В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.

Руководитель

Федерального агентства

Г.И.ЭЛЬКИН

Утвержден

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 28.06.2010 N 2408

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,

В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ

ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО

РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,

КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ

ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ

ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

┌────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────┐

│ Обозначение │ Наименование национального стандарта │

│национального стандарта │ │

├────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────┤

│ 1 │ 2 │

│ГОСТ Р 52938-2008 │Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с│

│ │консервированной кровью или ее компонентами.│

│ │Маркировка │

│ГОСТ Р 53420-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Общие│

│(с 01.09.2010) │требования к обеспечению качества при│

│ │заготовке, переработке, хранении и│

│ │использовании донорской крови и ее компонентов │

│ГОСТ Р 53470-2009 │Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по│

│(с 01.09.2010) │применению компонентов донорской крови │

│ГОСТ Р ИСО 6710-2009 │Контейнеры для сбора образцов венозной крови│

│(с 01.03.2010) │одноразовые. Технические требования и методы│

│ │испытаний │

│ГОСТ Р 50855-96 │Контейнеры для крови и ее компонентов.│

│ │Требования химической и биологической│

│ │безопасности и методы испытаний │

│ГОСТ Р 51622-2000 │Контейнеры полимерные для крови и ее│

│(ИСО 3826-93) │компонентов однократного применения.│

│ │Технические требования. Методы испытаний │

│ГОСТ 10782-85 │Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и│

│ │инфузионных препаратов. Технические условия │

│ГОСТ 22967-90 │Шприцы медицинские инъекционные многократного│

│ │применения. Общие технические требования и│

│ │методы испытаний │

│ГОСТ 24861-91 │Шприцы инъекционные однократного применения │

│(ИСО 7886-84) │ │

│(до 01.09.2010) │ │

│ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.09.2010) │стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного│

│ │использования │

│ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации│

│ │фиксированной дозой, автоматически приходящие в│

│ │негодность после применения │

│ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 │Шприцы инъекционные однократного применения│

│(с 01.01.2011) │стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,│

│ │препятствующим их повторному применению │

│ГОСТ 25046-81 │Иглы инъекционные однократного применения.│

│(до 01.09.2010) │Основные размеры. Технические требования.│

│ │Методы испытаний │

│ГОСТ Р ИСО 7864-2009 │Иглы инъекционные однократного применения│

│(с 01.09.2010) │стерильные │

│ГОСТ 25377-82 │Иглы инъекционные многократного применения.│

│ │Технические условия │

│ГОСТ 25047-87 │Устройства комплектные эксфузионные,│

│ │инфузионные и трансфузионные однократного│

│ │применения. Технические условия │

│ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 1. Общие│

│ │технические требования │

│ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 2. Катетеры│

│ │ангиографические │

│ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 3. Катетеры│

│ │венозные центральные │

│ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 4. Катетеры для│

│ │баллонного расширения │

│ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 │Катетеры внутрисосудистые стерильные│

│ │однократного применения. Часть 5. Катетеры│

│ │периферические с внутренней иглой │

│ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и │

│ │исследования │

│ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│

│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и│

│ │токсического действия на репродуктивную функцию │

│ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│

│ │Исследование изделий, взаимодействующих с│

│ │кровью │

│ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│

│ │Исследование на цитотоксичность: методы in│

│ │vitro │

│ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│

│ │Исследование местного действия после│

│ │имплантации │

│ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│

│ │Остаточное содержание этиленоксида после│

│ │стерилизации │

│ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│

│ │принципы идентификации и количественного│

│ │определения потенциальных продуктов деструкции │

│ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│

│ │Исследование раздражающего и сенсибилизирующего│

│ │действия │

│ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│

│ │Исследование общетоксического действия │

│ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│

│ │Приготовление проб и стандартные образцы │

│ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции полимерных медицинских│

│ │изделий │

│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции керамики │

│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деструкции металлов и сплавов │

│ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(до 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│

│ │Моделирование и исследование токсикокинетики│

│ │продуктов деструкции и вымывания │

│ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и│

│ │исследования │

│ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 3.│

│ │Исследование генотоксичности, канцерогенности и │

│ │токсического действия на репродуктивную функцию │

│ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 4.│

│ │Исследования изделий, взаимодействующих с│

│ │кровью │

│ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 5.│

│ │Исследования на цитотоксичность: методы in│

│ │vitro │

│ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 6.│

│ │Исследования местного действия после│

│ │имплантации │

│ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 7.│

│ │Остаточное содержание этилен оксида после│

│ │стерилизации │

│ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 9. Основные│

│ │принципы идентификации и количественного│

│ │определения потенциальных продуктов деградации │

│ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 10.│

│ │Исследования раздражающего и сенсибилизирующего│

│ │действия │

│ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 11.│

│ │Исследования общетоксического действия │

│ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 12.│

│ │Приготовление проб и стандартные образцы │

│ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.07.2010) │действия медицинских изделий. Часть 13.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации полимерных медицинских│

│ │изделий │

│ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 14.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации изделий из керамики │

│ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 15.│

│ │Идентификация и количественное определение│

│ │продуктов деградации изделий из металлов и│

│ │сплавов │

│ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 16.│

│ │Моделирование и исследование токсикокинетики│

│ │продуктов деструкции и вымывания │

│ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009│Изделия медицинские. Опенка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 17.│

│ │Установление пороговых значений для вымываемых│

│ │веществ │

│ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009│Изделия медицинские. Оценка биологического│

│(с 01.09.2010) │действия медицинских изделий. Часть 18.│

│ │Исследование химических свойств материалов │

│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│2009 │действия медицинских изделий. Часть 19.│

│(с 01.09.2010) │Исследования физико-химических, морфологических│

│ │и топографических свойств материалов │

│ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- │Изделия медицинские. Оценка биологического│

│2009 │действия медицинских изделий. Часть 20.│

│(с 01.09.2010) │Принципы и методы исследования│

│ │иммунотоксичности медицинских изделий │

│ГОСТ Р 51148-98 │Изделия медицинские. Требования к образцам и│

│ │документации, представляемым на│

│ │токсикологические, санитарно-химические│

│ │испытания, испытания на стерильность и│

│ │пирогенность │

│ГОСТ Р 52770-2007 │Изделия медицинские. Требования безопасности. │

│ │Методы санитарно-химических и токсикологических │

│ │испытаний │

│ГОСТ Р 51609-2000 │Изделия медицинские. Классификация в│

│ │зависимости от потенциального риска применения.│

│ │Общие требования │

│ГОСТ Р ИСО 14971-2006 │Изделия медицинские. Применение менеджмента │

│ │риска к медицинским изделиям │

│ГОСТ Р ИСО 13485-2004 │Изделия медицинские. Системы менеджмента│

│ │качества. Системные требования для целей│

│ │регулирования │

│ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007│Изделия медицинские. Системы менеджмента│

│ │качества. │

│ │Руководство по применению ISO 13485-2003 │

│ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008│Изделия медицинские. Руководство по выбору│

│ │стандартов, поддерживающих важнейшие принципы│

│ │обеспечения безопасности и эксплуатационных│

│ │характеристик медицинских изделий │

│ГОСТ Р ИСО 15223-2002 │Медицинские изделия. Символы, применяемые при│

│ │маркировании на медицинских изделиях, этикетках│

│ │и в сопроводительной документации │

│ГОСТ Р ИСО 17511-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Измерение величин в биологических пробах.│

│ │Метрологическая прослеживаемость значений,│

│ │приписанных калибраторам и контрольным│

│ │материалам │

│ГОСТ Р ИСО 18153-2006 │Изделия медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Измерение величин в биологических пробах.│

│ │Метрологическая прослеживаемость значений│

│ │каталитической концентрации ферментов,│

│ │приписанных калибраторам и контрольным│

│ │материалам │

│ГОСТ Р ИСО 15194-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│

│ │величин в пробах биологического происхождения.│

│ │Описание стандартных образцов │

│ГОСТ Р ИСО 17593-2009 │Клинические лабораторные исследования и изделия│

│(с 01.09.2010) │медицинские in vitro. Требования к системам│

│ │мониторинга in vitro для самотестирования при│

│ │перероральной терапии антикоагулянтами │

│ГОСТ Р ИСО 15197-2009 │Системы диагностические in vitro. Требования к│

│(с 01.09.2010) │системам мониторного наблюдения за│

│ │концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля│

│ │при лечении сахарного диабета │

│ГОСТ Р ИСО 15198-2009 │Клиническая лабораторная медицина. Изделия│

│(с 01.09.2010) │медицинские для диагностики in vitro.│

│ │Подтверждение методик контроля качества,│

│ │рекомендуемых изготовителями пользователям │

│ГОСТ Р ИСО 15193-2007 │Изделия для диагностики in vitro. Измерение│

│ │величин в пробах биологического происхождения.│

│ │Описание референтных методик выполнения│

│ │измерений │

│ГОСТ Р ИСО 22870-2009 │Исследования по месту лечения. Требования к│

│(с 01.09.2010) │качеству и компетентности │

│ГОСТ Р ИСО 15189-2006 │Лаборатории медицинские. Специальные требования│

│(до 01.09.2010) │к качеству и компетентности │

│ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009│Лаборатории медицинские. Руководство по│

│(с 01.07.2010) │внедрению ИСО 15189:2003 │

│ГОСТ Р ИСО 15195-2006 │Лабораторная медицина. Требования к│

│ │лабораториям референтных измерений │

│ГОСТ Р 52905-2007 │Лаборатории медицинские. Требования│

│(ИСО 15190:2003) │безопасности │

│ГОСТ Р 53022.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 1. Правила менеджмента│

│ │качества клинических лабораторных исследований │

│ГОСТ Р 53022.2-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 2. Оценка аналитической│

│ │надежности методов исследования (точность,│

│ │чувствительность, специфичность) │

│ГОСТ Р 53022.3-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 3. Правила оценки│

│ │клинической информативности лабораторных тестов │

│ГОСТ Р 53022.4-2008 │Технологии лабораторные клинические. Требования│

│ │к качеству клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 4. Правила разработки│

│ │требований к своевременности предоставления│

│ │лабораторной информации │

│ГОСТ Р 53079.1-2008 │Технологии лабораторные клинические. Обеспечение│

│ │качества клинических лабораторных исследований.│

│ │Часть 1. Правила описания методов исследования │

│ГОСТ Р 53079.2-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 2. Руководство по│

│ │управлению качеством в клинико-диагностической│

│ │лаборатории. Типовая модель │

│ГОСТ Р 53079.3-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 3. Правила взаимодействия│

│ │персонала клинических подразделений и клинико-│

│ │диагностических лабораторий медицинских│

│ │организаций при выполнении клинических│

│ │лабораторных исследований │

│ГОСТ Р 53079.4-2008 │Технологии лабораторные клинические.│

│ │Обеспечение качества клинических лабораторных│

│ │исследований. Часть 4. Правила ведения│

│ │преаналитического этапа │

└────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────┘

Популярные статьи и материалы

N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 14-ФЗ от 08.02.1998

ФЗ об ООО

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления