Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 11 августа 2017 г. N 517н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ

ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА

БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ

ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ

ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ

ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА

(СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА

НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА

ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА,

В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(37) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю:

Утвердить:

форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1;

форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2.

Врио Министра

И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 11 августа 2017 г. N 517н

Форма

                   Информированное добровольное согласие
         донора биологического материала либо одного из родителей
     или иного законного представителя на безвозмездное предоставление
         биологического материала для производства биомедицинского
     клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических
               исследований и (или) клинических исследований

Я,
___________________________________________________________________________
   (Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя
  или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа,
      подтверждающего статус родителя донора биологического материала
             или полномочия иного законного представителя <1>)
_________________________________________ "__" __________ ____ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
                                    (адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
    донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя)
даю  информированное  добровольное согласие на безвозмездное предоставление
мною/лицом,   законным   представителем   которого   я   являюсь  (ненужное
зачеркнуть), в
___________________________________________________________________________
               (полное наименование медицинской организации)
биологического материала (________________________________________________)
для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________________
_________________________________________________________________________),
в   том  числе  в  целях  проведения  доклинических  исследований  и  (или)
клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический
материал,  в  том  числе  о целях производства биологического продукта, его
назначении  и  производителе,  а  также о порядке получения и использования
биологического  материала,  о возможных последствиях изъятия биологического
материала для здоровья донора.

    Мне   разъяснены   права   донора   (его   родителя,   иного  законного
представителя), в том числе на:

	Разъяснено (ненужное зачеркнуть)
защиту прав и охрану здоровья донора	да/нет
ознакомление с результатами медицинского обследования донора	да/нет
получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством	да/нет
отказ в любой момент от предоставления биологического материала	да/нет

    Также  мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного
представителя):

	Разъяснено (ненужное зачеркнуть)
сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2>	да/нет
пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала	да/нет
Я уведомлен о нижеследующем:
	Уведомлен (ненужное зачеркнуть)
получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам	да/нет <3>
донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4>	да/нет

    Я  проинформирован(а)  о  том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)  (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)

--------------------------------

<1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

<2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

<4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 11 августа 2017 г. N 517н

Форма

                            Письменное согласие
       супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица
           на посмертное предоставление биологического материала
           для производства биомедицинского клеточного продукта,
         в том числе в целях проведения доклинических исследований
                     и (или) клинических исследований

Я, ________________________________________________________________________
    (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и
    реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего
        лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные,
    усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки)
__________________________________________ "__" ______________ г. рождения,
зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________
                                     (адрес места жительства (пребывания)
__________________________________________________________________________,
    супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть))
даю согласие на безвозмездное предоставление в ___________________________,
                                                  (полное наименование
                                                 медицинской организации)
___________________________________________________________________________
биологического материала умершего лица ____________________________________
                                      (Ф.И.О., дата рождения умершего лица)
___________________________________________________________________________
для  производства  биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях
проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной  для  меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском
клеточном  продукте,  для  производства  которого  осуществляется получение
биологического  материала,  в том числе о целях производства биологического
продукта,  его  назначении  и  производителе, а также о порядке получения и
использования биологического материала.

    Я  проинформирован(а)  о  том,  что будет обеспечена конфиденциальность
персональных данных, мною предоставленных.

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)             (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника)

___________ _______________________________________________________________
 (подпись)                  (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _________________ 20__ г.
     (дата оформления)