Приказ Минпромторга России от 19.11.2021 N 4577 Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 30 июня 2017 г. N 2132 и от 7 сентября 2020 г. N 2948
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 19 ноября 2021 г. N 4577
К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ
ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ
ПРИКАЗОВ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 30 ИЮНЯ 2017 Г. N 2132
И ОТ 7 СЕНТЯБРЯ 2020 Г. N 2948
В соответствии с подпунктом "а" пункта 2 постановления Правительства Российской Федерации от 7 июля 2011 г. N 553 "О порядке оформления и представления заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных и (или) муниципальных услуг, в форме электронных документов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 29, ст. 4479) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Требования к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов.
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 2132 "Об утверждении Требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. N 1575 и от 17 января 2017 г. N 52" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный N 48127);
приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. N 2948 "О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 июня 2017 г. N 2132" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2020 г., регистрационный N 60396).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
В.С.ОСЬМАКОВ
приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. N 4577
К ФОРМАТАМ ЗАЯВЛЕНИЙ И ИНЫХ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ
ДЛЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ, В ФОРМЕ
ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
1. Настоящий документ определяет:
требования к формату заявлений и прилагаемых к ним документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в форме электронных документов (далее - Заявление);
требования к формату документов, необходимых для предоставления государственных услуг, направляемых в качестве результата оказания государственной услуги в форме электронного документа (далее - Результат предоставления услуги).
2. Заявления направляются в виде файлов в формате XML (далее - XML-документ), созданных с использованием XML-схем и обеспечивающих считывание и контроль представленных данных.
3. Заявления в формате XML-документов формируются с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Портал государственных услуг).
Заявления для предоставления услуги "Выдача лицензий и других разрешительных документов на экспорт и (или) импорт отдельных видов товаров" в формате XML-документов формируются также с использованием подсистемы "Поддержка участников внешнеторговой деятельности" (https://www.non-tariff.gov.ru) федеральной государственной автоматизированной информационной системы "Внешнеторговая информация" (далее - АИС "ВТД"), государственной информационной системы промышленности (далее - ГИСП) и информационной системы "Одно окно" в сфере внешнеторговой деятельности (далее - ИС "Одного окна").
4. При формировании Заявлений в формате XML-документов с использованием Портала государственных услуг, ГИСП и ИС "Одно окно" поля, содержащие значения перечисляемого типа, должны загружаться из справочников и классификаторов, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система нормативной справочной информации".
5. XML-схемы, использующиеся для формирования XML-документов, считаются введенными в действие с момента размещения на Портале государственных услуг, в АИС "ВТД" и (или) ГИСП.
6. Заявления представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки "Extensible Markup Language" (далее - XML). Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума "W3C": "Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006" и "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008";
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body - элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении N 1 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме.
7. Результат услуги в виде электронного документа формируется в информационных системах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации без предварительного документирования на бумажном носителе.
Результат услуги в виде электронного документа выдается заявителю в виде файла в формате XML, предназначенного для автоматической обработки в информационных системах иных органов исполнительной власти, а также в виде файла в формате PDF, предназначенного для непосредственного восприятия человеком с использованием электронных вычислительных машин без применения профессионального программного обеспечения, а также представления в суд.
Документы в XML-формате, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий формату на языке разметки XML. Спецификация XML опубликована в рекомендациях консорциума "W3C": "Extensible Markup Language (XML) 1.1 (Second Edition). W3C Recommendation 16 August 2006" и "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition). W3C Recommendation 26 November 2008";
соответствующий формату SOAP Message (схема http://www.w3.org/2003/05/soap-envelope/), где элемент Header содержит блок PacketInfo, a Body - элемент Requests. Элементы Requests, PacketInfo, а также вложенные в них элементы (блоки, реквизиты), принадлежащие пространству имен http://www.minprom.gov.ru/schemas/2016/Request и определенные в приложении N 2 к настоящим требованиям;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Документы в формате PDF, являющиеся результатом оказания государственных услуг, представляют собой электронный документ:
использующий набор символов (кодировку) UTF-8 для кириллических алфавитов;
соответствующий стандарту PDF/A-1;
подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного сотрудника Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Результат услуги в виде электронных документов в форматах XML и PDF имеют одинаковую юридическую силу.
8. При представлении в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Заявления, а также при выдаче Результата предоставления услуги применяется электронная подпись в соответствии с требованиями федеральных законов от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 15, ст. 2036, N 27, ст. 5187) и от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", постановления Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. N 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2019, N 52, ст. 7790).
к Требованиям к форматам заявлений
и иных документов, необходимых
для предоставления государственных
услуг, в форме электронных документов,
утвержденным приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. N 4577
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ
НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при подаче в АИС "ВТД")
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом заявлений на выдачу лицензий)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Requests (пакет заявлений на выдачу лицензий)
Блок повторяется для каждого заявления на выдачу лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Requests/Request (заявление на выдачу лицензии)" |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу лицензии)
Возможные значения: 1 - разовая, 2 - генеральная, 3 - исключительная | ||||
Возможные значения: 1 - импорт, 2 - экспорт | ||||
Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Идентификационный номер налогоплательщика (далее - ИНН) заявителя | ||||
Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего заявление | ||||
Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) | ||||
Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) | ||||
Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира (приложение N 22 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов" (http://www.tsouz.ru/) (далее - классификатор стран мира) | ||||
Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Код валюты контракта. Указывается цифровой код валюты по классификатору валют (приложение N 23 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов") (http://www.tsouz.ru/) (далее - классификатор валют) | ||||
Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют | ||||
Название страны происхождения. Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Наименование основной единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения, утвержденному Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов" (http://www.tsouz.ru/) (далее - классификатор единиц измерения) | ||||
Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) | ||||
Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)" | ||||
Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)" |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Наименование единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к заявлению)
Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (Количество товара в указанной единице измерения)" |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
Наименование единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения |
2. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ВЫДАЧУ ЛИЦЕНЗИИ
НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при подаче в ГИСП)
Таблица 1. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
лицензий. Описание блока приведено в Таблице 2 "Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)" |
Таблица 2. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
Источник поступления заявления Список: Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (далее - ЕПГУ); Информационная система "Одно окно" (далее - ИС "Одно окно") | ||||
Уникальный идентификатор заявления на ЕПГУ либо в ИС "Одно окно". Автоматическая проверка на соответствие маске | ||||
Регистрационный номер заявления на ЕПГУ либо в ИС "Одно окно" | ||||
Список: - Лицензия; - Разрешение | ||||
Признак запроса документа на бумажном носителе Список: - Да; - Нет | ||||
Список: - Разовая; - Генеральная; - Исключительная | ||||
Список: - Экспорт; - Импорт | ||||
Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Contract (Реквизиты контракта)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 9 "Описание реквизитов блока Dealer (реквизиты контрагента)". | ||||
Список стран назначения/отправления. Описание блока приведено в Таблице 11 "Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)" | ||||
Описание блока приведено в Таблице 13 "Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)". | ||||
Список документов - оснований для выдачи лицензии. Описание блока приведено в Таблице 20 "Описание реквизитов блока ReasonList (список документов - оснований для выдачи лицензии)". | ||||
Договор, если в качестве заявителя выступает посредник. Описание блока приведено в Таблице 22 "Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)" | ||||
Список разрешительных документов согласующих органов. Описание блока приведено в Таблице 23 "Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)" | ||||
Реквизиты уполномоченного лица заявителя. Описание блока приведено в Таблице 25 "Описание реквизитов блока HolderChiefPerson (реквизиты уполномоченного лица заявителя)". | ||||
Список выданных лицензий на виды деятельности. Описание блока приведено в Таблице 28 "Описание реквизитов блока License (список выданных лицензий на виды деятельности)" | ||||
Список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии. Описание блока приведено в Таблице 30 "Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)" | ||||
Общее количество и сумма по товарам. Описание блока приведено в Таблице 32 "Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)". |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)
По классификатору валют | ||||
Таблица 4. Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)
Список: | ||||||
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя (далее - ИНН заявителя) 10/12 цифр. | ||||||
Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока HolderIP_(реквизиты ИП)". | ||||||
Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации. Описание блока приведено в Таблице 8 "Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)". |
Таблица 5. Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты заявителя)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя (далее - ФИО ИП). Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 7 "Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)". |
Таблица 6. Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)
Таблица 7. Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)
Таблица 8. Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)
Таблица 9. Описание реквизитов блока Dealer (реквизиты контрагента)
Список: - Покупатель; - Продавец. | ||||
Описание блока приведено в Таблице 10 "Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)". |
Таблица 10. Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)
По классификатору стран мира | ||||
Таблица 11. Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)
По классификатору стран мира Описание блока приведено в Таблице 12 "Описание реквизитов блока Country7 (страна назначения/отправления)". |
Таблица 12. Описание реквизитов блока Country7 (страна назначения/отправления)
Таблица 13. Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)
Код категории товара по справочнику ГИСП "Категории товаров" | ||||
Код ТН ВЭД ЕАЭС. Автоматическая проверка на соответствие маске | ||||
Описание товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
Список товаров, включенных в заявление. Описание блока приведено в Таблице 14 "Описание реквизитов блока Specification (список товаров, включенных в заявление)". | ||||
Список стран происхождения товара. Описание блока приведено в Таблице 18 "Описание реквизитов блока OriginCountryList_(список стран происхождения товара)". |
Таблица 14. Описание реквизитов блока Specification (список товаров, включенных в заявление)
Описание блока приведено в Таблице 15 "Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)". |
Таблица 15. Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)
Дополнительные характеристики товара. Массив обязателен к заполнению для товаров из перечня постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2020, N 50, ст. 8213) Описание блока приведено в Таблице 16 "Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)". | ||||
Количественные и стоимостные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 17 "Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)". |
Таблица 16. Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)
Таблица 17. Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)
Основная единица измерения товара по классификатору единиц измерения (приложение N 15 к Решению Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 378 "О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов" (http://www.tsouz.ru/) (далее - классификатор единиц измерения) | ||||
Код основной единицы измерения товара по классификатору единиц измерения | ||||
Дополнительная единица измерения товара по классификатору единиц измерения | ||||
По классификатору единиц измерения | ||||
Таблица 18. Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)
По классификатору стран мира Описание блока приведено в Таблице 19 "Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)". |
Таблица 19. Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)
Таблица 20. Описание реквизитов блока ReasonList (список документов - оснований для выдачи лицензии)
Реквизиты документа - основания. Описание блока приведено в Таблице 21 "Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа - основания) 2. |
Таблица 21. Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа - основания)
Список: - Нормативно-правовой акт; - Контракт посредника; - Документ квоты; - Иное. | ||||
Таблица 22. Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)
Таблица 23. Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)
Реквизиты разрешительного документа. Описание блока приведено в Таблице 24 "Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)". |
Таблица 24. Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)
Таблица 25. Описание реквизитов блока HolderChiefPerson (реквизиты уполномоченного лица заявителя)
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (далее - ФИО лица). Описание блока приведено в Таблице 26 "Описание реквизитов блока HolderChiefPersonFIO (ФИО лица)". | ||||
Документ, подтверждающий полномочия. Описание блока приведено в Таблице 27 "Описание реквизитов блока PowerOfAutorney (документ, подтверждающий полномочия)". |
Таблица 26. Описание реквизитов блока HolderChiefPersonFIO (ФИО лица)
Таблица 27. Описание реквизитов блока PowerOfAutorney (документ, подтверждающий полномочия)
Таблица 28. Описание реквизитов блока License (список выданных лицензий на виды деятельности)
Реквизиты выданной лицензии на вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 29 "Описание реквизитов блока LicenseDocInfo (реквизиты выданной лицензии на вид деятельности)". |
Таблица 29. Описание реквизитов блока LicenseDocInfo (реквизиты выданной лицензии на вид деятельности)
Таблица 30. Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)
Реквизиты дополнительного документа. Описание блока приведено в Таблице 31 "Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)". |
Таблица 31. Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)
Таблица 32. Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)
Признак ориентировочной стоимости 0 - нет; 1 - да |
3. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ/ПЕРЕОФОРМЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ
НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в части предоставления лицензии на отдельные виды
деятельности, кроме услуг: "Лицензирование деятельности
по производству лекарственных средств для медицинского
применения", "Лицензирование разработки, производства,
испытания и ремонта авиационной техники")
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление)
Возможные варианты: 1 - предоставление лицензии на отдельные виды деятельности; 2 - переоформление лицензии на отдельные виды деятельности | ||||
Основной государственный регистрационный номер (далее - ОГРН) | ||||
Заявленные адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)". Блок повторяется для каждого заявленного адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
Причины переоформления лицензии. Описание блока приведено в Таблице 9 "Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)". Блок повторяется для каждой причины | ||||
Изменение адресов мест осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddress/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)". Блок повторяется для каждого изменяемого адреса | ||||
Изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждой изменяемой работы | ||||
Прекращение деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления. Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)". Блок повторяется для каждого адреса | ||||
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 7 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)". Блок повторяется для каждого прилагаемого к заявлению документа. |
Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddressItems/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
Заявленные работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 "Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждой заявленной работы | ||||
Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 4. Описание реквизитов блока EditPlaceOfActivityAddressItems/Item (изменение адреса места осуществления заявителем лицензируемого вида деятельности)
Таблица 5. Описание реквизитов блока EditKindOfWork/Item (изменение выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
Выполняемые работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 8 "Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждой работы | ||||
Кадастровые номера (или ранее присвоенные государственные учетные номера) объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 6. Описание реквизитов блока OffPlaceOfActivityAddressItems/Item (адрес прекращения деятельности)
Таблица 7. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Наименование органа (организации), выдавшего документ, прилагаемый к заявлению | ||||
Название файла документа, прилагаемого к заявлению документа |
Таблица 8. Описание реквизитов блока OrderWork/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)
Таблица 9. Описание реквизитов блока OfrenewalOfthelicenseReason/Item (причина переоформления лицензии)
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(в части услуг: "Лицензирование деятельности по производству
лекарственных средств для медицинского применения",
"Лицензирование разработки, производства, испытания
и ремонта авиационной техники")
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление)
Заявленные адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока ActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)". Блок повторяется для каждого заявленного адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)". Блок повторяется для каждого прилагаемого к заявлению документа. |
Таблица 3. Описание реквизитов блока ActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о заявленном адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
Заявленные работы, составляющие лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока KindOfWorks/Item (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждой заявленной работы | ||||
Кадастровые номера объектов недвижимости по адресу места осуществления выполняемых работ по заявленному виду деятельности |
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Наименование органа (организации), выдавшего документ, прилагаемый к заявлению | ||||
Название файла документа, прилагаемого к заявлению документа |
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWorksAtem (работа, составляющая лицензируемый вид деятельности)
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВЕДЕНИЙ
О КОНКРЕТНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение сведений о конкретной лицензии на отдельные виды деятельности)
Возможные варианты: EMPLOYEE - юридическое лицо; PERSON_RF/BUSINESSMAN - физическое лицо/индивидуальный предприниматель | ||||
Описание блоков приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)". Описание блоков приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)" | ||||
Полное наименование лицензиата, относительно которого запрашиваются сведения | ||||
Таблица 3. Описание реквизитов блока InformationUser/EMPLOYEE (сведения о заявителе)
Таблица 4. Описание реквизитов блока InformationUser/PERSON_RF/BUSINESSMAN (сведения о заявителе)
6. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ
ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на прекращение действия лицензии на отдельные виды деятельности)
Действующие адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)". Блок повторяется для каждого адреса | ||||
Таблица 3. Описание реквизитов блока PlaceOfActivityAddress/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о действующем адресе места осуществления лицензируемого вида деятельности)
Контактный телефон места осуществления лицензируемого вида деятельности |
7. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О ТОМ, ЧТО В ГРАНИЦАХ ДАННОГО ГЕОГРАФИЧЕСКОГО ОБЪЕКТА
ЗАЯВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТ ТОВАР, ОБЛАДАЮЩИЙ ОСОБЫМИ СВОЙСТВАМИ,
УКАЗАННЫМИ В ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕЕСТРЕ НАИМЕНОВАНИЙ МЕСТ
ПРОИСХОЖДЕНИЯ ТОВАРОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о том, что в границах данного географического объекта заявитель производит товар, обладающий особыми свойствами, указанными в государственном реестре наименований мест происхождения товаров Российской Федерации)
Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)". Блок повторяется для каждого товара | ||||
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товаре)
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ)
Наименование организации, выдавшей документ, прилагаемый к заявлению | ||||
8. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА
О ПРИЗНАНИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В ОБЛАСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Сведения о ядерных установках. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока NuclearFacilitysProduct/Item (сведения о ядерной установке)". Блок повторяется для каждой ядерной установки | ||||
Сведения о радиационных источниках. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)". Блок повторяется для каждого радиационного источника | ||||
Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)". Блок повторяется для каждого пункта хранения | ||||
Сведения о ядерных материалах. Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)". Блок повторяется для каждого ядерного материала | ||||
Сведения о радиоактивных веществах. Описание блока приведено в Таблице 7 "Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)". Блок повторяется для каждого радиоактивного вещества | ||||
Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 8 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока NuclearFacilityProduct/Item (сведения о ядерной установке)
Таблица 4. Описание реквизитов блока RadiationSourcesProduct/Item (сведения о радиационном источнике)
Таблица 5. Описание реквизитов блока StorageFacilityProduct/Item (сведения о пункте хранения)
Таблица 6. Описание реквизитов блока NuclearMaterialsProduct/Item (сведения о ядерном материале)
Таблица 7. Описание реквизитов блока RadioactiveSubstancesProduct/Item (сведения о радиоактивном веществе)
Таблица 8. Описание реквизитов блока AppuedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения свидетельства о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Наименование организации, выдавшей документ, прилагаемый к заявлению | ||||
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ НА ПОЛУЧЕНИЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ДЛИТЕЛЬНОСТИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА ТОВАРОВ
(РАБОТ, УСЛУГ)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на получение заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
Общероссийский классификатор предприятий и организаций (ОКПО) заявителя | ||||
Сведения о товарах. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)". Блок повторяется для каждого товара | ||||
Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Product/Item (сведения о товарах)
Код общероссийского классификатора продукции (ОКП) | ||||
Код общероссийского классификатора видов экономической деятельности (далее - ОКВЭД) |
Таблица 4. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения заключения о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг)
Наименование организации, выдавшей документ, прилагаемый к заявлению | ||||
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств | ||||
Номер лицензии или иного документа на производство лекарственных средств | ||||
Дата выдачи лицензии или иного документа на производство лекарственных средств | ||||
Срок действия лицензии или иного документа на производство лекарственных средств | ||||
Наименование регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | ||||
Адрес регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | ||||
Телефон регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | ||||
Факс регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | ||||
Адрес электронной почты регуляторного органа, выдавшего лицензию или иной документ | ||||
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Должность контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Наименование организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | ||||
Страна организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес местонахождения заявителя (для юридических лиц), действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Почтовый адрес организации-заявителя, действующей от лица производителя | ||||
Телефон организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | ||||
Факс организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты организации-заявителя, действующей от лица производителя лекарственных средств | ||||
Фамилия контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Имя контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Отчество контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Должность контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Факс контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты контактного лица организации-заявителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Название производственной площадки. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока - ProductionSite/Item (название производственной площадки)". Блок повторяется для каждой стадии технологического процесса | ||||
Наименование лекарственного средства (торговое и международное непатентованное наименование) | ||||
Активные фармацевтические субстанции в одной дозе производителя | ||||
Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе производителя | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии до получения активной молекулы | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Стадии физической обработки | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Выделение и очистка | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Фасовка активной фармацевтической субстанции | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство фармацевтической субстанции. Вторичная упаковка | ||||
Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение полупродукта | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение готового нерасфасованного продукта | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Получение продукта в первичной упаковке | ||||
Метод получения фармацевтической субстанции. Производство готовой формы. Вторичная упаковка | ||||
Прилагаемые документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Наименование организации, выдавшей документ, прилагаемый к заявлению | ||||
Таблица 4. Описание реквизитов блока - ProductionSite/Item (название производственной площадки)
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <1> (далее - Правила надлежащей производственной практики))
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств (адрес производственной площадки) | ||||
Номер лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) | ||||
Дата выдачи лицензии производителя лекарственных средств (документа) | ||||
Срок действия лицензии производителя лекарственных средств (документа) | ||||
Наименование уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | ||||
Адрес места нахождения уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | ||||
Телефон уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | ||||
Адрес электронной почты уполномоченного органа, выдавшего лицензию (документ) | ||||
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Должность контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Номер документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики | ||||
Дата документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики | ||||
Наименование уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес места нахождения уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Почтовый адрес уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Факс уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Фамилия контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Имя контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Отчество контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Должность контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Факс контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты контактного лица уполномоченного представителя, действующего от лица производителя лекарственных средств | ||||
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для выдачи заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА
СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <2> (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
--------------------------------
