Законодательство РФ

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 N 36 "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"


СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 14 декабря 2022 г. N 36

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА

МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ КАРТЫ") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ

ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения

М.ГРИГОРЯН

От Республики Беларусь

И.ПЕТРИШЕНКО

От Республики Казахстан

С.ЖУМАНГАРИН

От Кыргызской Республики

А.КАСЫМАЛИЕВ

От Российской Федерации

А.ОВЕРЧУК




Утвержден

распоряжением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 14 декабря 2022 г. N 36

ПЛАН

МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ

ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами <*>

Наименование мероприятия

Ответственный исполнитель (соисполнитель)

Срок исполнения

Форма реализации

1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)

опрос представителей испытательных лабораторий (центров)

государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)

на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)

справка

2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)

разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана

государства-члены

ноябрь 2023 г.

информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)

3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза

подготовка сводного графика информационных мероприятий

Комиссия, государства-члены

декабрь 2023 г.

сводный график

проведение информационных мероприятий

государства-члены

в соответствии со сводным графиком

информирование Комиссии

4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза

организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза

государства-члены

ноябрь 2023 г.

информирование Комиссии

5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза

проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов

государства-члены

(координаторы бизнес-сообществ государств-членов)

на постоянной основе

семинары, конференции, круглые столы

6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий

продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье

Комиссия, государства-члены

2023 год

технические решения, согласованные с государствами-членами

7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий

участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии

Комиссия

на постоянной основе

протоколы заседаний

консультативных органов

8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий

проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)

государства-члены

март 2023 г.

опрос субъектов обращения медицинских изделий

сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)

государства-члены

июль 2023 г.

анализ поступивших предложений

обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии

государства-члены, Комиссия

декабрь 2023 г.

предложения по внесению изменений в акты Комиссии

--------------------------------

<*> Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления