Законодательство РФ

Приказ Минздрава России от 30.12.2016 N 1032н (ред. от 28.09.2020) Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 30 декабря 2016 г. N 1032н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ

К ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ ЭКСПЕРТОВ И СТАЖУ РАБОТЫ

ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ, ПОРЯДКА ИХ АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ

БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ

ПРОДУКТОВ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии со статьей 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116) приказываю:

Утвердить требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации согласно приложению.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА




Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 30 декабря 2016 г. N 1032н

ТРЕБОВАНИЯ

К ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ПОДГОТОВКЕ ЭКСПЕРТОВ И СТАЖУ РАБОТЫ

ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ, ПОРЯДОК ИХ АТТЕСТАЦИИ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ

БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ

ПРОДУКТОВ В ЦЕЛЯХ ИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ


I. Общие положения

1. Настоящие Требования и Порядок определяют требования к профессиональной подготовке экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и порядок аттестации экспертов (правила организации, проведения, документирования, регистрации данных аттестации экспертов) на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации (далее - аттестация).


II. Требования к профессиональной подготовке экспертов

и стажу работы по специальности

2. Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

3. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.

4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:

а) наличие у эксперта знаний:

нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:

правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;

порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;

правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;

методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;

экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

б) наличие у эксперта умений:

отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;

определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;

составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;

оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.


III. Порядок аттестации

5. Аттестация проводится квалификационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Комиссия), сформированной в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации <1>.

--------------------------------

<1> В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849; 2018, N 32, ст. 5116).

6. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой II настоящих Требований и Порядка.

7. Аттестация проводится в отношении:

а) работника экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование, впервые претендующего на замещение должности эксперта по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в экспертном учреждении, для решения вопроса о возможности предоставления права на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - первичная аттестация);

б) эксперта, работающего в области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, для решения вопроса о возможности подтверждения права эксперта на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:

в плановом порядке не реже одного раза в 5 лет (далее - плановая аттестация);

при поступлении в Комиссию мотивированного заявления от руководителя экспертного учреждения о неоднократных нарушениях экспертом правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, приведших к ее недостоверным результатам, или переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее - внеплановая аттестация).

8. Для прохождения первичной или плановой (внеплановой) аттестации работник экспертного учреждения и эксперт лично представляют в Комиссию:

а) заявление;

б) копию документа, удостоверяющего личность;

в) сведения о выполняемой работе за последние 3 года с указанием конкретных вопросов, в решении которых работник экспертного учреждения, эксперт принимали участие (при первичной аттестации);

г) отчет за последние 5 лет о профессиональной деятельности работника экспертного учреждения, эксперта, содержащий сведения о выполненных биомедицинских экспертизах биомедицинских клеточных продуктов с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации (при плановой (внеплановой) аттестации);

д) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию работника экспертного учреждения, эксперта и стаж работы по специальности;

документов об образовании и о квалификации (включая диплом или иные документы об окончании ординатуры (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием), аспирантуры (адъюнктуры) - при наличии, документы о дополнительном профессиональном образовании);

сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста (для специалистов с медицинским или фармацевтическим образованием);

трудовой книжки и (или) сведения о трудовой деятельности;

диплома, подтверждающего присуждение ученой степени (при наличии);

аттестата, подтверждающего присвоение ученого звания (при наличии);

списка научных или научно-методических публикаций (при наличии);

е) аттестационный лист, заверенный руководителем кадровой службы экспертного учреждения.

9. Аттестация проводится путем последовательного прохождения работником экспертного учреждения, экспертом следующих этапов:

а) проверка представленных документов на комплектность, полноту и достоверность данных;

б) тестирование;

в) оценка знаний и умений работника экспертного учреждения, эксперта в соответствии с требованиями к профессиональной подготовке работника экспертного учреждения, эксперта.

10. Результат прохождения работником экспертного учреждения, экспертом этапов аттестации, указанных в подпунктах "б" и "в" пункта 9 настоящих Требований и Порядка, оценивается как "сдано" или "не сдано".

Работник экспертного учреждения, эксперт допускаются к следующему этапу аттестации в случае получения оценки "сдано".

11. Результаты аттестации вносятся в протокол заседания Комиссии.

12. При прохождении аттестации работникам экспертного учреждения, экспертам запрещается иметь при себе и использовать средства связи.

Работник экспертного учреждения, эксперт, нарушившие данное требование, удаляются из помещения, в котором проводится аттестация, о чем делается соответствующая запись в протоколе заседания Комиссии.

13. Работник экспертного учреждения, эксперт, получившие по результатам прохождения каждого этапа аттестации оценку "сдано", признается прошедшим аттестацию, о чем вносится запись в аттестационный лист.

14. По результатам аттестации выносится одно из следующих решений:

а) аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

б) не аттестован на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

15. В случае принятия решения, предусмотренного подпунктом "а" пункта 14 настоящих Требований, Министерством здравоохранения Российской Федерации издается приказ, утверждающий это решение, в соответствии с которым эксперт считается аттестованным на срок 5 лет.



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления