Законодательство РФ

Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 марта 2020 г. N 206н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный N 27991);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2015 г. N 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2015 г., регистрационный N 37862).

3. Настоящий приказ действует до 1 сентября 2027 года.

Министр

М.А.МУРАШКО




Утвержден

приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ


I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 <1> (далее соответственно - перечень, Правила), при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20, 39, 57(14) Правил.

--------------------------------

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2020, N 12, ст. 1792.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - экспертное учреждение, регистрирующий орган), на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

4. Задание регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть направлено в экспертное учреждение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно: <2>

--------------------------------

<2> Пункт 21 Правил.

а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения <3>, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень);

--------------------------------

<3> Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201).

б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний <4>, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений) <5> (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

--------------------------------

<4> Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 г. N 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31813), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 239н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2019 г., регистрационный N 55026).

<5> Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный N 26328).

6. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro в целях их государственной регистрации экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил <6>.

--------------------------------

<6> Пункт 57(15) Правил.

8. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. <7>

--------------------------------

<7> Пункт 39 Правил.

9. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, указанных в пункте 48 настоящего Порядка, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

10. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - Комиссия), состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения.

11. В состав Комиссии не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) испытания в целях утверждения типа средств измерений, и (или) клинические испытания данного медицинского изделия.

12. В состав Комиссии могут быть включены эксперты, не являющиеся работниками экспертного учреждения, обладающие соответствующими знаниями, опытом, навыками и компетенциями, при наличии их согласия, за исключением экспертов, указанных в пункте 11 Порядка.

13. Эксперты, включаемые в состав Комиссии, должны знать законодательные и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, организацию и порядок проведения экспертиз, порядок оформления заключений комиссии экспертов, методы обработки и анализа результатов проведенных оценок соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, а также иметь высшее образование и стаж работы в подразделениях, осуществляющих или обеспечивающих основные виды деятельности экспертного учреждения, не менее одного года.

14. Компетенцию экспертов, включаемых в состав Комиссии, определяет экспертное учреждение.

15. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, разработчика или производителя (изготовителя) медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

16. В случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения экспертизы, определенные настоящим Порядком, эксперт в письменной форме уведомляет об указанном обстоятельстве руководителя экспертного учреждения.

Руководитель экспертного учреждения по результатам рассмотрения поступившего уведомления принимает решение о внесении изменений в состав Комиссии.

17. После утверждения состава Комиссии ее члены проводят организационное заседание, на котором:

а) избирают из своего состава председателя Комиссии и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений Комиссией;

в) утверждают календарный план работы Комиссии, исходя из сроков проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

18. Организационное и последующие заседания Комиссии оформляются протоколами, которые подписывают все ее члены.

19. Председатель Комиссии организует работу комиссии экспертов, в том числе:

а) определяет повестку дня и проводит заседания Комиссии в соответствии с утвержденным календарным планом работы;

б) осуществляет контроль соблюдения Комиссией утвержденного порядка работы;

в) ходатайствует (при необходимости) перед руководителем экспертного учреждения о включении в состав Комиссии эксперта(-ов), указанных в пункте 12 настоящего Порядка, или о внесении изменений в состав Комиссии по причине отсутствия члена (членов) комиссии (временная нетрудоспособность, отпуск, увольнение, иные причины);

г) обобщает результаты экспертных оценок, проведенных членами Комиссии;

д) организует подготовку проекта заключения экспертного учреждения.

20. Ответственный секретарь Комиссии выполняет следующие функции:

а) формирует протоколы организационного и последующих заседаний Комиссии экспертов, осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;

б) информирует членов Комиссии о повестке дня каждого заседания членов Комиссии (за исключением организационного заседания);

в) формирует проект заключения экспертного учреждения по результатам проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и осуществляет сбор подписей всех членов Комиссии;

г) нумерует и заверяет подписью каждую страницу проекта заключения экспертного учреждения (за исключением титульного листа).

21. Каждый член Комиссии при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязан:

а) независимо и самостоятельно провести экспертизу представленных регистрирующим органом документов и материалов;

б) обоснованно и объективно сформулировать выводы в пределах своей компетенции;

в) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы, а также сведения, составляющие охраняемую законом тайну;

г) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы;

д) обеспечить сохранность представленных материалов.

22. Эксперты не вправе проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению разработчика, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее - заявитель) непосредственно к эксперту либо в экспертное учреждение.

23. Экспертное учреждение проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании документов и материалов, предоставленных регистрирующим органом на бумажных носителях и (или) в электронном формате посредством автоматизированной информационной системы регистрирующего органа по телекоммуникационным каналам связи.

24. Экспертное учреждение не вправе требовать непосредственно у заявителя и (или) иных заинтересованных лиц дополнительные документы, материалы и сведения, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

25. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о государственной регистрации медицинского изделия и документах, предусмотренных пунктами 10 и 30 Правил, либо пунктами 57(2) и 57(10) Правил, либо в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и в документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Указанный запрос формируется экспертным учреждением и направляется в регистрирующий орган однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

26. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. <8>

--------------------------------

<8> Пункт 21(1) Правил.

27. По результатам проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий экспертное учреждение оформляет и направляет в регистрирующий орган на бумажном носителе соответствующее заключение по формам согласно приложениям N 1 - 5 к настоящему Порядку.

28. Выводы, содержащиеся в заключении экспертного учреждения, должны быть обоснованными, объективными, однозначными и понятными.

29. Заключение экспертного учреждения должно быть подписано каждым членом Комиссии с указанием фамилии и инициалов.

30. Член Комиссии в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертного учреждения и является его неотъемлемой частью.

31. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий должно быть утверждено руководителем экспертного учреждения либо иным уполномоченным работником экспертного учреждения.

32. Протоколы заседаний комиссии экспертов и иные документы и материалы, сформированные в процессе проведения экспертиз, подлежат архивному хранению либо хранению в делах экспертного учреждения в период, соответствующий хранению заключения по результатам проведенной экспертизы.

33. В случае если документы и материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, были предоставлены экспертному учреждению на бумажном носителе, то такие документы и материалы подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с направлением заключения по результатам проведения соответствующей экспертизы.

34. В случае установления регистрирующим органом несоответствия заключения экспертного учреждения заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.

Экспертное учреждение в течение указанного в абзаце первом настоящего пункта срока направляет в регистрирующий орган доработанное заключение, соответствующее заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

35. По заданию регистрирующего органа экспертное учреждение с учетом требований пунктов 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 настоящего Порядка проводит экспертизу документов регистрационного досье для подготовки заключения о том, что содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее - государственный реестр), инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (далее - экспертиза документов регистрационного досье). <9>

--------------------------------

<9> Подпункт "д" пункта 57 Правил.

Задания на проведение экспертизы документов регистрационного досье формируются регистрирующим органом по всем содержащимся в государственном реестре изделиям, сравнимым по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способным заменить друг друга.

В состав Комиссии по проведению экспертизы документов регистрационного досье не могут быть включены в качестве экспертов представители организаций, проводившие технические испытания, токсикологические исследования, испытания в целях утверждения типа средств измерений и клинические испытания данного медицинского изделия, а также лица, проводившие экспертизу качества, эффективности и безопасности данного изделия.


II. Экспертиза заявления и документов для определения

возможности (невозможности) проведения клинических

испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских

изделий 1 класса потенциального риска применения,

программного обеспечения, являющегося медицинским изделием,

в том числе программного обеспечения с применением

технологий искусственного интеллекта,

и медицинских изделий для диагностики in vitro,

а также медицинских изделий, включенных в перечень)

36. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа с приложением следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 9 Правил;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационная документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений);

к) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);

л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);

м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

н) опись документов.

37. Заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения) (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.

38. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <10>:

--------------------------------

<10> Пункт 23 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.


III. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний

и исследований (за исключением медицинских изделий 1 класса

потенциального риска применения, программного обеспечения,

являющегося медицинским изделием, в том числе программного

обеспечения с применением технологий искусственного

интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro,

а также медицинских изделий, включенных в перечень)

39. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания с приложением заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах "б" - "з" пункта 10 Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

40. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 2 к настоящему Порядку.

41. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются <11>:

--------------------------------

<11> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;

г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.


IV. Экспертиза качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия 1 класса потенциального риска

применения, программного обеспечения, являющегося

медицинским изделием, в том числе программного обеспечения

с применением технологий искусственного интеллекта,

и медицинского изделия для диагностики in vitro

(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)

42. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень), оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

е) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

ж) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

з) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

и) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения);

к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия;

л) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта);

м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

н) опись документов.

43. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 3 к настоящему Порядку.

44. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его государственной регистрации (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) являются <12>:

--------------------------------

<12> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;

г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 42 настоящего Порядка.


V. Экспертиза качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия, включенного в перечень

45. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформление заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, и направление этого заключения в регистрирующий орган проводится в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, входящих в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений), выданные учреждением;

и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации <13>;

--------------------------------

<13> Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям, утвержденные приказом Минздрава России от 16 мая 2013 г. N 300н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).

к) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

л) оригинал регистрационного удостоверения;

м) опись документов.

46. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 4 к настоящему Порядку.

47. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности подтверждения государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются <14>:

--------------------------------

<14> Пункты 23 и 35 Правил.

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;

г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.


VI. Экспертиза качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия в целях определения возможности

(невозможности) внесения изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье

48. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проводится экспертным учреждением в случаях, установленных пунктом 39 Правил.

Оформление заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий 20 рабочих дней для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, и 10 рабочих дней для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания и следующих документов:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил;

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в том числе документов, подтверждающих такие изменения;

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающих, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

49. Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган одновременно с заданием на проведение такой экспертизы и документами, указанными в пункте 48 настоящего Порядка, направляет в экспертное учреждение документы регистрационного досье, на основании которых было выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также документы, на основании которых регистрирующим органом было принято решение о возможности внесения изменений в регистрационное удостоверение и (или) регистрационное досье (в случае внесения таких изменений).

50. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформляется экспертным учреждением по форме согласно приложению N 5 к настоящему Порядку.

51. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются <15>:

--------------------------------

<15> Пункты 49(1) и 55(1) Правил.

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию;

в) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.


VII. Экспертиза документов регистрационного досье

52. Экспертиза документов регистрационного досье и представление в регистрирующий орган заключения по форме согласно приложению N 6 к настоящему Порядку осуществляются экспертным учреждением в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

53. Заключение, указанное в пункте 52 настоящего Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является медицинским изделием.




Приложение N 1

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
           о возможности (невозможности) проведения клинических
        испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских
       изделий 1 класса потенциального риска применения, программного
         обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе
      программного обеспечения с применением технологий искусственного
         интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro,
            а также медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
     организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места
     нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
             (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
             в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
             форма юридического лица, адрес его места нахождения
             или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
             жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об  экспертах  (фамилия,  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1. Идентификация    документов,   представленных   в   целях   проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3. Вид   медицинского   изделия   в   соответствии    с    номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4. Класс   потенциального   риска  применения  медицинского   изделия   в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5. Код  Общероссийского  классификатора  продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6. Назначение,  область  применения  и  принцип   действия   медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7. Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения   о   нормативной   документации   на   медицинское  изделие:
___________________________________________________________________________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.   Экспертная   оценка   представленных   на   экспертизу   заявления   о
государственной  регистрации медицинского изделия и документов, указанных в
пункте   10   Правил   государственной   регистрации  медицинских  изделий,
утвержденных   постановлением   Правительства  Российской  Федерации  от 27
декабря 2012 г. N 1416:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной  производителя  (изготовителя)  документации
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации: _______________________
8.3.8.  Оценка  проекта  плана клинических испытаний медицинского изделия с
обосновывающими его материалами (в случае, если имеется): _________________
8.3.9.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.10.  Оценка сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
                 (указывается о возможности (невозможности) проведения
                клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
    причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
       изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
              потенциального риска применения в соответствии
                     с номенклатурной классификацией)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель
комиссии экспертов ________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)




Приложение N 2

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                      "__" ________ 20__ г.

                                Заключение
             по результатам экспертизы качества, эффективности
            и безопасности медицинского изделия (за исключением
             медицинских изделий 1 класса потенциального риска
             применения, программного обеспечения, являющегося
               медицинским изделием, в том числе программного
            обеспечения с применением технологий искусственного
              интеллекта, и медицинских изделий для диагностики
                     in vitro, а также медицинских изделий,
                           включенных в перечень)

                       N ___ от "__" _______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
          организационно-правовая форма юридического лица, адрес
      его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                    или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес
                    места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии)) (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2.  Оценка  заявления  о государственной регистрации медицинского изделия
(проводится   в  случае,  если  в  данный  документ  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской  Федерации  от  27  декабря  2012  г. N 1416 (при необходимости,
проводится   в  случае,  если  в  данные  документы  внесены  изменения  по
результатам клинических испытаний медицинского изделия):
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а также оценка результатов представленных испытаний): ____
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7.  Характеристика  пациентов  (количество,  пол, возраст, диагноз), их
информированное согласие: _________________________________________________
8.4.8.  Оценка представленных результатов проведенных клинических испытаний
медицинского  изделия  с  указанием  количества  проведенных  обследований,
операций, процедур, анализов: _____________________________________________
8.4.9.   Оценка  представленных  сведений  о  взаимозаменяемых  медицинских
изделиях: _________________________________________________________________
8.4.10.  Сведения  о  наработке  медицинского  изделия  в  часах  в течение
клинических испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _________
8.4.11.  Оценка  функциональных качеств медицинского изделия, эффективности
его применения, показаний и противопоказаний к его применению: ____________
8.4.12.  Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.13.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.14.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.15. Краткое изложение результатов испытаний: __________________________
8.4.16. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.17. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
       в случае вынесения заключения о невозможности государственной
                     регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)




Приложение N 3

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса
          потенциального риска применения, программного обеспечения,
          являющегося медицинским изделием, в том числе программного
             обеспечения с применением технологий искусственного
           интеллекта, и медицинского изделия для диагностики in vitro
           (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры  и  характеристики,  описание  метода  стерилизации, информация о
программном   обеспечении,   используемом   в   регистрируемом  медицинском
изделии): _________________________________________________________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации  медицинского  изделия:
___________________________________________________________________________
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата,  фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке  медицинского изделия в часах в течение клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
Для медицинских изделий для диагностики in vitro:
- характеристика материала: _______________________________________________
- оценка результатов проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований: _____________
- сравнение функциональных характеристик медицинских изделий, применявшихся
в референтной методике (при наличии): _____________________________________
Для   программного  обеспечения,  являющегося  медицинским  изделием, в том
числе  программного  обеспечения  с  применением  технологий искусственного
интеллекта:
-  оценка  представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях:
___________________________________________________________________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.   Оценка  возможностей  медицинского  изделия,  касающихся  точности
измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности: __________________
8.4.10.  Оценка  эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия,  его  оформления,  устойчивости  к  дезинфекции  (для  медицинских
изделий  1  класса  потенциального  риска  применения),  стерилизации  (для
медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения), стабильности
изделия   при   эксплуатации   в  условиях  практической  лаборатории  (для
медицинских изделий для диагностики in vitro): ____________________________
8.4.11.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.12. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.13. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.14. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
               в случае вынесения заключения о невозможности
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)




Приложение N 4

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                    по результатам экспертизы качества,
        эффективности и безопасности медицинского изделия с низкой
         степенью потенциального риска его применения, в отношении
             которого установлены особенности государственной
          регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам
             государственной регистрации медицинских изделий,
                 утвержденным постановлением Правительства
             Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1. Наименование  медицинского   изделия   (с   указанием   принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного знака и иных  средств  индивидуализации  медицинского  изделия  в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                        форма юридического лица, адрес его места
                  нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
                 адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2. Место производства медицинского изделия: _____________________________
7.3.   Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий: _______________________________________
7.4.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.5.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.6.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.7.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.8. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.9. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие: __________
7.10. Данные о разработке и производстве медицинского изделия: ____________
7.11.   Основные   функциональные  характеристики  (в  том  числе  основные
параметры и характеристики, описание метода стерилизации): ________________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты и результатов проведенных испытаний и исследований:
8.1. Оценка полноты представленных документов (по отношению к описи): _____
8.2. Оценка заявления о государственной регистрации медицинского изделия:
8.2.1. Оценка наименования медицинского изделия: __________________________
8.2.2.   Оценка   принадлежности   заявляемых  изделий  к  одному  (общему)
модельному и/или типоразмерному ряду медицинского изделия: ________________
8.2.3. Оценка соответствия заявляемых принадлежностей: ____________________
8.2.4. Отнесение к медицинским изделиям: __________________________________
8.2.5. Оценка специфичности назначения медицинского изделия, установленного
производителем  (изготовителем)  и указанного в заявлении о государственной
регистрации   медицинского   изделия,   а  также  его  соответствия  данным
технической и эксплуатационной документации  производителя  (изготовителя):
___________________________________________________________________________
8.2.6.  Оценка  соответствия  вида  медицинского  изделия  в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий: ________________________
8.2.7.   Оценка   соответствия   класса   потенциального  риска  применения
медицинского   изделия   в  соответствии  с  номенклатурной  классификацией
медицинских изделий: ______________________________________________________
8.2.8. Оценка соответствия кода Общероссийского классификатора продукции по
видам экономической деятельности: _________________________________________
8.3.  Экспертиза  документов,  указанных в пункте 10 Правил государственной
регистрации  медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства
Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416:
8.3.1.   Оценка   соответствия   применяемой  нормативной  документации  на
медицинское  изделие целям обеспечения качества и безопасности медицинского
изделия (в том числе допустимости остаточных рисков): _____________________
8.3.2.   Оценка   соответствия   технической   документации   производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.3.  Оценка  соответствия  эксплуатационной  документации  производителя
(изготовителя)  целям  обеспечения  качества,  эффективности и безопасности
медицинского изделия: _____________________________________________________
8.3.4.  Оценка фотографических изображений общего вида медицинского изделия
вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия
по назначению: ____________________________________________________________
8.3.5.  Оценка  полноты  и результатов проведенных технических испытаний (в
том  числе с указанием сведений об испытательной лаборатории, месте и форме
проведения   испытаний,  представлением  краткой  характеристики  образцов,
представленных   для   проведения   испытаний,   сведений   о  национальных
(международных)  стандартах  и  нормативной  документации,  на соответствие
которым были проведены испытания, а также оценка результатов представленных
испытаний): _______________________________________________________________
8.3.6.   Оценка   полноты   и   результатов  проведенных  токсикологических
исследований   (в   том   числе   с  указанием  сведений  об  испытательной
лаборатории,   месте   проведения   исследований,   представлением  краткой
характеристики   образцов,   представленных  для  проведения  исследований,
сведений   о   национальных   (международных)   стандартах   и  нормативной
документации,   на   соответствие   которым  были  проведены  исследования,
информации  о  материалах, из которых произведены (изготовлены) медицинские
изделия  и  (или)  принадлежности к медицинскому изделию, или о рецептурном
составе изделия, а  также  оценка  результатов  представленных  испытаний):
___________________________________________________________________________
8.3.7.  Оценка  полноты  и  результатов  проведенных испытаний медицинского
изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских
изделий,   относящихся  к  средствам  измерений  в  сфере  государственного
регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации): ______________________
8.3.8.  Оценка  представленных  сведений  о выданных регистрирующим органом
разрешениях   на  ввоз  медицинских  изделий  с  целью  их  государственной
регистрации (для медицинских изделий иностранного производства): __________
8.3.9.  Оценка  сведений, подтверждающих качество лекарственного препарата,
фармацевтической  субстанции,  биологического материала и иного вещества, с
использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в
его   состав  и  которые  предназначены  для  применения  только  с  учетом
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в
соответствии   с   законодательством  страны  происхождения  лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического  материала  и  иного
вещества: _________________________________________________________________
8.4. Оценка полноты и результатов проведенных клинических испытаний:
8.4.1.  Наименование  организации, проводившей испытания, с указанием места
проведения испытаний: _____________________________________________________
8.4.2.  Сведения  о  полномочиях  организации  на  проведение  испытаний  с
указанием лицензии: _______________________________________________________
8.4.3. Период проведения испытаний: _______________________________________
8.4.4. Форма проведения испытаний: ________________________________________
8.4.5. Перечень документов, данных, образцов, представленных для проведения
испытаний: ________________________________________________________________
8.4.6. Оценка представленной документации: ________________________________
8.4.7. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения:
- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых  медицинских  изделиях:
___________________________________________________________________________
- сведения  о наработке медицинского изделия в часах в течение  клинических
испытаний, количестве измерений, циклов стерилизации: _____________________
8.4.8.    Оценка   функциональных   характеристик   медицинского   изделия,
эффективности   его   применения,   показаний   и  противопоказаний  к  его
применению: _______________________________________________________________
8.4.9.  Оценка  эксплуатационных  качеств медицинского изделия, возможности
управления  и  удобства  обращения с ним, технической эстетики медицинского
изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации: ________
8.4.10.   Информация  об  обнаруженных  в  процессе  клинических  испытаний
недостатках  конструкции  и  качества  медицинского  изделия (при наличии),
особенности работы с ним в процессе эксплуатации: _________________________
8.4.11. Краткое изложение результатов клинических испытаний: ______________
8.4.12. Оценка результатов клинических  испытаний  экспертным  учреждением:
___________________________________________________________________________
8.4.13. Результаты мониторинга безопасности медицинского изделия: _________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
               (указывается общий вывод, с указанием причин
        в случае вынесения заключения о невозможности подтверждения
             государственной регистрации медицинского изделия)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с выводами  экспертизы  качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)




Приложение N 5

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)

                                                       "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
             о возможности (невозможности) внесения изменений
             в документы, содержащиеся в регистрационном досье
                          на медицинское изделие

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,
необходимых  для  применения  медицинского  изделия  по назначению, а также
товарного  знака  и  иных  средств  индивидуализации медицинского изделия в
случае их нанесения на упаковку медицинского изделия) _____________________
2. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                         если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель ______________________________________________________________
              (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
               в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                   форма юридического лица, адрес его места нахождения
                 или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места
                       жительства индивидуального предпринимателя)
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
6.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
7.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации):
7.1.   Идентификация   документов,   представленных   в   целях  проведения
экспертизы: _______________________________________________________________
7.2.   Класс   потенциального   риска  применения  медицинского  изделия  в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: _________
7.3.  Код  Общероссийского  классификатора продукции по видам экономической
деятельности: _____________________________________________________________
7.4.   Назначение,  область  применения  и  принцип  действия  медицинского
изделия: __________________________________________________________________
7.5  Перечень  показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий медицинского изделия: ____________________________________________
7.6. Условия применения медицинского изделия: _____________________________
7.7. Основные функциональные характеристики (в том числе основные параметры
и  характеристики,  описание  метода стерилизации, информация о программном
обеспечении, используемом в регистрируемом медицинском изделии): __________
8.  Экспертная  оценка  представленных на экспертизу документов, экспертиза
полноты  и  результатов проведенных испытаний и исследований (идентификация
всех  изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье
на медицинское изделие, а также аргументированное обоснование о возможности
(невозможности) внесения каждого из изменений): ___________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
            (о возможности (невозможности) внесения изменений в документы,
              содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие
___________________________________________________________________________
      (с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в
  документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие)

Приложение: мнение эксперта, несогласного с  выводами  экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель ______________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)




Приложение N 6

к Порядку организации и проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности медицинских изделий,

утвержденному приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 марта 2020 г. N 206н

Форма

___________________________________________________________________________
                   (наименование экспертного учреждения)

                                                                  УТВЕРЖДАЮ
                                     ______________________________________
                                      (руководитель или иной уполномоченный
                                          сотрудник экспертного учреждения,
                                     фамилия, имя и отчество (при наличии),
                                                           подпись, печать)
                                                        "__" ______ 20__ г.

                                Заключение
                 о том, что содержащиеся в государственном
         реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных
              предпринимателей), осуществляющих производство
         и изготовление медицинских изделий, инструмент, аппарат,
         прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему
           функциональному назначению и (или) принципу действия
          не могут применяться в медицинских целях и не являются
                          медицинскими изделиями

                       N ___ от "__" ______ 20__ г.

1.  Наименование  инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и
прочего  изделия,  сведения  о котором содержатся в Государственном реестре
медицинских   изделий   и  организаций  (индивидуальных  предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (с указанием
принадлежностей, необходимых для применения данного изделия по назначению):
___________________________________________________________________________
2. Реквизиты регистрационного удостоверения на медицинское изделие: _______
3. Производитель (изготовитель) медицинского изделия ______________________
                                                      (полное и (в случае,
                                                          если имеется)
___________________________________________________________________________
       сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование,
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения
     или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства
                     индивидуального предпринимателя)
4. Уполномоченный представитель производителя (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
 (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
 фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
   адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии),
          адрес места жительства индивидуального предпринимателя)
5. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
6.   Сведения   об   экспертах  (фамилия  имя  и  отчество  (при  наличии),
специальность,  ученая  степень  (звание)  (при  наличии),  место  работы и
должность) ________________________________________________________________
7.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии
экспертов             _____________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
Эксперты __________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
8. Идентификация документов, представленных в целях проведения  экспертизы:
___________________________________________________________________________
9. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:
9.1.   Перечень   изделий,  входящих  в  модельный  ряд  изделия  (варианты
исполнения изделия): ______________________________________________________
9.2.  Назначение  и  область применения изделия (указывается для каждого из
изделий, входящих в модельный ряд изделия  (варианта  исполнения  изделия):
___________________________________________________________________________
9.3.  Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных
действий  изделия (указывается для каждого из изделий, входящих в модельный
ряд изделия (варианта исполнения изделия): ________________________________
9.4.  Условия  применения  изделия  (указывается  для  каждого  из изделий,
входящих в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ___________
9.5.  Оценка  специфичности  назначения  изделия,  указанного  в документах
регистрационного  досье  (указывается  для  каждого  из изделий, входящих в
модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ______________________
9.6. Принцип действия изделия (указывается для каждого из изделий, входящих
в модельный ряд изделия (варианта исполнения изделия): ____________________
9.7.  Основное  функциональное  назначение  изделия и способ его реализации
(указывается  для  каждого  из  изделий,  входящих  в модельный ряд изделия
(варианта исполнения изделия): ____________________________________________
10. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
                 (указываются выводы каждого из экспертов,
                  входящего в состав комиссии экспертов)
11. Вывод:
___________________________________________________________________________
  (наименование инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и
 прочего изделия, сведения о котором содержатся в государственном реестре
   медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),
      осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий)

                 не может применяться в медицинских целях
___________________________________________________________________________
                   (по своему функциональному назначению
                и (или) принципу действия (указать нужное)

                и (или) не является медицинским изделием

Приложение:  мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы документов
регистрационного досье (при наличии)

Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии
экспертов _________________________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
ответственный секретарь ___________________________________________________
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)
эксперты _________________________________________________________________.
                        (фамилия, имя и отчество (при наличии))   (подпись)


Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления