Законодательство РФ

<Письмо> Минздравсоцразвития РФ от 19.12.2006 N 6768-ВС <О деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

от 19 декабря 2006 г. N 6768-ВС

В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации по вопросам отнесения деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечное учреждение осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся, в том числе, аптеки учреждений здравоохранения.

В целях реализации указанного Закона разработан Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (регистрация в Минюсте России 17.03.2003 N 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим производственные отделы, осуществлять изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Однако действие ОСТ не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.

Лекарственные средства могут изготавливаться в асептических условиях (стерильные лекарственные средства) или в обычных условиях. К стерильным лекарственным средствам следует относить растворы для инъекций и инфузий, растворы для новорожденных, глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и примочки. Стерильные лекарственные средства могут изготавливаться для неотложного и целевого использования в операционных и реанимационных, родильных отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях здравоохранения.

Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках фармацевтической деятельности по правилам изготовления лекарственных средств, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

При этом в утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004 Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная функция аптечного учреждения определена как "изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и прописям ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05), "изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и требованиям учреждений (организаций) здравоохранения и изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.02), "фасовка изготовленных лекарственных препаратов и растительного сырья" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.04.03).

В настоящее время требования к изготовлению, контролю качества, оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, нормативно закреплены в действующих правовых актах:

Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 308, письмом Минюста России от 26.11.97 N 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приказ Минздрава России от 16.07.97 N 214, письмом Минюста России от 29.01.98 N 07-02-2310-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (Приказ Минздрава России от 16.10.97 N 305, письмом Минюста России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309, письмом Минюста России от 17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в государственной регистрации);

Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (Приказ Минздрава России от 20.07.2001 N 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001 N 2997),

а также:

Методические указания Минздрава России по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке от 12.12.99 N 99/144;

Методические указания Минздрава России по правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности от 24.07.97.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Отраслевой стандарт "Правила организации производства и контроля лекарственных средств (GMP)" утвержден Минздравом России 25.02.98 и введен в действие совместным Приказом Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.99 N 432/512. Кроме того, с 1 января 2005 года введен в действие Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", утвержденный Постановлением Госстандарта России 13.03.2004.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством и нормативными правовыми актами процесс изготовления в аптеках лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных средств.

Несоблюдение и нарушение аптечными учреждениями правил изготовления и требований к контролю качества лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности" является грубым нарушением лицензионных требований и условий. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий предусматривается административное взыскание в виде наложения штрафа или приостановления действия лицензии.

В настоящее время Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации разрабатываются проект изменений в Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", касающихся вопросов изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, в том числе по требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также правила изготовления и требования к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений и аптечных учреждений (организаций), осуществляющих изготовление лекарственных средств.

В.И.СТАРОДУБОВ



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления