 9 октября 2012 г. N 1033 "Об уполномоченном органе Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки", Роспотребнадзор в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей является уполномоченным органом Российской Федерации по обеспечению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований ряда технических регламентов Евразийской экономической комиссии, в частности:
- ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (постановление Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2012 г. N 989);
- ТР "О безопасности упаковки" (постановление Правительства Российской Федерации от 9 октября 2012 г. N 1033).
Приказом Роспотребнадзора от 12 июля 2013 г. N 463 "Об организации деятельности, связанной с реализацией технических регламентов Таможенного союза" установлено, что территориальным органам и организациям Роспотребнадзора при проведении проверок соответствия продукции необходимо руководствоваться как требованиями законодательства Российской Федерации, так и требованиями правовых актов Таможенного союза (Евразийской экономической комиссии), регламентирующих применение санитарных мер, и технических регламентов Таможенного союза с учетом соответствующих переходных периодов.
Таким образом, Роспотребнадзор осуществляет государственный контроль (надзор) в отношении парфюмерно-косметической продукции как на соответствие правовым актам Таможенного союза, так и на соответствие национальному законодательству.
Однако анализ постановления N 26 показал, что ряд положений документа противоречит требованиям ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
1.1. Определение понятия "парфюмерно-косметическая продукция" в постановление N 26 (пункт 2.7) не соответствует определению, установленному в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". В то же время по признакам, характеризующим парфюмерно-косметическую продукцию и определенным в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", проводится ее идентификация.
Согласно пункту 2.6 постановления N 26 в комплект нормативных документов на каждый вид ПКП должна входить "рецептура, согласованная с Госкомсанэпиднадзором Российской Федерации". В соответствии с ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" в комплект нормативных документов входит перечень ингредиентов, входящих в состав парфюмерно-косметической продукции, с указанием концентрации ингредиентов, приведенных в приложениях 2 - 5 с ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", заверенный заявителем. Согласование перечня ингредиентов с уполномоченным органом нормами ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" не предусмотрено.
Постановление N 26 содержит положение (пункт 3.1.5), в соответствии с которым безопасность и качество ПКП подтверждается гигиеническим сертификатом и сертификатом соответствия, выданными, соответственно, органами и учреждениями госсанэпидслужбы и госстандарта.
Обращаем внимание, что гигиенические сертификаты были заменены санитарно-эпидемиологическим заключениями в 1999 году, в связи с принятием Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Обязательная сертификация ПКП была отменена постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".
Кроме того, Федеральным законом от 19 июля 2011 г. N 248-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с реализацией положений Федерального закона "О техническом регулировании" были внесены изменения в федеральные законы N 29-ФЗ и N 52-ФЗ, которыми отменяются обязанность оформления "удостоверения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции", "санитарно-эпидемиологического заключения".
В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", с 1 июля 2012 года оценка (подтверждение) соответствия ПКП проводится в соответствии со статьей 6 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции". В отношении ПКП, за исключением ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", путем подтверждения соответствия в форме декларирования на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), аккредитованной в установленном порядке в государствах - членах Таможенного союза, и собственных доказательств.
Оценка соответствия ПКП, перечень которой приведен в приложении 12 к ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", проводится путем государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции.
Государственную регистрацию продукции проводит уполномоченный стороной орган в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В Российской Федерации таким органом является Роспотребнадзор.
1.2. Согласно пункту 3.7.7 постановления N 26 требования к упаковке и маркировке определены ГОСТом 27429-87 и ГОСТом 28303-89.
В то же время пунктом 9 статьи 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" установлены иные требования, отличающиеся от требований, изложенных в указанных стандартах.
1.3. Статья 3 постановления N 26 содержит требования к предприятиям, выпускающим ПКП, в основу которых положен текст "Cosmetic Good Manufacturing Practices" (1994 г.). Вместе с тем пунктом 7 статьи 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" определены иные требования, соответствующие требованиям ГОСТ ISO 22716-2013 "Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике".
В пункте 3.11.7 постановления N 26 содержатся требования к классу чистоты производственных помещений для производства ПКП. Обращаем внимание, что указанные требования к классу чистоты применялись при производстве медицинских иммунобиологических препаратов. Представляется избыточным их определение для ПКП.
Ряд требований постановления N 26 не являются специфическими для производства ПКП и установлены в национальных нормативных правовых актах для организации производства:
СНиП 2.045.01-85 "Внутренний водопровод и канализация зданий";
СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества";
СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений";
СНиП 23-05-95 "Естественное и искусственное освещение";
приказ Минздрава СССР от 29 сентября 1989 г. N 555 "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся и водителей индивидуальных транспортных средств";
СанПиН 2.3.5.021-94 "Санитарные правила для предприятий продовольственной торговли".
2. Пункту 1.3 постановления N 26 "санитарные правила содержат общие требования" для всех видов ПКП: токсикологические, микробиологические, клинико-лабораторные показатели безопасности, органолептические и физико-химические параметры отдельных видов ПКП, а также перечень веществ, которые не должны входить в состав ПКП.
В то же время ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" устанавливает требования безопасности, включая требования:
2) к физико-химическим показателям;
3) к микробиологическим показателям;
4) к содержанию токсичных элементов;
5) к токсикологическим показателям;
6) к клиническим (клинико-лабораторным) показателям;
- токсикологические показатели в постановлении N 26 определяются в результате испытаний с использованием животных, не предусмотрены альтернативные методы. Согласно ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", токсикологические исследования (испытания) проводятся либо на животных, либо на альтернативных биологических моделях, проведенных в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах).
- микробиологические показатели в постановлении N 26 не соответствуют микробиологическим показателям, определены в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", которые основаны на требованиях международных стандартов ИСО.
- клинико-лабораторные показатели постановления N 26 не соответствуют показателям ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
- физико-химические параметры отдельных видов ПКП, определенные постановлением N 26, не соответствуют показателям, указанным в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".
- в постановлении N 26 перечень веществ, которые не должны входить в состав парфюмерно-косметических средств, содержит 412 наименований, в ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" перечень таких веществ содержит 1328 наименований (приложение 1 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня веществ, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений (приложение 2 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня красителей, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 3 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня консервантов, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 4 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции");
- постановление N 26, в отличие от ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции", не содержит перечня ультрафиолетовых фильтров, которые разрешается использовать в парфюмерно-косметической продукции (приложение 5 ТР "О безопасности парфюмерно-косметической продукции").
Наличие разных требований безопасности в постановлении N 26 и технических регламентах Таможенного союза к одному объекту регулирования не только противоречит Соглашению Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, но и создают повод для избыточных административных и иных ограничений для субъектов предпринимательской деятельности в ходе проведения надзорных мероприятий. Так, Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, за продажу товаров, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, а также за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.
С 1 января 2015 года вступил в силу Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный 29 мая 2014 года, призванный запустить процесс развития внутренних торгово-экономических и кооперационных связей, повышения конкурентоспособности национальных производств и усиления роли стран союза в мировой хозяйственной системе. Однако при наличии необоснованных дополнительных национальных требований решение поставленных задач будет затруднительно.
3. Следует принять во внимание несоответствие постановления N 26 действующему законодательству Российской Федерации.
Постановление N 26 введено в действие с 1 февраля 1998 года сроком на 3 года.
Затем срок действия документа продлевался:
- до 1 февраля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 8 февраля 2001 г. N 3;
- до 1 июля 2002 года постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11 января 2002 г. N 3;
- до отмены или утверждения новых санитарных правил взамен существующих, постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10 декабря 2002 г. N 46.
Продление срока действия данного нормативного акта противоречит законодательству, так как, в соответствии с пунктом 10 постановления Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", срок действия санитарных правил устанавливается при их утверждении, но не более чем на 10 лет, с возможностью его продления не более чем на 5 лет.
Таким образом, допустимый срок действия постановления N 26 истек 1 февраля 2013 года.
Кроме того, согласно пункту 8 вышеуказанного постановления Правительства Российской Федерации, санитарные правила, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, подлежат государственной регистрации Министерством юстиции Российской Федерации.
Рассматриваемый документ не прошел государственную регистрацию.
4. Выводы по итогам экспертизы Постановления N 26
По итогам проведенной экспертизы Постановления N 26 Минэкономразвития России пришло к выводу о наличии в нем положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и считает необходимым в соответствии с пунктом 3 Постановления N 633 внести в Минюст России предложения о необходимости отмены Постановления N 26, поскольку весь перечень требований для обеспечения безопасности парфюмерно-косметической продукции, в том числе санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, установлены нормативными правовыми актами Евразийской экономической Комиссии.
Разработчику Постановления N 26 предлагается ознакомиться с предложениями и замечаниями участников публичных консультаций, представленными в Справке о результатах публичных консультаций (приложение 2 к настоящему заключению).
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления