Приказ Росздравнадзора от 19.08.2013 N 4220-Пр/13 Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РАЗРЕШЕНИЯ

НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "B".

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Врио руководителя

М.А.МУРАШКО

Утверждена

приказом Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 19.08.2013 N 4220-Пр/13

Форма

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

от __________ N __________

Медицинское изделие _______________________________________________________

(указывается наименование медицинского изделия

(с указанием принадлежностей,

___________________________________________________________________________

необходимых для применения медицинского изделия по назначению <1>))

на основании приказа Росздравнадзора от ______________ N __________________

допущено к проведению клинических испытаний <2>.

Настоящее разрешение выдано _______________________________________________

(указывается полное и (в случае, если

имеется) сокращенное

___________________________________________________________________________

наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая

форма юридического лица, адрес (место нахождения))

Производитель _____________________________________________________________

(указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное

наименование, в том числе

___________________________________________________________________________

фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,

адрес (место нахождения))

Место производства ________________________________________________________

(указывается адрес места производства

медицинского изделия)

Номер регистрационного досье N _____ от ____________

Настоящее разрешение имеет приложение на ___________ листах

______________________ ____________________ ________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

--------------------------------

<1> Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия может иметь приложение, являющееся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись).

<2> Абзац второй пункта 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

Одноцветное изображение Государственного герба Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

ПРИЛОЖЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ

НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

от __________ N __________

Лист ___________

______________________ ____________________ ________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Приложение является неотъемлемой частью разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия