В соответствии с пунктами 3, 4 и 13 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165) приказываю:

1. Утвердить:

- форму заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 1;

- форму инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 2;

- форму заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики согласно приложению N 3.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Н.А. Власова.

Руководитель

С.А.ДАНКВЕРТ

Приложение 1

к приказу Россельхознадзора

от 18.10.2016 N 755

Форма

В Федеральную службу по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

ЗАЯВЛЕНИЕ

о выдаче заключения о соответствии производителя

(иностранного производителя) лекарственных средств

для ветеринарного применения требованиям правил

надлежащей производственной практики

Прошу выдать заключение о соответствии производителя (иностранного

производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения

требованиям правил надлежащей производственной практики.

А. Информация о производителе лекарственных средств

Наименование (с указанием организационно-правовой формы)
Страна производителя
Адрес местонахождения производителя
Адрес места осуществления деятельности
телефон	факс (при наличии)		адрес электронной почты
Лицензия на производство лекарственных средств (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) для ветеринарного применения	N
	дата выдачи
	срок действия (при наличии)
Уполномоченный орган, выдавший лицензию (или документ, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств для ветеринарного применения)	название
	адрес места нахождения
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты
Уполномоченное лицо производителя	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты
Контактное лицо производителя	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты

Б. Уполномоченный представитель, действующий от лица производителя

(иностранного производителя)

(заполняется при наличии)

Наименование
Страна производителя
Адрес места нахождения
Почтовый адрес
телефон	факс (при наличии)		адрес электронной почты
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность:
	телефон	факс (при наличии)	адрес электронной почты

В. Данные о производстве

Торговое наименование лекарственного средства	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Стадии производства, которые осуществляются на производственной площадке	Лекарственная форма, дозировка (если имеется)

Г. Реквизиты документа, подтверждающего факт внесения платежа за выдачу

заключения о соответствии производителя (иностранного производителя)

лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил

надлежащей производственной практики

Дата платежного документа	Номер платежного документа

От имени производителя (иностранного производителя) подтверждаю, что:

1) информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной;

2) перед подачей данного заявления я ознакомился с действующим в

Российской Федерации законодательством в области обращения

лекарственных средств для ветеринарного применения.

Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) подпись

руководителя производителя

(иностранного производителя) м.п.

или уполномоченного представителя (при наличии) дата

Приложение 2

к приказу Россельхознадзора

от 18.10.2016 N 755

Форма

___________________________________________________________________________

(наименование организации, осуществляющей инспектирование)

Инспекционный отчет

по результатам инспектирования производителя

(иностранного производителя) лекарственных средств

для ветеринарного применения на соответствие требованиям

правил надлежащей производственной практики

от "__" _____________ 20__ г. N _______

в соответствии с решением о проведении инспектирования ____________________

___________________________________________________________________________

(дата и N решения)

с ___________________________________ по __________________________________

проведено инспектирование производителя (иностранного производителя)

лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие

требованиям правил надлежащей производственной практики

___________________________________________________________________________

(наименование производителя (иностранного производителя) с указанием

организационно-правовой формы)

___________________________________________________________________________

расположенного по адресу __________________________________________________

___________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производителя)

комиссией в составе

___________________________________________________________________________

(должности, Ф.И.О. инспекторов)

___________________________________________________________________________

Установлено следующее:

Производитель (иностранный производитель) осуществляет производство

лекарственных средств для ветеринарного применения на следующей

производственной площадке

___________________________________________________________________________

(наименование производственной площадки)

расположенной по адресу ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

(адрес места нахождения производственной площадки)

Производитель (иностранный производитель) осуществляет свою деятельность на

основании лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя

(иностранного производителя) (или документа, на основании которого

иностранный производитель осуществляет деятельность по производству

лекарственных средств) ____________________________________________________

(N, срок действия (при наличии),

каким органом выдана)

___________________________________________________________________________

Перечень производимых лекарственных средств

N п\п	Торговое наименование лекарственного средства	Международное непатентованное наименование лекарственного средства	Лекарственная форма (при наличии) и дозировка

Виды деятельности производителя (иностранного производителя)

Производство фармацевтических субстанций
Производство лекарственных средств (лекарственных форм)
Производство промежуточных продуктов
Производство нерасфасованных лекарственных средств
Упаковка (первичная/вторичная)
Выпускающий контроль серии лекарственного средства
Прочее (указать)

Краткое описание производителя (иностранного производителя)

и инспектируемой производственной площади

_______________________________________________

___________________________________________________________________________

Дата(ы) предыдущего инспектирования <1>

____________________________________________

Инспекторы, проводившие предыдущее инспектирование <1>

_________________

___________________________________________________________________________

Результаты и замечания предыдущего

инспектирования <1> ______________________

Основные изменения, произошедшие со времени предыдущего инспектирования <1>

___________________________________________________________________________

Цель инспектирования ______________________________________________________

___________________________________________________________________________

Инспектируемые зоны _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

Персонал производителя (иностранного производителя), участвующий в

проведении инспектирования

___________________________________________________________________________

(должности, Ф.И.О.)

Перечень документов, поданных производителем (иностранным производителем)

для проведения инспектирования (основное досье производственной площадки)

___________________________________________________________________________

Результаты инспектирования

1. Фармацевтическая система качества ______________________________________

2. Персонал _______________________________________________________________

3. Помещения и оборудование _______________________________________________

4. Документация ___________________________________________________________

5. Производство ___________________________________________________________

6. Контроль качества ______________________________________________________

7. Производство и проведение анализов по контракту ________________________

8. Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации

(аутсорсинг) ______________________________________________________________

9. Претензии, отзыв продукции _____________________________________________

10. Самоинспекция _________________________________________________________

11. Реализация и транспортирование продукции ______________________________

12. Оценка основного досье производственной площадки ______________________

13. Другая информация _____________________________________________________

Перечень выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей

производственной практики (согласно требованиям Правил

надлежащей производственной практики Евразийского экономического

союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической

комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 <2> с приведением ссылок

на пункты акта, составляющего право Евразийского

экономического союза)

Пункт Правил надлежащей производственной практики	Подробное описание выявленного несоответствия	Классификация несоответствий (критическое, существенное, несущественное)

Количество экземпляров отчета и их получатели

Выводы

В результате проведенного инспектирования выявлены несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, которые изложены и классифицированы в отчете, всего: __________, из них:

несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни животного (далее - критические несоответствия) - ___________________________;

несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но: привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата; указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики; указывают на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств; указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности; комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового (далее - существенные несоответствия) - ________________________;

несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики (далее - несущественные несоответствия) - _________________.

На момент проведения инспекции производителя состояние производства признается соответствующим (не соответствующим) Правилам надлежащей производственной практики.

Инспекционный отчет составлен и подписан:

_______________________________________________ ___________________

(Ф.И.О. инспектора) (подпись, дата)

_______________________________________________ ___________________

(Ф.И.О. инспектора) (подпись, дата)

--------------------------------

<1> В случае проведения.

<2> Являющимся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (Собрание законодательства Российской Федерации 2014, N 40 (ч. 1), ст. 5310).

Приложение 3

к приказу Россельхознадзора

от 18.10.2016 N 755

Форма

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Заключение

о соответствии производителя (иностранного производителя)

лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям

правил надлежащей производственной практики

N __________________

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

подтверждает, что _________________________________________________________

(полное и сокращенное наименование (при наличии)

производителя (иностранного производителя) лекарственных

средств для ветеринарного применения)

находящийся по адресу ____________________________________________________,

осуществляющий производство лекарственных средств для ветеринарного

применения по адресу _____________________________________________________,

на основании инспекционного отчета от ____________________ N ______________

соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской

экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, и может осуществлять

производство лекарственных средств для ветеринарного применения согласно

приложению к Заключению, являющемуся неотъемлемой его частью.

Настоящее заключение подтверждает соответствие производителя (иностранного

производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения

требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского

экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской

экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, на данной

производственной площадке с "__" ______________ г. по "__" _____________ г.

______________________ _____________

(Ф.И.О., должность) (подпись)

______________________

Дата выдачи

м.п.

Приложение

к Заключению

от _____________ N ____

Производство и контроль качества

I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА (обозначить нужное знаком "X")

1. Стерильные лекарственные препараты

1. Лекарственные препараты, приготовленные асептическим путем (операции обработки для следующих лекарственных форм):

жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

дисперсии

лиофилизаты

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочие лекарственные препараты ____________________________

(указать вид продукции

или деятельности)

2. Лекарственные препараты, подвергающиеся финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

жидкие лекарственные формы большого объема

жидкие лекарственные формы малого объема

твердые лекарственные формы и имплантаты

мягкие лекарственные формы

прочие лекарственные препараты, лекарственные формы

_________________________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

3. Выпускающий контроль качества

2. Нестерильные лекарственные препараты

1. Нестерильные лекарственные препараты (операции обработки для следующих лекарственных форм):

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

порошки

гранулы

трансдермальные пластыри

прочие лекарственные препараты, лекарственные формы

____________________________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества

3. Биологические лекарственные средства

1. Биологические лекарственные средства:

продукты крови

иммунологическая продукция на основе живых микроорганизмов

иммунологическая продукция на основе инактивированных микроорганизмов или антигенов

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция __________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция __________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

4. Производство фармацевтической субстанции

1. Стерильная продукция:

путем выделения

путем синтеза

2. Нестерильная продукция:

путем выделения

путем синтеза

5. Прочая продукция или производственная деятельность

1. Производство:

растительной продукции

гомеопатической продукции

прочая продукция __________________________________________

(указать вид препарата или деятельности)

2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой продукции:

фильтрация

сухожаровая стерилизация

стерилизация паром

химическая стерилизация

стерилизация гамма-излучением

стерилизация электронным излучением

3. Прочее ____________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

4. Первичная (внутренняя) упаковка:

капсулы в твердой оболочке

капсулы в мягкой оболочке

импрегнированные лекарственные формы

жидкие лекарственные формы для наружного применения

жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

прочие твердые лекарственные формы

препараты, находящиеся под давлением

мягкие лекарственные формы

свечи (суппозитории)

таблетки

трансдермальные пластыри

прочая продукция, лекарственные формы ________________________

(указать вид продукции

или деятельности)

5. Вторичная (потребительская) упаковка

6. Выпускающий контроль качества

7. Микробиологическое тестирование: стерильность

8. Микробиологическое тестирование: нестерильность

9. Химическое (физическое) тестирование

10. Биологическое тестирование: аномальная токсичность

11. Биологическое тестирование: пирогенность

12. Биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины

13. Биологическое тестирование: испытание на гистамин

14. Биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества

15. Биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар

16. Биологическое тестирование: другие

II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (обозначить нужное знаком "X")

1. Контроль качества импортируемых лекарственных средств:

микробиологическое тестирование: стерильность

микробиологическое тестирование: нестерильность

химическое (физическое) тестирование

биологическое тестирование: аномальная токсичность

биологическое тестирование: пирогенность

биологическое тестирование: бактериальные эндотоксины

биологическое тестирование: испытание на гистамин

биологическое тестирование: испытание на депрессорные вещества

биологическое тестирование: определение антимикробной активности методом диффузии в агар

биологическое тестирование прочее

продукты крови

иммунологическая продукция

продукты на основе соматических клеток

генотерапевтические продукты

продукты тканевой инженерии

биотехнологическая продукция

продукты, экстрагированные из животных источников

прочая продукция __________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

2. Прочая деятельность по импорту (ввозу):

площадка физического импорта (ввоза)

импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке

прочее _________________________________________________

(указать вид продукции или деятельности)

_________________________

(Ф.И.О., должность)

_________________________

(дата выдачи заключения)

Популярные статьи и материалы

N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 14-ФЗ от 08.02.1998

ФЗ об ООО

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления