Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 N 349н Об утверждении Методики расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения и размера платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 12 мая 2010 г. N 349н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ

РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И РАЗМЕРА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 декабря 2009 года N 984 "О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 49, ст. 5983) приказываю:

Утвердить:

Методику расчета платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 1;

размер платы за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения согласно приложению N 2.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение N 1

к Приказу Минздравсоцразвития России

от 12.05.2010 N 349н

МЕТОДИКА

РАСЧЕТА ПЛАТЫ ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

I. Общие положения

1.1. Настоящая Методика устанавливает единый порядок расчета платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (далее - ИМН), оказываемой федеральными государственными учреждениями (далее - учреждения) и федеральными государственными унитарными предприятиями (далее - предприятия), в целях государственной регистрации ИМН.

1.2. Целью разработки настоящей Методики является обеспечение унифицированного подхода к расчету платы за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН (далее - платная услуга), прозрачности процедуры ее утверждения, а также совершенствование оказания платной услуги - создание единых условий для учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

II. Основные принципы формирования платы за оказание

платной услуги по экспертизе качества, эффективности

и безопасности ИМН в целях регистрации ИМН

2.1. Плата за оказание платной услуги по экспертизе качества, эффективности и безопасности ИМН в целях государственной регистрации ИМН (далее - цена) не может превышать экономически обоснованные расходы на ее оказание, определенные расчетно-нормативным методом в соответствии с настоящей Методикой.

2.2. Пересмотр цен на очередной финансовый год осуществляется один раз в год с 1 апреля текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозного уровня инфляции <*>.

--------------------------------

<*> Федеральный закон от 02.12.2009 N 308-ФЗ "О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов".

2.3. В цену включаются налоги и сборы, начисляемые и уплачиваемые в соответствии с действующим законодательством.

2.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги, входящей в перечень услуг, оказываемых при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения определяются по формуле:

N = Nот + Nрм + Nси + Nон, где

Nот - норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда.

Норматив затрат на оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда рассчитывается как произведение величины трудоемкости в человеко-часах на выполнение необходимых испытаний и средней заработной платы сотрудников, осуществляющих соответствующие процедуры <*>.

--------------------------------

<*> Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2008 N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 33, ст. 3852; N 40, ст. 4544).

При расчете норматива затрат на оплату труда и начислений учитываются затраты на оплату труда только тех работников, которые принимают непосредственное участие в оказании платной услуги (вспомогательный, технический, административно-управленческий персонал не учитывается).

Размер средней заработной платы сотрудников, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности ИМН, определяется с учетом уровня средней заработной платы научных работников и врачей - специалистов федеральных государственных учреждений.

Nрм - норматив затрат на приобретение расходных материалов.

Норматив затрат на приобретение расходных материалов включает в себя затраты на приобретение расходных материалов, непосредственно используемых для оказания платной услуги.

В целях определения норматива затрат на приобретение расходных материалов, используемых для оказания платной услуги, данные материалы могут выделяться по видам, типам материалов.

В случае отсутствия норм расхода, определенных для соответствующих расходных материалов, осуществляется прямая выборка расходов, производимых на каждую из платных услуг (исследование, проводимое в рамках ее оказания).

Nси - норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, определяется исходя из нормативов потребления коммунальных услуг на оказание платной услуги в расчете на ее единицу, затрат на содержание движимого имущества с учетом требований обеспечения энергоэффективности и энергосбережения.

Норматив затрат на коммунальные услуги и иные затраты, связанные с использованием имущества, учитывает амортизацию основных средств, использование которых непосредственно связано с оказанием услуги экспертизы качества, эффективности и безопасности ИМН.

Nон - норматив затрат на общехозяйственные нужды.

Норматив затрат на общехозяйственные нужды включает в себя:

- норматив затрат на приобретение услуг связи (в том числе затраты на внутригородскую, междугороднюю, международную связь);

- норматив затрат на приобретение транспортных услуг;

- норматив затрат на оплату труда и начислений на выплаты по оплате труда для вспомогательного, технического, административно-управленческого и персонала.

