В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);

1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.

3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

Форма

Утверждена Приказом

Росздравнадзора

от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ

проверки возможности выполнения лицензионных требований

и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________

полное наименование юридического лица

"__" ________ 200_ г. __________________________________

адрес нахождения юридического лица

Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

I. Резюме акта проверки

┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│Наименование, │ │

│юридический адрес │ │

│предприятия, ИНН, ОГРН,│ │

│тел./факс. │ │

│Адрес(а) мест │ │

│осуществления │ │

│лицензируемой │ │

│деятельности, │ │

│тел./факс. │ │

├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤

│Виды производственных │производство │ │

│операций │активных │ │

│ │фармацевтических │ │

│ │субстанций │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство готовых│ │

│ │лекарственных │ │

│ │средств │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство │ │

│ │промежуточных или │ │

│ │нерасфасованных │ │

│ │лекарственных │ │

│ │средств │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │фасовка и упаковка │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство по │ │

│ │контракту │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │другое │ │

├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤

│Дата(ы) проведения │ │

│проверки │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Председатель комиссии │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Члены комиссии/ │ │

│эксперты │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Причина проведения │ │

│проверки │ │

└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

II. Введение

┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│Проверяемые │ │

│производства (участки) │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Руководящий персонал │ │

│предприятия, │ │

│принимавший участие в │ │

│проверке │ │

├───────────────────────┼───────────────────┬────────────────────┤

│Документы, │Комплект документов│ │

│предоставленные │на получение │ │

│инспекторам до │лицензии │ │

│проведения проверки ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Комплект документов│ │

│ │на аттестацию ОКК │ │

│ ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Информация о │ │

│ │предприятии │ │

│ │(мастер-файл) │ │

│ ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Другие: │ │

├───────────────────────┼───────────────────┴────────────────────┤

│Планы развития │ │

│предприятия │ │

│(производственного │ │

│участка) │ │

└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

III. Результаты проверки

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Оценка информации о предприятии │ │

│(мастер-файла) │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Управление качеством │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Персонал │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Помещения и оборудование │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Производство │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Валидация │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Документация │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Рекламации и отзыв продуктов с рынка│ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Самоинспекция │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Контроль качества │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Производство и проведение анализов │ │

│по контракту │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

IV. Перечень недостатков

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Критические │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Существенные │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Другие │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные

недостатки)

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Комментарии предприятия в ходе │ │

│заключительного совещания │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Оценка ответа предприятия на │ │

│выявленные недостатки │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Отобранные в ходе проверки │ │

│документы и/или образцы (приложения │ │

│к акту) │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

В результате проверки выявлены следующие нарушения

лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

1. ___________________________________________________________

2. ___________________________________________________________

3. ___________________________________________________________

VI. Рекомендации и выводы

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Рекомендации │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Выводы │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом

проверки:

В качестве уполномоченного представителя _____________________

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(подпись)

А также со стороны __________________________:

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(подпись)

Проверка возможности выполнения _____________________________,

лицензионных требований и условий осуществлена:

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен

представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу

N _____ от __________.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной

проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета

мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал

учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001

года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при проведении государственного контроля

(надзора)".

Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.

адрес осуществления

деятельности

"__" ч. "__" мин.

Приложение N 2

Форма

Утверждена Приказом

Росздравнадзора

от 09.06.2006 N 1379-Пр/06

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

АКТ

проверки соблюдения лицензионных требований

и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________

полное наименование юридического лица

"__" ________ 200_ г. __________________________________

адрес нахождения юридического лица

Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

I. Резюме акта проверки

┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│Наименование, │ │

│юридический адрес │ │

│предприятия, ИНН, ОГРН,│ │

│тел./факс. │ │

│Адрес(а) мест │ │

│осуществления │ │

│лицензируемой │ │

│деятельности, │ │

│тел./факс. │ │

├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤

│Виды производственных │производство │ │

│операций │активных │ │

│ │фармацевтических │ │

│ │субстанций │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство готовых│ │

│ │лекарственных │ │

│ │средств │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство │ │

│ │промежуточных или │ │

│ │нерасфасованных │ │

│ │лекарственных │ │

│ │средств │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │фасовка и упаковка │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │производство по │ │

│ │контракту │ │

│ ├────────────────────┼───────────────────┤

│ │другое │ │

├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤

│Дата(ы) проведения │ │

│проверки │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Председатель комиссии │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Члены комиссии/ │ │

│эксперты │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Причина проведения │ │

│проверки │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Лицензия предприятия - │ │

│производителя │ │

│лекарственных средств │ │

└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

II. Введение

┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐

│Проверяемые │ │

│производства (участки) │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Руководящий персонал │ │

│предприятия, │ │

│принимавший участие в │ │

│проверке │ │

├───────────────────────┼───────────────────┬────────────────────┤

│Документы, │Комплект документов│ │

│предоставленные │на получение │ │

│инспекторам до │лицензии │ │

│проведения проверки ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Комплект документов│ │

│ │на аттестацию ОКК │ │

│ ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Информация о │ │

│ │предприятии │ │

│ │(мастер-файл) │ │

│ ├───────────────────┼────────────────────┤

│ │Другие: │ │

├───────────────────────┼───────────────────┴────────────────────┤

│Дата предыдущей │ │

│проверки организации │ │

│производства и │ │

│контроля качества │ │

│лекарственных средств │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Комиссия, проводившая │ │

│предыдущую проверку │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Действия, предпринятые │ │

│после проведения │ │

│предыдущей проверки │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Основные изменения, │ │

│произошедшие на │ │

│предприятии │ │

│(производственном │ │

│участке) после │ │

│проведения предыдущей │ │

│проверки │ │

├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤

│Планы развития │ │

│предприятия │ │

│(производственного │ │

│участка) │ │

└───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘

III. Результаты проверки

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Оценка информации о предприятии │ │

│(мастер-файла) │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Управление качеством │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Персонал │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Помещения и оборудование │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Производство │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Валидация │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Документация │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Рекламации и отзыв продуктов с рынка│ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Самоинспекция │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Контроль качества │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Производство и проведение анализов │ │

│по контракту │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

IV. Перечень недостатков

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Критические │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Существенные │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Другие │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные

недостатки)

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Комментарии предприятия в ходе │ │

│заключительного совещания │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Оценка ответа предприятия на │ │

│выявленные недостатки │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Отобранные в ходе проверки │ │

│документы и/или образцы (приложения │ │

│к акту) │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

В результате проверки выявлены следующие нарушения

лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

1. ___________________________________________________________

2. ___________________________________________________________

3. ___________________________________________________________

4. ___________________________________________________________

5. __________________________________________________________,

а также определены лица, на которых возлагается

ответственность за совершение этих нарушений:

1. ___________________________________________________________

2. ___________________________________________________________

3. ___________________________________________________________

VI. Рекомендации и выводы

┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Рекомендации │ │

├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Выводы │ │

└────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘

С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом

проверки:

В качестве уполномоченного представителя _____________________

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(подпись)

А также со стороны __________________________:

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(подпись)

Проверка соблюдения __________________________________________

лицензионных требований и условий осуществлена:

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(Должность, ФИО)

_____________________

(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен

представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу

N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной

проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета

мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал

учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001

года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных

предпринимателей при проведении государственного контроля

(надзора)".

Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.

адрес осуществления

деятельности

"__" ч. "__" мин.

Популярные статьи и материалы

N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 14-ФЗ от 08.02.1998

ФЗ об ООО

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления