Приказ Минпромторга России N 1605, Минздрава России N 308н от 19.05.2016 (ред. от 12.02.2019) Об утверждении перечня биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 1605

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

N 308н

ПРИКАЗ

от 19 мая 2016 года

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

БИОМИШЕНЕЙ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ СХОЖИХ ПО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ

ДЕЙСТВИЮ И УЛУЧШЕННЫХ АНАЛОГОВ ИННОВАЦИОННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с пунктом 3 Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1503 (Собрание законодательства Российской Федерации, 11.01.2016, N 2, ст. 377), приказываем:

Утвердить прилагаемый перечень биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.

Врио Министра промышленности

и торговли Российской Федерации

Г.С.НИКИТИН

Министр здравоохранения

Российской Федерации

В.И.СКВОРЦОВА

Утвержден

приказом Минпромторга России,

Минздрава России

от 19 мая 2016 г. N 1605/308н

ПЕРЕЧЕНЬ

БИОМИШЕНЕЙ ДЛЯ РАЗРАБОТКИ СХОЖИХ ПО ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКОМУ

ДЕЙСТВИЮ И УЛУЧШЕННЫХ АНАЛОГОВ ИННОВАЦИОННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

N п/п	Биомишень	Нозология (заболевание) (по МКБ-10) <1>
1	Альфа(4)бета(7)интегрин	G35 Рассеянный склероз K50 Болезнь Крона K51 Язвенный колит
2	Янус-киназа 3	G35 Рассеянный склероз M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный M07 Псориатические и энтеропатические артропатии M09 Юношеский [ювенильный] артрит при болезнях, классифицированных в других рубриках
3	Интерлейкин-1 и его рецептор	D84.9 Иммунодефицит неуточненный E85.0 Наследственный семейный амилоидоз без невропатии L50.2 Крапивница, вызванная воздействием низкой или высокой температуры L50.8 Другая крапивница M08 Юношеский [ювенильный] артрит M10 Подагра M35.2 Болезнь Бехчета
4	Интерлейкин-6 и его рецептор	M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный M08.2 Юношеский артрит с системным началом M08.3 Юношеский полиартрит (серонегативный)
5	Фактор некроза опухоли	K51 Язвенный колит L40.5 + Псориаз артропатический (бывшие группы M07.0 - M07.3 и M09.0) M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
6	Рецептор для B-лимфоцит-активирующего фактора	M32 Системная красная волчанка
7	Субъединица р-40 интерлейкинов 12 и 23	L40.5 + Псориаз артропатический (бывшие группы M07.0 - M07.3 и M09.0)
8	Калиевые и калиево-натриевые каналы	G35 Рассеянный склероз
9	Интерлейкин 5 или его рецептор	D76.0 Гистиоцитоз из клеток Лангерганса, не классифицированный в других рубриках J45.9 Астма неуточненная L20 Атопический дерматит
10	Дельта форма фосфатидилинозитол-3-киназы	C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
11	Тирозинкиназа Брутона	C83.1 Неходжкинская лимфома мелкоклеточная с расщепленными ядрами (диффузная) C83.3 Неходжкинская лимфома крупноклеточная (диффузная) C90.0 Множественная миелома C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
12	Трансмембранный антиген CD20 на поверхности В-клеток	C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз G35 Рассеянный склероз M05 Серопозитивный ревматоидный артрит
13	Киназа анапластической лимфомы	C91.0 Острый лимфобластный лейкоз C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
14	Клетки Березовского	C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] C84.4 Периферическая T-клеточная лимфома
15	T-лимфоциты CD3 и B-лимфоциты CD19	C91.0 Острый лимфобластный лейкоз
16	Поло-подобная киназа 1 (PLK1)	C92.0 Острый миелоидный лейкоз
17	Янус-киназа 2	D47.1 Хроническая миелопролиферативная болезнь
18	NS5B полимераза	B18.2 Хронический вирусный гепатит C
19	NS3/4A протеаза	B18.2 Хронический вирусный гепатит C
20	NS5A полимераза	B18.2 Хронический вирусный гепатит C
21	Обратная транскриптаза вируса иммунодефицита человека	B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная
22	Интеграза вируса иммунодефицита человека	B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная
23	Транскриптаза и интеграза вируса иммунодефицита человека	B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная
24	Рецептор PD1	C43 Злокачественная меланома кожи
25	Антиген CTLA-4	C43 Злокачественная меланома кожи
26	Серин-треонин киназа, кодируемая геном BRAF	C43 Злокачественная меланома кожи
27	Рецептор фактора роста эндотелия сосудов VEGFR2	C16.9 Злокачественное новообразование желудка неуточненной локализации
28	Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A)	H34 Окклюзии сосудов сетчатки H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса сетчатки H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10 - E14 + с общим четвертым знаком.3) H44.2 Дегенеративная миопия H52.1 Миопия H58.1 Нарушения зрения при болезнях, классифицированных в других рубриках
29	Тирозинкиназы: VEGFR2, RET, PDGFR, FGFR и RAF	C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения C20 Злокачественное новообразование прямой кишки C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала C26.9 Неточно обозначенные локализации в пределах пищеварительной системы C44.9 Злокачественные новообразования кожи неуточненной области
30	Рецепторные тирозинкиназы: ALK (киназа анапластической лимфомы) и Met	C34.9 Злокачественное новообразование бронхов или легкого неуточненной локализации
31	Лиганд 1 рецептора белка запрограммированной клеточной смерти (апоптоза) 1	C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения C20 Злокачественное новообразование прямой кишки C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C34.9 Злокачественное новообразование бронхов или легкого неуточненной локализации C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок C67 Злокачественное новообразование мочевого пузыря
32	Рецептор эпидермального фактора роста EGFR	C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
33	RET, VEGFR и EGFR	C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы
34	Циклин-зависимые киназы 4 и 6 (CDKs)	C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
35	HER-2 рецептор	C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
36	Семейство рецепторов: EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4	C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
37	Ингибитор гистоновой деацетилазы	C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
38	Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR, HER)	C50.9 Злокачественное новообразование молочной железы неуточненной части
39	VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3	C61 Злокачественное новообразование предстательной железы C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки C65 Злокачественное новообразование почечных лоханок
40	Протеасомы	C90.0 Множественная миелома
41	Гликопротеид CS1 на клетках множественной миеломы	C90.0 Множественная миелома
42	Трансмембранный белок CD38	C90.0 Множественная миелома
43	Лиганд рецептора активатора ядерного фактора кВ (RANKL)	C41.8 Поражение костей и суставных хрящей, выходящее за пределы одной и более вышеуказанных локализаций C41.9 Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей неуточненное M81.0 Постменопаузный остеопороз M81.4 Лекарственный остеопороз
44	Белок PCSK9	E78.0 Чистая гиперхолестеринемия
45	Дипептидилпептидаза-4 (H-DPP4)	E14 Сахарный диабет неуточненный
46	Натрий-зависимый котранспортер глюкозы типа 2 (SGLT2)	E14 Сахарный диабет неуточненный
47	Фактор свертывания крови Ха	I48 Фибрилляция и трепетание предсердий I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
48	P2Y12 рецептор	I74 Эмболия и тромбоз артерий I82 Эмболия и тромбоз других вен
49	Интерлейкин-13 или его рецептор	J45 Астма
50	трансмембранный белок CD30	C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз] C84.4 Периферическая T-клеточная лимфома
51	Киназы ABl и Src	C92.1 Хронический миелоидный лейкоз
52	5НТ-6 рецептор	G30 Болезнь Альцгеймера
53	Мультимодальный механизм действия	F00* Деменция при болезни Альцгеймера (G30.-+) F01 Сосудистая деменция F02* Деменция при других болезнях, классифицированных в других рубриках F03 Деменция неуточненная F40 Фобические тревожные расстройства F41 Другие тревожные расстройства
54	Рецептор GLP-1R	G30 Болезнь Альцгеймера
55	МЕК1, МЕК2 и МЕК1/2	C43 Злокачественная меланома кожи
56	Кластерин (sCLU) и эпителиально-мезенхимальный переход (ЭМП)	C20 Злокачественное новообразование прямой кишки C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C50 Злокачественные новообразования молочной железы C61 Злокачественное новообразование предстательной железы C64 Злокачественное новообразование почки, кроме почечной лоханки C67.9 Злокачественное новообразование мочевого пузыря неуточненной части G30 Болезнь Альцгеймера H35.5 Наследственные ретинальные дистрофии I21 Острый инфаркт миокарда I70 Атеросклероз N00 - N08 Гломерулярные болезни
57	Опухоль-ассоциированный антиген KAAG1	C50 Злокачественные новообразования молочной железы C61 Злокачественное новообразование предстательной железы C62 Злокачественное новообразование яичка
58	Рецептор CXCR4	C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы C50 Злокачественные новообразования молочной железы
59	РК прокинетициновые рецепторы	E23.0 Гипопитуитаризм E66 Ожирение G58.8 Другие уточненные виды мононевропатии K58 Синдром раздраженного кишечника N46 Мужское бесплодие
60	Src киназа	M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный M15 Полиартроз M81.9 Остеопороз неуточненный
61	Глутаминилциклаза (QPCT)	E14.2 Сахарный диабет неуточненный с поражением почек G30 Болезнь Альцгеймера J30 Вазомоторный и аллергический ринит J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь J45 Астма
62	Нейрокининовые рецепторы (N K)	G57.9 Мононевропатия нижней конечности неуточненная G58.8 Другие уточненные виды мононевропатии J45 Астма K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит] K51 Язвенный колит K58 Синдром раздраженного кишечника L20 Атопический дерматит L40 Псориаз M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
63	ALK киназа	C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого
64	Гистаминовый рецептор H4	E84 Кистозный фиброз J30 Вазомоторный и аллергический ринит J45 Астма L20 Атопический дерматит
65	Нейраминидаза вируса гриппа	J10 Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа
66	Рецептор андрогенов	C61 Злокачественное новообразование предстательной железы
67	5-HT2А (серотониновый 2A) рецептор	G43 Мигрень G44 Другие синдромы головной боли F40 - F48 Невротические, связанные со стрессом и соматоформные расстройства
68	AT1 (ангиотензиновый 1) рецептор	I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия I15 Вторичная гипертензия I15.0 Реноваскулярная гипертензия I21 Острый инфаркт миокарда I50.0 Застойная сердечная недостаточность I50.1 Левожелудочковая недостаточность I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная
69	Каппа-опиоидный рецептор	R52.0 Острая боль R52.1 Постоянная некупирующаяся боль R52.2 Другая постоянная боль R52.9 Боль неуточненная
70	АМФ - активируемая киназа	E11 Инсулиннезависимый сахарный диабет E14 Сахарный диабет неуточненный
71	Гликопротеиновый Ilb/IIIa -рецептор	I20.0 Нестабильная стенокардия I21 Острый инфаркт миокарда I25.2 Перенесенный в прошлом инфаркт миокарда I80 Флебит и тромбофлебит R07.2 Боль в области сердца
72	Металлопротеиназа меприн	I21 Острый инфаркт миокарда I50 Сердечная недостаточность J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
73	Адипоцитокин апелин-12	I50 Сердечная недостаточность
74	ГАМК-в рецептор	G80 Детский церебральный паралич G81.1 Спастическая гемиплегия
75	Рецепторный белок KIT	C43 Злокачественная меланома кожи C92.0 Острый миелоидный лейкоз Q82.2 Мастоцитоз
76	Рецепторный белок SMO	C44 Другие злокачественные новообразования кожи
77	Белок MTOR (FRAP1)	C50 Злокачественные новообразования молочной железы C64 Злокачественное новообразование почек, кроме почечной лоханки Q85.1 Туберозный склероз
78	Белок RAF1 (CRAF)	C22 Злокачественное новообразование печени и внутрипеченочных желчных протоков C64 Злокачественное новообразование почек, кроме почечной лоханки C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы
79	Белок EpCAM	R18 Асцит, вызванный диссеминацией злокачественного новообразования
80	Поли-аденил-рибозо-полимераза (PARP)	C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы C50 Злокачественные новообразования молочной железы C56 Злокачественное новообразование яичников
81	Фенилаланингидроксилаза (РАН)	E70.0 Классическая фенилкетонурия E70.1 Другие виды гиперфенилаланинемии
82	Стерол-О-ацилтрансфераза 1 (SOAT1)	E24 Синдром Иценко-Кушинга C74 Злокачественное новообразование надпочечника
83	Белок CFTR, мутантные формы	E84 Муковисцидоз (кистозный фиброз)
84	Бета-тубулин, класс 3 (TUBB3)	C33 Злокачественное новообразование трахеи C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C50 Злокачественные новообразования молочной железы C56 Злокачественные новообразования яичников
85	Рецептор эстрогена РЭ	C69.3 Злокачественное новообразование сосудистой оболочки глаза
86	Рецептор прогестерона РП	C69.3 Злокачественное новообразование сосудистой оболочки глаза
87	Протеинкиназа АКТ	C91.1 Хронический лимфоцитарный лейкоз
88	-рецепторная субъединица (cR) или CD131	F00 Деменция при болезни Альцгеймера G46 Сосудистые мозговые синдромы при цереброваскулярных болезнях S06 Внутричерепная травма
89	Рецепторы костных морфогенетических белков-1,2 (BMPRI и BMPRII)	M84.0 Плохое срастание перелома M86 Остеомиелит M89.5 Остеолиз
90	Рецептор DR4	M15 Полиартроз
91	Рецептор 2 трансформирующего фактора роста бета (TGFBR2)	M15 Полиартроз
92	Матриксная металлопротеиназа 13 (MMP13)	M42.1 Остеохондроз позвоночника у взрослых
93	T-клеточный транскрипционный фактор 4 (TCF 4)	C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения C20 Злокачественное образование прямой кишки
94	Рецептор дофамина подтипа D3	F20 Шизофрения
95	NMDA	F32 Депрессивный эпизод F33 Рекуррентное депрессивное расстройство
96	D3/D2	F20 Шизофрения F31 Биполярное аффективное расстройство
97	мю-, дельта-, каппа-опиоидные рецепторы	R52.0 Острая боль R52.1 Постоянная некупирующаяся боль R52.2 Другая постоянная боль R52.9 Боль неуточненная
98	адренергические рецепторы	F32.8 Другие депрессивные эпизоды F41 Другие тревожные расстройства F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
99	5HT2c серотониновые рецепторы	F41 Другие тревожные расстройства F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство F32.8 Другие депрессивные эпизоды F42.8 Другие обсессивно-компульсивные расстройства
100	окончания чувствительных волокон V, VII пар черепных нервов	H81 Нарушения вестибулярной функции I20 Стенокардия (грудная жаба) I20.0 Нестабильная стенокардия T75.3 Укачивание при движении R51 Головная боль
101	фосфодиэстераза	G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K29.9 Гастродуоденит неуточненный K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках K58.9 Синдром раздраженного кишечника без диареи K81 Холецистит K91.5 Постхолецистэктомический синдром N23 Почечная колика неуточненная N94.6 Дисменорея неуточненная O20.0 Угрожающий аборт O60 Преждевременные роды O62.4 Гипертонические, некоординированные и затянувшиеся сокращения матки R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости R30.1 Тенезмы мочевого пузыря
102	D2-дофаминовые рецепторы	K21.0 Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом K25 Язва желудка K26 Язва двенадцатиперстной кишки K31.3 Пилороспазм, не классифицированный в других рубриках K56 Паралитический илеус и непроходимость кишечника без грыжи R06.6 Икота R11 Тошнота и рвота R14 Метеоризм и родственные состояния
103	B-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу полиомиелита	A80 Острый полиомиелит A80.0 Острый паралитический полиомиелит, ассоциированный с вакциной A80.1 Острый паралитический полиомиелит, вызванный диким завезенным вирусом A80.2 Острый паралитический полиомиелит, вызванный диким природным вирусом A80.3 Острый паралитический полиомиелит другой и неуточненный A80.4 Острый непаралитический полиомиелит A80.9 Острый полиомиелит неуточненный
104	B-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу клещевого энцефалита	A84 Клещевой вирусный энцефалит A84.1 Центральноевропейский клещевой энцефалит
105	B-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу желтой лихорадки	A95 Желтая лихорадка A95.0 Лесная желтая лихорадка A95.1 Городская желтая лихорадка A95.9 Желтая лихорадка неуточненная
106	B-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу бешенства	A82 Бешенство A82.0 Лесное бешенство A82.1 Городское бешенство A82.9 Бешенство неуточненное
107	B-клеточный рецептор, воздействие на который приводит к выработке антител к вирусу геморрагической лихорадки с почечным синдромом	A98.5 Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом
108	Обратная транскриптаза вируса гепатита B	B18.0 Хронический вирусный гепатит B с дельта-агентом B18.1 Хронический вирусный гепатит B без дельта-агента
109	Сфингозин-1-фосфатные рецепторы	G35 Рассеянный склероз K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит] K51 Язвенный колит L40 Псориаз
110	Онкогенный белковый комплекс - результат транслокации SSX - SS18 и SYT - SSX1, SYT - SSX2	C49 Злокачественное новообразование других типов соединительной и мягких тканей
111	Метилтрансфераза EZH2	C00 - C97 Злокачественные новообразования
112	sGC-растворимый гуанилатциклазный стимулятор	I27 Другие формы легочно-сердечной недостаточности I28 Другие болезни легочных сосудов I50 Сердечная недостаточность
113	ТРК-рецептор, все подтипы	C00 - C75 Злокачественные новообразования уточненных локализаций, которые обозначены как первичные или предположительно первичные, кроме новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
114	РНК-полимераза коронавирусов	A98.4 Болезнь, вызванная вирусом Эбола B34.2 Коронавирусная инфекция неуточненной локализации U04 Тяжелый острый респираторный синдром, Атипичная пневмония U06 Болезнь, вызванная вирусом Зика
115	индоламин- 2.3- диоксигеназа (ИДО1 или IDO1)	C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения C20 Злокачественное новообразование прямой кишки C34 Злокачественное новообразование бронхов и легкого C43 - C44 Меланома и другие злокачественные новообразования кожи C64 - C68 Злокачественное новообразование мочевых путей C56 Злокачественное новообразование яичника
116	Bcl-2 (без ингибирования Bcl-xL и Bcl-w)	C81 - C96 Злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей C91 Лимфойдный лейкоз [лимфолейкоз] C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]
117	NS3/4A белок (протеаза) вируса гепатита C и NS5A белок вируса гепатита C	B18.2 Хронический вирусный гепатит C
118	NS5B белок вируса гепатита C и NS5A белок вируса гепатита C	B18.2 Хронический вирусный гепатит C
119	КПГ/РКПГ (AGE/RAGE)	E10 - E14 Сахарный диабет Диабетическая нефропатия (N08.3*) Диабетическая катаракта (H28.0*) Диабетическая ретинопатия (H36.0*) Диабетическая мононевропатия (G59.0*) Диабетическая полиневропатия (G63.2*) Диабетическая периферическая ангиопатия (179,2*)

--------------------------------

<1> Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра.