Постановление Правительства РФ от 25.12.1998 N 1539 (ред. от 08.12.2010) "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 25 декабря 1998 г. N 1539

О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Во исполнение Федеральных законов "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" и "О лекарственных средствах" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

2. Признать утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 "О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 22, ст. 2606) и от 19 декабря 1997 г. N 1606 "О внесении дополнения в пункт 2 Положения о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 1, ст. 124).

3. Настоящее Постановление вступает в силу через 60 дней после его опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

Е.ПРИМАКОВ

Утверждено

Постановлением

Правительства

Российской Федерации

от 25 декабря 1998 г. N 1539

ПОЛОЖЕНИЕ

О ВВОЗЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗЕ ИЗ НЕЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

6. Утратил силу. - Постановление Правительства РФ от 23.05.2002 N 338.

7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов.

9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой.

13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст. 4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.

14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение N 1

к Положению

о ввозе в Российскую Федерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В МЕДИЦИНСКИХ ЦЕЛЯХ,

ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│                                                │      Код      │
│                                                │ ТН ВЭД России │
└────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘

Органические химические соединения, используемые из 2904 - 2909

в качестве фармацевтических субстанций из 2912 -

2942 00 000 0

Железы и прочие органы, предназначенные для из 3001

органотерапии, высушенные, измельченные или не

измельченные в порошок; экстракты желез или

прочих органов или их секретов, предназначенные

для органотерапии; гепарин и его соли; прочие

вещества человеческого или животного

происхождения, предназначенные для

терапевтических или профилактических целей,

в другом месте не поименованные

Кровь человеческая; кровь животных, из 3002

приготовленная для использования

в терапевтических, профилактических или

диагностических целях; сыворотки иммунные

(антисыворотки) и фракции крови, прочие и

модифицированные иммунологические продукты, в

том числе полученные биотехнологическим путем;

вакцины, токсины, культуры микроорганизмов

(кроме дрожжей) и аналогичные продукты,

используемые в медицинских целях

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3003

лекарственных средств товарных позиций

3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух

или более продуктов, для использования

в терапевтических или профилактических целях,

но не расфасованные в виде дозированных

лекарственных форм или в упаковки для розничной

продажи (кроме используемых для ветеринарии)

Лекарственные средства [лекарства] (кроме из 3004

лекарственных средств товарных позиций 3002,

3005 и 3006), состоящие из смешанных или

несмешанных продуктов, для использования

в терапевтических или профилактических целях,

расфасованные в виде дозированных лекарственных

форм или в упаковки для розничной продажи (кроме

используемых в ветеринарии)

Препараты контрастные для рентгенографических 3006 30 000 0

обследований [рентгеноконтрастные препараты];

реагенты диагностические, предназначенные

для введения больным

Средства химические контрацептивные, 3006 60

изготовленные на основе гормонов или спермицидов

──────────────────────────────────────────────────────────────────

Приложение N 2

к Положению

о ввозе в Российскую Федерацию

и вывозе из нее лекарственных

средств и фармацевтических

субстанций

ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ,

ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ

ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ

┌───────────────────────────────────────────────┬────────────────┐
│                                               │      Код       │
│                                               │   ТН ВЭД ТС    │
└───────────────────────────────────────────────┴────────────────┘

Аминокислоты из 2922 41 000 0

из 2922 49

из 2930 40

из 2930 90 130 0

из 2930 90 160 0

Кумарины (зоокумарины) из 2932 21 000 0

Провитамины и витамины для животных из 2936

Гормоны для сельскохозяйственных животных из 2937

Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии из 2938

из 2939

Антибиотики ветеринарные из 2941

Готовые к использованию в лечебных и из 3001 20 900 0,

профилактических целях формы ветеринарных из 3001 90 980 0

препаратов из тканей и органов животных

Сыворотки иммунные из крови животных из 3002 10 100 1,

из 3002 10 100 9

Фракции крови прочие для ветеринарии из 3002 10 910 0

из 3002 10 990 0

Вакцины ветеринарные 3002 30 000 0

Кровь животных, приготовленная для из 3002 90 300 0

профилактических, терапевтических или

диагностических целей

Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие из 3002 90 500 0

штаммы)

Прочие биопрепараты ветеринарные: из 3002

наборы и препараты для диагностики и типизации

возбудителей болезней, изготовленные на основе

крови животных и культур микроорганизмов

Лекарственные средства для ветеринарии из 3003

из 3004

Реагенты для определения группы крови животных из 3006 20 000 0

Реагенты сложные диагностические или из 3822 00 000 0

лабораторные для ветеринарии

Инсектициды, фунгициды, средства из 3808 91,

дезинфицирующие для ветеринарии из 3808 92,

из 3808 94

Отравленная приманка в виде съедобного продукта из 3808 99

Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно- из 3401

активные органические и средства, применяемые

в ветеринарии в качестве мыла, содержащие

медикаментозные (лекарственные) добавки

Вещества поверхностно-активные органические из 3402

(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно-

активные средства, моющие средства

для ветеринарии

──────────────────────────────────────────────────────────────────