Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 (ред. от 29.01.2021) Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 февраля 2016 г. N 261

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ЗАЯВЛЕНИЯ

О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

(ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, ИНСПЕКЦИОННОГО ОТЧЕТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ИНОСТРАННОГО

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ И ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИНОСТРАННОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ

НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 1;

форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 2;

форму заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению 3.

2. Установить, что:

заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения состоит из двух частей и оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

заключения о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего приказа, являются действующими в течении указанного в них срока.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр

Д.В.МАНТУРОВ

Приложение 1

к приказу Минпромторга России

от 4 февраля 2016 г. N 261

форма

                                            В Министерство промышленности
                                            и торговли Российской Федерации

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
      о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного
     производителя) лекарственных средств для медицинского применения
          требованиям правил надлежащей производственной практики

    Прошу  выдать  заключение  о  соответствии  производителя (иностранного
производителя)    лекарственных   средств   для   медицинского   применения
требованиям правил надлежащей производственной практики.

    А. Производитель (иностранный производитель) лекарственных средств

Наименование
Адрес места нахождения
Адрес места осуществления деятельности
	тел:		факс:	адрес электронной почты:
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для медицинского применения	номер
	дата выдачи
	срок действия
Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств)	название
	Адрес места нахождения
	тел.:		факс:	адрес электронной почты:
Уполномоченное лицо	Фамилия, имя, отчество
	Должность:
	тел.:		факс:	адрес электронной почты:
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество
	Должность:
	тел.:		факс:	адрес электронной почты:
Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики

    Б.  Уполномоченный  представитель,  действующий  от  лица производителя
(иностранного производителя) (при наличии)

Наименование
Адрес места нахождения
Почтовый адрес
	тел.:		факс:	адрес электронной почты:
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество
	Должность:
	тел.:		факс:	адрес электронной почты:

    От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что
    1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;
    2)  при  изменении  адресов, электронных адресов и телефонов контактных
лиц  и  уполномоченных  представителей, указанных в данном заявлении, новые
сведения будут переданы в Минпромторг России не позднее чем через 5 рабочих
дней после даты изменения.

Должность, фамилия, имя, отчество                           подпись
руководителя производителя
(иностранного производителя)            м.п.
или уполномоченного представителя   (при наличии)
                                                             дата

Приложение 2

к приказу Минпромторга России

от 4 февраля 2016 г. N 261

(форма)

ИНСПЕКЦИОННЫЙ ОТЧЕТ по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики
I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Производитель (иностранный производитель):
наименование, место нахождения производителя (иностранного производителя);
адрес производственной площадки
Виды деятельности: (обозначить нужное знаком "X")
Производство фармацевтических субстанций
Производство лекарственных препаратов (лекарственных форм):
Производство промежуточных продуктов
Производство нерасфасованных лекарственных препаратов
Упаковка (первичная/вторичная)
Выпускающий контроль качества
Прочее (указать)

Дата(ы) проведения инспектирования:

Инспекторы: (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должности, статус инспектора в комиссии инспекторов в соответствии с пунктом 23 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314)

Нормативная база: приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938) <1>

Введение (привести краткую информацию о проинспектированном производителе, включая сведения относительно наименования и адресов производства (производственной площадки), наличия фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики (рекомендуется ссылаться на основное досье производственной площадки <2>), произошедших на производственной площадке изменений)

Сведения о разрешающих документах, в том числе лицензиях, сертификатах, выданных уполномоченными органами других государств, о соответствии производителя (производственного участка) требованиям Правил надлежащей производственной практики (при наличии) и лицензируемых видах деятельности

Изменения, произошедшие на производстве с момента предыдущего инспектирования (при наличии)

Информация о ходе инспектирования

Цель инспектирования

Масштаб и объекты (привести перечень объектов (процессы, службы и системы), которые были проинспектированы согласно плану <3>, а также тех, которые не были предметом инспектирования. Привести названия лекарственных форм, производство которых было проинспектировано (например: стерильные лекарственные средства: (перечень форм), нестерильные лекарственные средства: (перечень форм).

Работники производителя (иностранного производителя), принимавшие участие при проведении инспектирования (привести перечень с указанием должностей)

II. РЕЗУЛЬТАТЫ ИНСПЕКЦИИ Описание производства

Фармацевтическая система качества
Персонал
Помещение и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (Аутсорсинг)
Претензии и отзыв продукции
Самоинспекция
Основное досье производственной площадки (ОДПП)
Результаты выполнения мероприятий по устранению несоответствий, выявленных во время предыдущей инспекции

Все выявленные несоответствия оцениваются согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики со ссылкой на пункты данных Правил надлежащей производственной практики. Выявленные несоответствия, а также несоответствия, которые относятся к регистрационным досье, отражаются в инспекционном отчете.

Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики:

Пункт Правил надлежащей производственной практики	Подробное описание выявленного несоответствия	Классификация несоответствий (критическое, существенное, прочее)

Количество экземпляров отчета и их распространение
Выводы	В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в этом отчете, всего: _______________, из них: Критических (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики или требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое причинило или может причинить вред здоровью или жизни человека) - __________ Существенных (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые привели или могут привести к производству некачественного лекарственного средства для медицинского применения, которое не может причинить вреда здоровью или жизни человека, или нарушение (несоответствие) требований регистрационного досье на лекарственное средство для медицинского применения, или совокупность нескольких несущественных нарушений (несоответствий), ни одно из которых не может быть классифицировано как существенное, но которые в совокупности являются существенным нарушением (несоответствием) и должны толковаться как существенное нарушение (несоответствие) - _______________ Прочих (нарушения (несоответствия) требований Правил надлежащей производственной практики, которые не отнесены ни к критическим, ни к существенным нарушениям) - _____________ На момент проведения инспекции производителя состояние производства и выявленные несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики позволяют (не позволяют) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.
Рекомендации

Инспекторы:
		(фамилия, имя, отчество (при наличии)		(должность)		(подпись, дата)
		(фамилия, имя, отчество (при наличии)		(должность)		(подпись, дата)

III. ОЦЕНКА ПЛАНА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

N п/п	Пункт правил надлежащей производственной практики	Перечень выявленных несоответствий	Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)	Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)	Оценка устранения несоответствия
1	2	3	4	5	6

Заключение

В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий представляется возможным корректировка классификации и количества выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.

N/N	N несоответствия в отчете <4>	Классификация несоответствия в отчете	Классификация несоответствия с измененным статусом <5>
1	2	3	4

Результаты оценки	Всего: из них: Критических - ___; Существенных - ___; Прочих - ____.
Заключение	Результат оценки плана корректирующих и предупреждающих действий позволяет/не позволяет (нужное подчеркнуть) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Инспекторы:
		(фамилия, имя, отчество (при наличии)		(должность)		(подпись, дата)
		(фамилия, имя, отчество (при наличии)		(должность)		(подпись, дата)

--------------------------------

<1> С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

<2> Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. N 01/10856-ЮЛ).

<3> В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.

<4> В столбце указывается порядковый номер несоответствия в отчете, например "N 1", "N 5", "N 6".

<5> В столбце указывается несоответствие с измененным статусом, например "статус несоответствия не изменен", "статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочие", "несоответствие снято".

Приложение 3

к приказу Минпромторга России

от 4 февраля 2016 г. N 261

форма

                                 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
         о соответствии производителя (иностранного производителя)
       лекарственных средств для медицинского применения требованиям
                Правил надлежащей производственной практики

    N ______________________

                                                                    Часть 1

Министерство  промышленности  и торговли Российской Федерации подтверждает,
что ______________________________________________________________________,
        (полное и сокращенное наименование (при наличии) производителя
              (иностранного производителя) лекарственных средств
                          для медицинского применения)
находящегося по адресу ____________________________________________________
осуществляющего   производство   лекарственных   средств  для  медицинского
применения по адресу ______________________________________________________

прошел  инспектирование  в  рамках  лицензионного  контроля  на  соблюдение
лицензионных требований при  осуществления   деятельности по   производству
лекарственных средств в соответствии с лицензией от __ _______ ____ г. N __
в   соответствии   с  законодательством  Российской  Федерации  или  прошел
инспектирование    в    части   регистрационного(-ых)   удостоверения(-ий),
указывающего(-их)  производителей,  расположенных  за  пределами Российской
Федерации,

в  соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики,
утвержденных  приказом  Министерства  промышленности  и торговли Российской
Федерации от 14 июня 2013 г. N 916.

