Приказ Минсельхоза РФ от 24.10.2011 N 376 Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 октября 2011 г. N 376

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,

СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119; ст. 1211; N 27, ст. 3364; N 33, 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5268; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.

Министр

Е.СКРЫННИК

Приложение

к Приказу Минсельхоза России

от 24.10.2011 N 376

                                Результаты
             мониторинга безопасности лекарственного препарата
            для ветеринарного применения в целях подтверждения
                    его государственной регистрации <1>

I. Общие положения

1.1.  Наименование  и адрес юридического лица - разработчика лекарственного
препарата  для  ветеринарного  применения  (далее - лекарственный препарат)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
1.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________
1.3.  Международное  непатентованное  (и/или  химическое) наименование (при
наличии) __________________________________________________________________
1.4.  Номер  регистрационного  удостоверения  лекарственного  препарата или
реквизиты  свидетельства  о  государственной  регистрации  (учетная серия и
номер): ___________________________________________________________________
1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________
Период      мониторинга      безопасности      лекарственного     препарата
с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г.
1.6.    Дата    предоставления    результатов    мониторинга   безопасности
лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г.
1.7.   Результаты   мониторинга   безопасности   лекарственного   препарата
представлены: _____________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                         (должность, ФИО, подпись)

II. Регистрационный статус

2.1.  Информация  о  странах, в которых разрешено применение лекарственного
препарата <2>

┌──────┬──────────────┬──────────────┬───────────┬────────────────────────┐
│Страна│   Торговое   │     Дата     │Дата по-   │Отличия, содержащиеся   │
│ <3>  │ наименование │ регистрации  │следнего   │в инструкциях по приме- │
│      │лекарственного│     <4>      │подтвержде-│нению лекарственного    │
│      │  препарата   │лекарственного│ния регист-│препарата в зарубежных  │
│      │              │  препарата   │рации <4>  │странах (показания, про-│
│      │              │              │лекарствен-│тивопоказания, режим до-│
│      │              │              │ного препа-│зирования), для сельско-│
│      │              │              │рата       │хозяйственных животных и│
│      │              │              │           │животных, указанных     │
│      │              │              │           │в инструкции по примене-│
│      │              │              │           │нию лекарственного пре- │
│      │              │              │           │парата, находящегося в  │
│      │              │              │           │обращении на территории │
│      │              │              │           │Российской Федерации    │
├──────┼──────────────┼──────────────┼───────────┼────────────────────────┤
│  1   │      2       │      3       │     4     │           5            │
└──────┴──────────────┴──────────────┴───────────┴────────────────────────┘

2.2.  Информация  об  отказах в регистрации <4> лекарственного препарата по
причине  неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск
причинения   вреда  здоровью  животного  вследствие  приема  лекарственного
препарата превысил эффективность его применения <5>

┌────────────┬───────────────────┬──────────────────┬─────────────────────┐
│ Страна <3> │     Торговое      │  Дата отказа в   │     Основания,      │
│            │   наименование    │ регистрации <4>  │     послужившие     │
│            │  лекарственного   │  лекарственного  │      отказом в      │
│            │     препарата     │    препарата     │   регистрации <4>   │
│            │                   │                  │   лекарственного    │
│            │                   │                  │      препарата      │
├────────────┼───────────────────┼──────────────────┼─────────────────────┤
│     1      │         2         │        3         │          4          │
└────────────┴───────────────────┴──────────────────┴─────────────────────┘

2.3.  Информация  о приостановлении <4> применения лекарственного препарата
по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата

┌───────┬───────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────────┬──────┐
│Страна │Торговое   │Дата приоста-│Причина приос-│Основания для    │Ком-  │
│  <3>  │наименова- │новления <4> │тановления <4>│возобновления    │мента-│
│       │ние лекар- │применения   │применения ле-│разрешения при-  │рии   │
│       │ственного  │лекарственно-│карственного  │менения лекарст- │      │
│       │препарата  │го препарата │препарата     │венного препарата│      │
├───────┼───────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────────┼──────┤
│   1   │     2     │      3      │      4       │        5        │  6   │
└───────┴───────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────────┴──────┘

2.4.  Информация  о  принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по
применению  лекарственного  препарата  и изменения нормативного документа с
момента регистрации лекарственного препарата:
а)   лекарственная   форма   с  указанием  наименований  и  количественного
содержания   (активности)  фармацевтических  субстанций  и  вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г)  режим  дозирования,  способ  введения,  при  необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения;
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж)   указание,  при  необходимости,  особенностей  действия  лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии,
владельца   животного   при   пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз
лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
л)  сроки  возможного использования продукции животного происхождения после
введения животному лекарственного препарата;
м) условия хранения.

┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐
│Страна│    Дата внесения     │ Изменения, которые │    Основание для     │
│ <3>  │     изменений в      │внесены в инструкцию│ внесения изменения в │
│      │    инструкцию по     │   по применению    │    инструкцию по     │
│      │      применению      │   лекарственного   │      применению      │
│      │    лекарственного    │    препарата и     │    лекарственного    │
│      │     препарата и      │нормативный документ│     препарата и      │
│      │ нормативный документ │                    │ нормативный документ │
├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤
│  1   │          2           │         3          │          4           │
└──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘

2.5.  Информация  о  количестве  лекарственного  препарата,  поступившего в
обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с
момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации <6>

┌──────┬──────────────────────┬────────────────────┬──────────────────────┐
│Страна│      Первичная       │     Количество     │Наименование субъекта │
│ <3>  │  (потребительская)   │   лекарственного   │Российской Федерации, │
│      │ упаковка с указанием │     препарата,     │на территории которого│
│      │  количества (г, кг,  │   поступившего в   │    осуществляется    │
│      │  мл, л, доз и др.)   │обращение (первичных│      реализация      │
│      │    лекарственного    │     упаковок)      │    лекарственного    │
│      │    препарата <7>     │                    │    препарата <8>     │
├──────┼──────────────────────┼────────────────────┼──────────────────────┤
│  1   │          2           │         3          │          4           │
└──────┴──────────────────────┴────────────────────┴──────────────────────┘

III.  Информация  о  серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных
нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента
регистрации лекарственного препарата <9>

3.1.  Количество  всех  СНР,  ННР  и  ПД,  сообщения о которых поступили за
отчетный период

┌──────────┬───────────┬────────────┬───────────────┬──────────┬──────────┐
│Критерии  │Количество │ Количество │  Количество   │Количество│Количество│
│по НР     │сообщений, │ сообщений, │  сообщений,   │сообщений,│сообщений,│
│(указыва- │полученных │ полученных │ полученных от │полученных│описанных │
│ются по   │от ветери- │ по данным  │уполномоченных │от потре- │ в научных│
│степени их│нарных спе-│собственных │государственных│бителей   │ журналах │
│тяжести)  │циалистов  │исследований│    органов    │          │          │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│    1     │     2     │      3     │      4        │    5     │    6     │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│СНР       │           │            │               │          │          │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│ПД        │           │            │               │          │          │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│ННР       │           │            │               │          │          │
├──────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼──────────┤
│Всего     │           │            │               │          │          │
└──────────┴───────────┴────────────┴───────────────┴──────────┴──────────┘

3.2.  Информация  о  влиянии  СНР,  ННР и ПД на различные системы организма
животного

┌───────────────┬────┬──────┬────┬──────┬─────┬──────┬────────┬───────────┐
│    Системы    │Кол-│ % от │Кол-│ % от │Кол- │ % от │Описание│Информация │
│ организма, в  │ во │общего│ во │общего│ во  │общего│  СНР,  │о действиях│
│    которых    │СНР │кол-ва│ННР │кол-ва│ ПД  │кол-ва│ННР, ПД │ветеринар- │
│  отмечалось   │    │ СНР  │    │  ННР │     │  ПД  │        │ных специа-│
│проявление СНР,│    │      │    │      │     │      │        │листов при │
│   ННР и ПД    │    │      │    │      │     │      │        │выявлении  │
│               │    │      │    │      │     │      │        │СНР, ННР и │
│               │    │      │    │      │     │      │        │ПД <10>    │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Центральная    │    │      │    │      │     │      │        │           │
│нервная и      │    │      │    │      │     │      │        │           │
│периферическая │    │      │    │      │     │      │        │           │
│нервная        │    │      │    │      │     │      │        │           │
│системы,       │    │      │    │      │     │      │        │           │
│включая органы │    │      │    │      │     │      │        │           │
│чувств         │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Сердечно-      │    │      │    │      │     │      │        │           │
│сосудистая     │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Выделительная  │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Дыхательная    │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Пищеварительная│    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Репродуктивная │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
│и молочные     │    │      │    │      │     │      │        │           │
│железы, включая│    │      │    │      │     │      │        │           │
│тератогенное и │    │      │    │      │     │      │        │           │
│эмбриотоксиче- │    │      │    │      │     │      │        │           │
│ское действие  │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Опорно-        │    │      │    │      │     │      │        │           │
│двигательная   │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Иммунная       │    │      │    │      │     │      │        │           │
│система        │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Врожденные,    │    │      │    │      │     │      │        │           │
│наследственные │    │      │    │      │     │      │        │           │
│и генетические │    │      │    │      │     │      │        │           │
│нарушения      │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Прочие системы │    │      │    │      │     │      │        │           │
├───────────────┼────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────────┼───────────┤
│Всего          │    │      │    │      │     │      │        │           │
└───────────────┴────┴──────┴────┴──────┴─────┴──────┴────────┴───────────┘

3.3.  Информация  о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <11>, выявленных
за  период  проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением
случаев,  приведших  к  гибели животных, представляемая по каждому случаю с
указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
-  Дата  возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату
начала применения препарата)
- Начало и окончание лечения или его продолжительность
- Описание СНР
- Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)
- Комментарии <12>

3.4.  Информация о СНР, приведших к гибели животных <13>, представляемая по
каждому случаю с указанием следующих данных:
- Страна
- Вид, возраст и пол животного
- Анамнез
- Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)
- Продолжительность курса лечения
- Клинические исследования
- Лабораторные исследования
- Патологоанатомические исследования

IV.   Информация   о   результатах   исследований  в  области  безопасности
лекарственных препаратов <14>

4.1.   Информация  о  проводимых  доклинических  <15>  и  клинических  <16>
исследованиях  безопасности  лекарственного  препарата  в период проведения
мониторинга лекарственного препарата <17>

┌──────┬──────┬──────────┬─────────────┬────────────┬────────────┬────────┐
│Страна│Цель  │Этап про- │ Количество  │Количество  │Количество  │Резуль- │
│      │прове-│ведения   │  животных,  │случаев воз-│случаев воз-│таты    │
│      │дения │исследова-│участвующих в│никновения  │никновения  │прове-  │
│      │иссле-│ния или   │исследовании │побочного   │нежелатель- │денных  │
│      │дова- │информация├──────┬──────┤действия в  │ных реакций │исследо-│
│      │ний   │о заверше-│лабо- │кли-  │период ис-  │в период ис-│ваний   │
│      │      │нии иссле-│татор-│ниче- │следований  │следований  │<18>    │
│      │      │дований   │ных   │ских  │            │            │        │
├──────┼──────┼──────────┼──────┴──────┼────────────┼────────────┼────────┤
│  1   │  3   │    4     │      5      │     6      │     7      │   8    │
└──────┴──────┴──────────┴─────────────┴────────────┴────────────┴────────┘

4.2. Иная информация (с описанием).
4.2.1. Информация, касающаяся:
-   случаев   применения   лекарственного  препарата  по  несодержащимся  в
инструкции по применению показаниям;
- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции
по применению лекарственного препарата;
-  обнаружения  остаточных  количеств  лекарственного  средства в продукции
животноводства,   при   соблюдении   требований  инструкции  по  применению
лекарственного препарата;
-  выявления  случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата
на окружающую среду и/или человека;
4.2.2.   Информация   о   количестве  случаев  и  причинах  неэффективности
лекарственного препарата.
4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период
мониторинга  и  изложенные  в  историях  болезни, актах из животноводческих
хозяйств (клинических случаях).

V.  Анализ  эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда
здоровью   животного   и  человека,  полученный  в  период  мониторинга,  с
обоснованием  необходимости  внесения  изменений в инструкцию по применению
или нормативный документ.

--------------------------------

<1> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.

<4> Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.

<5> С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.

<6> Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.

<7> Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<8> До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.

<9> Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

<10> Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<11> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<12> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.

<13> При наличии соответствующих СНР.

<14> В случае, если такие исследования проводились.

<15> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

<16> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.

<17> С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.

<18> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.