Приказ Минздрава России от 13.08.2014 N 440н (ред. от 01.10.2020) Об утверждении формы заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 августа 2014 г. N 440н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВКИ

О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ

В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ,

ЛИБО ОБ ИСКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ИЗ УКАЗАННОГО ПЕРЕЧНЯ

В соответствии с пунктом 4 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2013 г. N 1086 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 49, ст. 6429), приказываю:

Утвердить форму заявки о включении лекарственного средства в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, либо об исключении лекарственного средства из указанного перечня согласно приложению.

Врио Министра

И.КАГРАМАНЯН

Приложение

(форма)

В Министерство здравоохранения

Российской Федерации

______________________________

Заявка

о включении лекарственного средства в перечень

лекарственных средств, закупка которых осуществляется

в соответствии с их торговыми наименованиями,

либо об исключении лекарственного средства

из указанного перечня

1. НАСТОЯЩАЯ ЗАЯВКА (нужное отметить [V]):

    ┌─┐
    │ │ о  включении   лекарственного  средства  в  перечень  лекарственных
    └─┘

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми

наименованиями

    ┌─┐
    │ │ об исключении  лекарственного  средства  из  перечня  лекарственных
    └─┘

средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми

наименованиями

2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:

2.1. Наименование организации или ФИО гражданина ______________________

___________________________________________________________________________

2.2. Ответственное лицо, должность ____________________________________

___________________________________________________________________________

2.3. Адрес ____________________________________________________________

Телефон/факс __________________________________________________________

Электронная почта _____________________________________________________

3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ:

3.1. Наименование:

торговое наименование

___________________________________________________________________________

международное непатентованное наименование (далее - МНН)

___________________________________________________________________________

в случае отсутствия МНН - группировочное наименование

___________________________________________________________________________

в случае отсутствия МНН и группировочного наименования - химическое

наименование

___________________________________________________________________________

3.2. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ)

лекарственного средства ___________________________________________________

3.3. Заявленные показания к применению лекарственного средства:

    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘

3.4. Государственная регистрация лекарственного препарата для

медицинского применения в Российской Федерации:

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐

Дата (ЧЧММГГГГ) │ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │

└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

Номер регистрационного удостоверения __________________________________

Дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата

для медицинского применения (при наличии) (ЧЧММГГГГ)

┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐ ┌─┐┌─┐┌─┐┌─┐
│ ││ │.│ ││ │.│ ││ ││ ││ │
└─┘└─┘ └─┘└─┘ └─┘└─┘└─┘└─┘

3.5. Наименование и адрес места нахождения юридического лица, на имя

которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для

медицинского применения:

___________________________________________________________________________

Производитель лекарственного препарата для медицинского применения: ___

___________________________________________________________________________

3.6. Лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата

для медицинского применения, предлагаемые к включению в перечень

лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их

торговыми наименованиями, либо к исключению из указанного перечня:

    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   ________________________________________
    └─┘

4. СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОБОСНОВАННОСТЬ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

СРЕДСТВА В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В

СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, ИЛИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ УКАЗАННОГО

ПЕРЕЧНЯ <1>

(нужное отметить [V]):

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных

препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных

препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики,

или сведения об отсутствии таких отчетов:

    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственных препаратов:

    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и

безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых

наименований в пределах одного международного непатентованного

наименования:

    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

г) наличие лекарственного препарата в клинических рекомендациях или

стандартах медицинской помощи:

    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

5. ИНЫЕ СВЕДЕНИЯ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДАННЫЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ЕВРОПЕЙСКОГО

АГЕНТСТВА ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ И УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ

ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ США) И РЕЗУЛЬТАТЫ ОПУБЛИКОВАННЫХ

НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ПРИ НАЛИЧИИ) С ПРИЛОЖЕНИЕМ ПОЛНОТЕКСТОВЫХ ВЕРСИЙ

СТАТЕЙ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ИЛИ ПЕРЕВЕДЕННЫХ НА РУССКИЙ ЯЗЫК И ЗАВЕРЕННЫХ

ЗАЯВИТЕЛЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ВИДЕ

(указываются авторы, наименование, программа и вид исследования,

количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,

показания к медицинскому применению лекарственного препарата,

результаты исследования с указанием количественных данных,

заключение, список литературы по схеме: автор,

наименование исследования, выходные данные) (нужное отметить [V]):

    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘
    ┌─┐
    │ │   _________________________________________________________________
    └─┘

6. ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ _________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

на __________ листах.

Подпись заявителя _______________/_____________________/

Дата

--------------------------------

<1> Заявитель представляет указанные сведения по собственной инициативе.