На   основании   информации,   полученной  в  ходе  инспектирования данного
производителя,  последняя  из  которых  была проведена .../.../...  [дата],
следует,    что    он    соответствует    требованиям   Правил   надлежащей
производственной  практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14
июня 2013 г. N 916.
Настоящее    заключение    отражает   статус   соответствия   производителя
(иностранного   производителя)   лекарственных   средств  для  медицинского
применения  производственной  площадке  на  момент проведения вышеуказанной
инспекции    и    не    должно   восприниматься   в   качестве   документа,
свидетельствующего о статусе соответствия в случае истечения более 3 (трех)
лет с даты этой инспекции.
Заключение  является  действующим  при предоставлении всех его страниц (как
части 1, так и части 2).
Подлинность   данного   заключения   проверяется  в  реестре  заключений  о
соответствии   производителей   лекарственных   средств   для  медицинского
применения   требованиям   Правил   надлежащей  производственной  практики,
размещенном    на    официальном    сайте    http://www.minpromtorg.gov.ru,
http://www.минпромторг.рф.  При  отсутствии настоящего заключения в реестре
заключений   о   соответствии   производителей  лекарственных  средств  для
медицинского  применения  требованиям  Правил  надлежащей  производственной
практики, сообщите в Минпромторг России.

Настоящее заключение действует в течение 3 лет с даты окончания инспекции.

    ___________________________________
    [фамилия, имя, отчество, должность]
    ________________________
    [дата выдачи заключения]

                                                                    Часть 2

Производство и контроль качества

I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ (обозначить нужное знаком "X")

1. Стерильная продукция

1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

дисперсии

лиофилизаты

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочая продукция ______________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм): жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)

3. Выпускающий контроль качества

2. Нестерильная продукция

1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

жевательные лекарственные формы

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

медицинские газы

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

генераторы радионуклидов

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

трансдермальные пластыри

устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения

прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества

3. Биологическая лекарственная продукция

1. Биологическая лекарственная продукция:

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека

прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека

прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

4. Прочая продукция или производственная деятельность

1. Производство:

растительной продукции

гомеопатической продукции

прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:

фильтрация

сухожаровая стерилизация

стерилизация паром

химическая стерилизация

стерилизация гамма-излучением

стерилизация электронным излучением.

3. Прочее __________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

4. Первичная (внутренняя) упаковка:

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

жевательные лекарственные формы

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

медицинские газы

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

генераторы радионуклидов

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

трансдермальные пластыри

устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения

прочая продукция, лекарственные формы ____________________________ (указать вид продукции или деятельности)

5. Вторичная (потребительская) упаковка

6. Выпускающий контроль качества

7. Микробиологическое тестирование: стерильность

8. Микробиологическое тестирование: нестерильность

9. Химическое (физическое) тестирование

10. Биологическое тестирование

II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ (обозначить нужное знаком "X")

1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:

микробиологическое тестирование: стерильность

микробиологическое тестирование: нестерильность

химическое (физическое) тестирование

биологическое тестирование

2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции

Стерильная продукция:

продукция, приготовленная асептическим путем

продукция, подвергающаяся финишной стерилизации

Нестерильная продукция

Биологическая лекарственная продукция:

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей) человека

прочая продукция _________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):

площадка физического импорта (ввоза)

импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.

прочее ___________________________________________________________ (указать вид продукции или деятельности)

    ___________________________________
    [фамилия, имя, отчество, должность]
    ________________________
    [дата выдачи заключения]