Приказ Минздрава России от 27.07.2023 N 392н О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 27 июля 2023 г. N 392н

О ПОРЯДКЕ

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ,

ВОЗНИКШИХ У ДОНОРОВ В СВЯЗИ С ДОНАЦИЕЙ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН

ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ

В соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 9 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", подпунктом 5.2.40 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 года и действует до 1 сентября 2029 года.

Министр

М.А.МУРАШКО

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 27 июля 2023 г. N 392н

ПОРЯДОК

ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О РЕАКЦИЯХ И ОБ ОСЛОЖНЕНИЯХ,

ВОЗНИКШИХ У ДОНОРОВ В СВЯЗИ С ДОНАЦИЕЙ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ОРГАН

ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство <1>.

--------------------------------

<1> Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206.

2. Руководитель (ответственное лицо, назначаемое руководителем) медицинской организации государственной системы здравоохранения или организации федерального органа исполнительной власти, в котором федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов при выявлении реакций и (или) осложнений, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения), формируют извещение о реакциях и (или) об осложнениях посредством единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) <2>, либо представляют на бумажном носителе в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления реакции и (или) осложнения в Федеральное медико-биологическое агентство.

--------------------------------

<2> Статья 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".

3. Извещение содержит следующую информацию:

а) о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов);

б) идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов;

в) идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов;

г) вид донации;

д) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка, с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения;

е) о медицинском изделии, используемом при проведении донации (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения) в соответствии с пунктом 5 настоящего порядка.

4. Виды реакций и (или) осложнений у доноров, обусловленные донацией:

1) вазовагальные реакции:

коллапс;

синкопальное состояние (обморок);

гипервентиляционный синдром;

2) местные реакции и осложнения, связанные с пункцией:

пункция нерва;

пункция артерии;

перфорация вены;

паралич руки, связанный с прижатием локтевого нерва;

3) реакции, связанные с аферезом:

цитратная реакция;

воздушная эмболия;

циркуляторная перегрузка.

4) аллергические реакции и осложнения:

анафилаксия;

анафилактический шок;

5) кардиоваскулярные осложнения:

острый коронарный синдром;

остановка сердца;

6) смерть донора.

5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием, используемым при проведении донации, в базе данных донорства крови и ее компонентов, медицинской документации указывается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии), номере и серии медицинского изделия.