Приказ Минздрава России от 21.07.2015 N 474н О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 21 июля 2015 г. N 474н

О ПОРЯДКЕ

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ

ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ,

ФОРМАХ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ

ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ И ОТКАЗА

ОТ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ

МЕТОДОВ ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

В соответствии с частью 8 статьи 20, частью 6 статьи 36.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 10, ст. 1425) и пунктом 5.2.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30 ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:

Утвердить:

Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 2;

форму отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации согласно приложению N 3.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 июля 2015 г. N 474н

ПОРЯДОК

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА ОКАЗАНИЕ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ МЕТОДОВ

ПРОФИЛАКТИКИ, ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ И РЕАБИЛИТАЦИИ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила дачи совершеннолетним дееспособным пациентом, одним из родителей или иным законным представителем несовершеннолетнего пациента или пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным (далее соответственно - пациент, законный представитель пациента), информированного добровольного согласия на оказание пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация).

2. Перед оформлением информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации лечащим врачом либо иным медицинским работником пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме предоставляется полная информация о методах профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в рамках клинической апробации которых оказывается медицинская помощь, о целях, методах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации.

3. Основываясь на полученной информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, пациент (законный представитель пациента) дает информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации согласно конкретному протоколу клинической апробации.

4. Информированное добровольное согласие на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такое согласие, с указанием даты его подписания и подшивается в медицинскую документацию пациента.

5. Согласие пациента (законного представителя пациента) не может быть получено путем какого-либо принуждения.

6. Пациент (законный представитель пациента) имеет право отказаться от медицинской помощи в рамках клинической апробации на любом этапе ее оказания. Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации не влияет на дальнейшее медицинское обслуживание пациента.

При отказе от медицинского вмешательства пациенту (законному представителю пациента) в доступной для него форме разъясняются возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Отказ от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации оформляется по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 июля 2015 г. N 474н, подписывается пациентом (законным представителем пациента), а также медицинским работником, оформившим такой отказ с указанием даты его подписания, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

Приложение N 2

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 июля 2015 г. N 474н

Форма

                   Информированное добровольное согласие
       на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
         методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Я, ________________________________________________________________________
                              (Ф.И.О. гражданина)
"__" ____________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: ______________
___________________________________________________________________________
      (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо законного
                              представителя)
даю  информированное  добровольное   согласие   на   получение  медицинской
помощи  в  рамках клинической апробации/на  получение  медицинской помощи в
рамках  клинической  апробации  лицом,  законным  представителем которого я
являюсь (ненужное зачеркнуть)
в _________________________________________________________________________
                (полное наименование медицинской организации)
Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в   доступной  для  меня  форме   мне   разъяснены   методы   профилактики,
диагностики,   лечения   и   реабилитации,   цели,   метод/методы  оказания
медицинской  помощи  в рамках клинической апробации, связанный с ними риск,
возможные  варианты  медицинских  вмешательств, их последствия, в том числе
вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания
медицинской  помощи.  Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного
или  нескольких  методов  профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
при   оказании  медицинской  помощи  в  рамках  клинической  апробации  или
потребовать   его   (их)   прекращения,   мне  также  разъяснены  возможные
последствия  такого  отказа,  в  том  числе вероятность развития осложнений
заболевания (состояния).
    Сведения о выбранных мною лицах, которым может быть передана информация
о   состоянии   моего   здоровья  или  состоянии  здоровья  лица,  законным
представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть)

___________________________________________________________________________
                  (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон)

_______________ ___________________________________________________________
   (подпись)         (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного
                                представителя гражданина)

_______________ ___________________________________________________________
   (подпись)                 (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _______________ г.
   (дата оформления)

Приложение N 3

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21 июля 2015 г. N 474н

Форма

                                   Отказ
       от оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации
         методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Я, ________________________________________________________________________
                              (Ф.И.О. гражданина)
"__" ________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: __________________
___________________________________________________________________________
    (адрес места жительства (пребывания) гражданина либо его законного
                              представителя)
при оказании мне медицинской помощи в рамках клинической апробации в ______
___________________________________________________________________________
               (полное наименование медицинской организации)
отказываюсь  от  следующих методов  профилактики,  диагностики,  лечения  и
реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации
___________________________________________________________________________
     (наименование метода/методов профилактики, диагностики, лечения и
     реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической
                                апробации)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Медицинским работником ____________________________________________________
                            (должность, Ф.И.О. медицинского работника)
в  доступной для меня форме мне  разъяснены  возможные  последствия  отказа
от  вышеуказанных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, в том числе
вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

_______________ ___________________________________________________________
   (подпись)         (Ф.И.О. гражданина, родителя или иного законного
                                представителя гражданина)

_______________ ___________________________________________________________
   (подпись)                 (Ф.И.О. медицинского работника)

"__" _______________ г.
   (дата оформления)