В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", п. п. 4, 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489, п. п. 5, 14 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454, а также п. 5.8 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 1);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 2);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение N 3);

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 4);

(приложение N 4 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 5);

(приложение N 5 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (приложение N 6);

(приложение N 6 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 7);

(приложение N 7 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

- Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 8);

(приложение N 8 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

- Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (приложение N 9).

(приложение N 9 утратило силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06)

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (Корсунский А.А.) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов.

3. Контроль за выполнением Приказа оставляю за собой.

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 1

Форма акта утверждена

Приказом Росздравнадзора

от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт проверки

соблюдения лицензиатом лицензионных требований

и условий при осуществлении деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ

г. ____________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч. __ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития в составе _________________

__________________________________________________________________

________________________________________, действующей на основании

приказа Росздравнадзора от "__" ____________ 200_ г. N ___________

в присутствии должностных лиц со стороны лицензиата

__________________________________________________________________

была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и

условий, установленных Постановлением Правительства Российской

Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

_________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование

юридического лица)

на объекте осуществления деятельности, расположенном по адресу:

__________________________________________________________________

_________________________________________________________________.

Местонахождение юридического лица:

__________________________________________________________________

Телефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение

и учет НС и ПВ ___________________________________________________

Основной государственный регистрационный номер: __________________

ИНН юридического лица ____________________________________________

ИФНС _____________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных

подразделений) ___________________________________________________

Лицензия на вид деятельности _____________________________________

__________________________________________________________________

выдана ___________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N ___ от "__" _______ г. Срок действия лицензии до "__" _______ г.

Заявленный перечень работ на обследуемом объекте

┌────────────┬────────┬──────────┬───────┬─────────────┬─────────┐

│разработка │ │хранение │ │распределение│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│производство│ │перевозка │ │приобретение │ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│изготовление│ │отпуск │ │использование│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│переработка │ │реализация│ │уничтожение │ │

└────────────┴────────┴──────────┴───────┴─────────────┴─────────┘

Перечень объектов и помещений, где осуществляется деятельность,

связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(Приложение N 1)

Последнее обследование

проведено ________________________________________________________

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены _______________________

__________________________________________________________________

В процессе проверки соблюдения лицензионных требований

и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ:

1. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве

собственности или на ином законном основании помещений,

необходимых для осуществления лицензируемой деятельности,

соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам

1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности __________

__________________________________________________________________

сроком с "__" ________________ г. по "__" _____________________ г.

на помещение площадью ____________________________________________

1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической

службы ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи, срок действия заключения)

- санитарное состояние помещений _________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________

__________________________________________________________________

1.3. Соблюдение противопожарных правил ___________________________

__________________________________________________________________

(N, дата выдачи и наименование документа)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и

оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений,

используемых для осуществления лицензируемой деятельности

2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом

наркотических средств и психотропных веществ о соответствии

установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ ___________________________________________

(указать дату и N)

__________________________________________________________________

(перечислить помещения, на которые выдано заключение)

__________________________________________________________________

2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, N N

комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения

наркотических средств и психотропных веществ:

- месячного запаса _______________________________________________

__________________________________________________________________

трех-, пятидневного запаса: ______________________________________

__________________________________________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________

__________________________________________________________________

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска

лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными

веществами, утвержденными Постановлением Правительства Российской

Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

3.1. Наличие справок из учреждений государственной или

муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников,

имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к

наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний

наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об

отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с

законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению

отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,

связанной с источником повышенной опасности ______________________

(указать количество сотрудников)

3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом

наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у

работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к

наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной

или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое

преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление,

связанное с незаконным оборотом наркотических средств и

психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов

Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не

предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с

незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

(указать количество сотрудников)

3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске

сотрудников к работе с наркотическими средствами и психотропными

веществами _______________________________________________________

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,

врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,

инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,

среднее специальное, дополнительное образование и (или)

специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности,

соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры ________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный

N сертификата, дата выдачи, срок действия)

__________________________________________________________________

фармацевты _______________________________________________________

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/

регистрационный N сертификата, дата выдачи, срок действия)

__________________________________________________________________

медицинские работники ____________________________________________

другие специалисты _______________________________________________

4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами, специальной подготовки в

сфере лицензируемой деятельности _________________________________

__________________________________________________________________

4.3. Наличие штатного расписания _________________________________

4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии

с требованиями Трудового Кодекса РФ ______________________________

__________________________________________________________________

------------------------------------------------------------------

4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ____________________

(Наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)

4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов __________ на вспомогательный персонал ___________

------------------------------------------------------------------

5. Наличие у руководителя юридического лица профессиональной

подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее

2 лет в области выполняемых лицензиатом работ из указанных

в пункте 2 настоящего Положения

5.1. Общий стаж по специальности ___________ из них ______________

в области выполняемых работ ______________________________________

__________________________________________________________________

6. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и

хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и

Положением о предоставлении юридическими лицами отчетов о

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ, утвержденными Постановлением Правительства

Российской Федерации от 28 июля 2000 г. N 577 и правил учета

наркотических средств и психотропных веществ

6.1. Наличие и оформление "Журнала регистрации операций,

связанных с оборотом наркотических средств и психотропных

веществ", оформленного согласно Постановлению Правительства N 577

от 28.04.2000 "О порядке представления сведений о деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

и регистрации операций, связанных с этой деятельностью" __________

__________________________________________________________________

(указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,

отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

__________________________________________________________________

6.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации

операций _________________________________________________________

__________________________________________________________________

(ФИО, дата и N приказа)

6.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением

и хранением журнала регистрации операций _________________________

(ФИО, дата и N приказа)

6.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,

связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

перечень которых утвержден Постановлением Правительства Российской

Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня

наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

подлежащих контролю в Российской Федерации" и о запасах этих

средств и веществ с указанием их количества (далее именуются -

запасы) по состоянию на 31 декабря отчетного года ________________

__________________________________________________________________

6.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________

6.6. Приказ о назначении ответственного за хранение ключей,

пломбира после опечатки __________________________________________

__________________________________________________________________

6.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных

ценностей: _______________________________________________________

__________________________________________________________________

(указать периодичность проведения)

6.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического

наличия __________________________________________________________

__________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и

условий при осуществлении конкретных видов работ в

рамках осуществления деятельности, связанной с

оборотом наркотических средств и психотропных веществ

(соблюдение правил и порядка разработки, переработки,

производства, хранения, учета, изготовления, отпуска,

реализации, распределения, приобретения, перевозки,

уничтожения и использования наркотических средств и

психотропных веществ):

1. Разработка, переработка

1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ ___________________________________

(указать основание)

1.2. Указать перечень наркотических средств и психотропных

веществ, разрешенных для разработки ______________________________

1.3. Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии

производства, переработки и уничтожения наркотических средств и

психотропных веществ, в том числе путем трансформации и

ресинтеза, согласованных с Министерством промышленности, науки и

технологий Российской Федерации планов научно-исследовательских

и опытно-конструкторских работ __________________________________

2. Производство, реализация

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона

N 86-ФЗ от 22.06.98 ______________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

__________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,

наличие ФС или ФСП, номер статьи)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций ______________

__________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств ________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных

средств __________________________________________________________

__________________________________________________________________

- фасовка и упаковка _____________________________________________

- производство по контракту ______________________________________

__________________________________________________________________

- другое _________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии _______________________

__________________________________________________________________

2.5. Управление качеством ________________________________________

__________________________________________________________________

2.6. Персонал ____________________________________________________

__________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование ____________________________________

__________________________________________________________________

2.8. Документация ________________________________________________

__________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ___________________________________________

__________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту ____________

__________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _______________________

__________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция ______________________________________________

__________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными

операциями:

__________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

2.15. Соблюдение требований по использованию инструментов и

оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,

находящихся под специальным контролем и используемых для

производства и изготовления наркотических средств, психотропных

веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________

3. Изготовление

3.1. Наличие поверенных весо-измерительных приборов,

используемых для изготовления, фасовки наркотических средств и

психотропных лекарственных средств: ______________________________

3.2. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке

наркотических средств, психотропных веществ ______________________

(согласно Приказу Минздрава России N 284 от 20.07.2001 "Об

утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и

изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо

от организационно-правовой формы и формы собственности)

3.3. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в

аптеке ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

(наличие предупредительных этикеток и др.)

__________________________________________________________________

3.4. Организация контроля качества лекарственных форм, содержащих

наркотические средства и психотропные вещества, изготовленных в

аптеке ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

(Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)

__________________________________________________________________

3.5. Соблюдение требований по использованию инструментов и

оборудования, включенных в перечень инструментов и оборудования,

находящихся под специальным контролем и используемых для

производства и изготовления наркотических средств, психотропных

веществ, утвержденный Постановлением Правительства Российской

Федерации от 22 марта 2001 г. N 221 ______________________________

4. Отпуск

4.1. Соблюдение требований Приказа Минздрава России N 328

от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств,

правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска

аптечными учреждениями" (приложение N 3 к Приказу Минздрава России

от 09.01.2001):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________

- оформление требований __________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________

- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на

больных и их регистрация _________________________________________

5. Хранение

5.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха

(термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки

органами метрологического контроля; ведение журналов ежедневного

учета показателей (температура и влажность на момент проверки) ___

__________________________________________________________________

5.2. Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, в том

числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами

__________________________________________________________________

(в случае нарушения указать причину)

5.3. Наличие в местах хранения наркотических средств и

психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц

противоядий при отравлении ими ___________________________________

5.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и

психотропных веществ с учетом технической укрепленности помещений

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета

препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет

с распечаткой на бумажном носителе) ______________________________

5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _______________

(указать место их хранения)

5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ______

__________________________________________________________________

5.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и

психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую

лицензию _________________________________________________________

5.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,

наличие сертификатов соответствия, удостоверяющих качество

лекарственных средств (указать выборочно) ________________________

__________________________________________________________________

5.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям

сертификатов качества ____________________________________________

__________________________________________________________________

6. Перевозка

6.1. Договор на охрану и сопровождение груза _____________________

6.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки _________

6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств ___________

6.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки

наркотических средств ____________________________________________

6.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

7. Уничтожение

7.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

7.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению

наркотических средств ____________________________________________

8. Использование

8.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе

8.1.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________

8.1.2. Количества используемых наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

(указать наличие основания и обоснования их использования)

8.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с

наркотическими средствами и психотропными веществами (включая

порядок использования их остатков) _______________________________

8.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных

веществ в научно-исследовательских институтах, лабораториях и

учебных заведениях _______________________________________________

(перечислить формы учетных документов)

8.1.5. Приказ о назначении ответственного за учет и хранение

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

8.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в

медицинских целях

8.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических

средств и психотропных веществ:

- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

__________________________________________________________________

- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул

__________________________________________________________________

- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

__________________________________________________________________

8.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,

хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков __________

- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ____

- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ____

- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков _______

- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков____

- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачам

__________________________________________________________________

(указать, в соответствии с каким документом)

9. Реализация, приобретение

9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную

с оборотом наркотических средств)

9.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

(указать основной перечень и количество

использованных веществ)

III. В результате проверки выявлены следующие нарушения

лицензионных требований и условий, выполнение которых

обязательно при осуществлении деятельности

__________________________________________________________________

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

а так же определены лица, на которых возлагается

ответственность за совершение этих нарушений:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

V. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены/

отказались от ознакомления с актом проверки:

В качестве уполномоченного представителя _____________________

______________________________________________________ ___________

(должность, Ф.И.О) (подпись)

------------------------------------------------------------------

А также со стороны ___________________:

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

Проверка соблюдения лицензионных требований и условий

осуществлена:

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

____________________________________

(Должность, ФИО)

__________________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю __

_________________, другой приобщен к делу N ______________________

от "__" _____________ 200_ г.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от _____________ N ______________, даны предписания

об устранении выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю ______________________

об указанной проверке сделана запись N ________ от _______________

/журнал учета мероприятий по контролю ____________________________

отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _________________

оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных

Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении

государственного контроля (надзора)".

Акт составлен: г. ____________________ "__" _________ 200_ г.

__ ч. __ мин.

ПРИЛОЖЕНИЕ:

1. _______________________________________________________________

2. _______________________________________________________________

3. _______________________________________________________________

4. _______________________________________________________________

5. _______________________________________________________________

Приложение N 1

┌────┬────────────────────┬─────────────┬──────────────────────────┐

│N/N │Объекты и помещения,│ Адреса мест │ Виды деятельности, │

│ │ где осуществляется │осуществления│ осуществляемые на │

│ │ деятельность, │ деятельности│ объекте/в помещении │

│ │связанная с оборотом│ │(разработка, производство,│

│ │ наркотических │ │изготовление, переработка,│

│ │ средств и │ │хранение, перевозка, │

│ │психотропных веществ│ │отпуск, реализация, │

│ │ │ │распределение, приобрете- │

│ │ │ │ние, использование, унич- │

│ │ │ │тожение) │

├────┼────────────────────┼─────────────┼──────────────────────────┤

│1. │ │ │ │

│2. │ │ │ │

│3. │ │ │ │

│4. │ │ │ │

│5. │ │ │ │

│6. │ │ │ │

│7. │ │ │ │

│8. │ │ │ │

│9. │ │ │ │

└────┴────────────────────┴─────────────┴──────────────────────────┘

Приложение N 2

Форма акта утверждена

Приказом Росздравнадзора

от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

АКТ

проверки полноты и достоверности сведений о соискателе

лицензии на осуществление деятельности, связанной

с оборотом психотропных веществ

По представленным документам проведена проверка полноты и

достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности

выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении

лицензируемого вида деятельности.

Регистрационный номер дела ФС-05-07-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,

представленного соискателем лицензии

__________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

зарегистрированного по адресу:

__________________________________________________________________

(адрес местонахождения юридического лица)

ОГРН ИНН

для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом

психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с

Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных

веществах", осуществляемую в части:

┌────────────┬────────┬──────────┬───────┬─────────────┬─────────┐

│разработка │ │хранение │ │распределение│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│производство│ │перевозка │ │приобретение │ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│изготовление│ │отпуск │ │использование│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│переработка │ │реализация│ │уничтожение │ │

└────────────┴────────┴──────────┴───────┴─────────────┴─────────┘

(указать заявляемый перечень работ)

на объекте, расположенном по адресу:

__________________________________________________________________

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- * Документы, подтверждающие наличие у руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом видов работ в рамках лицензируемого вида деятельности (приказ о назначении на должность, копия диплома и сертификата специалиста);

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий;

- Справки из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;

- Заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступления средней тяжести, тяжкие либо особо тяжкие преступления либо за преступления, связанные с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенных за пределами Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлены обвинения с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- Заключение органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии объекта установленным требованиям для объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проведена проверка полноты и достоверности сведений, указанных в представленных документах, путем сопоставления с соответствующими сведениями из ЕГРЮЛ.

В результате проверки выявлено, что представленные сведения соответствуют/не соответствуют/не полностью соответствуют сведениям из ЕГРЮЛ.

В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения

- * Акт приема-передачи

- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения

- * Паспорт и экспликация БТИ

- * Иные документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, до вступления в силу Федерального закона от 21.07.1997 N 122-ФЗ "О государственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним".

(подчеркнуть представленное)

2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической

службы, выданное ____________________________ N _______________ от

_________________ до _________________.

3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных

норм и правил ________________________ N ________ от ____________.

(наименование документа)

4. Для осуществления разработки и переработки:

- Документ, подтверждающий государственный заказ на разработку наркотических средств и психотропных веществ;

- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;

- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;

- Согласованные с Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации планы научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (для лицензиатов, разрабатывающих новые технологии производства, переработки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, в том числе путем трансформации и ресинтеза).

5. Для осуществления производства и реализации:

- Заключение (или решение о выпуске) о соответствии организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от 22.06.98;

- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;

- На разрешенные для производства (изготовления) наркотические средства и психотропные вещества представлены копии следующих документов:

- регистрационные удостоверения;

- фармакопейные статьи;

- промышленный регламент;

- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.

6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:

- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.

7. Для осуществления перевозки:

- Договор на охрану и сопровождение груза;

- Согласованный маршрут перевозки.

8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:

- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.

III

В результате проведенной проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им лицензионных требований и условий установлено,

Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности

__________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

__________________________________________________________________

(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)

__________________________________________________________________

Сотрудник Федеральной службы:

________________________________________________

Должность

________________________________________________

Ф.И.О. подпись

Приложение N 3

Форма акта утверждена

Приказом Росздравнадзора

от 10.10.2005 N 2217-Пр/05

Герб России

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

АКТ

проверки полноты и достоверности сведений о соискателе

лицензии на осуществление деятельности, связанной

с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ

По представленным документам проведена проверка полноты и

достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности

выполнения им лицензионных требований и условий при осуществлении

лицензируемого вида деятельности.

Регистрационный номер дела ФС-05-06-99-000 _-0__ от __.__.2005 г.,

представленного соискателем лицензии

__________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

зарегистрированного по адресу:

__________________________________________________________________

(адрес местонахождения юридического лица)

ОГРН ИНН

для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список

II, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических

средствах и психотропных веществах", осуществляемую в части:

┌────────────┬────────┬──────────┬───────┬─────────────┬─────────┐

│разработка │ │хранение │ │распределение│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│производство│ │перевозка │ │приобретение │ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│изготовление│ │отпуск │ │использование│ │

├────────────┼────────┼──────────┼───────┼─────────────┼─────────┤

│переработка │ │реализация│ │уничтожение │ │

└────────────┴────────┴──────────┴───────┴─────────────┴─────────┘

(указать заявляемый перечень работ)

на объекте, расположенном по адресу:

__________________________________________________________________

Установлено, что соискателем лицензии представлены следующие документы, в соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

(Копии заверенные *)

- Заявление о предоставлении лицензии;

- * Учредительные документы - устав;

- * Свидетельство о внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

- * Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- Списочный состав специалистов с указанием образования и квалификации с приложением копий дипломов и сертификатов специалистов, свидетельств о смене фамилий);

В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и с п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" соискатель лицензии представил копии документов, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах":

1. - * Договор аренды/безвозмездного пользования/оперативного управления/хоз. ведения

- * Акт приема-передачи

- * Св-во о регистрации права собственности/оперативного управления/хоз. ведения

- * Паспорт и экспликация БТИ

(подчеркнуть представленное)

2. * Заключение государственной санитарно-эпидемиологической

службы, выданное ____________________________ N _______________ от

_______________ до __________________.

3. * Документ, подтверждающий соблюдение противопожарных

норм и правил ________________________ N ________ от ____________.

(наименование документа)

4. Для осуществления разработки и переработки:

- Перечень наркотических средств и психотропных веществ, разрешенных для разработки;

- План распределения наркотических средств и психотропных веществ;

5. Для осуществления производства и реализации:

- Перечень разрешенных для производства (изготовления) наркотических средств и психотропных веществ;

- регистрационные удостоверения;

- фармакопейные статьи;

- промышленный регламент;

- План распределения наркотических средств и психотропных веществ.

6. Для осуществления отпуска и/или изготовления:

- Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности с правом изготовления.

7. Для осуществления перевозки:

- Договор на охрану и сопровождение груза;

- Согласованный маршрут перевозки.

8. Для использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях:

- Лицензия на право осуществления медицинской деятельности.

III

Соответствие/несоответствие лицензионным требованиям и условиям по заявленному виду деятельности

__________________________________________________________________

(наименование юридического лица)

__________________________________________________________________

(указать несоответствия лицензионным требованиям и условиям)

__________________________________________________________________

Сотрудник Федеральной службы:

________________________________________________

Должность

________________________________________________

Ф.И.О. подпись

Приложение N 4

Акт проверки

полноты и достоверности сведений

о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической

деятельности в организации оптовой торговли

лекарственными средствами

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Приложение N 5

Акт проверки

соблюдения лицензиатом лицензионных требований

и условий при осуществлении фармацевтической деятельности

(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Приложение N 6

Акт проверки

полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

в организации оптовой торговли

лекарственными средствами

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Приложение N 7

Акт проверки

полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

в аптечной организации розничной торговли

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Приложение N 8

Акт проверки

полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности

в аптечной организации розничной торговли

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Приложение N 9

Акт проверки

соблюдения лицензиатом лицензионных требований

и условий при осуществлении фармацевтической

деятельности (аптечное учреждение)

Утратил силу. - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06.

Популярные статьи и материалы

N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 14-ФЗ от 08.02.1998

ФЗ об ООО

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления