Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 2 ноября 2010 г. N 951н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ РЕЕСТРА

ВЫДАННЫХ РАЗРЕШЕНИЙ (РЕШЕНИЙ ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ

РАЗРЕШЕНИЙ) НА ВВОЗ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И ВЫВОЗ ЗА ПРЕДЕЛЫ ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ (ОБРАЗЦЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ,

ТКАНЕЙ, СЕКРЕТОВ И ПРОДУКТОВ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЧЕЛОВЕКА,

ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ И ПАТОЛОГИЧЕСКИХ ВЫДЕЛЕНИЙ, МАЗКОВ,

СОСКОБОВ, СМЫВОВ, МИКРООРГАНИЗМОВ, БИОПСИЙНЫЙ МАТЕРИАЛ),

ПОЛУЧЕННЫХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 8 Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4688), приказываю:

Утвердить форму реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, согласно приложению.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение

к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 2 ноября 2010 г. N 951н

Реестр

выданных разрешений (решений об отказе в выдаче

разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации

и вывоз за пределы территории Российской Федерации

биологических материалов (образцы биологических жидкостей,

тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека,

физиологических и патологических выделений, мазков,

соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал),

полученных при проведении клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения

┌───┬───────────┬────────────┬──────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────────────────────────┐
│N N│Дата       │Наименование│ Наименование │    Номер     │ Номер и дата │Результаты рассмотрения заявления│
│   │регистрации│организации-│лекарственного│  протокола   │разрешения на │   о выдаче разрешения на ввоз   │
│   │заявления  │ заявителя  │препарата для │ клинического │  проведение  │(вывоз) биологических материалов │
│   │о ввозе    │            │ медицинского │ исследования │ клинического ├────────────────┬────────────────┤
│   │(вывозе)   │            │  применения  │лекарственного│ исследования │ разрешение на  │ отказ в выдаче │
│   │биологи-   │            │              │препарата для │лекарственного│  ввоз (вывоз)  │ разрешения на  │
│   │ческого    │            │              │ медицинского │препарата для │ биологических  │  ввоз (вывоз)  │
│   │материала  │            │              │  применения  │ медицинского │  материалов,   │ биологических  │
│   │           │            │              │              │  применения  │  дата, номер   │  материалов,   │
│   │           │            │              │              │              │                │  дата, номер   │
├───┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼────────────────┴────────────────┤
│ 1 │     2     │     3      │      4       │      5       │      6       │                7                │
├───┼───────────┼────────────┼──────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────────────────────────┤
│   │           │            │              │              │              │                                 │
└───┴───────────┴────────────┴──────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────────────────────────┘
┌───────────┬────────────┬────────────┬──────────┬──────────────┬─────────────────────┐
│Срок       │Вид         │Количество  │Цели ввоза│ Вид упаковки │    Наименование     │
│действия   │ввозимого   │единиц      │(вывоза)  │ для каждого  │    государства,     │
│разрешения │(вывозимого)│каждого вида│биологи-  │     вида     │  местонахождение и  │
│на ввоз    │биологичес- │ввозимого   │ческого   │  ввозимого   │ полное официальное  │
│(вывоз)    │кого        │(вывозимого)│материала │ (вывозимого) │    наименование     │
│биологичес-│материала   │биологичес- │          │биологического│организации, в адрес │
│ких        │            │кого        │          │  материала   │ которой планируется │
│материалов │            │материала   │          │              │  осуществлять ввоз  │
│           │            │            │          │              │(вывоз) биологических│
│           │            │            │          │              │     материалов      │
├───────────┼────────────┼────────────┼──────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│     8     │     9      │     10     │    11    │      12      │         13          │
├───────────┼────────────┼────────────┼──────────┼──────────────┼─────────────────────┤
│           │            │            │          │              │                     │
└───────────┴────────────┴────────────┴──────────┴──────────────┴─────────────────────┘
┌──────────────┬───────────────────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────────────┐
│Дата          │ Результаты рассмотрения   │      Вид     │  Количество  │Вид упаковки │    Наименование     │
│регистрации   │заявления о ввозе (вывозе) │ дополнительно│единиц каждого│ для каждого │    государства,     │
│заявления о   │дополнительного количества │   ввозимого  │     вида     │    вида     │  местонахождение и  │
│ввозе (вывозе)│ биологических материалов  │ (вывозимого) │дополнительно │дополнительно│ полное официальное  │
│дополнитель-  ├───────────┬───────────────┤биологического│  ввозимого   │  ввозимого  │    наименование     │
│ного          │ дополнение│отказ в выдаче │   материала  │ (вывозимого) │(вывозимого) │организации, в адрес │
│количества    │  к ранее  │ дополнения к  │              │биологического│биологическо-│ которой планируется │
│биологических │ выданному │ранее выданному│              │  материала   │го материала │  осуществлять ввоз  │
│материалов    │разрешению,│  разрешению,  │              │              │             │(вывоз) биологических│
│              │дата, номер│  дата, номер  │              │              │             │     материалов      │
├──────────────┼───────────┼───────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────────────┤
│      14      │     15    │      16       │      17      │      18      │     19      │         20          │
└──────────────┴───────────┴───────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────────────┘
┌─────────────┬──────────────┐
│Решение о    │  Решение о   │
│приостановле-│ прекращении  │
│нии действия │   действия   │
│разрешения на│разрешения на │
│ввоз (вывоз) │ ввоз (вывоз) │
│биологическо-│биологического│
│го материала │  материала   │
│             │              │
│             │              │
│             │              │
├─────────────┼──────────────┤
│     21      │      22      │
└─────────────┴──────────────┘