Законодательство РФ

Приказ Минздрава России от 30.06.2017 N 375н (ред. от 14.10.2024) Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 июня 2017 г. N 375н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ

О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ

КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО

ПРОДУКТА И ПОРЯДКА ЕГО РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

В соответствии с частями 8 и 9 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207(32) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

Утвердить:

форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;

порядок размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА




Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30 июня 2017 г. N 375н

Форма

                                 Сообщение
        о завершении, приостановлении или прекращении клинического
             исследования биомедицинского клеточного продукта

1.

Полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

2.

Наименование биомедицинского клеточного продукта; торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)

3.

Форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта для государственной регистрации этого продукта, международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта)

4.

Номер и дата разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) <1>

5.

Дата начала и дата окончания клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в соответствии с разрешением Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

6.

Фактическая дата начала проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

7. Сведения о завершении, приостановлении или прекращении биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) (заполняется одна из строк 7.1 - 7.3)

7.1

Фактическая дата завершения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта)

7.2.

Номер и дата решения руководителя медицинской организации о приостановлении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) <2>, основания приостановления клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

7.3.

Номер и дата решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта) <2>, основания прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Руководитель медицинской организации,
в которой клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта
завершено, приостановлено или прекращено

___________    ______________________________________       _______________
  подпись       фамилия, имя, отчество (при наличии)             дата

           М.П.
      (при наличии)

--------------------------------

<1> Статья 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<2> Часть 7 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".




Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30 июня 2017 г. N 375н

ПОРЯДОК

РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ

КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

1. Настоящий порядок определяет правила размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - официальный сайт, Министерство) сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - сообщение), направляемого в Министерство медицинской организацией, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта), по форме, утвержденной настоящим приказом.

2. Размещение сообщения на официальном сайте осуществляется в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате и обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства посредством организации электронной базы данных (далее - база данных).

Электронные образы сообщений должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации. Электронные образы сообщений не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.

3. Министерство размещает сообщение в форме электронного образа документа и (или) в графическом формате в базе данных в течение пяти рабочих дней со дня его поступления.

4. Резервная копия базы данных формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день.



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления