Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от 14.12.2022 N 36 "Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 14 декабря 2022 г. N 36

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЛАНА

МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНОЙ КАРТЫ") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ

ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения М.ГРИГОРЯН

От Республики Беларусь И.ПЕТРИШЕНКО

От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН

От Кыргызской Республики А.КАСЫМАЛИЕВ

От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК

Утвержден

распоряжением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 14 декабря 2022 г. N 36

ПЛАН

МЕРОПРИЯТИЙ ("ДОРОЖНАЯ КАРТА") ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ

ПЕРЕХОДА К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ

БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Меры по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами <*>	Наименование мероприятия	Ответственный исполнитель (соисполнитель)	Срок исполнения	Форма реализации
1. Проведение анализа проблемных вопросов, связанных с функционированием испытательных лабораторий (центров)	опрос представителей испытательных лабораторий (центров)	государства - члены Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз)	на постоянной основе (1 раз в 6 месяцев)	справка
2. Подготовка предложений по мерам поддержки, реализуемым государствами-членами в целях совершенствования деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний)	разработка предложений по результатам проведения анализа в соответствии с пунктом 1 настоящего плана	государства-члены	ноябрь 2023 г.	информирование Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия)
3. Организация информирования испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний) о необходимости проведения испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правом Союза	подготовка сводного графика информационных мероприятий	Комиссия, государства-члены	декабрь 2023 г.	сводный график
	проведение информационных мероприятий	государства-члены	в соответствии со сводным графиком	информирование Комиссии
4. Подготовка экспертов и инспекторов к проведению экспертизы медицинских изделий и инспектирования производства медицинских изделий в соответствии с правом Союза	организация информирования экспертных и инспектирующих организаций о требованиях, содержащихся в актах органов Союза	государства-члены	ноябрь 2023 г.	информирование Комиссии
5. Подготовка производителей медицинских изделий и уполномоченных представителей производителей к проведению процедуры регистрации медицинских изделий в соответствии с правом Союза	проведение для производителей медицинских изделий и их уполномоченных представителей обучающих семинаров, конференций, круглых столов	государства-члены (координаторы бизнес-сообществ государств-членов)	на постоянной основе	семинары, конференции, круглые столы
6. Обеспечение стабильного информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий	продолжение работ по формированию механизма обеспечения возможности передачи файлов размером до 2 Гб в составе регистрационного досье	Комиссия, государства-члены	2023 год	технические решения, согласованные с государствами-членами
7. Взаимодействие с техническими комитетами по разработке межгосударственных стандартов в области медицинских изделий	участие представителей технических комитетов в заседаниях консультативных органов Комиссии	Комиссия	на постоянной основе	протоколы заседаний консультативных органов
8. Оптимизация проведения процедуры регистрации медицинских изделий и исключение двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий	проведение опроса субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) о проблемах, возникающих при проведении процедуры регистрации, а также о наличии двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий по разработанным формам (чек-листам)	государства-члены	март 2023 г.	опрос субъектов обращения медицинских изделий
	сбор, рассмотрение и анализ поступивших от субъектов обращения медицинских изделий (ассоциаций производителей) предложений о целесообразности внесения изменений в акты органов Союза с целью упрощения процедуры регистрации и исключения двойного регулирования в сфере обращения медицинских изделий (при наличии)	государства-члены	июль 2023 г.	анализ поступивших предложений
	обобщение правоприменительной практики, внесение изменений в акты Комиссии	государства-члены, Комиссия	декабрь 2023 г.	предложения по внесению изменений в акты Комиссии

--------------------------------

<*> Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.