Приказ Росстата от 14.04.2017 N 240 "Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством промышленности и торговли Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинской техники"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ГОСУДАРСТВЕННОЙ СТАТИСТИКИ

ПРИКАЗ

от 14 апреля 2017 г. N 240

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАТИСТИЧЕСКОГО ИНСТРУМЕНТАРИЯ

ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ МИНИСТЕРСТВОМ ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО СТАТИСТИЧЕСКОГО

НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ

ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

В соответствии с подпунктом 5.5 Положения о Федеральной службе государственной статистики, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2008 г. N 420, и во исполнение Федерального плана статистических работ, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2008 г. N 671-р, приказываю:

1. Утвердить представленные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации квартальные формы федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (приложение N 1) и N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)" (приложение N 2) с указаниями по их заполнению, сбор и обработка данных по которым осуществляются Минпромторгом России, и ввести их в действие с отчета за I квартал 2017 года.

2. Установить предоставление данных по указанным в пункте 1 настоящего приказа формам федерального статистического наблюдения в адреса и сроки, установленные в формах.

3. С введением указанного в пункте 1 настоящего приказа статистического инструментария признать утратившими силу:

Приказ Росстата от 14 мая 2009 г. N 81 "Об утверждении статистического инструментария для организации Минпромторгом России федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств";

Приказ Росстата от 24 февраля 2012 г. N 48 "О внесении изменений в формы федерального статистического наблюдения за деятельностью организаций, осуществляющих производство медицинской техники и лекарственных средств".

Руководитель

А.Е.СУРИНОВ

Приложение N 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ

Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности"

ВОЗМОЖНО ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕ, ОТГРУЗКЕ И ЦЕНАХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА за _________ 20__ г. (квартал)

Предоставляют:	Сроки предоставления		Форма N 2-ЛЕК (пром)
юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), осуществляющие производство лекарственных средств: - Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7)	на 20 день после отчетного периода		Приказ Росстата: Об утверждении формы от 14.04.2017 N 240 О внесении изменений (при наличии) от ___________ N ___ от ___________ N ___
			Квартальная

Наименование отчитывающейся организации __________________________________
Адрес производственной площадки ___________________________________________
Почтовый адрес ____________________________________________________________
Код формы по ОКУД	Код
	отчитывающейся организации по ОКПО
1	2	3	4
0610032

Код по ОКЕИ: рубль - 383

Торговое наименование продукции <*>

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Дозировка (при наличии)

Номер регистрационного удостоверения на продукцию; номер записи в Государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций)

Единица измерения

Произведено продукции за отчетный квартал

Отгружено продукции за отчетный квартал

наименование

код по ОКЕИ

количество единиц измерения в потребительской упаковке

в натуральном выражении (количество потребительских упаковок)

в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб

в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб

вид производства

снято с производства (причина)

в натуральном выражении (количество потребительских упаковок)

в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб

в стоимостном выражении (с НДС и акцизами), руб

страна реализации

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

Итого:

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

--------------------------------

<*> Знаком "*" отмечаются наименования, входящие в действующий Перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Название цеха (производственной линии)	Производственная площадь цеха (производственной линии), кв м	Годовая проектная мощность (упаковок в год при производстве монопродукта)	Численность персонала, задействованного в производстве, человек	Цех (производственная линия) не действовал в отчетном квартале (заполняется, если производственная деятельность в цехе (производственной линии) была остановлена)
				Причина	Предполагаемая дата возобновления производства
18	19	20	21	22	23
X	X	X	X	X	X

Должностное лицо,

ответственное за предоставление

статистической информации

(лицо, уполномоченное

предоставлять статистическую

информацию от имени

юридического лица) ___________ __________ _________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

___________ E-mail: __ "__" ___ 20__ год

(номер (дата составления

контактного документа)

телефона)

Указания

по заполнению формы федерального статистического наблюдения

Форму федерального статистического наблюдения N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" предоставляют юридические лица (кроме субъектов малого предпринимательства), имеющие лицензию на производство лекарственных средств и осуществляющие их выпуск, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

Юридическое лицо заполняет настоящую форму и предоставляет ее в срок и адрес, указанные на бланке формы.

При наличии у юридического лица обособленных подразделений <1> настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.

--------------------------------

<1> Обособленное подразделение организации - любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца (п. 2 ст. 11 Налогового кодекса Российской Федерации).

Форму федерального статистического наблюдения предоставляют также филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций в порядке, установленном для юридических лиц.

Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.

В адресной части указывается полное наименование отчитывающейся организации в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке, а затем в скобках - краткое ее наименование. На бланке формы, содержащей сведения по обособленному подразделению юридического лица, указывается наименование обособленного подразделения и юридического лица, к которому оно относится.

По строке "Адрес производственной площадки" указывается наименование субъекта Российской Федерации, а также фактический адрес с почтовым индексом места осуществления производства лекарственных средств.

По строке "Почтовый адрес" указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается фактическое местонахождение респондента (почтовый адрес). Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом.

В кодовой части формы титульного листа проставляется код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО) или идентификационный номер (для территориально обособленного подразделения юридического лица) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО (идентификационного номера), размещенного на Интернет-портале Росстата http://statreg.gks.ru. Сведения предоставляются по полному перечню производимых лекарственных средств.

В случае делегирования полномочий по предоставлению статистической отчетности от имени юридического лица обособленному подразделению, обособленным подразделением в кодовой части формы указывается код ОКПО (для филиала) или идентификационный номер (для обособленного подразделения, не имеющего статуса филиала), который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения обособленного подразделения.

В графе 1 приводится наименование продукции согласно регистрационному удостоверению, выданному Министерством здравоохранения Российской Федерации; знаком "*" отмечаются наименования, которые входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, действующий на момент предоставления формы.

В графах 2, 3 и 4 приводятся соответственно международное непатентованное наименование продукции, лекарственная форма и дозировка продукции.

В графе 5 для лекарственных средств указывается номер регистрационного удостоверения на продукцию, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации; для фармацевтических субстанций указывается номер записи в Государственном реестре лекарственных средств, присвоенный Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В графах 6 и 7 приводятся наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).

В графе 8 указывается количество единиц измерения в потребительской упаковке. Под потребительской упаковкой подразумевается упаковка, попадающая с продукцией непосредственно к потребителю и являющаяся неотъемлемой частью товара, не предназначенная для самостоятельного транспортирования и имеющая ограниченную массу, вместимость и размеры.

В графе 9 приводятся данные о производстве продукции в натуральном выражении, в графе 10 - в стоимостном выражении в фактических ценах без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей, в графе 11 - в стоимостном выражении в фактических ценах с НДС, акцизами и аналогичными обязательными платежами.

В графе 12 указывается вид производства продукции - производство готовой лекарственной формы либо упаковка/фасовка. В случае осуществления производства готовой лекарственной формы в графе проставляется цифра 1, в случае осуществления только упаковки/фасовки - 2.

В графе 13 проставляется "**" в случае, если продукция была снята с производства. Также в скобках кратко указывается причина прекращения выпуска продукции.

В графе 14 приводятся данные об отгрузке продукции в натуральном выражении, в графе 15 - в стоимостном выражении без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей, в графе 16 - в стоимостном выражении с НДС, акцизами и аналогичными обязательными платежами.

В графе 17 указывается страна реализации - Россия либо другая страна (в случае экспорта).

Данные в натуральном выражении указываются в целых числах, в стоимостном - с двумя десятичными знаками.

Данные указанной формы приводятся отдельно за каждый квартал отчетного года (не нарастающим итогом).

Графы 18 - 23 заполняются один раз в год - по состоянию на конец четвертого квартала.

В графе 18 указывается название цеха (производственной линии).

В графе 19 приводится производственная площадь цеха (производственной линии) в квадратных метрах. Данные указываются в целых числах.

В графе 20 указываются годовые проектные мощности: количество упаковок в год при производстве монопродукта. Данные приводятся в целых числах.

В графе 21 приводится численность персонала, задействованного в производстве в данном цехе (производственной линии).

В графе 22 приводится причина бездействия цеха (производственной линии). Заполняется, если производственная деятельность в цехе (производственной линии) была остановлена.

В графе 23 проставляется предполагаемая дата возобновления производства. Формат даты - число/месяц/год.

Приложение N 2

ФЕДЕРАЛЬНОЕ СТАТИСТИЧЕСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРУЕТСЯ ПОЛУЧАТЕЛЕМ ИНФОРМАЦИИ

Нарушение порядка представления статистической информации, а равно представление недостоверной статистической информации влечет ответственность, установленную статьей 13.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ, а также статьей 3 Закона Российской Федерации от 13.05.92 N 2761-1 "Об ответственности за нарушение порядка представления государственной статистической отчетности"

ВОЗМОЖНО ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

В соответствии со статьей 6 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обработка персональных данных осуществляется для статистических целей при условии обязательного обезличивания персональных данных

СВЕДЕНИЯ О ВЫПУСКЕ И ОТГРУЗКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ) за _________ 20__ г. (квартал)

Предоставляют:	Сроки предоставления		Форма N 1-медизделия
юридические лица, а также граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), производящие медицинские изделия (медицинскую технику и изделия медицинского назначения): - Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (109074, г. Москва, Китайгородский проезд, д. 7)	на 20 день после отчетного периода		Приказ Росстата: Об утверждении формы от 14.04.2017 N 240 О внесении изменений (при наличии) от ___________ N ___ от ___________ N ___
			Квартальная

Наименование отчитывающейся организации __________________________________

Почтовый адрес ___________________________________________________________

---------------------------------------------------------------------------

Линия отрыва (для отчетности, предоставляемой

индивидуальным предпринимателем)

Код формы по ОКУД	Код
	отчитывающейся организации по ОКПО
1	2	3	4
0610082

Код по ОКЕИ: рубль - 383

Наименование продукции	Регистрационный номер медизделия, дата регистрации	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации	Единица измерения		Произведено продукции за отчетный квартал		Отгружено продукции за отчетный квартал			Остатки готовой продукции на конец отчетного квартала (без НДС и акцизов), руб
				наименование	код по ОКЕИ	в натуральном выражении	в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб	в натуральном выражении	в стоимостном выражении (без НДС и акцизов), руб	страна реализации
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12
Итого:	X	X	X	X	X	X		X		X	X

Название цеха и состав производства	Номер лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, дата получения	Производственная площадь цеха, кв м	Годовая проектная мощность	Численность персонала, задействованного в производстве, человек	Цех не действовал в отчетном квартале (заполняется, если производственная деятельность в цехе была остановлена)
					Причина	Предполагаемая дата возобновления производства
13	14	15	16	17	18	19
X	X	X	X	X	X	X

---------------------------------------------------------------------------

Линия отрыва (для отчетности, предоставляемой

индивидуальным предпринимателем)

Должностное лицо,

ответственное за предоставление

статистической информации

(лицо, уполномоченное

предоставлять статистическую

информацию от имени

юридического лица или от имени

гражданина, осуществляющего

предпринимательскую

деятельность без образования

юридического лица) ___________ __________ _________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

___________ E-mail: __ "__" ___ 20__ год

(номер (дата составления

контактного документа)

телефона)

Указания

по заполнению формы федерального статистического наблюдения

Форму федерального статистического наблюдения N 1-медизделия "Сведения о выпуске и отгрузке медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения)" предоставляют юридические лица, а также граждане, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (индивидуальные предприниматели), производящие медицинские изделия (медицинскую технику и изделия медицинского назначения) независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель заполняют настоящую форму и предоставляют ее в адрес, указанный на бланке формы.

При наличии у юридического лица обособленных подразделений <1> настоящая форма заполняется как по каждому обособленному подразделению, так и по юридическому лицу без этих обособленных подразделений.

--------------------------------

<1> Обособленное подразделение организации - любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца (п. 2 ст. 11 Налогового кодекса Российской Федерации).

Форму федерального статистического наблюдения предоставляют также филиалы, представительства и подразделения действующих на территории Российской Федерации иностранных организаций в порядке, установленном для юридических лиц.

Руководитель юридического лица назначает должностных лиц, уполномоченных предоставлять статистическую информацию от имени юридического лица.

В адресной части указывается полное наименование отчитывающейся организации в соответствии с учредительными документами, зарегистрированными в установленном порядке, а затем в скобках - краткое ее наименование. На бланке формы, содержащей сведения по обособленному подразделению юридического лица, указывается наименование обособленного подразделения и юридического лица, к которому оно относится. Индивидуальный предприниматель указывает фамилию, имя, отчество.

По строке "Почтовый адрес" указывается наименование субъекта Российской Федерации, юридический адрес с почтовым индексом; если фактический адрес не совпадает с юридическим, то указывается фактическое местонахождение респондента (почтовый адрес). Для обособленных подразделений, не имеющих юридического адреса, указывается почтовый адрес с почтовым индексом. Индивидуальный предприниматель указывает почтовый адрес.

В кодовой части формы титульного листа проставляется код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций (ОКПО) или идентификационный номер (для территориально обособленного подразделения юридического лица) на основании Уведомления о присвоении кода ОКПО (идентификационного номера), размещенного на Интернет-портале Росстата http://statreg.gks.ru. Сведения предоставляются по всему ассортименту выпускаемых медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения), на которые выданы регистрационные удостоверения.

В случае делегирования полномочий по предоставлению статистической отчетности от имени юридического лица обособленному подразделению, обособленным подразделением в кодовой части формы указывается код ОКПО (для филиала) или идентификационный номер (для обособленного подразделения, не имеющего статуса филиала), который устанавливается территориальным органом Росстата по месту расположения обособленного подразделения.

В графе 1 приводятся наименования произведенной продукции в соответствии с регистрационными удостоверениями, выданными Росздравнадзором.

В графе 2 проставляется регистрационный номер медизделия, дата его регистрации.

В графе 3 приводится информация о виде медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В графе 4 указывается класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В графах 5 и 6 приводится наименование единицы измерения произведенной продукции и код ее по Общероссийскому классификатору единиц измерения (ОКЕИ).

В графах 7 и 8 приводятся данные о выпуске продукции соответственно в натуральном и стоимостном выражении в фактических ценах (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).

В графах 9 и 10 приводятся данные об отгрузке продукции соответственно в натуральном и стоимостном выражении (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).

В графе 11 указывается страна реализации продукции.

В графе 12 приводятся данные об остатках готовой продукции собственного производства, находящихся на складах готовой продукции или других местах хранения, в стоимостном выражении (без НДС, акцизов и аналогичных обязательных платежей).

Графы 13 - 19 заполняются один раз в год - на конец четвертого квартала.

В графе 13 указывается название цеха и перечисляются производства, входящие в его состав.

В графе 14 приводится номер лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, дата ее получения (формат даты - число/месяц/год).

В графе 15 указывается производственная площадь цеха в квадратных метрах. Данные приводятся в целых числах.

В графе 16 указываются годовые проектные мощности (количество единиц в год). Данные приводятся в целых числах.

В графе 17 приводится численность персонала, задействованного в производстве в данном цехе.

В графе 18 указывается причина бездействия цеха. Заполняется, если производственная деятельность в цехе была остановлена.

В графе 19 проставляется предполагаемая дата возобновления производства. Формат даты - число/месяц/год.