"МУ ФМБА России 11.3-2019. Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации. Группа 11. Требования к оказанию медицинских услуг. Совершенствование порядка обеспечения медицинских организаций государственной системы здравоохранения компонентами донорской крови. Методические указания" (утв. ФМБА России 15.02.2019)

Утверждаю

Руководитель Федерального

медико-биологического агентства

В.В.УЙБА

15 февраля 2019 г.

СИСТЕМА

СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГРУППА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ

ПОРЯДКА ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КОМПОНЕНТАМИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ ФМБА России 11.3-2019

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. Разработаны Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА России):

Начальник Управления организации службы крови ФМБА России, ассистент кафедры инновационного медицинского менеджмента ФГБОУ ДПО ИПК ФМБА России О.В. Эйхлер

2. Исполнитель:

консультант отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России А.Ю. Кабакова

3. Введены в действие с момента утверждения.

4. Введены впервые.

Введение

Безвозмездное обеспечение компонентами донорской крови для клинического использования медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных ФМБА России, а также иным федеральным органам исполнительной власти, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

В целях дальнейшего совершенствования порядка обеспечения вышеуказанных организаций компонентами донорской крови необходимо осуществлять постоянный контроль за своевременностью подачи и обеспечения плановых и экстренных заявок, приемом, хранением компонентов донорской крови и их рациональным использованием, осуществлением индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Обо всех выявленных нарушениях незамедлительно информировать Управление организации службы крови ФМБА России по следующим адресам и телефонам: 123182, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 30.

Начальник Управления организации службы крови ФМБА России

Эйхлер Ольга Валерьевна - тел. [phone], e-mail: [e-mail]

Заместитель начальника отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России

Мелешкова Анна Андреевна - тел. [phone], e-mail: [e-mail]

Область применения

Документ предназначен для организаций службы крови ФМБА России (далее - поставщики компонентов донорской крови) и медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - потребители компонентов донорской крови).

Компоненты донорской крови, предназначенные для клинического использования должны соответствовать установленным законодательством требованиям.

Нормативные ссылки

- Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";

- Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 N 674 "Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования";

- приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов";

- приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования";

- приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения";

- приказ ФМБА России от 11.05.2016 N 73 "О безвозмездном обеспечении компонентами донорской крови для клинического использования медицинских организаций, находящихся в ведении ФМБА России".

Термины и определения

Индивидуальный подбор - средство обеспечения иммунологической безопасности при клиническом использовании,

Готовая продукция - компоненты донорской крови, прошедшие все этапы контроля качества, пригодные для клинического использования,

Реализация готовой продукции - оказание услуг по обеспечению компонентами донорской крови в соответствии с договорной или правовой документацией.

Экспедиция - структурное подразделение организации Службы крови, ответственное за хранение, учет и реализацию готовой продукции.

Обозначения и сокращения

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии.

ШК - штрихкод, 14-значный цифровой код компонента донорской крови (соответствующий донации).

Порядок обеспечения компонентами донорской крови

1. Предварительный прием заявок на обеспечение компонентами донорской крови/проведение индивидуального подбора эритроцитсодержащих сред от потребителей компонентов донорской крови осуществляется по телефону/факсу, с использованием электронной почты.

В АИСТ проверяется:

- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);

- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);

- возможность выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).

Полученная информация доводится до сведения потребителя компонентов донорской крови, при необходимости предлагаются альтернативные варианты.

Результаты предварительного согласования фиксируются в журнале регистрации предварительных заявок.

2. Прием заявок от потребителей компонентов донорской крови.

Заявки принимаются в бумажном виде, подписанные (с расшифровкой подписи лица, уполномоченного составлять заявки) и заверенные печатью или соответствующим штампом. Рекомендуемая форма заявки представлена в приложении N 1 к настоящим Методическим указаниям, рекомендуемая форма заявки на проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови - в приложении N 2.

При получении заявки на бланке проставляется дата и время ее получения, заполняются соответствующие графы/разделы заявки.

Заявка регистрируется в АИСТ - присваивается порядковый номер, который проставляется на бланке заявки.

В случае, если предварительное согласование заявки не проводилось, проверяется:

- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа/нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);

- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);

- возможность поставщика выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).

При выявлении причин для отказа, ставится отметка в соответствующей графе бланка заявки и АИСТ.

Алгоритм принятия решений по результатам проведения индивидуального подбора

Результаты проведения индивидуального подбора регистрируются в АИСТ, после чего распечатывается и оформляется в 2 экземплярах заключение о результатах проведения проб на совместимость (рекомендуемая форма приведена в приложении N 3 к настоящим Методическим указаниям).

В случае, если в итоге проведенного индивидуального подбора не удалось подобрать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, совместимые с кровью реципиента, в заключении приводятся причины. Для потребителей донорской крови и ее компонентов, не имеющих возможности получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе оформляются в 2 экземплярах счет и акт о выполнении услуг.

В случае, если в результате проведения индивидуального подбора выполнен подбор компонентов, неидентичных, но совместимых с показателями крови реципиента, указанными в заявке, осуществляется запрос у потребителя подтверждения согласия на их получение или отказа от их получения в письменной форме.

Потребителю сообщается присвоенный номер заявки, после чего потребитель предоставляет (факс/e-mail/бумажный носитель) согласие на получение компонентов донорской крови или отказ от получения компонентов донорской крови, оформленное на бланке организации-потребителя. Рекомендуемые формы согласия/отказа представлены в приложениях N 4 и N 5 к настоящим Методическим указаниям.

Выдача компонентов донорской крови

Выдача компонентов донорской крови осуществляется с учетом заявки на обеспечение компонентами донорской крови/заключения о результатах проведения проб на совместимость/согласия на получение компонентов донорской крови. Выдача производится курьеру или персоналу потребителя компонентов донорской крови на основании:

- подписанной и заверенной печатью доверенности на получение компонентов донорской крови;

- документа, удостоверяющего личность;

- термоконтейнера с хладагентами.

Перед выдачей визуально оценивается герметичность контейнеров с компонентами донорской крови, наличие, целостность и правильное оформление этикеток, макроскопическая оценка качества содержимого.

Информация о выдаваемых компонентах вносится в АИСТ путем считывания сканером штрих-кодов на этикетках контейнеров, формируется в АИСТ и распечатывается по 2 экземпляра сопроводительной документации:

- накладная реализации готовой продукции, согласно рекомендуемой форме, приведенной в приложении N 6 к настоящим Методическим указаниям;

- акт о выполнении услуг (при необходимости).

Один экземпляр документов хранится в экспедиции.

Сроки хранения подобранных компонентов донорской крови

Если в течение 7 дней подобранные компоненты донорской крови не востребованы потребителем, в АИСТ снимается блокировка на возможность их реализации в другие организации службы крови.

Порядок транспортировки компонентов донорской крови

Транспортировка компонентов донорской крови осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации, в отношении обеспечения и регистрации выполнения требований "холодовой" цепи (отдельные термоконтейнеры для каждого вида компонентов крови, датчики температуры), прослеживаемость данных о компоненте донорской крови, личной ответственности всех сотрудников на этапах транспортировки с оформлением доверенности на получение материальных ценностей, обеспеченности санитарным транспортом.

Обеспечение необходимых условий транспортировки (санитарный транспорт, наличие сертифицированных термоконтейнеров для каждого из видов получаемой продукции и датчиков температуры внутри контейнера) является ответственностью организации, организующей транспортировку.

Порядок приема компонентов донорской крови потребителем компонентов донорской крови

Сотрудник организации потребителя компонентов донорской крови обязан осуществить прием компонентов донорской крови с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации:

- внести в оба экземпляра накладной дату, время получения, температуру транспортировки компонентов крови в градусах по Цельсию (по данным термодатчиков, которыми оснащены термоконтейнеры).

С момента передачи компонентов донорской крови ответственность за соблюдение требований условий хранения компонентов донорской крови возложена на сотрудников организации потребителя компонентов донорской крови.

Отказ от получения компонентов донорской крови оформляется в двух экземплярах с указанием причин отказа, один из которых остается в организации потребителя компонентов донорской крови, другой - передается поставщику компонентов донорской крови с заявкой и двумя экземплярами накладной.

Приложение N 1

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

ПОТРЕБИТЕЛЬ ПОСТАВЩИК

Название учреждения Учреждение службы крови

Адрес подведомственное ФМБА России

N договора/N приказа

Наименование структурного подразделения

Должность, ФИО, контактный телефон лица,

уполномоченного оформлять заявки

Подпись лица, уполномоченного

оформлять заявки

ЗАЯВКА

N ____ от "__" __________ 20 г.

на компоненты донорской крови

N п/п	Наименование	Информация о реципиенте (ФИО, дата рождения, диагноз, N истории болезни)	Фенотип			Ед. изм.	Кол-во	Срок исполнения заявки	Примечания
			Группа крови (AB0)	Резус-принадлежность (антиген D)	Антигены эритроцитов (C, c, E, e, K)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Дата, время приема заявки ___________________________

Заявку передал __________________/________________/_____________

должность ФИО подпись

Заявку принял __________________/________________/_____________

должность ФИО подпись

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

(см. на оборотной стороне)

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Форма заявки на компоненты донорской крови разработана с учетом требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов", приказа Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования".

Требования к оформлению заявки.

1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.

2. Рекомендуем при составлении заявки предварительно получить консультацию о возможности оказания услуги.

3. Результаты предварительного согласования фиксируются. Рекомендуем своевременно корректировать заявки на бумажном носителе с учетом информации, полученной в ходе предварительного согласования.

4. Графы 1 - 9 заявки обязательны для заполнения, в случае нарушения данного требования заявка будет отклонена.

5. При составлении заявки для формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов в графе 3 привести ссылку на приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н.

Приложение N 2

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

ЗАЯВКА N ____ от "__" __________ 20 г.

на индивидуальный подбор компонентов донорской крови

Раздел 1. (заполняет потребитель)

ФИО реципиента
Дата рождения
Пол
AB0, Rh(D), C, c, E, e, K
А/э антитела
Дополнительная информация
Диагноз
Количество беременностей
Число детей с ГБН
Проведено гемотрансфузий
Дата последней трансфузии
Наименование компонента
Требуемые характеристики <*> (неидентичные, но совместимые)
Требуемое количество, ед. изм.
Дата, время взятия образца

--------------------------------

Примечание: <*> заполнять при необходимости

Врач ________________________/_________________ Контактный телефон ________

ФИО подпись

Заявку и образцы доставил _________________/______________/________________

должность ФИО подпись

Раздел 2. (заполняет сотрудник экспедиции поставщика)

Дата, время получения заявки/образцов (нужное подчеркнуть)
Причина отказа в оказании услуги
Дата, время информирования заявителя об отказе

_________________/_______________/_________________

должность ФИО подпись

Раздел 3. (заполняет сотрудник лаборатории поставщика)

Дата, время получения заявки и образцов
Причина отказа в оказании услуги
Дата, время информирования заявителя об отказе

Врач клинической лабораторной диагностики ___________________/_____________

ФИО подпись

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Требования к оформлению заявки.

1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии. в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.

2. Заявка должна содержать оттиск печати организации клинической трансфузиологии.

3. Должны быть заполнены все графы бланка заявки. В случае отсутствия информации следует ставить прочерк.

4. Сведения, указанные в заявке, должны полностью соответствовать информации на пробирках, содержащих образцы для исследований.

Требования к образцам.

1. Принимаются две пробирки вакуумные для гематологии (ЭДТА-К2 или ЭДТА-К3), V = 4 - 5 мл (13 * 75), без поршня.

2. Цвет крышки - фиолетовый/сиреневый.

3. Наполненность - не менее 4 мл.

4. Наличие на пробирке маркировки с указанием ФИО больного, даты взятия образца.

5. При взятии образцов у новорожденных допустимо наличие одной пробирки с вышеуказанными параметрами, наполненность - не менее 2 мл.

6. Время доставки образцов с момента взятия не должно превышать 2 часа.

7. Для транспортировки использовать термоконтейнер с хладагентами!

Приложение N 3

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

Название учреждения

Наименование структурного подразделения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОБ НА СОВМЕСТИМОСТЬ

Информация потребителя:

ФИО больного	AB0	Rh	Kell	Фенотип
Требуемые показатели (неидентичные, но совместимые) *
Источник (наименование, телефон)

Заключение поставщика:

ФИО больного	AB0	Rh	Kell	Фенотип
Результат скрининга антиэритроцитарных аллоантител

N донации *	AB0 *	Rh *	Kell *	Фенотип *	Дата заготовки *
Результат пробы на совместимость (непрямая проба Кумбса в гелевой технологии/колоночная агглютинация на микросферах)
Результат пробы на совместимость на плоскости

Примечание: поля, отмеченные *, формируются и заполняются при наличии

информации

Поле для комментариев

Дата, время

Врач клинической лабораторной диагностики ________________/________________

ФИО подпись

Приложение N 4

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

Бланк потребителя

СОГЛАСИЕ

на получение компонентов донорской крови

Даю свое согласие на получение неидентичных, но совместимых компонентов

донорской крови, подобранных ______________________________________________

название учреждения

для _______________________________________________________________________

ФИО реципиента

на основании заявки N ____ от _____________ 20 г.

Врач-заявитель ___________________/_______________

ФИО подпись

СОГЛАСОВАНО:

Лицо, ответственное за организацию

трансфузионной терапии ___________________/_______________

ФИО подпись

Приложение N 4

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

Бланк потребителя

ОТКАЗ

от получения компонентов донорской крови

Отказываюсь от получения неидентичных, но совместимых компонентов

донорской крови, подобранных ______________________________________________

название учреждения

для _______________________________________________________________________

ФИО реципиента

на основании заявки N ____ от ________________ 20 г.

Врач-заявитель ___________________/_______________

ФИО подпись

СОГЛАСОВАНО:

Лицо, ответственное за организацию

трансфузионной терапии ___________________/_______________

ФИО подпись

Приложение N 2

к Методическим указаниям

МУ ФМБА России 11.3-2019

Рекомендуемая форма

ПОТРЕБИТЕЛЬ ПОСТАВЩИК

Название учреждения Учреждение службы крови,

Адрес подведомственное ФМБА России

N договора/N приказа

Наименование структурного подразделения

Должность, ФИО, контактный телефон лица,

уполномоченного оформлять заявки

Подпись лица, уполномоченного

оформлять заявки

НАКЛАДНАЯ РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ

N ____ от ______________

N п/п	Наименование	Кол-во (мл, доз)	ШК	AB0, RhD	C, c, E, e, K	Дата заготовки	Дата окончания срока годности
1	2	3	4	5	6	7	8

ИТОГО: _______ мл, ________ доз(а)

Дата, время выдачи ________________________________________

Выдал _________________/_____________________/_____________

должность ФИО подпись

Получил _______________/_____________________/_____________

должность ФИО подпись

Условия транспортирования:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Принял ________________/_____________________/_____________

должность ФИО подпись

М.П.