2.5. Физическим и юридическим лицам, которым предоставляется платная услуга, должны быть доступны сведения о перечне процедур, оказанных при экспертизе качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения в целях государственной регистрации изделий медицинского назначения, и документы, подтверждающие результаты проведенных испытаний.

III. Определение расчетно-нормативных затрат

на оказание платной услуги по экспертизе качества,

эффективности и безопасности ИМН в целях

государственной регистрации ИМН

3.1. Для целей настоящей Методики используются четыре группы сложности ИМН.

К 1 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся изделия одноразового и однократного применения; материалы стоматологические, хирургические; средства перевязочные; изделия протезно-ортопедические; инструменты медицинские; изделия травматологические; принадлежности и приспособления; приборы, аппараты и устройства без электрической части; мебель и оборудование медицинское без электрической части, изделия из бумаги, пряжи, тканей и нетканого материала; изделия резиновые, из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов; реагенты; изделия для внутреннего протезирования из латекса и клеев; шприцы; устройства для забора, хранения и перевозки биологических материалов; изделия очковой оптики; фотолабораторные и рентгенозащитные средства; осветительные приборы и аппараты, аптечки, программное обеспечение.

При проведении токсикологических испытаний к 1 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с кожей и слизистой оболочкой организма, а также имеющие опосредованный контакт.

Ко 2 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные приборы, аппараты и оборудование с электрической частью.

При проведении токсикологических испытаний ко 2 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с поврежденной поверхностью и непрямым кровотоком.

К 3 группе сложности при проведении экспертизы комплекта документации, технических и медицинских испытаний относятся комплексы диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные.

При проведении токсикологических испытаний к 3 группе сложности относятся ИМН, контактирующие с мягкой тканью, костью и кровью.

К 4 группе сложности при проведении технических и медицинских испытаний относятся системы для поддержания жизненноважных функций организма; системы диагностические, терапевтические, хирургические, модули медицинские, передвижные комплексы медицинского назначения.

При проведении токсикологических испытаний к 4 группе сложности относятся имплантируемые изделия медицинского назначения.

3.2. Классификация изделий медицинского назначения по группам сложности осуществляется в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам в соответствии с настоящей Методикой.

3.3. При формировании цены на платную услугу не учитываются затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации. Затраты на процедуры, осуществляемые в ходе экспертизы комплекта документации, предусмотрены в смете расходов учреждений и предприятий, оказывающих платную услугу.

3.4. Расчетно-нормативные затраты на оказание платной услуги определяются в соответствии с пунктом 2.4 настоящей Методики и по формуле:

Nэкэб = Nтех + Nтокс + Nмед,

где:

Nтех - норматив затрат на технические испытания;

Nтокс - норматив затрат на токсикологические испытания;

Nмед - норматив затрат на медицинские испытания.

Приложение N 2

к Приказу Минздравсоцразвития России

от ____________ N ____

РАЗМЕР ПЛАТЫ

ЗА ЭКСПЕРТИЗУ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

(в рублях, с учетом НДС)

┌──────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐
│          Вид услуги          │         Группа сложности изделий         │
│                              │         медицинского назначения          │
│                              ├───────────┬─────────┬──────────┬─────────┤
│                              │     1     │    2    │    3     │    4    │
├──────────────────────────────┼───────────┼─────────┼──────────┼─────────┤
│Технические испытания         │  50 011   │ 100 022 │ 150 033  │ 200 044 │
├──────────────────────────────┼───────────┼─────────┼──────────┼─────────┤
│Токсикологические испытания   │  21 097   │ 46 318  │  71 639  │ 93 384  │
├──────────────────────────────┼───────────┼─────────┼──────────┼─────────┤
│Медицинские испытания         │  29 725   │ 35 781  │  45 139  │ 50 144  │
└──────────────────────────────┴───────────┴─────────┴──────────┴─────────┘