от 9 ноября 2023 г. N 3133-р
от 9 ноября 2023 г. N 3133-р
о потенциале развития современной технологии".
"62(2). | Технология производства медицинских линейных ускорителей электронов | аппараты, основанные на использовании альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемые в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию, прочие | 26.60.11.129 | свойства продукции: энергия фотонного излучения от 6 до 18 МВ; наличие многолепесткового коллиматора с толщиной пластин от 0,5 до 1 см; работа в режимах излучения IMRT (лучевая терапия в режиме модуляции интенсивности облучения), IGRT (лучевая терапия под контролем изображений), VIMAT (объемная модуляция интенсивности излучения); наличие режима повышенной мощности дозы фотонного излучения для стереотаксической радиохирургии и радиотерапии; стол пациента с 6 степенями свободы; наличие трехмерной системы изодозного планирования и системы контроля и верификации лучевой терапии | 31 декабря 2032 г. | да | необязательно, так как в целях совершенствования технологии может не быть необходимости в создании результатов интеллектуальной деятельности на основе данной технологии | снижение эксплуатационных расходов, повышение эргономики аппарата и комфорта пациента во время облучения | 2 |
62(3). | Технология производства терапевтического комплекса на базе протонного линака на 230 МэВ | терапевтический комплекс на базе протонного линака на 230 МэВ | 26.60.11.129 | энергия ускоренных протонов, используемых для терапии, регулируется в диапазоне 70 - 230 МэВ. Облучение злокачественных образований осуществляется пучком протонов. Формирование формы зоны облучения осуществляется с помощью вращения гантри с поворотными магнитами вокруг пациента и сменными коллиматорами и фильтрами | 31 декабря 2080 г. | да | обязательно | имеет потенциал модернизации, совершенствования и развития | 2 |
62(4). | Технология ранней диагностики, терапии, интраоперационной навигации и профилактики рецидивов злокачественных опухолей | лечебно-диагностический аппаратный комплекс для ранней диагностики, терапии, интраоперационной навигации и профилактики рецидивов злокачественных опухолей | 26.60.12.119 | свойства технологии: спектрально-флуоресцентный и видеофлуоресцентный анализ состояния исследуемых тканей и органов, содержащих фотосенсибилизаторы. Лазерное облучение опухоли с мониторингом состояния облучаемой ткани по 5 ключевым характеристикам одновременно - концентрация гемоглобина в тканях, сатурация кислородом, показатель светорассеяния тканей, концентрация фотосенсибилизатора, поглощенная доза излучения. Лечебно-диагностический аппаратный комплекс для ранней диагностики, терапии, интраоперационной навигации и профилактики рецидивов злокачественных опухолей состоит из 4 модулей: установка лазерная электронно-спектральная для флуоресцентной диагностики и контроля фотодинамической терапии; устройство светодиодное видеофлюоресцентное для проведения диагностики и фотодинамической терапии; установка лазерная для фотодинамической терапии; установка лазерная электронно-спектральная для флуоресцентной диагностики с разрешением по времени. Требования к лазерной электронно-спектральной установке для флуоресцентной диагностики и контроля фотодинамической терапии новообразований органов и тканей: назначение: устройство служит для одновременного проведения непрерывного спектроскопического контроля фотодинамической терапии новообразований органов и тканей. | 30 декабря 2032 г. | да | обязательно | технические решения позволяют значительно сократить суммарное время операционного вмешательства, снизить риск послеоперационных осложнений и рецидивов, снижая количество человеко-часов, требуемых на обслуживание одного пациента, и повышая ресурсоэффективность. Предложенные технические решения объединяют в себе функционал стандартных хирургических устройств и систем спектроскопической и видеофлуоресцентной навигации, что уменьшает время, требуемое на проведение операции с использованием указанного инструментария по отдельности, а также повышает точность хирургического воздействия и, как следствие, уменьшает вероятность рецидива и проведения повторной операции | 2 |
| | | | Оптические характеристики установки оптимальны для ее использования при фотодинамической терапии с применением препаратов Аласенс, Фотосенс, Радахлорин, Фотодитазин, Фотолон, Фотогем, Фотофрин (Photofrin), Фотосан (Photosan), Левулан (Levulan, 5-ALA), Фоскан (Foscan), Purlytin, NPe6, MACE, Хлорин E6, Verteporfin, Visudyne, Lu-tex, Lutrin, Optrin, Antrin, с другими отечественными и импортными фотосенсибилизаторами, а также для измерения собственной флуоресценции биологических тканей; состав: оптоволоконное устройство для проведения спектроскопических измерений; непрерывный лазерный источник для возбуждения флуоресценции фотосенсибилизатора; широкополосный источник света для определения концентрации гемоглобина в тканях, сатурации кислородом, показателя светорассеяния тканей; универсальный спектрометр для регистрации и анализа флуоресцентного сигнала; персональный компьютер с программным обеспечением. | | | | | |
| | | | Технические характеристики: оптические характеристики: спектральный диапазон измерений - 300 - 1100 нм; длина волны лазерного источника - 405, 532, 633 нм; мощность излучения лазерного источника - не менее 8 мВт; диапазон регулирования времени измерения - 0,1 - 100 с; диапазон длин волн широкополосного источника - 400 - 1100 нм; тип оптических разъемов - SMA-905 или эквивалент; тип волоконно-оптического зонда - Y-образный DC-R-1-6; длина волоконно-оптического зонда - не менее 1,8 м; электротехнические характеристики: требования к электропитанию - 220 В, 50/60 Гц; максимальная потребляемая мощность - 100 Вт; минимальная рекомендуемая нагрузочная способность сети питания - 0,5 А, 220 В. | | | | | |
| | | | Требования к устройству светодиодному видеофлуоресцентному для проведения диагностики и фотодинамической терапии: назначение: устройство служит для проведения фотодинамической терапии и флуоресцентного мониторинга поверхностных образований. Оптические характеристики устройства оптимальны для его использования при фотодинамической терапии с применением препаратов Аласенс, Фотосенс, Радахлорин, Фотодитазин, Фотолон, Фотогем, Фотофрин (Photofrin), Фотосан (Photosan), Левулан (Levulan, 5-ALA), Фоскан (Foscan), Purlytin, NPe6, MACE, Хлорин E6, а также с другими отечественными и импортными фотосенсибилизаторами. Состав: матричный светодиодный источник света со встроенной видеокамерой высокой чувствительности; персональный компьютер с программным обеспечением. Технические характеристики: оптические характеристики: полная мощность излучения - не менее 12 Вт; максимальная плотность мощности излучения - 200 мВт/см2; длина волны излучения - подбирается в зависимости от применяемого типа фотосенсибилизатора; минимальная определяемая концентрация фотосенсибилизатора - 0,1 мг/кг; электротехнические характеристики: требования к электропитанию - 100 - 240 В, 50/60 Гц; максимальная потребляемая мощность - 80 Вт; минимальная рекомендуемая нагрузочная способность сети питания - 0,5 А, 220 В; 1,5 А, 115 В. | | | | | |
| | | | Требования к установке лазерной для фотодинамической терапии: назначение: для фотодинамической терапии внутриполостных, внутритканевых и поверхностных новообразований. Возможные длины волн излучения лазерной установки оптимальны при проведении фотодинамической терапии с использованием препаратов Аласенс, Фотосенс, Радахлорин, Фотодитазин, Фотолон, Фотогем, Фотофрин (Photofrin), Фотосан (Photosan), Левулан (Levulan, 5-ALA), Фоскан (Foscan), Purlytin, NPe6, MACE, Хлорин E6, Verteporfin, Visudyne, Lu-tex, Lutrin, Optrin, Antrin, а также с другими фотосенсибилизаторами. Наиболее востребованными в Российской Федерации являются лазерные терапевтические установки для фотодинамической терапии с длиной волны 635, 662, 675 нм. Состав: источник лазерного излучения с системой управления контролем мощности и времени облучения; набор оптоволоконных систем доставки света для различных локализаций, включая желудок, пищевод, легкие, мочевой пузырь, молочную железу и другие. Технические характеристики: оптические характеристики: диапазон регулирования мощности излучения - не уже 100 - 1500 мВт; диапазон регулирования времени облучения - 1 - 60 минут; длина волны излучения - подбирается в зависимости от применяемого типа фотосенсибилизатора; тип выходного оптического разъема - SMA-905 или эквивалент; типы концевых рассеивателей волоконно-оптических систем доставки излучения - прямой (полированный торец без рассеивателя): диаметр 600 мкм (TF-D600) или эквивалент; диаметр 400 мкм (TF-D400) или эквивалент; цилиндрический (длина 5 - 20 мм) - TF-C5 - TF-C20 или эквивалент; электротехнические характеристики: требования к электропитанию - 100 - 240 В, 50/60 Гц; максимальная потребляемая мощность - 140 Вт; минимальная рекомендуемая нагрузочная способность сети питания - 0,5 А, 220 В; 1,5 А, 115 В. | | | | | |
| | | | Требования к установке лазерной электронно-спектральной для флуоресцентной диагностики с разрешением по времени: назначение: устройство служит для одновременного проведения непрерывного флуоресцентного контроля с разрешением по времени новообразований органов и тканей. Оптические характеристики установки оптимальны для ее использования при фотодинамической терапии с применением препаратов Фотосенс, Аласенс, Радахлорин, Фотодитазин, Фотолон, Фотогем, Фотофрин (Photofrin), Фотосан (Photosan), Левулан (Levulan, 5-ALA), Фоскан (Foscan), Purlytin, NPe6, MACE, Хлорин E6, Verteporfin, Visudyne, Lu-tex, Lutrin, Optrin, Antrin, с другими отечественными и импортными фотосенсибилизаторами, а также для измерения собственной флуоресценции биологических тканей. Состав: оптоволоконное устройство для проведения спектроскопических измерений; импульсный лазерный источник для возбуждения флуоресценции фотосенсибилизатора; спектрометр для разрешения флуоресцентного сигнала по длине волны; стрик-камера для разрешения флуоресцентного сигнала по длине времени; персональный компьютер с программным обеспечением. | | | | | |
| | | | Технические характеристики: оптические характеристики: спектральный диапазон измерений - 350 - 950 нм; длина волны импульсного лазерного источника - 637 нм; максимальная пиковая мощность излучения импульсного лазерного источника - не менее 300 мВт; длительность импульса лазерного источника - не более 100 пс; максимальная частота лазерного источника - 16 МГц; временное разрешение стрик-камеры - не менее 15 пс; тип оптических разъемов - SMA-905, FC или эквивалент; тип волоконно-оптического зонда - Y-образный DC-R-T-1-6 или эквивалент; длина волоконно-оптического зонда - не менее 1,8 м; электротехнические характеристики: требования к электропитанию - 220 В, 50/60 Гц; максимальная потребляемая мощность - 300 Вт | | | | | |
62(5). | Технология имплантируемых систем с дистанционно заряжаемыми источниками энергии | системы для персонифицированной медицины | 26.60.12.120 | габариты и масса - минимальные; биосовместимое покрытие; время непрерывной работы - не менее 20 часов; время заряда - не более 4 часов; количество передаваемых параметров - не менее 6; частота дискретизации - не менее 1000 Гц; дальность передачи информации - не менее 1 м. Эти данные приведены для самых мелких экспериментальных животных - крыс и мышей. Для более крупных биологических объектов возможны менее жесткие требования по габаритам и массе систем, что позволит расширить функциональные возможности. Наличие цепи обратной связи и, как следствие, отсутствие нагрева имплантата устройства и необходимости его преждевременного извлечения | 1 июня 2045 г. | да | обязательно | результаты исследования и разработки могут быть применены в области медицины, фармакологии и физиологии человека. Предполагается, что они будут использоваться для создания системы зарядки источников питания (аккумуляторов, конденсаторов) герметичных устройств, предназначенных для имплантации в биологические объекты и работающих в условиях погружения в жидкие среды и в других условиях, исключающих возможность частой разгерметизации корпуса устройства, в который встроен приемный модуль системы зарядки. Разрабатываемые системы для персонифицированной медицины должны обеспечить безопасную для биологических объектов процедуру зарядки (подзарядки) встроенных в имплантаты источников питания (аккумулятора, конденсатора), а также беспроводное питание безаккумуляторных имплантатов. Приемный модуль системы зарядки предназначен для встраивания в технические средства, имплантируемые внутрь биологического объекта: телеметрия, нейро- и миостимуляторы, инфузионные помпы лекарственных препаратов и др. После внедрения технологии и освоения ее исследователями возможны увеличение информационной эффективности системы за счет увеличения числа и номенклатуры информационных каналов и одновременное уменьшение габаритов в 1,5 - 2 раза, что позволит работать с более мелкими биологическими объектами, удешевит исследования и ускорит разработку новых фармакологических препаратов | 2 |
62(6). | Технология создания портативных автоматических анализаторов нуклеиновых кислот на основе одноразовых картриджей | портативные анализаторы нуклеиновых кислот | 26.60.12.120 | портативные анализаторы позволяют проводить молекулярно-генетический анализ образцов в автоматическом режиме вне лаборатории, в том числе в полевых условиях, в кабинете врача, у постели больного. Используются для диагностики инфекций, выявления патогенов, генотипирования. В закрытом картридже реализуются все операции: выделение и очистка нуклеиновых кислот, подготовка и проведение анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Количество мишеней - до 50. Время анализа - 40 минут. Анализ результатов автоматический, не требует участия оператора | 5 июня 2040 г. | да | неприменимо | анализ образцов в закрытом картридже снижает риск попадания токсичных реагентов и потенциально опасного биоматериала в окружающую среду. Возможность проводить анализ на месте, без транспортировки образцов, снижает потребление энергии и трудозатраты | 1 |
62(7). | Технология производства эндовидеосистемы высокой четкости | эндовидеосистема высокой четкости | 26.60.12.129 | эндовидеосистема высокой четкости должна обеспечивать проведение эндоскопического исследования с формированием и визуализацией эндоскопических изображений (движущегося и мгновенного (стоп-кадр) с применением современных методик. Эндовидеосистема высокой четкости должна обладать следующими функциями: узкоспектральная эндоскопия; двуфокальная эндоскопия; оптическая когерентная томография; флуоресценция с целью медицинской диагностики и лечения; проведение эндохирургических вмешательств; документирование и архивирование данных, сжатие информации для передачи по телекоммуникационным каналам. Приемник оптического сигнала - цветная светочувствительная матрица. Тип матрицы - CMOS. Количество пикселей - от 800000 до 2000000 (в зависимости от модели видеоэндоскопа) | 1 января 2035 г. | да | неприменимо | внедрение в сфере здравоохранения отечественной цифровой эндовидеосистемы высокой четкости позволит повысить достоверность диагностики, улучшить качество лечения (проведение неповреждающей прижизненной диагностики и малотравматичных органосберегающих эндоскопических вмешательств) и сократить затраты на лечение больных, то есть внедрять малоинвазивные технологии | 1 |
62(8). | Технология ранней диагностики и контроля лечения сердечно-сосудистых заболеваний на базе искусственного интеллекта и анализа больших данных | программно-аппаратный комплекс "Киберсердце" или эквивалент | 26.60.12.129 | свойства: централизованный унифицированный цифровой сбор данных электрокардиограммы, холтеровского мониторирования вне зависимости от удаленности точки получения данных; максимальная открытость для подключения диагностических устройств; хранение полученных первичных данных и заключений в едином цифровом формате без ограничения длительности хранения; предварительная усиленная искусственным интеллектом диагностика, включая раннее выявление скрытой патологии; унифицированная рабочая среда, усиленная средствами искусственного интеллекта для эффективной обработки данных исследований с максимальной минимизацией ошибок, связанных с человеческим фактором; эффективная "бесшовная врезка" в медицинские информационные системы | 1 июня 2030 г. | да | неприменимо | переход на хранение больших объемов информации в цифровом виде. Снижение энергопотребления за счет применения современных носимых устройств для кардиомониторинга | 1". |
"571(5). | Технология комплексной терапевтической обработки поверхностных тканей пациента, основанная на синергетическом воздействии ультразвуковых факторов - радиочастотного нагрева и вакуумного массажа | косметический аппарат для комплексной косметической и терапевтической обработки поверхностных тканей пациента | 32.50.1 | устройство состоит из электронного блока, вакуумной системы и терапевтического преобразователя. Может реализовываться в 3 вариантах исполнения - персональный аппарат для домашнего использования, аппарат для СПА-салонов, поликлиник и практикующих врачей и клинический аппарат. Вакуумная система вибрационного типа должна иметь 2 режима работы - постоянный вакуум и пульсирующий вакуум с разряжением до 730 мм ртутного столба. Терапевтический преобразователь представляет собой соединяемую с вакуумной системой чашку, в корпусе которой смонтирован ультразвуковой пьезопреобразователь цилиндрической формы с резонансной частотой 880 кГц, выполненный из пьезокерамики системы цирконата-титаната свинца, центральный и кольцевой радиочастотные электроды, соединительные кабели и разъемы. Основные параметры и технические характеристики изделия: рабочие частоты ультразвукового и радиочастотного воздействия - 0,5 - 2,5 МГц; интенсивность ультразвука и радиочастотного излучения на коже - 3 Вт/см2; интенсивность ультразвука и радиочастотного излучения в зоне обработки - 3 - 3000 Вт/см2 в зависимости от частоты и медицинского назначения; вакуум - пульсирующий или постоянный, разряжение от 760 до 730 мм ртутного столба; размер обрабатываемой области тела - 30 - 60 см3. | 1 января 2040 г. | да | обязательно | снижение негативного воздействия на окружающую среду может быть достигнуто за счет применяемых материалов, в остальном заявленная технология не оказывает негативного воздействия на окружающую среду, отвечает современным требованиям ресурсоэффективности и энергоэффективности | 2 |
| | | | По конструктивному исполнению изделие - передвижное, не предназначенное для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения. Электропитание изделия должно осуществляться от бытовой сети напряжением 220 В, частотой 50 Гц. Потребляемая мощность в рабочем режиме должна составлять не более 2000 Вт. Требования надежности: среднее время наработки на отказ - не менее 300 ч.; назначенный срок службы изделия - не менее 8 лет с момента приемки с учетом времени транспортирования, хранения и эксплуатации; назначенный ресурс изделия - не менее 30000 ч. (календарный срок 3,5 года). Изделие при эксплуатации должно быть устойчиво к механическим воздействиям. Изделие в транспортной упаковке должно сохранять работоспособность после механических воздействий, возникающих при транспортировании. Диапазон рабочих температур при эксплуатации изделия - от минус 60 до плюс 40 градусов Цельсия | | | | | |
571(6). | Технологии производства медицинских изделий для интервенционных вмешательств на сердце и сосудах - проводников сосудистых | проводник для эндоваскулярных вмешательств, чрескожных трахеостомий | 32.50.13.110 | проводник с тонкой стерильной проволокой с рентгеноконтрастным наконечником, оснащенным оплеткой и сердечником, в том числе с изменяемой конфигурацией, предназначенный для чрескожного размещения в сердечной сосудистой системе (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и (или) обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора, проведения трахестомии); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, нитинола) или полимера и (или) стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие, в том числе антифрикционное гидрофобное и гидрофильное; доступны изделия с различными конструкциями и формой дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Размерный ряд проводников: диаметр - от 0,254 мм (0,01 дюйма) до 0,965 мм (0,038 дюйма). Изделие для одноразового использования | 1 июня 2040 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят как обеспечить качественными и доступными изделиями клиники, так и сформировать потенциал развития и совершенствования изделия по основным характеристикам, что позволит применять его в более сложных клинических случаях и охватить большее количество пациентов, нуждающихся в малоинвазивных операциях на сердце и сосудах. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 1 |
571(7). | Технологии производства эндоваскулярных микрокатетеров для нейрохирургических и рентгеноэндоваскулярных операций | катетеры сосудистые диагностические и проводниковые | 32.50.13.110 | продукция - стерильная гибкая одно- или многопросветная трубка, разработанная для контролируемой инфузии жидкостей (например, тромболитиков, диагностических контрастных веществ) в суперселективные небольшие сосуды (включая цереброваскулярный бассейн, нервную ткань, периферические или окклюдированные коронарные сосуды) для ангиографии/лечения, а также, как правило, для доставки изделий (например, имплантатов для эмболизации, проволочных направителей) в извилистые сосуды или через плотные очаги поражения. Изделие для одноразового использования. Диаметр - от 0,7 мм (2,1 Fr) до 2 мм (6 Fr), длина - от 140 до 200 мм | 1 июня 2040 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят как обеспечить качественными и доступными изделиями клиники, так и сформировать потенциал развития и совершенствования изделия по основным характеристикам, что позволит применять его в более сложных клинических случаях и охватить большее количество пациентов, нуждающихся в малоинвазивных операциях на мозге, сердце и сосудах. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 1 |
571(8). | Технология лазерной экстракции катаракты (ЛЭК) | прибор для лазерной экстракции твердых катаракт | 32.50.13.120 | прибор для хирургического лечения твердых катаракт состоит из блока компьютерного управления, твердотельного лазера-эндодиссектора с длиной волны 1,44 микрометра и низкоэнергетического гелий-неонового лазера - 0,63 микрометра, который одновременно выполняет 3 важные функции: является биостимулятором репаративных процессов (подавляет воспалительный процесс), является цветовым маркером для невидимого высокоэнергетического излучения лазера-эндодиссектора и осветителем в полости глаза. Блок ирригации-аспирации, извлекающий продукты распада хрусталика глаза с помощью регулируемого потока жидкости. Медицинская безопасность, отсутствие онкогенного эффекта | 1 января 2040 г. | да | обязательно | в сравнении с ультразвуковым методом разрушения хрусталика лазерный способ безопасен для заднего эпителия роговицы, цилиарного тела, увеального тракта и сетчатки. Не обладает онкогенным эффектом. По объему финансовых затрат вдвое дешевле зарубежных аналогов | 2 |
571(9). | Технология создания хирургического инструментария нового поколения на базе структурно-совершенного синтетического монокристаллического алмаза | прецизионный медицинский скальпель с алмазным режущим элементом | 32.50.13.130 | способ/метод производства медицинского скальпеля состоит из следующих шагов: рост структурно-совершенных монокристаллических алмазов с контролируемым габитусом и концентрацией необходимой примеси методом температурного градиента или методом осаждения из газовой фазы; заготовка алмазных пластин с использованием лазерной установки; формирование режущей кромки заданной формы с использованием методов механической и термохимической обработки алмазов; контроль достижения заданных параметров режущей кромки с использованием электронного микроскопа; сопряжение алмазного режущего элемента с держателем заданной формы и защитным кожухом | 31 декабря 2035 г. | да | неприменимо | развитие данной современной технологии позволит значительно улучшить практически все сферы хирургического вмешательства, к примеру, в процессе разрезания и расслаивания мягких тканей при офтальмологических операциях (для проколов, разрезов и расслаивании тканей глаза при оперативных вмешательствах при экстракапсулярной экстракции катаракты с или без имплантации интраокулярной линзы, факоэмульсификации катаракты, удалении инородного тела, глаукомы, отслойке сетчатки, различных видах травмы органа зрения), в пластической хирургии (снижение косметической видимости постоперационных рубцов), нейрохирургии (при операциях на сосудах головного мозга, рассечении твердой мозговой оболочки, паутинной оболочки, мембранозной части канала зрительного нерва и других), микрососудистой хирургии, а также во многих других областях микрохирургии, где востребованы высокая точность и низкая травматичность. Предлагаемые развитие и внедрение современной технологии роста и обработки структурно-совершенных монокристаллов алмаза отвечают всем потребностям современной хирургии - их применение позволит не только в разы снизить косметическую видимость шрамов, но и ускорить процесс заживления мягких тканей после хирургического вмешательства. | 1 |
| | | | | | | | Применение оборудования замкнутого цикла в совокупности со специально оборудованными помещениями - вытяжка, система водоотведения и канализации, а также своевременная утилизация - позволяют минимизировать негативное воздействие на окружающую среду. Отходы, образующиеся при производстве, будут не выше 3 класса опасности. Большая часть оборудования не требует постоянного присутствия операторов и обслуживания, частой замены расходных материалов и комплектующих, что позволяет говорить о высокой ресурсоэффективности | |
571(10). | Технология инстилляционно-вакуумной терапии | прибор для инстилляционно-вакуумной терапии | 32.50.13.190 | прибор осуществляет вакуумирование и санацию гнойных ран и полостей, снижает воспалительный процесс и значительно ускоряет их заживление. Цифровое управление дает возможность в широких пределах варьировать объем подачи жидкости, величину отрицательного давления, контролировать экспозицию антисептика в ране | 31 декабря 2030 г. | да | неприменимо | возможность последующей модернизации аппарата путем улучшения его потребительских качеств, возможность организации замкнутого цикла производства | 1 |
571(11). | Технология производства вакуумных пробирок для взятия венозной крови, микропробирок для взятия капиллярной крови, игл двусторонних для взятия венозной крови | вакуумная пробирка для взятия венозной крови; микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови; игла двусторонняя с визуальной камерой для взятия венозной крови | 32.50.13.190 | вакуумная пробирка для взятия венозной крови: варианты исполнения с различными габаритными размерами пробирки, наполнителями и объемами забираемой крови: габаритные размеры пробирки (диаметр x высота): 13 x 75 мм, 13 x 100 мм, 16 x 100 мм; наполнители: соли этилендиаминтетрауксусной кислоты: К2ЭДТА, К3ЭДТА; тринатрий цитрат; фторид/оксалат; фторид/ЭДТА; соли гепарина: натрий гепарин, литий гепарин; соли гепарина с разделительным гелем: натрий гепарин с разделительным гелем, литий гепарин с разделительным гелем; активаторы свертывания: кремнезем, тромбин; активаторы свертывания с разделительным гелем: кремнезем с разделительным гелем, тромбин с разделительным гелем; К2ЭДТА с разделительным гелем; без наполнителей. Объем забираемой крови - от 1 до 9 мл. | 31 декабря 2030 г. | да | неприменимо | потребность Российской Федерации оценивается в 500 млн. вакуумных пробирок для взятия венозной крови и 300 млн. микропробирок с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови, а также 300 млн. игл двусторонних с визуальной камерой для взятия венозной крови. Экспортный потенциал оценивается в 50 процентов потребностей Российской Федерации. Негативного воздействия на окружающую среду нет. Ресурсоэффективность и энергоэффективность технологий соответствуют уровню наилучших мировых практик | 1 |
| | | | Микропробирка с антикоагулянтом для взятия капиллярной крови в модификациях: микропробирка с антикоагулянтом для капиллярной крови представляет собой нестерильную полипропиленовую пробирку для взятия крови самотеком, запорной крышкой и с нанесенным на внутреннюю нижнюю часть пробирки антикоагулянтом К2ЭДТА; модификация "Юнивет-IIм" или эквивалент представляют собой нестерильную полипропиленовую пробирку с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА, запорной крышкой, крышкой с отверстием по центру и вставленным в нее капилляром из полиэтилентерефталата с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА, позволяющим отбирать 0,2 см3 крови; модификация "Юнивет-Iм" или эквивалент представляют собой нестерилизованную полипропиленовую микропробирку с крышкой с нанесенным внутрь антикоагулянтом К2ЭДТА. Игла двусторонняя с визуальной камерой для взятия венозной крови. Варианты исполнения: размер 0,9 x 25 мм (типоразмер 20G, желтый колпачок); размер 0,9 x 32 мм (типоразмер 20G, желтый колпачок); размер 0,9 x 38 мм (типоразмер 20G, желтый колпачок); размер 0,8 x 25 мм (типоразмер 21G, зеленый колпачок); размер 0,8 x 32 мм (типоразмер 21G, зеленый колпачок); размер 0,8 x 38 мм (типоразмер 21G, зеленый колпачок); размер 0,7 x 25 мм (типоразмер 22G, черный колпачок); размер 0,7 x 32 мм (типоразмер 22G, черный колпачок); размер 0,7 x 38 мм (типоразмер 22G, черный колпачок); размер 0,6 x 25 мм (типоразмер 23G, синий колпачок); размер 0,6 x 32 мм (типоразмер 23G, синий колпачок); размер 0,6 x 38 мм (типоразмер 23G, синий колпачок) | | | | | |
571(12). | Технология производства деформируемых окклюзирующих имплантатов для сердечно-сосудистой системы | имплантируемые окклюзирующие устройства - окклюдер сосудистый, спираль для эмболизации | 32.50.13.190 | производство промышленной продукции включает в себя стерильное имплантируемое устройство, предназначенное для перекрытия кровотока в целевой артерии либо септальном дефекте (открытый артериальный проток), либо патологическом сосудистом анастомозе, либо цереброваскулярной аневризме. Устройство изготовлено из тонкой металлической сетки с наполнителем из синтетического или биологического материала (окклюдер) либо предварительно сформовано в виде спирали либо клубка проволоки с рентгеноконтрастной оплеткой, с системой вторичного окклюзирования - на основе гидрогелей либо волокон синтетических материалов (спираль для эмболизации). Устройства содержат рентгеноконтрастные элементы, систему крепления к системе доставки. Устройства доставляются до места имплантации с помощью внутрисосудистой транскатетерной системы доставки, визуализируемой при проведении к месту поражения с помощью рентгенографии и содержащей как минимум катетер, буж, толкатель, гемостатический клапан. Рабочая длина системы доставки - не менее 800 мм. Устройства должны быть предназначены для сосудов/дефектов с диаметром от 2 до 14 мм, иметь диаметр окклюзирующей части от 4 до 16 мм. Устройства для одноразового использования | 1 июня 2040 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят как обеспечить качественными и доступными изделиями клиники, так и сформировать потенциал развития и совершенствования изделия по основным характеристикам, что позволит его применять в более сложных клинических случаях и охватить большее количество пациентов, нуждающихся в малоинвазивных операциях на мозге, сердце, особенно в младенческом и детском возрасте, сосудах и при онкологических заболеваниях. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 1 |
571(13). | Технология производства донорского плазмафереза | комплекс для выполнения процедур донорского плазмафереза методом высокоскоростного центрифугирования, состоящий из аппарата донорского плазмафереза и одноразовых наборов/сетов расходных материалов для выполнения процедуры | 32.50.13.190 | скорость центрифуги при сепарации составляет 7000 об/мин. Обеспечение сбора плазмы объемом до 600 мл. Возможность замещения плазмы раствором NaCl. Автоматическое регулирование скорости подачи антикоагулянта | 31 декабря 2028 г. | да | неприменимо | производимая промышленная продукция в перспективе подлежит совершенствованию, в том числе за счет совершенствования методов производства, с добавлением улучшенных скоростных характеристик | 1 |
571(14). | Технология изготовления наркозно-дыхательного оборудования с адаптивными режимами искусственной вентиляции легких | респираторное оборудование для проведения искусственной вентиляции легких и ингаляционной анестезии | 32.50.21.120 | свойства промышленной продукции: диапазон регулирования концентрации кислорода в газовой смеси - не уже 21 - 100 процентов; диапазон регулирования дыхательного объема - не уже 40 - 1600 мл; диапазон регулирования частоты дыхания - не уже 6 - 80 1/мин; диапазон регулирования инспираторной паузы - не уже 5 - 60 процентов; диапазон регулирования положительного давления в конце выдоха - не уже 0 - 25 сантиметров водяного столба; диапазон регулирования давления на вдохе - не уже 4 - 60 см; диапазон регулирования максимального давления на вдохе - не уже 10 - 70 сантиметров водяного столба; диапазон регулирования давления поддержки - не уже 4 - 60 см водяного столба; регулирование чувствительности триггера, наличие; чувствительность триггера по потоку - не уже 0,5 - 15 л/мин; чувствительность триггера по давлению - не уже 0,5 - 5 см водяного столба | 31 декабря 2030 г. | да | обязательно | имеет потенциал модернизации, совершенствования и развития | 2 |
571(15). | Технология формирования биосовместимых покрытий на поверхности титановых имплантатов методом плазменно-электролитического оксидирования (ПЭО) | имплантаты для остеосинтеза; суставы искусственные; имплантаты стоматологические (однокомпонентные, абатменты) | 32.50.22 | в результате применения технологии на поверхности постоянных имплантатов из титана и титановых сплавов медицинского назначения формируется оксидное керамическое покрытие, состоящее из анатаза и рутила, и при необходимости - калицийфосфатов, включая гидроксиапатит. Толщина покрытия - 10 - 20 мкм, шероховатость поверхности Ra - 2 - 10 мкм. Пористая структура покрытия имитирует свойства кости человека, что способствует ускоренному приживлению постоянного ортопедического или стоматологического имплантата по сравнению с имплантатом предыдущего поколения без покрытия | 3 июня 2040 г. | да | обязательно | потенциал развития технологии - создание биомиметических покрытий, включающих неорганическую компоненту, получаемую методом плазменного электролитического оксидирования, и органическую компоненту, получаемую путем внесения в поры оксидного плазменного электролитического оксидированного покрытия производных гиалуроновой кислоты, олигопептидов и полисахаридов, которые обеспечивают активный сигналинг с рецепторами клеток, что снижает вероятность отторжения имплантата за счет управления реакцией организма человека на чужеродное тело - имплантат. Научно-исследовательские работы в данном направлении активно ведутся ведущими мировыми и российскими научными школами, что позволяет прогнозировать через 5 - 7 лет появление новых уникальных технологий биомиметических покрытий. | 2 |
| | | | | | | | Процесс плазменно-электролитического оксидирования относится к наилучшим доступным технологиям, заменяющим анодирование титана, которое проводится в агрессивных кислотных электролитах и требует функционирования специальных очистных сооружений в гальваническом цехе. Процесс формирования биосовместимых покрытий методом плазменного электролитического оксидирования проводится в нетоксичных водных растворах малой концентрации, компоненты электролита, как правило, относятся к категории пищевых добавок - фосфат натрия, ацетат кальция и другие, что снижает негативное влияние электрохимических технологий на окружающую среду и не требует специализированных очистных сооружений. Основные расходы - амортизация стоимости технологического оборудования плазменного оксидирования и заработная плата персонала. Негативное воздействие на окружающую среду, ресурсоэффективность и энергоэффективность остаются сопоставимыми с существующими аналогами | |
571(16). | Технология высокотемпературной консолидации изделий, полученных по схеме коллекторного прессования циркон-оксидного порошка с последующим спеканием | эндопротезы керамические суставов и костей стопы; эндопротезы керамические суставов и костей верхних конечностей | 32.50.22.110 | изделия представляют собой двухкомпонентные и однокомпонентные эндопротезы, используемые для замещения суставов и костей человеческого организма с целью восстановления опорной и (или) двигательной функции при оперативном лечении заболеваний и последствий травм. Область применения: травматология и ортопедия. Материал изготовления: диоксид циркония тетрагональной модификации, стабилизированный оксидом иттрия. Конструктивные особенности эндопротезов позволяют максимально использовать амортизационные возможности собственных тканей организма человека и не предполагают цементную фиксацию | 1 июля 2025 г. | да | обязательно | развитие технологии может быть связано с подбором режимов спекания для облегчения и ускорения последующей обработки заготовок без ущерба для прочностных характеристик конечных изделий. Как следствие, уменьшится стоимость готовой продукции и соответственно повысится ее конкурентоспособность. Разработанная технология не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной | 3 |
571(17). | Технология обработки компонентов имплантатов из медицинских сплавов, в том числе титановых, для обеспечения высокой работоспособности в искусственных суставах | эндопротезы тазобедренного и коленного суставов | 32.50.22.110 | изготовление имплантируемых эндопротезов с повышенными характеристиками надежности, безопасности и биоинертности, имеющих субмикрокристаллическую структуру, глубокий (до 100 мкм) упрочненный поверхностный слой с градиентом твердости от 45 - 50 ед. HRC на поверхности до 40 - 42 ед. HRC в объеме изделия, параметр шероховатости на поверхностях трения 0,02 - 0,04 мкм, коэффициент трения в парах металл-полиэтилен не выше 0,03, высокие бактериостатические свойства и отсутствие токсических и аллергических реакций | 5 июня 2040 г. | да | обязательно | разрабатываемая современная технология в будущем подвергнется усовершенствованию и модификации для снижения себестоимости изделий, а также для обработки новых видов медицинских изделий, в том числе полученных по аддитивным технологиям. Современная технология, основанная на сочетании технологии термоводородной обработки и технологии низкотемпературного вакуумного ионно-плазменного азотирования компонентов из титановых сплавов, не имеет негативного воздействия на окружающую среду и может быть отнесена к экологически чистой, ресурсоэффективной и энергоэффективной | 2 |
571(18). | Технология трансферного прессования силиконовых эластомеров | эндопротезы силиконовые суставов кисти с инструментами для имплантации | 32.50.22.110 | изделия представляют собой стерильные имплантируемые искусственные эндопротезы взамен поврежденных межфаланговых и пястно-фаланговых суставов кисти. Изделия состоят из одного подвижного межсуставного компонента, изготовленного из силиконового эластомера. Эндопротез межфалангового сустава представлен в 5 типоразмерах, эндопротез пястно-фалангового сустава - в 7 типоразмерах. Каждый отдельный типоразмер состоит из одного цельного компонента, выполненного из неокрашенного силиконового эластомера со следующими параметрами: твердость по Шору - 40 - 60 единиц; предел прочности на разрыв - не менее 7,5 МПа; растяжение до разрыва - не менее 400 процентов; сопротивляемость разрыву - не менее 200 psi. Изделия должны быть устойчивы к усталостному износу, выдерживать не менее 2 x 106 циклов сгибания и разгибания без разрывов, трещин или разрезов | 1 июля 2025 г. | да | обязательно | потенциал развития технологии заключается в ее быстрой адаптации к изготовлению индивидуальных конструкций. Обеспечение сохранности пребывания технологии на территории Российской Федерации. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 2 |
571(19). | Технологии газотермического нанесения биосовместимого покрытия для протезов на основе биоинертных материалов | биосовместимые покрытия на протезы | 32.50.22.120 | одним из способов стимуляции остеоинтеграции является использование биосовместимых остеотропных покрытий, например на основе гидроксиапатита. После имплантации костные клетки прикрепляются к биосовместимому покрытию, существенно ускоряя процесс вживления. По данным многих исследовательских работ, на ранних стадиях остеоинтеграция имплантатов с гидроксиапатитным покрытием происходит быстрее и выражена сильнее, чем у имплантатов без такого покрытия. Наличие гидроксиапатитного покрытия на титановом имплантате повышает прочность его соединения с костью в 5 - 8 раз, а также сокращает время заживления. Технические характеристики исходных материалов определяются на стадии разработки технологии нанесения, в общем виде они должны способствовать формированию конечного продукта, а именно биосовместимого покрытия со следующими параметрами: толщина биосовместимого покрытия - не менее 70 мкм (покрытие подвергается резорбции, тонкие покрытия могут полностью раствориться в организме); пористость биосовместимого покрытия - не менее 10 процентов (пористость способствует врастанию костной ткани); | 31 декабря 2045 г. | да | неприменимо | биологически совместимые покрытия на основе гидроксиапатита применяются в зарубежной практике уже больше 10 лет. Накопленный опыт может быть использован для развития потенциала предлагаемой технологии. Развитие технологии имеет нелинейный характер потенциальных направлений: масштабирование технологии на смежные направления (видовые группы медицинских изделий); развитие технологии за счет накопления опыта производства и применения; модификация материалов биосовместимых покрытий; совершенствование методов нанесения покрытий; разработка методов контроля качества в процессе нанесения покрытия с целью мониторинга неочевидных отклонений параметров процесса, как следствие - снижение брака. Разрабатываемая технология должна оказывать минимально возможное воздействие на здоровье человека и окружающую среду и отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям | 1 |
| | | | содержание биологически совместимых компонентов (отн.) - не менее 95 процентов (минимальное значение для биологической совместимости); степень кристалличности - не менее 90 процентов (при увеличении содержания аморфной фазы увеличивается скорость резорбции (растворения) покрытия в организме); прочность сцепления - не менее 20 МПа (крепление покрытия к поверхности протеза). Технологический процесс нанесения покрытия должен удовлетворять следующим критериям: производительность - не менее 70 мкм покрытия на 1 дм2/10 мин; стабильность процесса производства - неисправимый брак менее 2 процентов; применение средств автоматизации производства - применение промышленных манипуляторов и (или) другого современного оборудования, снижающего влияние человеческого фактора; технологический процесс не должен оказывать отрицательного влияния на характеристики изделия (протеза) | | | | | |
571(20). | Технология придания формы и требуемых характеристик работоспособности имплантатам из никелида титана с эффектом памяти формы | имплантаты для реконструкции грудинно-реберного комплекса при хирургическом лечении травм, деформаций и онкологических заболеваний | 32.50.22.127 | технология основана на сочетании операций придания формы, термообработки, контроля характеристик памяти формы и финишной обработки, обеспечивающих регламентированные характеристики работоспособности изделий: температура предварительного формоизменения - не менее +5 градусов Цельсия; температура начала восстановления формы - не менее +23 градусов Цельсия; температура конца восстановления формы - не более +36 градусов Цельсия; точность обеспечения температур восстановления формы при серийном производстве - с точностью 1 градус Цельсия. Точность обеспечения силовых характеристик - 15 процентов. Деформационная циклостойкость - не менее 1 процента на базе 1 млн. циклов | 5 июня 2040 г. | да | обязательно | технология позволит проводить модернизацию производимой продукции и разрабатывать новые виды продукции с уникальным сочетанием характеристик работоспособности. Технология не имеет негативного воздействия на окружающую среду и может быть отнесена к ресурсоэффективным и энергоэффективным технологиям | 2 |
571(21). | Технология высокотемпературной консолидации изделий, полученных по схеме квазиизостатического прессования (КИП) циркон-оксидного порошка с последующим спеканием | имплантаты дентальные керамические с инструментами для установки | 32.50.22.130 | изделия представляют собой винты, изготовленные из керамического материала, которые хирургическим способом вставляются в кость. Показаниями к применению являются дефекты зубного ряда, отсутствие зубов, адентия, функциональные нарушения зубочелюстной системы. Имплантаты обладают высокой химической инертностью, коррозионной стойкостью, прочностью. Они устойчивы к износу, не обладают электропроводностью. Кроме того, такой материал обладает высокой биоадгезивностью и значительно превосходит металлические сплавы. По параметрам прочности в 3 раза превышает титан | 1 июля 2027 г. | да | обязательно | потенциально возможно развить технологию квазиизостатического прессования для формования заготовок, максимально приближенных к форме конечного изделия или полностью повторяющих его. Таким образом значительно снизятся объем отходов и трудоемкость процесса производства промышленной продукции. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 3 |
571(22). | Технология производства армированных сосудистых протезов с системами доставки | стент-графты аортальные | 32.50.22.190 | стент-графты аортальные должны имплантироваться в аортальный ствол при аневризмах или расслоениях аорты, предотвращая разрыв аорты, угрожающий жизни человека. Системы доставки должны обеспечивать установку стент-графта как во время открытой кардиохирургической операции с искусственным кровообращением, так и под рентгеновским контролем. Диапазон размеров стент-графтов должен охватывать любые возможные анатомические размеры аорты и сосудистых аортальных ответвлений с диаметром от 8 до 45 мм. Сосудистые протезы должны быть выполнены как из полимерных, так и биологических материалов. Система доставки стент-графта должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации | 1 января 2041 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезировании аортального русла. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения. Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации | 1 |
571(23). | Технология производства баллонорасширяемых протезов клапанов сердца на системах доставки | баллонорасширяемый протез клапана сердца на системе доставки | 32.50.22.190 | протезы клапанов сердца должны имплантироваться в естественные клапаны сердца или в протезы клапанов сердца с выявленной дисфункцией, угрожающей жизни человека. Протезы клапанов должны замещать функцию всех клапанов правой и левой половины сердца. Система доставки должна обеспечивать установку клапана под рентгеновским или ультразвуковым контролем без остановки сердца или в критических ситуациях - при поддержке искусственного кровообращения. Диапазон размеров клапанов должен охватывать любые возможные анатомические посадочные размеры от 19 до 35 мм. Запирающие элементы протезов клапанов должны быть выполнены как из полимерного, так и биологического материалов. Система доставки протеза клапана должна обеспечивать точность позиционирования и сокращать время имплантации до 20 - 40 минут. Протезы клапанов должны иметь детскую модификацию, обеспечивающую увеличение размера по мере роста ребенка | 1 января 2041 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезах клапанов сердца. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения. Технология помогает решению демографических проблем и росту населения Российской Федерации | 1 |
571(24). | Технология хирургического лечения заболеваний позвоночника с применением телескопического раздвижного сетчатого имплантата для позвоночника | телескопический раздвижной сетчатый имплантат для позвоночника | 32.50.22.190 | телескопический раздвижной сетчатый имплантат для позвоночника выполнен из 2 сетчатых цилиндров, погруженных один в другой. Цилиндры имплантата выполнены из медицинских сплавов титана, что позволяет их устанавливать пожизненно и обеспечивает необходимую жесткость и пластичность. Диаметр внешнего сетчатого цилиндра подбирается с учетом оперированного уровня позвоночника. Цилиндры выполнены сетчатыми ярусами специальной конфигурации, предварительно внутрь имплантатов забивается остеогенный материал для формирования условий консолидации позвонков. Имплантат устанавливается между позвонками, замещая таким образом удаленные тела пораженных позвонков с восстановлением требуемой высоты за счет его раздвижения и фиксации его частей друг с другом. Имплантат может сочетаться со стандартными фиксирующими системами | 1 июля 2031 г. | да | обязательно | разрабатываемый имплантат может быть выполнен из композитных материалов, в том числе из остеодеградируемых, с антибактериальными компонентами. Модификации могут касаться оперативного доступа, хирургических подходов к ведению пациентов с патологией позвоночника. Производство биосовместимого имплантата является энергоэффективной современной технологией и не обладает вредными свойствами воздействия на окружающую среду | 2 |
571(25). | Технологии изготовления композитных полимерных скаффолдов, в том числе биорезорбируемых, для остеосинтеза и регенеративной медицины | имплантаты для остеосинтеза и регенеративной медицины | 32.50.50 | имплантаты с высокой многоуровневой объемной пористостью: размер пор порядка 100 мкм; демпфирующие свойства; регулируемый состав; возможность биодеградации; высокие регенеративные свойства; технические характеристики определяются для каждого вида скаффолдов отдельно. Изготовление с использованием: композитного покрытия на основе фторуглеродных пластиков, наполненных фосфатами кальция; нетканых 3D-полимерных волокнистых матриксов; биодеградируемых 3D-полимерных имплантатов с регулируемой структурой и пористостью | 1 июня 2050 г. | да | неприменимо | возможность изготовления скаффолдов для разнообразных применений в регенеративной медицине, инкорпорирование в изделия лекарственных препаратов и антибактериальных агентов. Возможность создания средства адресной (таргетной) и контролируемой доставки фармацевтических препаратов и биологически активных соединений, создание персонализированных клеточных продуктов. Так как технология и оборудование разработаны с применением передовой элементной и приборной базы, они являются ресурсоэффективными и энергоэффективными, негативное воздействие на окружающую среду отсутствует или сведено к минимуму | 1 |
571(26). | Технология контроля состояния сердечно-сосудистой системы человека на основе помехоустойчивых методов интеллектуального анализа электрокардиосигналов | комплекс экспресс-оценки сердечно-сосудистой системы человека "Кардиоскрин" или эквивалент | 32.50.50 | комплекс позволяет осуществлять автоматический анализ электрокардиосигналов, включая предварительную обработку сигнала, обнаружение QRS-комплекса электрокардиограммы, анализ морфологии QRS-комплекса, распознавание нарушений сердечного ритма (аритмий), анализ ишемических изменений электрокардиограммы, а также осуществление ранжирования кардиособытий по степени угрозы и оповещение пользователя с помощью визуальной и звуковой сигнализации. Разрабатываемый фактически предиктивный монитор направлен на сокращение до минимума рассматриваемой задержки в расшифровке данных мониторинга и нагрузки на врачей за счет размещения основных алгоритмов обработки и выработки заранее определенных рекомендаций пользователю | 1 июня 2045 г. | да | необязательно, так как в целях совершенствования технологии может не быть необходимости в создании результатов интеллектуальной деятельности на основе данной технологии | низкая цена продукта, которая может достигаться только при наличии ресурсоэффективности как в оптимизации схемотехнических, так и программных решений, использованных при создании технологии | 2 |
571(27). | Технология планирования и проведения высокотехнологичных малоинвазивных операций с использованием дополненной реальности на базе виртуальных 3D-моделей органов | программно-аппаратный комплекс "3D-мед" или эквивалент | 32.50.50 | область применения продукта: проведение хирургического вмешательства в лечебных учреждениях, использующих технологии проведения малоинвазивных операций. Функциональные возможности: применение нейросетевого машинного обучения и искусственного интеллекта для формирования 3D-моделей органов и их отдельных сегментов на основе данных сканирования с возможностью визуализации отдельных тканей - венозных сосудов, артериальных сосудов, опухолей, мягких и костных тканей; распознавание артериальных и венозных сосудов в ручном режиме без введения контрастирующих веществ и в автоматическом (полуавтоматическом) режиме при введении контрастирующих веществ; совмещение видеоэндоскопических изображений с изображениями виртуальных 3D-моделей; классификация тканей по травмоопасности; визуализация полученных моделей в форме, удобной для хирурга при решении задач виртуальной диагностики и моделирования виртуальной операции; проведение предоперационного планирования и оптимизации по заданным критериям способов доступа к оперируемому органу и способов установки хирургического инструмента на основе полученных моделей области хирургического интереса; контроль за действиями хирурга для повышения безопасности при проведении оперативных вмешательств и документирование; возможность 3D-визуализации при планировании и проведении операции с использованием 3D-дисплеев, в том числе многоракурсных. | 1 января 2050 г. | да | обязательно | использование технологии позволяет снизить негативное воздействие на окружающую среду. Предлагаемая технология отвечает современным требованиям по критериям ресурсоэффективности и энергоэффективности | 2 |
| | | | Состав изделия: устройство позиционирования; персональная электронно-вычислительная машина; информирующее устройство, включающее мониторы и аудиоколонки; программное обеспечение; комплект соединительных кабелей; комплект документации. Технические параметры: точность определения пространственного положения инструмента - не более 1 мм; среднеквадратическое отклонение ошибки сопряжения пространственного положения органа с виртуальной 3D-моделью - не более 3 мм; работоспособность при отключении основного питания - в течение не менее 20 минут; время готовности к работе с момента включения основного питания - не более 15 минут; время обнаружения сбоя в работе устройства позиционирования - не более 5 с; время непрерывной работы - не менее 4 часов; комплекс или его составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации; общие технические условия: класс возможных последствий отказа - B; | | | | | |
| | | | группа 2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения. Технологические преимущества: высокое быстродействие формирования реалистичного трехмерного изображения высокого разрешения в реальном масштабе времени; 3D-визуализация с использованием 3D-мониторов (многоракурсные 3D-мониторы), очков дополненной реальности; поддержка различных операционных систем; поддержка работы с данными томографов различных производителей; возможность анализа внутренней структуры органов на этапе предоперационного планирования и при проведении операции; возможность использования системы в торакальной хирургии, при операциях по удалению новообразований на органах забрюшинного пространства; система может взаимодействовать с имеющимся медицинским оборудованием через стандартные интерфейсы | | | | | |
571(28). | Технология получения персонализированных медицинских изделий из биорезорбируемых биополимерных материалов | персонализированные медицинские изделия из биорезорбируемых биополимерных материалов | 32.50.50.190 | изделие должно представлять собой полученную методом фотоотверждения трубку на основе композитного биоразлагаемого материала из метакрилированных желатина и структурного белка шелка с армированными шелковыми нитями концами. В зависимости от того, для восстановления какого органа будет применяться персонализированное медицинское изделие, медицинское изделие должно иметь следующие параметры: пищевод: толщина - 1 - 1,2 мм, диаметр - 3,0 см  0,2 мм, длина армированного участка - 0,5 см, неармированного - 3 - 5 см; тонкая кишка: толщина - 1 - 1,5 мм, диаметр - 5 см 0,3 мм, длина армированного участка - 0,5 см, неармированного - 3 - 5 см; толстая кишка: толщина - 1,5 - 2 мм, диаметр - 5 см 0,5 см, длина армированного участка - 0,5 см, неармированного - 3 - 5 см; прямая кишка: толщина - 2,5 - 3 мм, диаметр - 8,0 см 0,5 см, длина армированного участка - 0,5 см, неармированного - 3 - 5 см | 31 декабря 2030 г. | да | неприменимо | совершенствование технологических режимов получения указанных медицинских изделий и их параметров позволит увеличить уровень персонализированности медицинских изделий, а также расширить ассортимент таких изделий, чтобы удовлетворить возрастающую потребность медицинских учреждений в высокотехнологичных персонализированных имплантатах для восстановления различных тканей и органов. При производстве персонализированных медицинских изделий из биорезорбируемых материалов вредные и токсичные выбросы отсутствуют. При производстве изделий взрывоопасные технологические стадии производства отсутствуют | 1 |
571(29). | Технология производства катетеров баллонных большого диаметра для транскатетерной сердечной хирургии | катетер баллонный для транскатетерной сердечной хирургии | 32.50.50.190 | катетеры баллонные для транскатетерной сердечной хирургии должны применяться для проведения процедур вальвулопластики или в качестве компонентов систем доставки протезов клапанов сердца. Номинальный диаметр баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должен быть в диапазоне от 15 до 35 мм. Номинальное давление разрыва баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должно быть не менее 4 атм. для баллонов диаметром более 25 мм, не менее 5 атм. - для баллонов диаметром от 23 до 25 мм и не менее 6 атм. - для баллонов диаметром менее 23 мм. Длина баллона катетеров баллонных для транскатетерной сердечной хирургии должна быть в диапазоне от 25 до 60 мм | 31 декабря 2040 г. | да | неприменимо | промышленное освоение и развитие технологии позволят существенно снизить как стоимость самой продукции, так и стоимость медицинской процедуры, что позволит охватить весь контингент пациентов, нуждающихся в протезировании клапанов сердца. Технология не оказывает вредного воздействия на окружающую среду, не требует объемного ресурсообеспечения и энергообеспечения | 1 |
571(30). | Технология производства костно-пластических материалов природного происхождения | костный и костно-пластический материал | 32.50.50.190 | при производстве костнопластических материалов из природных источников будет использован метод сверхкритической флюидной экстракции. Конечный продукт обладает модифицированными ("дополненными") характеристиками | 30 декабря 2030 г. | да | необязательно, так как в целях совершенствования технологии может не быть необходимости в создании результатов интеллектуальной деятельности на основе данной технологии | эксплуатационные характеристики продукта в будущем могут быть улучшены за счет повышения остеогенных характеристик путем насыщения материала различными стимуляторами. Ресурсоэффективность, энергоэффективность и негативное воздействие на окружающую среду будут находиться на уровне существующих аналогов. Технология повышает выход конечного продукта, следовательно, повышает ресурсоэффективность. Возможность использования природных материалов позволяет утилизировать отходы пищевого производства, следовательно, существует возможность снижения негативного воздействия на окружающую среду | 2 |
571(31). | Технология производства медицинских имплантируемых изделий, содержащих микроисточники радиоактивного излучения на основе иттрия-90 | имплантируемые медицинские изделия, содержащие микроисточники радиоактивного излучения на основе иттрия-90 | 32.50.50.190 | производство микроисточников осуществляется посредством облучения мишени в ядерном реакторе с заданными свойствами. Микроисточники бета-излучения: период полураспада - 64,1 часа; размер - от 15 до 35 мкм; максимальная энергия b-частиц - 2,27 МэВ; общая активность изделия - от 2 до 5 ГБк; средний пробег частиц в ткани - 2,5 мм, максимальный - 11 мм | 5 июня 2035 г. | да | неприменимо | имеет потенциал в части совершенствования технических характеристик изделий и областей их применения. Разработанная технология не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной | 1 |
571(32). | Технология производства медицинского изделия | зонд медицинский одноразовый стерильный | 32.50.50.190 | изделие выполнено в виде цельнолитой конструкции и состоит из оси (аппликатор) и головки зонда (тампон); длина изделия не более 150 мм; масса изделия 0,5 0,1 г; тампон с густым равномерным ворсом, флокированный; избегающее напряжение при заданной величине, МПа (кгс/см2), - не менее 44,1 (450); выдерживает усилия на изгиб на 45 градусов относительно оси и принимает первоначальную форму, не имея видимых повреждений. Изделие стерильное | 31 мая 2032 г. | да | обязательно | технология позволит проводить модернизацию производимой продукции и разрабатывать новые виды продукции с уникальным сочетанием характеристик работоспособности. Технология не имеет негативного воздействия на окружающую среду и может быть отнесена к ресурсоэффективным и энергоэффективным технологиям | 3 |
571(33). | Технология производства микроисточников радиоактивного излучения на основе рения-188 | эндопротез синовиальной жидкости с микроисточниками радиоактивного излучения на основе рения-188 | 32.50.50.190 | наработка радиоактивного изотопа осуществляется в специальных условиях в генераторе рения-188. Полученный радиоизотоп будет совмещаться с основой (гиалуроновая кислота). Конечное изделие будет стерильным. Микроисточники бета-излучения: период полураспада - 16,9 часа; максимальная энергия бета-частиц - 2,1 МэВ; размер - от 2 до 10 мкм. Эндопротез: вязкость - 20 5 Па; pH - 7,0 0,5; объем - от 1,5 до 3,5 мл | 5 июня 2035 г. | да | неприменимо | имеет потенциал в части совершенствования состава изделия (добавление функциональных компонентов), позволяющего лечить ревматоидные поражения суставов методом радиосиновэктомии. Разработанная технология не будет оказывать негативного воздействия на окружающую среду, является ресурсоэффективной | 1". |
), рецептору фолликулостимулирующего гормона (FSHR), 21-гидроксилазе (21OH), 17-гидроксилазе (P450c17), омега-интерферону (IFN-omega), альфа2-интерферону (IFN-alpha 2), NACHT leucine-rich-repeat protein 5 (NALP5), интерлейкину-22 (IL-22), антигену бета-клеток поджелудочной железы (ICA/ICA69);