Приказ Минздрава России от 20.10.2017 N 840н Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 октября 2017 г. N 840н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ

ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ

В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(16) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить:

Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;

форму заключения совета по этике согласно приложению N 2.

Врио Министра

Н.А.ХОРОВА

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 октября 2017 г. N 840н

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭТИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ВОЗМОЖНОСТИ

ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОМЕДИЦИНСКОГО

КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - этическая экспертиза).

2. Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации <1> (далее - Министерство), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - совет по этике).

--------------------------------

<1> Подпункт 5.2.207(15) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 40, ст. 5864).

4. Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства и следующих документов <2>:

--------------------------------

<2> Часть 7 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон N 180-ФЗ).

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи 9 Федерального закона N 180-ФЗ.

5. Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

1) определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

2) утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;

3) определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).

6. Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.

7. Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;

3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5) обеспечить сохранность представленных документов.

8. Эксперт не вправе:

1) проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

9. В течение шести рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляет заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме в соответствии с приложением N 2 к настоящему приказу (далее - заключение).

10. Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.

Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

11. В течение двух рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство.

Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.

12. Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона N 180-ФЗ и положениями настоящего Порядка.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 октября 2017 г. N 840н

Форма

                                Заключение
              совета по этике о возможности или невозможности
           проведения клинического исследования биомедицинского
                            клеточного продукта

             Министерство здравоохранения Российской Федерации

                              СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

      Дата проведения заседания совета по этике "__" ________ 20__ г.

                            1. Общие положения

    1.1.  Номер  и  дата  задания  Министерства  здравоохранения Российской
Федерации _________________________________________________________________
    1.2. Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):
    документы   для   получения   разрешения   на  проведение  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта;
    документы,  содержащие  изменения  в протокол разрешенного клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта
    1.3. Наименование биомедицинского клеточного продукта:
___________________________________________________________________________
    1.4. Способ и кратность применения  биомедицинского клеточного продукта
___________________________________________________________________________
    1.5. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный,
комбинированный) __________________________________________________________
    1.6.  Номер  и дата протокола клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта _______________________________________________________
    1.7.  Наименование и адрес места нахождения организации, осуществляющей
организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного
продукта, _________________________________________________________________
    1.8. Фамилии, имена, отчества (при наличии)  экспертов совета  по этике
___________________________________________________________________________
    1.9.   Об  ответственности  за  достоверность  сведений,  изложенных  в
заключении, предупрежден:
    эксперты ________________________________ _____________________________
                        (Ф.И.О.)                         (подпись)

        2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу
       документов, связанных с проведением клинического исследования
                   биомедицинского клеточного продукта:

    2.1.    Содержание    проекта   протокола   клинического   исследования
биомедицинского  клеточного  продукта  на  соответствие  заявляемым целям и
задачам клинического исследования, а также возможности достижения ожидаемых
результатов   с  вовлечением  в  клиническое  исследование  биомедицинского
клеточного продукта минимально возможного числа пациентов ________________;
    2.2.  Оценка  обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой
пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного
продукта _________________________________________________________________;
    2.3.  Оценка  обоснования  необходимости  наличия  в данном клиническом
исследовании   биомедицинского   клеточного   продукта  контрольной  группы
пациентов ________________________________________________________________;
    2.4.   Оценка   оснований   для  преждевременного  прекращения  участия
пациентов  в клиническом  исследовании биомедицинского  клеточного продукта
__________________________________________________________________________;
    2.5.   Оценка   оснований   для  приостановления  и  (или)  прекращения
клинического    исследования      биомедицинского    клеточного    продукта
__________________________________________________________________________;
    2.6.  Оценка  условий  мониторинга  и  аудита  проведения  клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;
    2.7.   Оценка   выбора   популяции  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом  клиническом  исследовании  биомедицинского клеточного продукта
(пол, возраст) ___________________________________________________________;
    2.8.  Оценка  критериев  набора  пациентов  для  участия  в клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;
    2.9.  Оценка  критериев  включения пациентов в клиническое исследование
биомедицинского клеточного продукта ______________________________________;
    2.10.   Оценка   критериев   исключения   пациентов   из   клинического
исследования биомедицинского клеточного продукта _________________________;
    2.11.  Оценка  обоснованности  отмены  или приостановления стандартного
лечения   (сопутствующие  заболевания)  пациентов,  принимающих  участие  в
планируемом  клиническом исследовании  биомедицинского клеточного  продукта
__________________________________________________________________________;
    2.12.   Оценка   обоснованности  мер  медицинского  характера,  которые
планируется  предпринять  в  случае,  если  пациенты, принимающие участие в
клиническом  исследовании  биомедицинского  клеточного продукта добровольно
решат прекратить свое участие в указанном исследовании ___________________;
    2.13.   Оценка   объема   компенсации  и  условий  их  выплат  и  (или)
предоставления  лечения  в  случае смерти пациента или причинения вреда его
здоровью,   в  том  числе  влекущее  за  собой  установление  инвалидности,
вследствие  участия  в  клиническом исследовании биомедицинского клеточного
продукта  и  при  наличии  причинно-следственной  связи  между наступившими
событиями    и    применением     биомедицинского    клеточного    продукта
__________________________________________________________________________;
    2.14.  Оценка  мер  по  обеспечению  конфиденциальности  и безопасности
персональных   данных   пациентов,   принимающих   участие   в  клиническом
исследовании биомедицинского клеточного продукта _________________________;
    2.15.  Оценка  достаточности  и  доступности для понимания информации о
планируемом  клиническом  исследовании биомедицинского клеточного продукта,
изложенной в информационном листке для пациента __________________________;
    2.16.    Оценка    влияния    результатов   клинического   исследования
биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в таком
исследовании   людей   и   на   другие   общественные  группы,  из  которых
предполагается осуществить набор пациентов _______________________________.

                      3. Вывод этической экспертизы:

проведение клинического  исследования  биомедицинского клеточного  продукта
___________________________________________________________________________
                         (возможно или невозможно)

    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)
    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)
    эксперт  ____________________   __________________   __________________
                  (должность)             (Ф.И.О.)           (подпись)