Приказ Минздрава России от 13.08.2012 N 82н Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 13 августа 2012 г. N 82н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

Министр

В.СКВОРЦОВА

Приложение

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

для медицинского применения

┌────────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│Номер регистрационного удостоверения:                   │ЛП-[XXXXXX]     │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Дата регистрации                                        │[ДД.ММ.ГГГГ]    │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Дата переоформления регистрационного удостоверения:     │[ДД.ММ.ГГГГ]    │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Регистрационное удостоверение выдано:                   │[бессрочно/со   │
│                                                        │сроком действия │
│                                                        │5 лет]          │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Наименование и адрес юридического лица, на имя которого │                │
│выдано регистрационное удостоверение:                   │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Торговое наименование лекарственного препарата:         │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Международное непатентованное наименование или          │                │
│химическое (группировочное) наименование                │                │
│лекарственного препарата:                               │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Лекарственная форма, дозировка(-и):                     │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Состав лекарственного средства (качественный и          │                │
│количественный состав действующих и вспомогательных     │                │
│веществ):                                               │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка,          │                │
│первичная упаковка, количество лекарственной формы в    │                │
│первичной упаковке, количество первичной упаковки в     │                │
│потребительской упаковке, комплектность):               │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Условия отпуска:                                        │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┼────────────────┤
│Реквизиты нормативной документации:                     │                │
├────────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┤
│Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в   │
│процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа        │
│производства: ___________________________________________________________│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

___________________ ______________ _________________________

(должность) (подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.