Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 (ред. от 05.06.2020) Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 5 июня 2012 г. N 311
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ
В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2018, N 24, ст. 3407) и в соответствии с пунктом 5.2.25(31) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; 2015, N 38, ст. 5297), приказываю:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 1;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения согласно приложению N 2;
форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению N 3.
Н.В.ФЕДОРОВ
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) в целях их государственной регистрации.
2. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы лекарственных средств.
3. Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ).
4. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов ФГБУ на основании выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства (далее - задание).
5. Экспертиза лекарственных средств проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат).
6. Лекарственные препараты, представленные на государственную регистрацию, а также лекарственные препараты, в инструкции по применению которых вносятся изменения в отношении сведений об изменениях дозировки, сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата, подлежат экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лекарственные препараты, представленные на подтверждение государственной регистрации, подлежат экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизе качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ.
Фармацевтические субстанции, не используемые при производстве лекарственных препаратов, представленные для включения в государственный реестр лекарственных средств, подлежат экспертизе качества лекарственного средства.
7. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов из трех и более экспертов ФГБУ, назначенной его руководителем, на основании задания.
Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник ФГБУ, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.
8. Руководитель ФГБУ обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием.
9. В состав комиссии экспертов по решению руководителя ФГБУ могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в ФГБУ, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы лекарственных средств и такие эксперты отсутствуют в ФГБУ.
Лица, не работающие в ФГБУ, привлекаются к проведению экспертизы лекарственных средств в качестве экспертов на договорной основе.
10. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
11. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы лекарственных средств либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные статьей 14 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю ФГБУ.
12. Эксперт при проведении порученной ему руководителем ФГБУ экспертизы лекарственного средства обязан:
1) самостоятельно провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;
2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, формулировать выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;
3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы лекарственного средства;
5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;
3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта;
4) истребовать у разработчика лекарственного препарата, уполномоченного им лица и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы лекарственного средства.
В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем ФГБУ о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
14. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых дополнительных материалов перед руководителем ФГБУ.
В случае получения соответствующего обращения эксперта руководитель ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства.
15. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
16. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов.
17. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.
18. Заключение комиссии экспертов подписывается экспертами, входящими в состав комиссии экспертов, с указанием фамилии и инициалов каждого эксперта. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется в нижней части оборотной стороны подписью эксперта, подписывающего первым заключение комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
19. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
20. Документы, поступившие в ФГБУ для осуществления экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Россельхознадзор одновременно с заключением комиссии экспертов. Россельхознадзор обеспечивает хранение указанных документов.
21. Повторная экспертиза лекарственного средства назначается в случаях, предусмотренных частью 1 статьи 25 Федерального закона.
22. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами.
Эксперт, подписавший заключение комиссии экспертов лекарственного средства, за исключением эксперта, изложившего свое мнение в письменной форме в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил, не вправе участвовать в проведении повторной экспертизы лекарственного средства.
23. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.
II. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата
24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания с приложением документов, указанных в части 3 статьи 17 Федерального закона.
25. Ускоренная процедура экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора, с приложением документов, указанных в пункте 24 настоящих Правил.
Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания Россельхознадзора.
26. В течение тридцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертиз, указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил, заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.
27. При получении тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
28. Срок для представления заявителем тест-штаммов микроорганизмов, культуры клеток, образцов лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 26, 27 настоящих Правил, не включаются в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.
29. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение шестидесяти рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий девяноста рабочих дней.
Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения указанных в пунктах 24, 25 настоящих Правил экспертиз.
30. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему Приказу.
III. Порядок проведения экспертизы качества
фармацевтической субстанции, не используемой
при производстве лекарственных препаратов
31. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов (далее - фармацевтической субстанции), составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и направление таких заключений с сопроводительным письмом, подписанным руководителем ФГБУ, в Россельхознадзор осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения ФГБУ соответствующего задания, с приложением документов, указанных в части 2 статьи 34 Федерального закона.
32. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о направлении в ФГБУ задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции заявитель представляет в ФГБУ образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества.
33. При получении образцов фармацевтической субстанции ФГБУ выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом Россельхознадзор.
34. Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления ФГБУ об этом в письменной форме Россельхознадзора, указанные в пунктах 32, 33 настоящих Правил, не включаются в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.
35. В случае, предусмотренном пунктом 14 настоящих Правил, ФГБУ обращается в Россельхознадзор с просьбой о предоставлении дополнительных материалов, необходимых для проведения экспертизы лекарственного средства, в течение тридцати рабочих дней с момента получения выданного Россельхознадзором задания на проведение экспертизы лекарственного средства.
Россельхознадзор запрашивает у заявителя дополнительные материалы в течение трех рабочих дней с момента получения от ФГБУ обращения о предоставлении таких материалов.
Заявитель представляет дополнительные материалы в Россельхознадзор в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней.
Срок для представления заявителем в Россельхознадзор дополнительных материалов не включается в срок проведения экспертизы, указанной в пункте 31 настоящих Правил.
36. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу.
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору наименование федерального государственного бюджетного учреждения --------------------------------------------------------------------------- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое наименования ____________ торговое наименование ________________________________________________ 1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________ 1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________ 1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________ 1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов (излагаются основные положения представленной документации): ______________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ ___________________________________________________________________________
4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и фармацевтической субстанции 4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция 4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое) ________________________________________________; б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; в) структура фармацевтической субстанции _________________________________; г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей _________________________________________________________________; 4.1.1.5. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________; 4.1.1.6. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _________________________________________________; 4.1.1.7. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.8. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __; 4.1.1.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.1.2. Лекарственный препарат 4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________; 4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______; 4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ________________________________________________________________; 4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________; 4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________; 4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________; 4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.1.2.9. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата _________________________________________________; 4.1.2.10. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата ________________________________________; 4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата: 4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая: а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________; б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____; в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические и клинические исследования _______________________________________________; 4.2.2. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы ____________________________________________________________________; 4.2.3. оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая: а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и клинические исследования или исключение из доклинических и клинических исследования молодых и старых животных) __________________________________; б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________; в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и клинических исследований _________________________________________________; г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного препарата ________________________________________________________________; д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ________________________________________________________________; е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________; ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических исследований _____________________________________________________________; з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________; и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата _________________________________________________; 4.2.4. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая: а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______; б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза - токсичность" _____________________________________________________________; в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами или кормами __________________________________________________; г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________; д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым, взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________; е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения; 4.2.5. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата _________________________________________________________________
5. Выводы экспертизы: 5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения) 5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения лекарственного препарата) Комиссия экспертов в составе: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
к приказу Минсельхоза России
от 5 июня 2012 г. N 311
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору наименование федерального государственного бюджетного учреждения --------------------------------------------------------------------------- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения
1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое наименования _________________ торговое наименование _____________________________________________________ 1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________ 1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________ 1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________ 1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________________________________________________
3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; б) структура фармацевтической субстанции _________________________________; в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________; 4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________; 4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________; 4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________; 4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________.
5. Выводы экспертизы: 5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов) 5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции) Комиссия экспертов в составе: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
Экспертиза качества лекарственных средств для ветеринарного применения проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ), в соответствии с приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2012, регистрационный N 24963) (далее - Правила проведения экспертизы лекарственных средств).
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления