Приказ Минсельхоза России от 09.06.2017 N 280 (ред. от 20.09.2024) Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 9 июня 2017 г. N 280

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В целях реализации статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(36) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33, ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49, ст. 6909, ст. 6910), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр

А.Н.ТКАЧЕВ

Утвержден

приказом Минсельхоза России

от 9 июня 2017 г. N 280

ПОРЯДОК

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Реестр).

2. Реестр является государственным информационным ресурсом Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, правила создания, развития и эксплуатации которой утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 <1>.

--------------------------------

<1> В соответствии с пунктом 5 постановления Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 данный акт действует до 1 марта 2028 г.

3. Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на ведение Реестра, является Россельхознадзор.

4. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет".

5. Реестр является общедоступным.

6. Размещение сведений в Реестре осуществляется в формате, позволяющем информационным системам без участия человека идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.

7. Ведение Реестра осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, включая использование федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" и единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

8. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат), прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации, в виде реестровых записей.

9. Реестровая запись должна содержать следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;

п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года с поправками, внесенными в нее в соответствии с Протоколом 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года <1> (далее - Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года) и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года <2>;

--------------------------------

<1> Российская Федерация присоединилась к данному Протоколу в соответствии с Федеральным законом от 23 ноября 1995 г. N 172-ФЗ "О присоединении Российской Федерации к Протоколу 1972 года о поправках к Единой конвенции о наркотических средствах 1961 года" (Протокол вступил в силу для Российской Федерации 3 июля 1996 г.).

<2> Конвенция ратифицирована Указом Президиума Верховного Совета СССР от 23 октября 1978 г. N 8282-IX "О ратификации Конвенции о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года" и вступила в силу для СССР 1 февраля 1979 г.

р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;

с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

т) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

у) информация о том, является ли данный лекарственный препарат иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, тканеинженерным лекарственным препаратом (препаратом тканевой инженерии), впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 <3>;

--------------------------------

<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.

2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.

10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:

1) о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

4) об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в Реестр;

6) о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;

7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.

12. Лекарственный препарат подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных статьей 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных частью 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".