<Письмо> Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 "О порядке ввоза медицинских изделий с целью регистрации"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 марта 2014 г. N 01И-217/14

О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативно-правовые акты".

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров с аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациями, с указанием необходимого количества медицинских изделий на проведение:

- технических испытаний;

- токсикологических исследований;

- клинических испытаний (Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, утвержден приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям");

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Врио руководителя

М.А.МУРАШКО

Приложение

Рекомендуемая форма заявления

на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

                                      Руководителю Федеральной службы по
                                      надзору в сфере здравоохранения
                                      109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
                                      стр. 1

N __________ от _______

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель
---------------------------------------------------------------------------
  Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
   организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
   государственный регистрационный номер записи о создании юридического
   лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства,
      данные документа, удостоверяющего его личность, государственный
        регистрационный номер записи о государственной регистрации
       индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,
                   если имеется) адрес электронной почты

Прошу  выдать  разрешение  на  ввоз   на  территорию  Российской  Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия
---------------------------------------------------------------------------
      (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
              необходимых для применения медицинского изделия
                       по назначению), комплектация

- необходимое  количество   образцов  медицинского  изделия  (в  том  числе
комплектации/принадлежностей) <*> _________________________________________
- заводской номер _________________________________________________________
- номер серии или номер партии ____________________________________________
- дата изготовления _______________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
---------------------------------------------------------------------------

Организация, в которой планируется проведение испытаний:
---------------------------------------------------------------------------
  Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
     испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний,
       а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений
    (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений
  в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя
---------------------------------------------------------------------------
       должность             подпись и печать            И.О. Фамилия

    К заявлению прилагаются:
    1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
    2)   копия   документа,   подтверждающего   полномочия  уполномоченного
представителя производителя.

--------------------------------

<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

ОБРАЗЕЦ

Рекомендуемая форма заявления

на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

                                         Руководителю Федеральной службы по
                                            надзору в сфере здравоохранения
                               109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N __________ от __________

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс [phone], [e-mail]

Прошу  выдать  разрешение  на  ввоз   на  территорию  Российской  Федерации
медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование:   "Магистрали   для  экстракорпорального  кровообращения  для
оксигенаторов Eset"

Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года

Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали   предназначены   для   создания   контура   экстракорпорального
(искусственного)   кровообращения.   Магистрали   соединяют   между   собой
оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО "Ромашка"

К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение  необходимых  испытаний  (исследований)  с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия     документа,    подтверждающего    полномочия    уполномоченного
представителя производителя

Генеральный директор
ООО "Яблоко"                    подпись и печать                И.И. Иванов