"Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)" (утв. Минздравом России 01.02.2016)
Министр здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СКВОРЦОВА
1 февраля 2016 года
ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКИХ
ИНФОРМАЦИОННЫХ СИСТЕМ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ
(МИС МО)
В настоящем документе представлены методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинской информационной системы (далее - МИС), предназначенной для сохранения первичной информации, порождаемой деятельностью медицинской организации (далее - МО), и для автоматизации лечебно-диагностического процесса (далее - ЛДП) МО, в том числе с ведением электронной медицинской карты (далее - ЭМК) и персонифицированным учетом оказанной медицинской помощи.
Цели создания данного документа:
- рекомендации по проектированию, разработке и эксплуатации МИС МО;
- унификация критериев определения пригодности к внедрению и эксплуатации в условиях МО предлагаемых информационных продуктов.
- рекомендации по архитектуре МИС МО;
- декомпозицию МИС МО на функциональные подсистемы;
- описание возможных вариантов функционала МИС МО;
- рекомендации по техническому обеспечению подсистем.
2. Перечень нормативно-правовых актов
2.1. Федеральные законы, распоряжения Правительства
Российской Федерации
- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";
- Федеральный закон от 27.07.2006 N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";
- Федеральный закон Российской Федерации от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных";
- Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (ред. от 13.07.2015);
- Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ "Об электронной подписи";
- Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
- "Стратегия развития информационного общества в Российской Федерации" (утв. Президентом Российской Федерации 07.02.2008 N Пр-212);
- "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ;
- "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая)" от 18.12.2006 N 230-ФЗ.
2.2. Приказы и методические рекомендации Минздрава России
и ФФОМС
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.04.2011 N 364 "Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";
- Приказ Министерства здравоохранения СССР от 10.06.1983 N 710 "Об улучшении учета в лечебно-профилактических учреждениях посещений к врачам и средним медицинским работникам, профилактических осмотров и контингентов больных, состоящих под диспансерным наблюдением";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.01.2005 N 84 "О Порядке осуществления деятельности врача общей практики (семейного врача)";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.12.2005 N 765 "Об организации деятельности врача-терапевта участкового";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25.01.2011 N 29н "Об утверждении Порядка ведения персонифицированного учета в сфере обязательного медицинского страхования";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.04.2012 N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи";
- Методические рекомендации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.03.2005 "Организация работы по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг";
- Методические рекомендации "Организация контрольных мероприятий и оценка эффективности реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан" (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 07.06.2005);
- Методические рекомендации по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании (утв. ФФОМС 30.12.2004 N 4742/40);
- Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 01.12.2010 N 230 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию";
- Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 07.04.2011 N 79 "Об утверждении общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере обязательного медицинского страхования";
- Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 26 декабря 2013 г. N 276 "О внесении изменений в приказ ФОМС от 07.04.2011 N 79";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг";
- Приказ Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 16.08.2011 N 146 "Об утверждении форм отчетности";
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 255 "О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий";
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.08.2013 N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций".
2.3. Нормативные правовые акты в области защиты информации
- Приказ ФСТЭК РФ от 18.02.2013 N 21 "Об утверждении состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных".
- Методические рекомендации для организации защиты информации при обработке персональных данных в учреждениях здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости. (Минздравсоцразвития России, утверждены 23.12.2009 г. директором Департамента информатизации Минздравсоцразвития России О.В. Симаковым, согласованы 22.12.2009 г. начальником 2-го управления ФСТЭК России А.В. Куц). Опубликованы 26.12.2009 г. на сайте Минздравсоцразвития России (www.minzdravsoc.ru/docs/mzsr/informatics/).
- Методические рекомендации по составлению Частной модели угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных учреждений здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости. (Минздравсоцразвития России, утверждены 23.12.2009 г. директором Департамента информатизации Минздравсоцразвития России О.В. Симаковым, согласованы 22.12.2009 г. начальником 2-го управления ФСТЭК России А.В. Куц).
- "Методические рекомендации по созданию единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения", одобренные Правительственной комиссией по внедрению информационных технологий в деятельность государственных органов и органов местного самоуправления Российской Федерации (протокол от 23.08.2011 N 16);
- "Методические рекомендации по составу и техническим требованиям к сетевому телекоммуникационному оборудованию учреждений системы здравоохранения для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним";
- "Методические рекомендации по порядку организации работ по созданию субъектом Российской Федерации в 2011 - 2012 годах регионального фрагмента единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения";
- "Методические рекомендации по проведению в 2011 - 2012 годах работ по информационной безопасности для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения";
- "Методические рекомендации по составу создаваемых в 2011 - 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения, прикладных компонентов регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним";
- "Методические рекомендации по оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием и программным обеспечением для регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним";
- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 N 1993-р "Об утверждении сводного перечня первоочередных государственных и муниципальных услуг, предоставляемых в электронном виде";
- Поручение Президента Российской Федерации по результатам работы Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России от 04.01.2010 N Пр-22;
- Решение Правительственной комиссии по высоким технологиям и инновациям (протокол от 03.08.2010 N 4, п. 4);
- Распоряжение Правительства Российской Федерации от 25.04.2011 N 729-р "Об утверждении перечня услуг, оказываемых государственными и муниципальными учреждениями и другими организациями, в которых размещается государственное задание (заказ) или муниципальное задание (заказ), подлежащих включению в реестры государственных или муниципальных услуг и предоставляемых в электронной форме";
- Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 N 313 "Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Информационное общество (2011 - 2020 годы)";
- Методические рекомендации по составу создаваемых в 2011 - 2012 годах в рамках реализации региональных программ модернизации здравоохранения, прикладных компонентов регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также функциональные требования к ним (утв. Минздравсоцразвития РФ);
- "Требования к МИС, передаваемым в фонд алгоритмов и программ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, применяемым в Государственной информационной системе персонифицированного учета в здравоохранении Российской Федерации", N SBR1009140314-02-2.20;
- ГОСТ Р ИСО 10007-2007 "Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией";
- ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь";
- РД 50-682-89 "Методические указания. Информационная технология. Комплекс стандартов и руководящих документов на автоматизированные системы. Общие положения";
- РД 50-680-88 "Методические указания. Автоматизированные системы. Основные положения";
- РД 50-34.698-90 "Методические указания. Информационная технология. Комплекс стандартов и руководящих документов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Требования к содержанию документов";
- ГОСТ 19.105-78 "Единая система программной документации. Общие требования к программным документам";
- ГОСТ 19781-90 "Обеспечение систем обработки информации программное. Термины и определения";
- ГОСТ 34.201-89 "Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Виды, комплектность и обозначение документов при создании автоматизированных систем";
- ГОСТ 34.602-89 "Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Техническое задание на создание автоматизированной системы";
- ГОСТ Р 52976-2008 "Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования";
- ГОСТ Р 52636-2006 "Электронная история болезни. Общие положения";
- ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 "Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья";
- ГОСТ Р 52979-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных сводного регистра застрахованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требования";
- ГОСТ Р 52977-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования";
- ГОСТ Р 52978-2008 "Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования".
3. Термины, определения, обозначения и сокращения
3.1. Перечень сокращений, используемых в документе
СОКРАЩЕНИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ДОКУМЕНТЕ
3.2. Перечень терминов, используемых в документе
и их определения
ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДМЕТНОЙ ОБЛАСТИ
Устойчивая последовательность работ, соотнесенная с отдельным видом деятельности организации | Толковый словарь "Инновационная деятельность". Термины инновационного менеджмента и смежных областей (от А до Я). Новосибирск: Сибирское научное изд-во, 2008 | ||
Зафиксированная на материальном носителе путем документирования информации с реквизитами, позволяющими определить такую информацию или в установленных законодательством Российской Федерации случаях ее материальный носитель | Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" | ||
Совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств | |||
Сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления | |||
Технологическая система, предназначенная для передачи по линиям связи информации, доступ к которой осуществляется с использованием средств вычислительной техники | |||
Процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления таких процессов и методов | |||
Взаимосвязанные функциональные и физические характеристики продукции, установленные в данных о конфигурации продукции | ГОСТ Р ИСО 10007-2007 "Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией" | ||
Обязательное для выполнения лицом, получившим доступ к определенной информации, требование не передавать такую информацию третьим лицам без согласия ее обладателя | Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" | ||
Интегрированная или комплексная информационная система, предназначенная для автоматизации лечебно-диагностического процесса и сопутствующей медицинской деятельности медицинской организации | |||
Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Положения настоящего Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях настоящего Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность | Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" | ||
Медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение | |||
Выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности | |||
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 декабря 2011 г. N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг" | |||
Лицо, самостоятельно создавшее информацию либо получившее на основании закона или договора право разрешать или ограничивать доступ к информации, определяемой по каким-либо признакам | Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" | ||
Гражданин или юридическое лицо, осуществляющие деятельность по эксплуатации информационной системы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных | |||
Действия, направленные на получение информации определенным кругом лиц или передачу информации определенному кругу лиц | |||
Совокупность программ системы обработки информации и программных документов, необходимых для эксплуатации этих программ | ГОСТ 19781-90 "Обеспечение систем обработки информации программное. Термины и определения" | ||
Действия, направленные на получение информации неопределенным кругом лиц или передачу информации неопределенному кругу лиц | Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" |
4. Назначение, цели и задачи МИС МО
МИС МО предназначена для обеспечения:
- информационной поддержки процесса оказания медицинской помощи на уровне медицинской организации, включая ведение электронной медицинской карты пациента, медико-технологических процессов в рамках медицинской организации;
- информационной поддержки процесса управления медицинской организации, включая управление административно-хозяйственной деятельностью медицинской организации, формирование и передачу данных о затратах за оказанную медицинскую помощь и лекарственное обеспечение;
- информационной поддержки процессов взаимодействия с пациентами, включая предоставление возможности записи и самозаписи пациента на прием к врачу, информационного наполнения личного кабинета пациента, выдачи пациенту электронных копий медицинских документов;
- информационного взаимодействия между различными медицинскими организациями в рамках оказания медицинской помощи, включая направление пациентов в другие медицинские организации для проведения лабораторных и диагностических обследований, для получения медицинской помощи;
- информационного взаимодействия с централизованными региональными и федеральными информационными ресурсами (ФЭР, ИЭМК, НСИ) в части обмена информацией, связанной с лечебно-диагностическим процессом.
Основными целями создания и внедрения МИС являются:
- повышение качества и доступности медицинской помощи населению;
- снижение издержек на ее оказании при сохранении (повышении) уровня результата;
- повышение эффективности работы медицинской организации;
- вовлечение граждан в заботу о собственном здоровье;
- обеспечение обоснованности и оперативности принятия управленческих решений;
- поддержка принятия врачебных решений;
- создание информационной базы научно-исследовательской работы.
Поставленные цели достигаются посредством:
- автоматизации медицинской и административной деятельности при осуществлении лечебно-диагностического процесса на объектах автоматизации;
- ведения медицинской документации в электронном виде (ведение электронной медицинской карты - ЭМК);
- обеспечения персонифицированного учета оказания медицинских услуг;
- сопоставления состава рекомендуемых лечебными стандартами мероприятий и последовательности их проведения с зафиксированными в МИС МО лечебно-диагностическими назначениями и их выполнением;
- обеспечения информационного взаимодействия организаций системы здравоохранения, участников лечебно-диагностического процесса в среде единого информационного пространства, сформированное в ходе создания ЕГИСЗ;
- взаимодействия с административно-хозяйственными системами, в том числе с целью анализа реальных затрат по оказанию медицинских услуг, как для пациента, так и для структурной единицы МО.
5. Характеристики объекта автоматизации
Объектом автоматизации являются различные виды деятельности в медицинской организации.
Медицинские организации в соответствии с действующей номенклатурой, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.08.2013 N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций", по виду медицинской деятельности делятся на:
- лечебно-профилактические медицинские организации,
- медицинские организации особого типа,
- медицинские организации по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Кроме того, в приказе приводится дополнительная номенклатура медицинских организаций, государственной и муниципальной систем здравоохранения, по территориальному признаку, в соответствии с которой выделяют:
- краевые, республиканские, областные, окружные;
6. Общие рекомендации к МИС МО
МИС МО предназначена для автоматизации медицинских бизнес-процессов в МО и информационной поддержки сотрудников МО.
Источником информации для МИС МО служат:
- медицинские записи, создаваемые в процессе оказания всех видов медицинской помощи;
- данные, получаемые от медицинской техники;
- данные, передаваемые из других информационных систем в медицинской организации или внешних информационных систем.
Потребителями информации из МИС МО являются:
- медицинский и иной персонал МО;
- пациенты и их законные представители;
- сотрудники органов управления здравоохранением и других организаций системы охраны здоровья;
- информационные системы: медицинских организаций, региональные МИС, а также федеральные сервисы ЕГИСЗ.
МИС МО должна обеспечивать возможность взаимодействия с другими внешними и смежными информационными системами: системами управления ресурсами организации (ERP), системами бухгалтерского учета и финансово-экономического планирования, системами управления проектами, федеральными и региональными медицинскими сервисами.
При этом для МИС МО, должна быть обеспечена возможность поэтапного внедрения отдельных компонентов.
МИС МО создается и функционирует на основе:
- действующих государственных законодательных и нормативно-правовых документов, регулирующих вопросы работы МО и информационного взаимодействия МО любой формы собственности и вида на территории РФ;
- порядка и правил формирования входных, выходных и внутренних документов, взаимодействия подразделений при осуществлении лечебно-диагностического процесса;
- моделей основных процессов, а также соответствующих им стандартов на выполнение отдельных процессов, положений о подразделениях и должностных обязанностях сотрудников медицинской организации.
Инфраструктура МИС МО удовлетворяет следующим основным рекомендациям:
- соответствие используемых технических решений масштабам задач, целям и стратегиям объектов автоматизации;
- унификация и типизация компонентов инфраструктуры для снижения совокупной стоимости владения;
- использование выделенных серверов (в том числе виртуальных) для повышения эффективности, надежности, отказоустойчивости и безопасности используемых информационных ресурсов;
- соответствие международным и российским ИТ-стандартам, а также лучшей мировой практике построения ИТ-инфраструктуры.
Рабочие места пользователей МИС МО формируются на базе описанных функциональных подсистем, в зависимости от специфики работы и должностных обязанностей работников - пользователей системы (их ролей).
МИС МО должна сохранять работоспособность и обеспечивать сопоставимость и связность накопленных и текущих данных при реорганизациях МО и системы здравоохранения, в том числе при изменениях наименований, количества и подчиненности организаций здравоохранения и состава их работников, а также при появлении новых видов документов.
ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ К ВВОДИМЫМ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ МИС МО
7. Технические рекомендации к МИС МО
Аппаратное обеспечение МИС МО представляет собой совокупность средств вычислительной техники, объединенных в вычислительную сеть, а также технологического оборудования, необходимых для выполнения всех функций МИС МО.
К техническому (аппаратному) обеспечению МИС МО не должно предъявляться специфических условий, ограничивающих использование компьютерного парка каким-либо конкретным производителем или группой производителей.
Аппаратное обеспечение МИС МО должно обеспечивать:
- совместимость и возможность изменения конфигурации технических средств;
- надежность обработки информации, достаточную для эффективного функционирования и получения требуемой достоверности результатов решения задач;
- включение средств защиты информации от несанкционированного доступа.
7.2. Коммуникационное оборудование
Коммуникационное оборудование должно обеспечивать необходимую скорость передачи данных.
В качестве базового протокола сетевого и межсетевого взаимодействия должен использоваться протокол TCP/IP (стек протоколов Интернета).
7.3. Системное программное обеспечение
- Использование системного программного обеспечения различных производителей, включая операционные системы, системы управления базами данных (СУБД), сервера приложений и т.д.
- Системное программное обеспечение должно базироваться на широком использовании международных стандартов операционных систем, интерфейсов, протоколов передачи данных и форматов данных.
- В случае включения в состав МИС МО функций, реализующих экспорт документов в форматы офисных пакетов, должна быть обеспечена поддержка форматов свободно распространяемых программных продуктов.
- Программное обеспечение должно быть пригодно для эксплуатации на рабочих местах персонала МО и совместимо с другими участниками информационного взаимодействия и защищено от попыток несанкционированного доступа.
8. Рекомендации по функциональным возможностям МИС МО
Создание МИС МО осуществляется поэтапно и в процессе развития обеспечивает различные уровни функциональных возможностей: минимальный, базовый и расширенный (Таблица 4).
УРОВНИ РАЗВИТИЯ ФУНКЦИОНАЛА МИС МО
- персонифицированный учет оказанной медицинской помощи на основе ведения базы данных отчетных форм, - взаиморасчеты со сторонними организациями, - взаимодействие с реестром НСИ, - взаимодействие с интеграционным шлюзом для передачи и получения данных, - построение медико-статистических отчетов | |
(включает все функции предыдущего уровня) | - ведение электронной медицинской карты пациента (или ее части: анкетные данные, анамнез, осмотры, диагнозы, назначения, лечение, сведения о новорожденном, данные вакцинаций, результаты лабораторных, радиологических и инструментальных исследований, протоколы оперативных вмешательств, эпикризы), - обмен данными внутри МО, - управление потоками пациентов, - ведение расписаний работы |
(включает все функции предыдущего уровня) | - формализованное ведение всех разделов ЭМК, - взаимодействие с подсистемами ЛИС, РИС/PACS и др., - взаимодействие с обеспечивающими ИС МО, - взаимодействие с внешними аналитическими системами, - взаимодействие со средствами поддержки принятия решений |
8.1. Базовая функциональность МИС МО
В состав МИС МО входят подсистемы, обеспечивающие базовые функциональные возможности, набор которых зависит от типа МО. Основные подсистемы МИС МО для обеспечения базового функционала (Таблица 5) приведены для медицинских организаций различного типа.
НАБОР МОДУЛЕЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ БАЗОВУЮ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ
МИС МО (В МО РАЗЛИЧНОГО ТИПА)
8.1.1. Подсистема "Регистратура амбулаторно-поликлинической
организации"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "РЕГИСТРАТУРА
АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ"
- Запись пациентов на приемы врача с помощью электронных талонов. - Регистрация персональных данных обслуживаемых пациентов. - Поиск гражданина по идентификатору (номер полиса обязательного медицинского страхования и прочие). - Возможность создания ЭМК. - Автоматизированное ведение реестра льготников и инвалидов, закрепленных за МО. - Возможность внесения полисов ОМС, ДМС, договоров на обслуживания. - Учет прикрепления, открепления, перерегистрации обслуживаемых граждан, анализ движения прикрепленного контингента. - Возможность внесения отметок о прикреплении пациентов согласно приказу Минздрава N 406н | ||
- Возможность использования универсальной электронной карты (УЭК) в качестве универсального идентификатора пациента. - Считывание сведений о страховании из штрих-кода печатного полиса единого образца, из электронного полиса, универсальной электронной карты | ||
- Интеграция с региональным порталом записи к врачу через Интернет | ||
- Интеграция с федеральным сервисом записи к врачу через Интернет (ФЭР) | ||
- Интеграция с централизованной базой данных застрахованных (реестром застрахованных) | ||
- Талон для пациента (напоминание о времени и месте приема). - ЭМК. - Статистический талон амбулаторного пациента, медицинская карта амбулаторного пациента. - Информированное согласие на обработку персональных данных | ||
- Возможность гибкой настройки печатной формы любых документов, в том числе возможность создания в МО собственных вариантов печатных форм любых документов |
8.1.2. Подсистема "Приемное отделение"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ПРИЕМНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ"
8.1.3. Подсистема "Ведение электронных амбулаторных карт
пациентов"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ВЕДЕНИЕ ЭЛЕКТРОННЫХ
АМБУЛАТОРНЫХ КАРТ ПАЦИЕНТОВ"
8.1.4. Подсистема "Ведение электронных стационарных карт
пациентов"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ВЕДЕНИЕ ЭЛЕКТРОННЫХ
СТАЦИОНАРНЫХ КАРТ ПАЦИЕНТОВ"
8.1.5. Подсистема "Клинико-диагностическая лаборатория"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ
ЛАБОРАТОРИЯ"
8.1.6. Подсистема "Цифровые изображения (Радиология)"
"ЦИФРОВЫЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ (РАДИОЛОГИЯ)"
8.1.7. Подсистема "Инструментальная диагностика"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ИНСТРУМЕНТАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА"
8.1.8. Подсистема "Учет временной нетрудоспособности"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "УЧЕТ ВРЕМЕННОЙ
НЕТРУДОСПОСОБНОСТИ"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "АПТЕКА"
8.1.10. Подсистема "Управление коечным фондом"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "УПРАВЛЕНИЕ КОЕЧНЫМ ФОНДОМ"
8.1.11. Подсистема "Управление взаиморасчетами за оказанную
медицинскую помощь"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "УПРАВЛЕНИЕ ВЗАИМОРАСЧЕТАМИ
ЗА ОКАЗАННУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ"
8.1.12. Подсистема "Статистика"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "СТАТИСТИКА"
8.1.13. Подсистема "Патоморфология"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ПАТОМОРФОЛОГИЯ"
8.1.14. Подсистема "Оказание скорой медицинской помощи"
"ОКАЗАНИЕ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"
8.2. Расширенная функциональность МИС МО
В состав МИС МО могут входить подсистемы, обеспечивающие расширенные функциональные возможности, набор которых зависит от типа МО. Основные подсистемы МИС МО для обеспечения расширенного функционала (Таблица 20) приведены для медицинских организаций различного типа. Функциональные возможности МИС МО разделяются на обязательные и рекомендуемые.
НАБОР МОДУЛЕЙ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ РАСШИРЕННУЮ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬ
МИС МО (В МО РАЗЛИЧНОГО ТИПА)
В МО других типов (направлений деятельности) набор модулей определяется особенностями в специфике оказываемой медицинской помощи.
Во все модули могут встраиваться системы поддержки принятия решений, которые будут помогать в процессе оказания медицинской помощи (диагностика, прогнозирование течения заболеваний, выбор лечебной тактики, и др.).
8.2.1. Подсистема "Информационная поддержка пациентов"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОДДЕРЖКА
ПАЦИЕНТОВ"
8.2.2. Подсистема "Клинико-экспертная работа"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "КЛИНИКО-ЭКСПЕРТНАЯ РАБОТА"
8.2.3. Подсистема "Запись пациентов на прием"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ЗАПИСЬ ПАЦИЕНТОВ НА ПРИЕМ"
8.2.4. Подсистема "Льготное лекарственное обеспечение"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ЛЬГОТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ"
8.2.5. Подсистема "Диспансерное наблюдение"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ДИСПАНСЕРНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ"
8.2.6. Подсистема "Периодические медицинские осмотры"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ПЕРИОДИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ
ОСМОТРЫ"
8.2.7. Подсистема "Вакцинопрофилактика"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА"
8.2.8. Подсистема "Кабинет переливания крови"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "КАБИНЕТ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
8.2.9. Подсистема "Стоматология"
ОПИСАНИЕ ФУНКЦИЙ ПОДСИСТЕМЫ "СТОМАТОЛОГИЯ"
9. Оценка функциональных возможностей МИС МО
НАБОР КРИТЕРИЕВ, ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ
МИС МО
10. Уровни автоматизации МО и условия подготовки МО
к автоматизации
Уровень автоматизации, который будет постепенно достигаться по мере внедрения МИС МО, разделяется на несколько видов (Таблица 31).
УРОВНИ АВТОМАТИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
11. Оценка использования ресурсов МИС МО
Количественные характеристики уровня автоматизации МО основываются на следующих показателях:
- Отношение числа специалистов МО в смену к числу введенных в эксплуатацию рабочих мест, подключенных к серверу МИС МО;
- Среднее количество специалистов (за рассматриваемый период), одновременно работающих с ресурсами МИС МО;
- Соотношение первичных записей, в среднем, вносимых в МИС МО за день, и записей, заполненных от руки;
- Количество поисковых и аналитических запросов, подготовленных на основе ресурсов МИС МО;
- Среднее количество запросов, вызываемых пользователями в течение дня, месяца, года;
- Количество форм ежедневной внутренней отчетности, подготавливаемых в автоматизированном режиме на основе первичных данных МИС МО;
- Количество подготовленных информационных справок, доступных главному врачу и ведущим специалистам в электронной форме в on-line режиме;
- Возможность выхода через любое событие, зафиксированное в МИС МО (назначение, выполненная/не выполненная услуга, результаты исследований, документ на оплату и пр.) на конкретного пациента;
- Количество (при наличии) инструментов подготовки управленческих решений (прогнозирование, экспертная поддержка и пр.);
- Сравнительная характеристика использования МИС МО осуществляется по каждому из названных выше показателей для каждого из типов МО.
по приспособляемости при изменении условий эксплуатации
МИС МО должна обладать свойствами приспособляемости и масштабируемости, заключающимися в возможности сохранения или повышения производительности при изменении условий эксплуатации, гибкости по отношению к изменениям, не связанным с коренным изменением нормативных документов, регулирующих деятельность МО.
Требования к приспособляемости МИС МО заключаются в обеспечении возможности ее работоспособности в следующих случаях:
- При изменении количества потребителей информации;
- При изменении количества автоматизируемых функций;
- При изменении требований к безопасности МИС МО;
- При изменении количества и/или специализации поставщиков информации.
12.1. Влияние изменений количества потребителей информации
Изменение количества потребителей информации изменяет нагрузку на серверы приложений и баз данных МИС МО, что может вызвать необходимость повышения способности поддерживать увеличившееся количество одновременных обращений пользователей без существенной потери производительности и отказов в обслуживании обращений (нагрузочной способности) серверов.
МИС МО должна обеспечивать возможность увеличения нагрузочной способности как за счет увеличения мощности серверов приложений и баз данных системы (увеличение количества процессоров, увеличение объема памяти и др.), так и за счет виртуализации серверов.
При этом должны выполняться следующие требования:
- Система должна адаптироваться к увеличению количества потребителей информации без необходимости изменения архитектуры системы;
- Добавление новых ресурсов в состав группы серверов приложений и/или баз данных МИС МО не должно приводить к длительной остановке функционирования системы.
12.2. Влияние изменения количества автоматизируемых функций
Изменение количества функций, автоматизируемых с помощью системы, влечет изменение программных модулей МИС МО, что влияет на нагрузку на серверы приложений и баз данных системы.
МИС МО должна обеспечивать возможность увеличения нагрузочной способности как за счет увеличения мощности серверов приложений и баз данных, так и за счет увеличения количества серверов. Также в этом случае возможно использование кластерной технологии.
При этом должны выполняться следующие требования:
- Система должна адаптироваться к повышению нагрузки на серверы баз данных, вызванной увеличением количества автоматизируемых пользовательских функций без необходимости изменения архитектуры системы;
- Добавление новых серверов в состав группы серверов баз данных МИС МО, а также применение технологии виртуализации ресурсов серверов баз данных и приложений не должно приводить к длительной остановке функционирования МИС МО.
12.3. Влияние изменений количества поставщиков информации
Изменение количества поставщиков информации изменяет нагрузку на серверы приложений и баз данных системы, что может повлечь расширение количества автоматизируемых функций, что повысит нагрузку на серверы баз данных системы. При увеличении нагрузочной способности серверов баз данных в этом случае должны выполняться следующие требования:
- Публикация документов должна оставаться независимой от количества пользователей;
- Безопасность системы не должна ухудшаться при увеличении числа пользователей;
- Механизмы подготовки и публикации документов должны обеспечивать обслуживание всех пользователей без снижения производительности.
12.4. Масштабируемость и допустимые пределы модернизации
системы
Система должна предусматривать возможность масштабирования по производительности без модификации ее ПО, путем модернизации используемого комплекса технических средств или путем использования параллельной обработки процессов.
Масштабирование должно обеспечиваться средствами общесистемного ПО.
13. Рекомендации по надежности
Для МИС МО должна быть обеспечена отказоустойчивость, в том числе за счет распределения нагрузки и резервирования критических точек отказов.
МИС МО должна обеспечивать устойчивость к ситуациям отказа оборудования как на стороне клиента за счет механизмов контроля транзакций, так и на стороне сервера за счет использования механизмов восстановления баз данных и процессов.
МИС МО должна предусматривать применение стандартных средств предотвращения потери данных и их восстановления в случае возможных сбоев оборудования. Применяемые при эксплуатации МИС МО средства резервного копирования и восстановления должны предоставлять пользователям возможность выбора различных стратегий резервного копирования, обеспечивающих необходимый уровень защиты данных в случае возникновения сбоев в работе системы, при этом пользователям должна предоставляться возможность выполнения резервного копирования, как на съемные, так и на несъемные устройства хранения. Функциональные возможности примененной системы резервного копирования и восстановления МИС МО должны позволять возвращать систему в состояние, предшествующее сбою. При этом в системе не должно происходить потери и искажения данных.
Надежность МИС МО должна обеспечиваться следующими способами:
- Надежность системы электропитания. Допустимая продолжительность отсутствия электропитания определяется на этапе проектирования проекта внедрения МИС МО. Должно быть сформулировано требование обеспечения вычислительного комплекса средствами стабилизации напряжения и источниками резервного и бесперебойного питания с тем, чтобы при аварийном отключении электроэнергии обеспечить его работоспособность на время, достаточное для корректного завершения работы; средствами последующего автоматического возобновления работы в штатном режиме.
- Надежность выбираемых технических средств путем формулирования разработчиками МИС МО четких требований к надежности оборудования и ЛВС, включая:
применение дисковых массивов серверов технологии RAID;
использование резервирования аппаратных компонентов системы;
возможность "горячей" замены отдельных узлов на серверах (вентиляторы, блоки питания, накопители на жестких дисках);
возможность реализации механизма восстановления баз данных.
- Соблюдение условий эксплуатации оборудования в соответствии с техническими (паспортными) нормами, установленными разработчиком МИС МО.
- Технология ведения информационной базы и возможностью ее восстановления в случае искажения или утраты, осуществлением контроля входной информации, как на этапе ввода, так и на этапе хранения.
- Сохранение резервных копий базы на независимые носители информации.
13.1. Надежность технических средств и программного
обеспечения
Надежность системы в части технического обеспечения должна обеспечиваться:
- использованием технических средств повышенной отказоустойчивости и их структурным резервированием;
- защитой технических средств по электропитанию посредством использования источников бесперебойного и резервного питания;
- дублированием носителей информационных массивов (или применением отказоустойчивых средств хранения данных).
Комплекс технических средств (КТС) должен обеспечивать штатный режим эксплуатации ПО компонентов системы в режиме 24 x 7 (24 часа, 7 дней в неделю). Допускается возможность останова и перезапуска ПО для выполнения сервисных работ.
Надежность системы должна обеспечиваться совокупностью надежности общесистемного и специального ПО МИС МО.
Алгоритмы и программные комплексы должны быть проверены на наличие системных и логических ошибок посредством проведения соответствующих испытаний. Все выявленные ошибки кодирования и сборки дистрибутива МИС МО должны быть исправлены на этапе опытной эксплуатации.
Сбои в работе ПО и КТС, телекоммуникационной инфраструктуры и сетей электроснабжения не должны приводить к внесению искажений в первичные данные, получаемые и хранимые в БД, и в хранимые результаты обработки первичных данных. Сохранность информации должна обеспечиваться на аппаратном, системно-техническом, общесистемном программном и организационном уровнях.
14. Эргономика и техническая эстетика
Интерфейс системы должен быть понятным и удобным, не должен быть перегружен графическими элементами и должен обеспечивать быстрое отображение экранных форм. Навигационные элементы должны быть выполнены в удобной для пользователя форме. Ввод-вывод данных системы, прием управляющих команд и отображение результатов их исполнения должны выполняться в интерактивном режиме. Интерфейс должен соответствовать современным эргономическим требованиям и обеспечивать удобный, дружественный доступ к основным функциям системы.
Для обозначения сходных операций должны использоваться сходные управляющие (навигационные) элементы (иконки). Термины, используемые для обозначения типовых операций (добавление информационной сущности, редактирование поля данных), а также последовательности действий пользователя при их выполнении, должны быть унифицированы.
Пользователь должен получать информацию, как об успешном завершении операций, так и о возникновении сбоев в ходе их выполнения или невозможности выполнения.
При выполнении длительных операций, требующих значительного времени для выполнения, пользователь, по возможности, должен получать информацию о текущем ходе выполнения операции.
Интерфейс и логика работы пользователя в различных операционных системах должны быть идентичными.
14.2. Обработка исключительных ситуаций и ошибок
Сообщения об ошибках или аварийных ситуациях должны быть на русском языке, возможно более точно отражающими проблему, и содержать рекомендации по ее устранению. МИС МО должна обеспечивать корректную обработку аварийных ситуаций, вызванных неверными действиями пользователей, неверным форматом или недопустимыми значениями входных данных. После вывода пользователю соответствующего сообщения, МИС МО должна возвращаться в рабочее состояние, предшествовавшее неверной (недопустимой) команде или некорректному вводу данных.
Для данных, имеющих установленные форматы, должен осуществляться логический контроль ввода данных с выдачей сообщений об ошибках ввода.
14.4. Устройства ввода информации
Для доступа к функциям системы должно быть предусмотрено использование как манипулятора "мышь", так и "горячих" клавиш.
14.5. Организация экранных форм
Взаимодействие пользователя с МИС МО должно осуществляться преимущественно в форме диалога типа "меню" и "интервью".
В тех случаях, когда представление информации в документно-ориентированном виде невозможно или имеет худшее качество восприятия, допускается вывод информации в табличной форме.
Должен быть реализован и использоваться тезаурус для стандартизации области значений регистрируемых терминов и понятий. При взаимодействии системы с пользователем должен быть реализован механизм ситуативных сценариев, должен осуществляться контроль состояния события для оперативного отслеживания полноты выполнения отдельных операций не только на отдельном рабочем месте, но и в течение ЛДП.
Во всех возможных случаях при заполнении полей ручной ввод данных должен быть заменен выбором из списков и справочников.
Наименование полей в диалоговых окнах и формах интерфейса пользователя МИС МО должны проводиться с минимумом сокращений. Допускается использование общепринятых сокращений, при невозможности отображения полнотекстовых наименований допускается использование сокращений, каждое такое сокращение должно быть описано в эксплуатационной документации.
Формы интерфейса пользователя, используемые для представления входных/выходных документов, должны по возможности предоставлять информацию в той же последовательности и в том же расположении, что и их бумажные аналоги.
Должна быть обеспечена возможность получения пользователем справочной информации как по работе МО в целом, так и в зависимости от текущего контекста выполняемых им действий. Контекстные подсказки, а также все сообщения МИС МО, за исключением сообщений от СУБД и операционной системы, должны быть выполнены на русском языке и понятны пользователю.
15. Рекомендации по техническому обслуживанию
Техническое сопровождение МИС МО должно в себя включать:
- Поставку пакетов обновлений программного обеспечения МИС МО, включая предоставление новых серийных версий, содержащих новые функциональные возможности, а также обновления документации и обучающих (информационных) материалов.
- Наличие "горячей линии" (телефон и e-mail) для консультаций по установке, настройке, конфигурированию и эксплуатации программного обеспечения МИС МО.
- Бесплатное исправление ошибок программного обеспечения МИС МО. В случае обнаружения ошибок в работе программного обеспечения МИС МО разработчик обязуется исследовать такие ошибки и предпринять все необходимые усилия, чтобы в разумный срок предложить путь обхода ошибки и инструкции по использованию программного обеспечения до появления обновлений программного обеспечения МИС МО, в которых данная ошибка будет исправлена.
- Право на обращение к разработчику МИС МО с предложениями по разработке новых функций и/или совершенствованию программного обеспечения МИС МО.
Рекомендуется обеспечение круглосуточной технической поддержки.
При вводе в эксплуатацию должен быть разработан и согласован "Регламент взаимодействия со службой технической поддержки".
16. Защита информации от несанкционированного доступа
МИС МО должна удовлетворять условиям по защите информации, установленным действующим законодательством и обеспечивать возможности разграничения и контроля доступа к системе в целом, отдельным ее функциям, реестрам документов, отдельным документам и частям документов на ролевой основе, в том числе для групп пользователей.
С точки зрения конфиденциальности информации в системе используются:
- персональные данные, составляющие "личную тайну", а также врачебную тайну;
- технико-экономические данные (о взаиморасчетах между учреждениями здравоохранения), составляющие коммерческую тайну;
- данные о медико-демографической и эпидемиологической ситуации, составляющие служебную тайну.
МИС МО должна поддерживать следующие функции защиты информации от несанкционированного доступа:
- аутентификация и авторизация пользователя по логину и паролю условно-постоянного действия;
- управление списками контроля доступа для всех основных объектов МИС МО, включая базы данных, отдельные записи в БД, объекты интерфейса и т.д.;
- изменение прав управления доступом пользователей к ресурсам МИС МО;
- регистрация действий пользователей по доступу к информационным ресурсам и использованию функций МИС МО, любых изменений и запросов к данным, включая их содержание, а также регистрация изменений прав управления доступом;
- регистрация неудачных попыток доступа и изменения системных объектов с сохранением даты и времени, регистрационного имени пользователя системы и типа события в журнале и возможность его анализа;
- обеспечение доступа к данным системы только зарегистрированным авторизованным пользователям, подписавшим специальное соглашение о неразглашении конфиденциальной информации и врачебной тайны.
В рамках проекта внедрения МИС МО со стороны МО должны быть реализованы инфраструктурные сервисы безопасности, обеспечивающие базовый уровень информационной безопасности для МИС МО.
Инфраструктурные сервисы должны обеспечивать:
- идентификацию и авторизацию пользователей;
- управление событиями информационной безопасности;
- инвентаризацию и мониторинг состояния информационной безопасности;
- контроль действий администраторов систем;
- систему антивирусной защиты;
- систему сетевой безопасности, включающую в себя средства межсетевого экранирования, IDS/IPS, сегментирование сетевой инфраструктуры и инфраструктуры систем хранения, VPN.
Инфраструктурные сервисы могут дополняться механизмами информационной безопасности прикладных систем в соответствии со специальными требованиями по информационной безопасности.
МИС МО должна поддерживать инфраструктуру открытых ключей электронной подписи (ЭП). Средства реализации механизмов ЭП должны соответствовать действующему законодательству Российской Федерации.
В системе должен быть реализован механизм учета автора (и времени) создавшего запись, множественность хранения записей с привязкой ко времени их создания и ко времени корректировки изменений.
МИС МО должна обеспечивать защиту персональных данных пациентов на основе ролевого управления доступом, ограничивающего и контролирующего доступ пользователей к информации, содержащей сведения о пациентах.
Каждый пользователь должен проходить процедуру аутентификации, а затем, при попытках получения доступа к данным, - авторизацию, т.е. проверку разрешений пользователя по отношению к какому-либо защищаемому ресурсу. МИС МО должна быть устроена таким образом, чтобы функции, осуществляющие контроль за безопасностью данных, вызывались и успешно выполнялись прежде, чем разрешается выполнение любой другой функции в пределах МИС МО. МИС МО должна эффективно предотвращать любые попытки доступа к данным со стороны неавторизованных лиц.
МИС МО должна обеспечивать набор средств аудита, предназначенных для мониторинга и обнаружения нежелательных условий, которые могут возникнуть, а также событий, которые могут произойти в системе. Мониторинг относящихся к безопасности событий должен позволять обнаруживать нарушителей безопасности, а также выявлять попытки несанкционированного доступа к системе или защищаемой информации.
Запись результатов аудита событий безопасности должна осуществляться в журналы регистрации событий аудита, доступ к которым должен быть разрешен только уполномоченному администратору безопасности МИС МО. МИС МО должна быть способна к предотвращению модификации и удаления записей аудита. Просмотр журналов регистрации событий аудита должен выполняться только с использованием специализированных инструментальных средств. Данные средства должны предоставлять возможность мониторинга и регистрации только тех событий аудита, которые удовлетворяют заданным критериям, что позволит ограничить объем данных, собираемых о событиях безопасности.
МИС МО должна обеспечивать защиту данных аудита от потери, используя различные виды реакции (оповещение администратора, возможность аварийного завершения работы и т.д.) при условии невозможности внесения в журнал аудита записи о событиях безопасности.
МИС МО должна предоставлять возможности для обеспечения защиты функций безопасности. Изоляция процессов и поддержания домена безопасности должны обеспечивать безопасное выполнение функций безопасности МИС МО.
Возможность осуществления периодического тестирования среды функционирования МИС МО и собственно самих функций безопасности должна обеспечивать поддержание уверенности администратора в целостности и корректности функционирования функций безопасности.
Разработчик должен документировать процедуры, необходимые для безопасной установки, генерации и запуска компонентов МИС МО.
Функции безопасности на уровне работы пользователей с приложениями МИС МО должны включать в себя такие функции защиты от несанкционированного доступа и изменения, как аутентификацию пользователей, авторизацию при попытке доступа к транзакциям и документам, подтверждение и протоколирование действий, включая протоколирование всех действий администраторов системы.
МИС МО должна обеспечивать задание правил доступа к пунктам меню. Должна быть возможность запрета просмотра некоторых меню и подменю. Данную функцию следует применить как к индивидуальным пользователям (ролям), так и к группам.
МИС МО должна поддерживать установленную политику использования паролей.
Объем и содержание обрабатываемых персональных данных определяется в соответствии с согласиями на обработку персональных данных, составленных с учетом требований законодательства Российской Федерации.
В медицинских организациях обрабатываются различные виды и категории персональных данных пациентов. Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" определяет, что при ведении персонифицированного учета сведений о застрахованных лицах осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений о застрахованных лицах:
6) данные документа, удостоверяющего личность;
10) страховой номер индивидуального лицевого счета (СНИЛС), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;
11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;
12) данные о страховой медицинской организации, выбранной застрахованным лицом;
13) дата регистрации в качестве застрахованного лица;
14) статус застрахованного лица (работающий, неработающий);
15) сведения о медицинской организации, выбранной застрахованным лицом в соответствии с законодательством Российской Федерации для получения первичной медико-санитарной помощи.
В этом же законе определено, что при ведении персонифицированного учета сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованным лицам, осуществляются сбор, обработка, передача и хранение следующих сведений:
1) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица;
2) сведения о медицинской организации, оказавшей медицинские услуги;
3) виды оказанной медицинской помощи;
4) условия оказания медицинской помощи;
5) формы оказания медицинской помощи;
6) сроки оказания медицинской помощи;
7) объемы оказанной медицинской помощи;
8) стоимость оказанной медицинской помощи;
10) профиль оказания медицинской помощи;
11) сведения о медицинских услугах, оказанных застрахованному лицу, и о примененных лекарственных препаратах;
12) примененные стандарты оказания медицинской помощи;
13) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинские услуги;
14) результат обращения за медицинской помощью;
15) результаты проведенного контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.
Кроме этого в отдельных случаях в МО могут собираться и другие сведения, необходимые для оказания медицинских услуг и их учета, например:
3) сведения об образовании, профессии;
4) сведения о состоянии здоровья;
6) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);
7) копии документов, удостоверяющие личность (паспорт или иной документ);
8) копии документов, подтверждающих право на дополнительные гарантии, льготы и компенсации по определенным основаниям (об инвалидности, ветеранстве, нахождении в зоне радиации, службе в подразделениях особого риска, составе семьи, беременности работницы, возрасте детей и т.п.);
9) договор гражданско-правового характера между субъектом и лечебным учреждением;
10) документы, подтверждающие факты расчетов по договорам;
11) личные заявления пациентов;
12) материалы расследований несчастных случаев.
К учетным документам медицинской организации, содержащим персональные данные пациентов, относятся следующие документы и их комплексы:
2) медицинские карты амбулаторных пациентов;
3) медицинские карты стационарных больных;
4) бланки с результатами анализов, обследований;
5) договоры на оказание медицинских услуг;
6) счета за оказанные медицинские услуги;
7) журналы для регистрации выполненных услуг, обследований, оформленных листов нетрудоспособности и т.п.;
8) заключения по врачебным экспертизам;
9) иные документы, необходимые для учета медицинских услуг.
Сроки хранения документов, содержащих персональные данные, определяются на основании требований, установленных законодательством Российской Федерации.
17. Сохранность информации при авариях
Отказы и сбои в работе технических средств рабочих мест пользователей МИС МО, серверов приложений, серверов баз данных и сетевого оборудования не должны приводить к разрушению данных и сказываться на работоспособности МИС МО в целом.
При возникновении сбоев в аппаратном обеспечении, включая аварийное отключение электропитания, МИС МО должна иметь возможность автоматически восстанавливать свою работоспособность после устранения сбоев и корректного перезапуска аппаратного обеспечения (за исключением случаев повреждения рабочих носителей информации с исполняемым программным кодом).
МИС МО должна обеспечивать корректную обработку ошибочных ситуаций с дальнейшим продолжением работы без аварийного закрытия подсистем, за исключением случаев, когда ошибка делает дальнейшую работу в рамках пользовательской сессии невозможной.
В случае сбоя операционной системы сервера приложений или сервера СУБД в процессе выполнения пользовательских задач должно быть обеспечено восстановление данных в базе данных до состояния на момент окончания последней нормально завершенной операции. Должна быть предусмотрена возможность автоматического или ручного резервного копирования данных баз данных МИС МО (в том числе и на удаленное хранилище). Функции резервного копирования и восстановления данных реализуются средствами общесистемного ПО, применяемого при разработке МИС МО, либо сторонними средствами.
МИС МО должна обеспечивать лицензионную чистоту по отношению к любым требующимся ей для функционирования внешним программным средствам. При поставке МИС МО заказчику из спецификации поставки МИС МО по требованию Заказчика внешние программные средства могут быть исключены (например, в случае наличия лицензии на эти программные средства у Заказчика).
Используемые при проектировании, разработке, развертывании, тестировании и вводе в эксплуатацию МИС МО инструменты разработки программного обеспечения и СУБД должны быть лицензированы и сертифицированы на территории Российской Федерации для работы в используемых режимах.
На программное обеспечение МИС МО должно иметься Свидетельство Российского агентства по патентам и товарным знакам об официальной регистрации программы для ЭВМ и/или иной документ, подтверждающий право поставщика на инсталляцию и обслуживание предлагаемого программного обеспечения.
19. Условия стандартизации и унификации
МИС МО разрабатывается в соответствии с требованиями действующих нормативных актов (приказов) и других руководящих и нормативных правовых документов по созданию автоматизированных (информационных) систем.
При разработке МИС МО должны использоваться национальные и международные стандарты в области обмена электронной медицинской информации.
Проектные решения при выполнении различных функций системы должны обеспечивать:
- соблюдение единых правил организации интерфейса пользователя;
- единообразную реакцию системы на неверные действия пользователей;
- единообразие заполнения документов (форм) с использованием справочников;
- использование фиксированного перечня терминов и определений системы при организации диалога и формировании экранов;
- типовой подход к разграничению доступа пользователей к информации МИС.
В МИС МО должно быть предусмотрено использование единой системы нормативно-справочной информации. Приоритет использования должен отдаваться общероссийским классификаторам, кодификаторам и номенклатурам.
20. Интеграция с другими информационными системами
Обмен электронными медицинскими данными должен осуществляться на основе стандартных протоколов обмена электронной медицинской информацией.
Способом информационного взаимодействия МИС МО с другими (внешними) системами могут быть Web-сервисы, которые должны обеспечивать автоматический обмен сообщениями между внешними автоматизированными системами, в том числе системами органов управления здравоохранением, МИАЦ и территориальными фондами ОМС с целью предоставления или получения необходимых сведений.
МИС МО должна иметь возможность интеграции с федеральными и региональными компонентами ЕГИСЗ в соответствии с технической документацией по интеграционным профилям ЕГИСЗ.
Субъектами информационного взаимодействия в рамках интеграции медицинских информационных систем являются:
- Медицинские организации, осуществляющие функции первичного учета оказанной медицинской помощи;
- Территориальный орган управления здравоохранения, осуществляющий сбор отчетных данных;
- Территориальный фонд обязательного медицинского страхования;
- Региональное отделение Фонда социального страхования, осуществляющее сбор данных в рамках работ по углубленному медицинскому обследованию отдельных категорий граждан.
21. Состав и форма предоставления выходной информации
МИС МО поддерживает следующие возможности вывода электронных медицинских документов:
- На печать (с поддержкой использования отдельных печатных форм, отличающихся по своему оформлению от форм для вывода на экран).
- Экспорт данных по электронной почте.
- Экспорт в виде файла в следующих форматах:
OpenOffice XML (формат офисных документов Microsoft);
OpenDocumentFormat (ODF, формат свободных офисных приложений);
XML (с определенной CDA-схемой согласно стандарту HL7).
Формы представления выходных документов МИС, включая отчеты, должны соответствовать требованиям нормативных документов Министерства здравоохранения РФ и согласуются с заказчиком в рамках технического задания на поставку, внедрение или развитие МИС на конкретном объекте автоматизации.
22. Организационно-методическое обеспечение
Организационное обеспечение МИС МО включает:
- Нормативные документы, регламентирующие внедрение и применение системы на объектах автоматизации;
- Методические документы по внедрению и применению системы.
Организационное обеспечение МИС МО регламентирует использование системы в медицинских организациях, включая внедрение, обслуживание, администрирование и сопровождение системы и ее компонентов.
В комплекте поставки МИС МО должны быть предусмотрены документы, определяющие требования системы:
- К серверному оборудованию и компьютерному оборудованию рабочих мест пользователей.
- К локальной вычислительной сети и каналам связи.
- К уровню компьютерной подготовки пользователей.
Регламент внедрения системы должен устанавливать порядок и условия выполнения работ по подготовке к внедрению и непосредственно к внедрению МИС МО.
Регламент обслуживания системы должен устанавливать порядок и условия выполнения работ по установке, настройке, проверке работоспособности, мониторингу характеристик объекта обслуживания, его модернизации, а также профилактические работы в его отношении, включая создание резервных копий данных, хранящихся в системе.
Регламент администрирования системы должен устанавливать порядок и условия выполнения работ по организации совместного использования объекта администрирования, включая ведение реестра пользователей и прочих служебных сведений, организацию восстановления функционирования объекта администрирования после сбоев и отказов, перехода на использование резервного оборудования, а также планирования совершенствования объекта администрирования.
Регламент сопровождения системы должен устанавливать порядок и условия выполнения работ по сбору сведений об отказах соответствующих программных средств, замечаний и предложений к их характеристикам, диагностированию причин отказов и ошибочных ситуаций, выработке решений по устранению причин отказов и обходу ошибочных ситуаций, созданию и предоставлению их обновленных версий, а также исправлений их текущей версии.
Документация МИС МО должна содержать все необходимые и достаточные сведения для обеспечения выполнения работ по вводу ее в действие и ее эксплуатации, а также для поддержания уровня эксплуатационных характеристик (качества) системы в соответствии с настоящими требованиями.
Документация на МИС МО, передаваемая Заказчику, должна включать следующие документы:
- Инструкция по установке системы;
- Руководство пользователя по каждой подсистеме и системе в целом;
- Руководство администратора системы;
- Техническая документация по системе с описанием проектных и программных технологий (API), используемых при создании системы;
- Методические материалы и пособия для обучения пользователей использованию функционала системы (презентации, типовые схемы работы, и др.).
Документация должна быть предоставлена в бумажном виде и в виде электронных документов.
Язык оформления документации русский, за исключением общепринятых обозначений стандартов и оригинальных наименований оборудования и программного обеспечения зарубежных фирм.
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления