Приказ Минздрава России от 27.03.2018 N 121н (ред. от 30.01.2019) Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 27 марта 2018 г. N 121н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ АККРЕДИТАЦИИ НА ПРАВО

ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОМЕДИЦИНСКИХ

КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

В соответствии с пунктом 5 Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2017 г. N 1015 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 36, ст. 5440; 2018, N 47, ст. 7267), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Врио Министра

Д.В.КОСТЕННИКОВ

Утверждена

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 27 марта 2018 г. N 121н

Форма

                                             В Министерство здравоохранения
                                                  Российской Федерации

                                 Заявление
          о предоставлении свидетельства об аккредитации на право
            проведения клинических исследований биомедицинских
                            клеточных продуктов

    1. ____________________________________________________________________
        (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма
                            медицинской организации)
    2.    Основной   государственный   регистрационный   номер   записи   о
государственной регистрации медицинской организации _______________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
     (ОГРН и реквизиты документа, подтверждающего внесение сведений о
 медицинской организации в Единый государственный реестр юридических лиц)
    3.   Адрес   медицинской  организации  и  место  (места)  осуществления
медицинской деятельности __________________________________________________
___________________________________________________________________________
      (адреса, номера телефонов, телефаксов, адреса электронной почты
                         медицинской организации)
    4. Идентификационный номер налогоплательщика
___________________________________________________________________________
    (ИНН и реквизиты документа о постановке на учет в налоговом органе)
    5. Прошу предоставить свидетельство об аккредитации на право проведения
клинических   исследований   биомедицинских  клеточных  продуктов  в  целях
(указывается соответствующая цель (цели):
    1)  установление  безопасности  и  (или)  переносимости  биомедицинских
клеточных  продуктов,  в  том  числе  выявление  побочных  действий  при их
применении;
    2)  установление  безопасности и эффективности биомедицинских клеточных
продуктов,  в  том  числе  подбор  оптимального  количества (объема, массы,
площади)   биомедицинского   клеточного  продукта  и  курсов  лечения,  для
пациентов с определенными заболеваниями;
    3)   выявление  особенностей  взаимодействия  биомедицинских  клеточных
продуктов   с   лекарственными  препаратами  для  медицинского  применения,
медицинскими   изделиями,   пищевыми  продуктами,  другими  биомедицинскими
клеточными продуктами;
    4)   изучение   возможности   расширения   показаний   для   применения
зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов.

                                 Заявление составлено "__" ________ 20__ г.

____________________________________    ___________________________________
 (подпись руководителя медицинской      (фамилия, имя, отчество (последнее
 организации или ее уполномоченного         при наличии) руководителя
        представителя <*>)                медицинской организации или ее
                                          уполномоченного представителя)

                             М.П.
                    медицинской организации
                        (при наличии)

--------------------------------

<*> В случае подписания заявления уполномоченным представителем медицинской организации к заявлению прилагается документ, подтверждающий его полномочия.