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
Адреса мест осуществления производственной деятельности производителя лекарственных средств | ||||
Наименование должности руководителя организации производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты руководителя производителя лекарственных средств | ||||
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Должность контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств | ||||
Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | ||||
Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения | ||||
Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Наименование производственных площадок с указанием производимого на них конкретного лекарственного препарата, стадии производства | ||||
Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявленного для получения документа CPP (Certificate of a pharmaceutical product - паспорт лекарственного препарата) (Далее - CPP) (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность) | ||||
Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации (номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения) | ||||
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа |
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ О ВЫДАЧЕ
ДУБЛИКАТА ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением | ||||
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на выдачу дубликата документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
14. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ПРОЕКТА РАЗРЕШЕНИЯ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом проектов разрешений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет проектов разрешений)
Блок повторяется для каждого проекта, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Licenses/License (проект разрешения)" |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Licenses/License (проект разрешения)
Возможные значения: 1 - импорт, 2 - экспорт | ||||
Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего проект разрешения | ||||
Наименование покупателя (для разрешения на экспорт). Наименование продавца (для разрешения на импорт) | ||||
Адрес покупателя (для разрешения на экспорт). Адрес продавца (для разрешения на импорт) | ||||
Название страны назначения (для разрешения на экспорт). Название страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны назначения (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Название страны покупателя (для разрешения на экспорт). Название страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны покупателя (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Указывается цифровой код валюты по классификатору валют | ||||
Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют | ||||
Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Наименование основной единицы измерения Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) | ||||
Наименование подразделения, в которое подается проект разрешения |
к Требованиям к форматам заявлений
и иных документов, необходимых
для предоставления государственных
услуг, в форме электронных документов,
утвержденным приказом Министерства
промышленности и торговли
Российской Федерации
от 19 ноября 2021 г. N 4577
1. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при оформлении в АИС "ВТД")
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом лицензий)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Requests (пакет лицензий)
Лицензии. Блок повторяется для каждой лицензии, входящей в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Request (лицензия)" |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Request (лицензия)
Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Наименование покупателя (для заявления на экспорт). Наименование продавца (для заявления на импорт) | ||||
Адрес покупателя (для заявления на экспорт). Адрес продавца (для заявления на импорт) | ||||
Название страны назначения (для заявления на экспорт). Название страны отправления (для заявления на импорт) | ||||
Код альфа-2 страны назначения (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для заявления на импорт) | ||||
Название страны покупателя (для заявления на экспорт). Название страны продавца (для заявления на импорт) | ||||
Код альфа-2 страны покупателя (для заявления на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для заявления на импорт) | ||||
Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) | ||||
Документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии. Блок повторяется для каждого документа, приложенного к заявлению на выдачу лицензии, нормативного акта. Описание блока приведено в Таблице 4 "основанием для оформления лицензии)" | ||||
Приложение к заявлению. Блок повторяется для каждого товара, указанного в приложении. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)" | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего лицензию | ||||
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reason/Document (документы и нормативные акты, являющиеся основанием для оформления лицензии)
Таблица 5. Описание реквизитов блока Addendum/Item (приложение к лицензии)
Количество товара в различных единицах измерения. Блок повторяется для каждого количества товара в указанной единице измерения. Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)" |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicAddendumMeasureItems/Item (количество товара в указанной единице измерения)
2. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ
ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
(при оформлении в ГИСП)
Таблица 1. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензий)
Заголовок заявления на выдачу лицензии Описание блока приведено в Таблице 2 "Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензии)" |
Таблица 2. Описание реквизитов блока RequestStatementLicVTD (заявление на выдачу лицензии)
Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока Error (список ошибок)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока Result (реквизиты ответа на запрос)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока Licence (реквизиты лицензии)". |
Таблица 3. Описание реквизитов блока Error (список ошибок)
Таблица 4. Описание реквизитов блока Result (реквизиты ответа на запрос)
Таблице 5. Описание реквизитов блока Licence (реквизиты лицензии)
Уникальный идентификатор заявления на ЕПГУ либо ИС "Одно окно" | ||||
Заявление зарегистрировано | ||||
Реквизиты лица, утвердившего решение. Описание блока приведено в Таблице 6 "Описание реквизитов блока LicenceSignatory_(реквизиты лица, утвердившего решение)". | ||||
Список: - Лицензия; - Разрешение. | ||||
Список: - Разовая; - Генеральная; - Исключительная. | ||||
Список: - Экспорт; - Импорт. | ||||
Описание блока приведено в Таблице 8 "Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 9 "Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)". | ||||
Реквизиты контрагента. Описание блока приведено в Таблице 14 "Описание реквизитов блока Dealer (реквизиты контрагента)". | ||||
Список стран назначения/отправления. Описание блока приведено в Таблице 16 "Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 18 "Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)". | ||||
Список документов - оснований для выдачи лицензии. Описание блока приведено в Таблице 25 "Описание реквизитов блока ReasonList (список документов - оснований для выдачи лицензии)". | ||||
Договор, если в качестве заявителя выступает посредник. Описание блока приведено в Таблице 27 "Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)". | ||||
Список разрешительных документов согласующих органов. Таблице 28 "Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)". | ||||
Список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии. Таблице 30 "Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)". | ||||
Общее количество и сумма по товарам. Таблице 32 "Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)". |
Таблица 6. Описание реквизитов блока LicenceSignatory (реквизиты лица, утвердившего решение)
Описание блока приведено в Таблице 7 "Описание реквизитов блока LicenceSignatoryFullname (ФИО лица)". | ||||
Таблица 7. Описание реквизитов блока LicenceSignatoryFullname (ФИО лица)
Таблица 8. Описание реквизитов блока Contract (реквизиты контракта)
Таблица 9. Описание реквизитов блока Holder (реквизиты заявителя)
Список: - ЮЛ; - ИП. | ||||
Строго 10/12 цифр | ||||
Описание блока приведено в Таблице 10 "Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты ИП)". | ||||
Реквизиты юридического адреса/адреса регистрации Описание блока приведено в Таблице 13 "Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)". |
Таблица 10. Описание реквизитов блока HolderIP (реквизиты ИП)
Описание блока приведено в Таблице 11 "Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)". | ||||
Описание блока приведено в Таблице 12 "Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)". |
Таблица 11. Описание реквизитов блока HolderIPFIO (ФИО ИП)
Таблица 12. Описание реквизитов блока HolderPasport (реквизиты паспорта)
Таблица 13. Описание реквизитов блока HolderJuridicalAddress (реквизиты юридического адреса/адреса регистрации)
Таблица 14. Описание реквизитов блока Dealer (реквизиты контрагента)
Список: - Покупатель; - Продавец. | ||||
Описание блока приведено в Таблице 15 "Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)". |
Таблица 15. Описание реквизитов блока DealerAddress (адрес контрагента)
По классификатору стран мира | ||||
По классификатору стран мира | ||||
Таблица 16. Описание реквизитов блока Country7List (список стран назначения/отправления)
Описание блока приведено в Таблице 17 "Описание реквизитов блока Country7 (список стран назначения/отправления)". |
Таблица 17. Описание реквизитов блока Country7 (список стран назначения/отправления)
Таблица 18. Описание реквизитов блока CN (реквизиты товара)
Код ТН ВЭД ЕАЭС Автоматическая проверка на соответствие маске | ||||
Описание товара в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС | ||||
Реквизиты товаров, включенных в заявление Описание блока приведено в Таблице 19 "Описание реквизитов блока Specification (реквизиты товаров, включенных в заявление)". | ||||
Список стран происхождения товара. Описание блока приведено в Таблице 23 "Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)". |
Таблица 19. Описание реквизитов блока Specification (реквизиты товаров, включенных в заявление)
Описание блока приведено в Таблице 20 "Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)". |
Таблица 20. Описание реквизитов блока Commodity (характеристики товара)
Дополнительные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 21 "Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)". | ||||
Количественные и стоимостные характеристики товара. Описание блока приведено в Таблице 22 "Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)". |
Таблица 21. Описание реквизитов блока AddInfo (дополнительные характеристики товара)
Таблица 22. Описание реквизитов блока QuantityCost (количественные и стоимостные характеристики товара)
Код основной единицы измерения товара. По классификатору единиц измерения | ||||
Код дополнительной единицы измерения товара По классификатору единиц измерения | ||||
Таблица 23. Описание реквизитов блока OriginCountryList (список стран происхождения товара)
Описание блока приведено в Таблице 24 "Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)". |
Таблица 24. Описание реквизитов блока OriginCountry (страна происхождения товара)
Таблица 25. Описание реквизитов блока ReasonList (список документов - оснований для выдачи лицензии)
Реквизиты документа - основания. Описание блока приведено в Таблице 26 "Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа - основания)". |
Таблица 26. Описание реквизитов блока Reason (реквизиты документа - основания)
Список: Нормативно-правовой акт, Контракт посредника, Документ квоты, Иное | ||||
Таблица 27. Описание реквизитов блока Agreement (договор, если в качестве заявителя выступает посредник)
Таблица 28. Описание реквизитов блока Authority (список разрешительных документов согласующих органов)
Реквизиты разрешительного документа. Описание блока приведено в Таблице 29 "Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)". |
Таблица 29. Описание реквизитов блока AuthorityDocInfo (реквизиты разрешительного документа)
Наименование согласующего федерального органа исполнительной власти | ||||
Таблица 30. Описание реквизитов блока AddInfoList (список дополнительных документов, необходимых для оформления лицензии)
Реквизиты дополнительного документа. Описание блока приведено в Таблице 31 "Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)" |
Таблица 31. Описание реквизитов блока AddInfo (реквизиты дополнительного документа)
Таблица 32. Описание реквизитов блока TotalQuantityCost (общее количество и сумма по товарам)
Признак ориентировочной стоимости: 0 - нет; 1 - да. |
3. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ
ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной лицензией)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (лицензия)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)". Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
Таблица 3. Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)
Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности | ||||
4. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЛИЦЕНЗИИ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ,
УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ, ВОЗОБНОВЛЕНИИ
И ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ТАКОЙ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов уведомления
5. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ (ПЕРЕОФОРМЛЕНИИ) ЛИЦЕНЗИИ НА ОТДЕЛЬНЫЕ
ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на отдельные виды деятельности)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии на отдельные виды деятельности)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)". Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитного блока DeclineReasons/Item (причины отказа)". Блок повторяется для каждой причины |
Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)
Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока DeclineReasons/Item (причина отказа)
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности | ||||
6. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРИЗНАНИИ
ОРГАНИЗАЦИИ ПРИГОДНОЙ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ОБЪЕКТЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ И ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АТОМНОЙ ЭНЕРГИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным свидетельством о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (свидетельство о признании организации пригодной эксплуатировать объекты использования атомной энергии и осуществлять деятельность в области использования атомной энергии)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
7. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ДЛИТЕЛЬНОСТИ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ЦИКЛА ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о длительности производственного цикла товаров (работ, услуг))
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Общероссийский классификатор предприятий и организаций (далее - ОКПО) | ||||
8. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ВЫПИСКИ ИЗ БАЛАНСА
ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (РАСПРОСТРАНИТЕЛЯ)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-производителя (распространителя))
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-производителя (распространителя))
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Полное наименование организации-производителя (распространителя) | ||||
Адрес места нахождения организации-производителя (распространителя) | ||||
Блок повторяется для каждой строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. "Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя))". Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-производителя (распространителя))
9. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ВЫПИСКИ ИЗ БАЛАНСА
ОРГАНИЗАЦИИ-ПОТРЕБИТЕЛЯ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенной выпиской из баланса организации-потребителя)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (выписка из баланса организации-потребителя)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Строки выписки. Описание блока приведено в Таблице 3. "Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя)". Блок повторяется для каждой строки |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DocType/Item (строка приложения к выписке из баланса организации-потребителя)
10. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО
СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Количество фармацевтических субстанций в одной дозе производителя | ||||
Производство фармацевтической субстанции. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)". Блок повторяется для каждой стадии | ||||
Сведения о включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения | ||||
Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)". Блок повторяется для каждой стадии | ||||
Таблица 3. Описание реквизитов блока ProductionSubstance/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
Таблица 4. Описание реквизитов блока ReadyForm/Item (информация о XML-файле с вложенной информацией о стадии технологического процесса)
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ
ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным документом, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <1> (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
--------------------------------
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (документ)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Активные фармацевтические субстанции в одной дозе лекарственного препарата | ||||
Количество активных фармацевтических субстанций в одной дозе лекарственного препарата | ||||
Допущен ли лекарственный препарат к обращению в стране-экспортере? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет | ||||
Реализуется ли фактически данный лекарственный препарат в стране-экспортере в настоящее время? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет | ||||
Дата выдачи (дата переоформления) регистрационного удостоверения | ||||
Полное официальное наименование производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | ||||
Адрес местонахождения производителя, на имя которого выдано регистрационное удостоверение | ||||
Статус держателя регистрационного удостоверения. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарата, б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией, в) не участвует ни в том, ни в другом | ||||
Полное официально наименование производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | ||||
Сокращенное наименование производителя, выпускающего лекарственный препарат (при наличии) | ||||
Адрес производственной площадки производителя, выпускающего данный лекарственный препарат | ||||
Прилагается ли краткое обоснование решения о регистрации к данному документу? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет. | ||||
Является ли представленная в приложении информация о препарате утвержденной, полной и соответствующей регистрационным документам? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Не предоставлена. | ||||
Наименование заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | ||||
Адрес заявителя на получение документа CPP, если он не является держателем регистрационного удостоверения | ||||
Статус заявителя на выдачу документа CPP. Возможные варианты: а) производитель лекарственного препарат; б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией; в) не участвует ни в том, ни в другом | ||||
Причина отсутствия регистрационного удостоверения на препарат. Возможные варианты: 1 - Не требовалось; 2 - Не запрашивалось; 3 - На рассмотрении; 4 - Отказано в выдаче | ||||
Организует ли орган, выдавший документ CPP, периодические проверки предприятия (производственного участка), выпускающего лекарственный препарат? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости | ||||
Проводилась ли проверка производителя данного лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет | ||||
Соответствуют ли помещения, оборудование и производственные процессы требованиям Правил надлежащей производственной практики? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет; 3 - Нет необходимости | ||||
Удовлетворяет ли орган, выдавший документ CPP, представленная заявителем информация требованиям ко всем аспектам производства лекарственного препарата? Возможные варианты: 1 - Да; 2 - Нет | ||||
12. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
13. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заключением о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <2> (далее - Правила надлежащей производственной практики)
--------------------------------
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Возможные варианты: 1 - Российский; 2 - Иностранный. | ||||
Полное официальное наименование производителя лекарственных средств | ||||
Адрес места осуществления деятельности производителя лекарственных средств | ||||
Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств | ||||
Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств | ||||
Дата проведения инспектирования производителя лекарственных средств | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - жидкие лекарственные формы большого объема; 2 - жидкие лекарственные формы малого объема; 3 - дисперсии; 4 - лиофилизаты; 5 - твердые лекарственные формы и имплантаты; 6 - мягкие лекарственные формы; 7 - прочая продукция; 8 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - жидкие лекарственные формы большого объема; 2 - жидкие лекарственные формы малого объема; 3 - твердые лекарственные формы и имплантаты; 4 - мягкие лекарственные формы; 5 - прочая продукция, лекарственные формы 6 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Стерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм). Возможные варианты: 1 - капсулы в твердой оболочке; 2 - капсулы в мягкой оболочке 3 - жевательные лекарственные формы; 4 - импрегнированные лекарственные формы; 5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения; 6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения; 7 - медицинские газы; 8 - прочие твердые лекарственные формы; 9 - препараты, находящиеся под давлением; 10 - генераторы радионуклидов; 11 - мягкие лекарственные формы; 12 - свечи (суппозитории); 13 - таблетки; 14 - трансдермальные пластыри; 15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения; 16 - прочая продукция, лекарственные формы; 17 - отсутствует. | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Нестерильная продукция. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется; 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Возможные варианты: 1 - продукты крови, 2 - иммунологическая продукция, 3 - продукты на основе соматических клеток, 4 - генотерапевтические продукты, 5 - продукты тканевой инженерии, 6 - биотехнологическая продукция, 7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 - прочая продукция, 9 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Биологическая лекарственная продукция. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции). Возможные варианты: 1 - продукты крови, 2 - иммунологическая продукция, 3 - продукты на основе соматических клеток, 4 - генотерапевтические продукты, 5 - продукты тканевой инженерии, 6 - биотехнологическая продукция, 7 - продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 8 - прочая продукция, 9 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Производство. Возможные варианты: 1 - растительная продукция, 2 - гомеопатическая продукция, 3 - прочая продукция, 4 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции. Возможные варианты: 1 - фильтрация, 2 - сухожаровая стерилизация, 3 - стерилизация паром, 4 - химическая стерилизация, 5 - стерилизация гамма-излучением, 6 - стерилизация электронным излучением, 7 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Прочее. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Первичная (внутренняя) упаковка. Возможные варианты: 1 - капсулы в твердой оболочке, 2 - капсулы в мягкой оболочке, 3 - жевательные лекарственные формы, 4 - импрегнированные лекарственные формы, 5 - жидкие лекарственные формы для наружного применения, 6 - жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, 7 - медицинские газы, 8 - прочие твердые лекарственные формы, 9 - препараты, находящиеся под давлением, 10 - генераторы радионуклидов, 11 - мягкие лекарственные формы, 12 - свечи (суппозитории), 13 - таблетки, 14 - трансдермальные пластыри, 15 - устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения, 16 - прочая продукция, лекарственные формы, 17 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Вторичная (потребительская) упаковка. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Выпускающий контроль качества. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Микробиологическое тестирование. Возможные варианты: 1 - стерильность, 2 - нестерильность | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Химическое (физическое) тестирование. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Производственные операции - лекарственная продукция. Прочая продукция или производственная деятельность. Биологическое тестирование. Возможные варианты: 1 - имеется, 2 - отсутствует | ||||
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции. Возможные варианты: 1 - микробиологическое тестирование - стерильность, 2 - микробиологическое тестирование - нестерильность, 3 - химическое (физическое) тестирование, 4 - биологическое тестирование, 5 - отсутствует | ||||
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции. Возможные варианты: 1 - стерильная продукция, приготовленная асептическим путем, 2 - стерильная продукция, подвергающаяся финишной стерилизации, 3 - нестерильная продукция, 4 - биологическая лекарственная продукция, продукты крови, 5 - биологическая лекарственная продукция, иммунологическая продукция, 6 - биологическая лекарственная продукция, продукты на основе соматических клеток, 7 - биологическая лекарственная продукция, генотерапевтические продукты, 8 - биологическая лекарственная продукция, продукты тканевой инженерии, 9 - биологическая лекарственная продукция, биотехнологическая продукция, 10 - биологическая лекарственная продукция, продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека, 11 - прочая продукция, 12 - отсутствует | ||||
Контроль качества при импорте лекарственной продукции. Прочая деятельность по импорту (ввозу). Возможные варианты: 1 - площадка физического импорта (ввоза), 2 - импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке, 3 - прочее | ||||
Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата; перечень лекарственных средств, в отношении которого производилось инспектирование. Описание блока приведено в Таблице 3. "Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (Лекарственная продукция)". Блок повторяется для каждой лекарственной продукции |
Таблица 3. Описание реквизитов блока MedicinalProduct/Item (лекарственная продукция)
Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата/фармацевтической субстанции | ||||
14. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, СОДЕРЖАЩЕГО СВЕДЕНИЯ О СТАДИЯХ
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, содержащим сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, содержащее сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств | ||||
Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)". Блок повторяется для каждой причины | ||||
Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
15. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ
В ВЫДАЧЕ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ
ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <3> (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
--------------------------------
<5> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче документа, подтверждающим, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Адреса места осуществления деятельности по производству лекарственных средств | ||||
Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)". Блок повторяется для каждой причины |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
16. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ
УСТРАНЕНИЯ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ
(В части предоставления:
- документа, содержащего сведения
о стадиях технологического процесса производства
лекарственного средства для медицинского применения,
осуществляемых на территории Евразийского
экономического союза;
- документа, который подтверждает, что производство
лекарственного препарата для медицинского применения
осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей
производственной практики, и подлежит представлению
по требованию уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат)
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о необходимости устранения выявленных нарушений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации а России | ||||
Адрес места осуществления деятельности (адрес производственной площадки) | ||||
17. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 <4> (далее - Правила надлежащей производственной практики))
--------------------------------
<6> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Сокращенное наименование производителя лекарственных средств (при наличии) | ||||
Адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств | ||||
Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)". Блок повторяется для каждой причины | ||||
Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации |
Таблица 3. Описание реквизитов блока DeclineReason/Item (причина отказа)
18. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ УВЕДОМЛЕНИЯ О ПРЕКРАЩЕНИИ
ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным уведомлением о прекращении действия лицензии)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (уведомление о прекращении действия лицензии)
Идентификационный номер документа в информационной системе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Места осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока WorkInfo/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)". Блок повторяется для каждого места осуществления лицензируемого вида деятельности | ||||
Тип приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Дата приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Номер приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации | ||||
Перечень причин отказа. Описание блока приведено в Таблице 4 "Описание реквизитного блока Reasons/Item (причины)". Блок повторяется для каждой причины |
Таблица 3. Описание реквизитов блока KindOfWorkPlace/Item (место осуществления лицензируемого вида деятельности и виды выполняемых работ)
Виды выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности. Описание блока приведено в Таблице 5 "Описание реквизитов блока WorkForm/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)". Блок повторяется для каждого вида работ |
Таблица 4. Описание реквизитов блока Reasons/Item (причина)
Таблица 5. Описание реквизитов блока KindOfWork/Item (вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности)
Вид выполняемой работы, составляющей лицензируемый вид деятельности | ||||
19. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ РАЗРЕШЕНИЯ НА ЭКСПОРТ ИЛИ ИМПОРТ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТОВАРОВ
Таблица 1. Описание реквизитов блока PacketInfo (информация о XML-файле с вложенным пакетом разрешений)
Таблица 2. Описание реквизитов блока Licenses (пакет разрешений)
Разрешения. Блок повторяется для каждого разрешения, входящего в пакет. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока License (разрешение)" |
Таблица 3. Описание реквизитов блока License (разрешение)
Возможные значения: 1 - импорт; 2 - экспорт | ||||
Полное официальное наименование заявителя (для юридического лица) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Адрес местонахождения (для юридического лица). Адрес регистрации по месту пребывания либо по месту жительства (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Серия документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Номер документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Кем выдан документ, удостоверяющий личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя) | ||||
Наименование покупателя (для разрешения на экспорт). Наименование продавца (для разрешения на импорт) | ||||
Адрес покупателя (для разрешения на экспорт). Адрес продавца (для разрешения на импорт) | ||||
Название страны назначения (для разрешения на экспорт). Название страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны назначения (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны отправления (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Название страны покупателя (для разрешения на экспорт). Название страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны покупателя (для разрешения на экспорт). Код альфа-2 страны продавца (для разрешения на импорт). Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Указывается цифровой код валюты по классификатору валют | ||||
Наименование валюты контракта. Указывается полное наименование валюты по классификатору валют | ||||
Название страны происхождения. Указывается краткое название страны по классификатору стран мира | ||||
Код альфа-2 страны происхождения. Указывается код альфа-2 страны по классификатору стран мира | ||||
Наименование основной единицы измерения. Указывается условное обозначение единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Код основной единицы измерения. Указывается код единицы измерения по классификатору единиц измерения | ||||
Код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС) | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, подписавшего проект разрешения | ||||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) уполномоченного лица, подписавшего разрешение | ||||
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления