В соответствии с частью 5.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

2. Утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2028 г.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 1 апреля 2022 г. N 552

ОСОБЕННОСТИ

ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ,

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА

ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР

ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА

I. Общие положения

1. Настоящий документ в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера определяет особенности обращения медицинских изделий, в том числе особенности государственной регистрации медицинских изделий, внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства (медицинское изделие, в реестровой записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее соответственно - реестровая запись, государственный реестр), подтверждающей факт государственной регистрации которого, либо в заявлении о государственной регистрации которого в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие место производства (производственную площадку) на территории Российской Федерации (далее - медицинское изделие отечественного производства).

2. Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с настоящим документом осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

3. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим документом подтверждается реестровой записью в государственном реестре.

Государственная регистрация в соответствии с настоящим документом действует до 1 января 2028 г.

4. Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с настоящим документом (далее - перечень медицинских изделий), утверждается межведомственной комиссией, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы, регистрирующего органа, а также представители иных органов и организаций при необходимости (далее - межведомственная комиссия).

Положение о межведомственной комиссии, в том числе порядок организации ее работы, порядок определения дефектуры медицинских изделий или риска ее возникновения, критерии включения медицинских изделий в перечень медицинских изделий и исключения из него и состав межведомственной комиссии утверждаются регистрирующим органом по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации, Министерством экономического развития Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.

В перечень медицинских изделий включаются:

медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;

медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;

иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения (внесения в него изменений) межведомственной комиссией.

5. В настоящем документе используются следующие основные понятия:

"заявитель" - производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации;

"лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Российской Федерации, несущее ответственность по всем вопросам обращения регистрируемого медицинского изделия и осуществляющее закупку, хранение, разделение продукции по объемам партии, не влияющие на характеристики продукции, или продажу такой продукции без оказания влияния на ее качество, эффективность и безопасность;

абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

Иные понятия, используемые в настоящем документе, применяются в значениях, определенных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации).

6. Государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень медицинских изделий, осуществляется по выбору заявителя в соответствии с пунктами 13 - 22 настоящего документа либо в соответствии с пунктами 23 - 29 настоящего документа.

7. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия, зарегистрированного с учетом положений настоящего документа, в соответствии с разделом VIII Правил регистрации, за исключением случаев, предусмотренных подпунктами "е" (по применимости) и "ж" пункта 137 Правил регистрации, а также в случае выявления регистрирующим органом недостоверных сведений в документах и материалах на медицинское изделие, представленных в межведомственную комиссию в целях включения вида медицинского изделия в перечень медицинских изделий, повлиявших на результаты принятия такого решения.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, на основании представления в регистрирующий орган заявления производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия об отмене государственной регистрации медицинского изделия не осуществляется.

8. Федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение), по желанию заявителей до начала процедуры государственной регистрации осуществляют на возмездной основе консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, в том числе предварительный анализ и оценку регистрационного досье.

Консультирование, указанное в абзаце первом настоящего пункта, не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

9. В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертных учреждений, осуществлявшие консультирование, предусмотренное пунктом 8 настоящего документа, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось указанное консультирование.

10. При обращении медицинских изделий, как включенных, так и не включенных в перечень медицинских изделий, не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами.

11. Возможно применение медицинского изделия, производителем (изготовителем) которого в эксплуатационной документации установлен ограниченный перечень расходных материалов, с расходным материалом иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в качестве медицинского изделия, если производитель (изготовитель) подтвердил в процессе его государственной регистрации возможность совместного применения с данным медицинским изделием. При этом совместное применение медицинского изделия с расходным материалом осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на расходный материал.

11(1). Допускается проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости - токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение), а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Решение о необходимости представления результатов клинических испытаний принимается учреждением в ходе проведения технических испытаний и в случае применимости - токсикологических исследований.

Сведения о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуются на официальном сайте учреждения в сети "Интернет".

11(2). Перечень представляемых в учреждение документов и требования к их содержанию, форма заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте учреждения в сети "Интернет", утверждаются регистрирующим органом.

11(3). По итогам проведения технических испытаний, а в случае применимости - токсикологических исследований и рассмотрения документов, представленных в соответствии перечнем и формой, указанными в пункте 11(2) настоящего документа, и результатов клинических испытаний учреждением оформляется заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

12. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

II. Особенности государственной регистрации медицинских

изделий, включенных в перечень медицинских изделий

13. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в экспертное учреждение следующие документы и сведения:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:

в отношении юридического лица - полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;

в отношении физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;

копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);

копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации, по заверению документов производителя (изготовителя) и вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов, предусмотренных настоящим пунктом (по применимости);

документы, подтверждающие принадлежность медицинского изделия лицу, осуществляющему ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации на законных основаниях (по применимости);

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (если имеется) (размером не менее 18 на 24 сантиметра) - для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия (далее - технические испытания), токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма (для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их функции) (далее - токсикологические исследования), клинических испытаний медицинского изделия (далее - клинические испытания), проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа) и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), либо документы, подтверждающие оценку соответствия медицинского изделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Технические испытания и токсикологические исследования по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре), осуществляющей проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, клинические испытания по типовой программе - в медицинской организации, отвечающей требованиям, установленным Правилами регистрации, и проводящей клинические испытания.

Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.

Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории Российской Федерации в соответствии с порядком, установленным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации, не представляются;

документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений);

сведения об уведомлениях о ввозе медицинских изделий с целью их государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган (по применимости);

документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Документы производителя (изготовителя), указанные в настоящем пункте (за исключением документов, предусмотренных абзацами пятым и шестым настоящего пункта), заверяются производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) (либо лицом, осуществляющим ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) при условии наличия и представления в экспертное учреждение документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (либо лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации) по их заверению и вступившего (вступивших) в силу до оформления документов, предусмотренных настоящим пунктом.

При подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единого портала.

Документы, указанные в настоящем пункте, представляются в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее - усиленная неквалифицированная электронная подпись), заявителя.

Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.

Документы, указанные в настоящем пункте, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

14. Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 13 настоящего документа, проводит оценку их полноты, а также достоверности содержащихся в них сведений, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в регистрирующий орган.

К заключению экспертного учреждения, указанному в абзаце первом настоящего пункта, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 13 настоящего документа (в электронной форме путем размещения в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа) и пунктом 15 настоящего документа.

15. В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов и (или) сведений, указанных в пункте 13 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня их поступления направляет заявителю посредством подсистемы единого личного кабинета на едином портале (далее - единый личный кабинет заявителя) запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений, указанных в пункте 13 настоящего документа, с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения до дня получения ответа на запрос экспертного учреждения или уведомления о непредставлении ответа на запрос экспертного учреждения не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

16. Заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

б) отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

в) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

г) медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий;

д) документы, указанные в пункте 13 настоящего документа, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 15 настоящего документа, и (или) в них выявлены недостоверные сведения.

17. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 14 настоящего документа, осуществляет:

а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и личном кабинете заявителя в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа (далее - электронный кабинет заявителя);

б) внесение реестровой записи в государственный реестр.

18. В отношении медицинских изделий, указанных в перечне медицинских изделий, допускается внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, по основаниям, предусмотренным Правилами регистрации и не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также в случае изменения сведений о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации.

Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, зарегистрированное в соответствии с настоящим документом, изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами регистрации, в срок, не превышающий 25 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации.

19. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в абзаце первом пункта 18 настоящего документа, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого портала следующие документы:

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с требованиями к содержанию заявления о внесении изменений, установленными Правилами регистрации. В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявление о внесении изменений должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:

документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о внесении изменений (производственная площадка (производственные площадки) (документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485) (при наличии);

документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

абзацы восьмой - десятый утратили силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

При подаче заявления о внесении изменений в соответствии с настоящим пунктом полномочия представителя заявителя на подачу соответствующего заявления подтверждаются с использованием функционала платформы полномочий единой системы.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

20. В течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, внесение в государственный реестр соответствующих сведений или принятие решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 19 настоящего документа;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя).

21. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье на медицинское изделие из следующих документов:

а) заявление о государственной регистрации и прилагаемые к нему документы, а также заявление о внесении изменений и прилагаемые к заявлению о внесении изменений документы;

б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия;

в) решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформленное приказом регистрирующего органа;

г) копии уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

д) утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

22. В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с пунктами 13 - 21 настоящего документа, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) вправе представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации, и документы, предусмотренные Правилами регистрации в целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с разделом III или разделом IV Правил регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.

В целях государственной регистрации таких медицинских изделий экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

III. Особенности государственной регистрации медицинских

изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

(за исключением медицинских изделий, выпускаемых

в стерильном виде), включенных в перечень

медицинских изделий

23. Для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, заявитель представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы и сведения:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации (за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "м" - "р" и "х" пункта 64 Правил регистрации). В случае ввоза медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях государственной регистрации заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать следующие сведения о лице, осуществляющем ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию:

копия договора, заключенного с учреждением, на проведение технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по применимости);

абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

23(1). Государственная регистрация медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

24. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов, предусмотренных пунктом 23 настоящего документа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, оформляемое приказом регистрирующего органа, вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя).

В случае если документы, указанные в пункте 23 настоящего документа, и (или) сведения, содержащиеся в указанных документах, представлены не в полном объеме, и (или) недостаточны, и (или) некомплектны, и (или) недостоверны, указанные документы регистрирующим органом не принимаются, о чем регистрирующий орган уведомляет заявителя (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя).

Ответственность за достоверность информации, представленной в регистрационном досье, несет заявитель.

25. Заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) в соответствии с пунктом 24 настоящего документа, обязан в соответствии с заключенным договором представить в учреждение образец (образцы) медицинского изделия для проведения технических испытаний, токсикологических исследований, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также оплатить услуги учреждения.

26. Учреждение в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения образца (образцов) медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), проводит испытания и исследования, указанные в пункте 25 настоящего документа, в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением и опубликованной на официальном сайте экспертного учреждения в сети "Интернет" (по применимости), и осуществляет:

а) оформление и выдачу заявителю документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа;

б) направление в регистрирующий орган документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 25 настоящего документа, и сопроводительного письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

27. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) обязан представить в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением документов, указанных в пункте 23 настоящего документа, и документов, подтверждающих результаты испытаний и исследований, указанных в пункте 26 настоящего документа, в случае отсутствия внесения в них изменений и (или) проведения дополнительных испытаний и (или) исследований), предусмотренных разделом III или разделом IV Правил регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия и внесения регистрирующим органом в государственный реестр реестровой записи, подтверждающей факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации. Сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган, в заявлении о государственной регистрации такого медицинского изделия не указываются.

В целях государственной регистрации медицинских изделий, указанных в абзаце первом настоящего пункта, экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

28. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, осуществляется после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации.

29. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, являются основания, указанные в абзаце первом пункта 7 настоящего документа, а также:

а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах и сведениях, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа;

в) непредставление производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), включенного в перечень медицинских изделий, в регистрирующий орган заявления о государственной регистрации и комплекта документов, предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации;

г) получение от учреждения сведений об установлении фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия по результатам проведенных в соответствии с пунктом 26 настоящего документа испытаний;

д) невыполнение требований, предусмотренных пунктом 25 настоящего документа;

е) принятие регистрирующим органом решения о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов в соответствии с Правилами регистрации;

ж) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в соответствии с пунктом 23 настоящего документа, в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня их представления в регистрирующий орган.

IV. Особенности внесения изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие

отечественного производства

30. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие отечественного производства как включенное, так и не включенное в перечень медицинских изделий, зарегистрированное в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий, требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся изменения следующих сведений:

сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих;

сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях.

Срок действия государственной регистрации при внесении изменений, предусмотренных настоящим пунктом, не изменяется.

31. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя следующие документы:

заявление о внесении изменений в документы, оформленное в соответствии с требованиями к содержанию такого заявления, установленными Правилами регистрации;

абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240;

документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, а также позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;

абзац утратил силу с 1 марта 2025 года. - Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240.

Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.

В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.

32. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия по основаниям, предусмотренным пунктом 30 настоящего документа, проводится в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением от регистрирующего органа соответствующего задания, а также документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа.

В случае выявления экспертным учреждением неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, экспертное учреждение направляет запрос о представлении необходимых документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Запрос экспертного учреждения должен содержать исчерпывающий перечень документов и (или) сведений, необходимых экспертному учреждению для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых документов и (или) сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Запрос регистрирующего органа направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о внесении изменений, либо посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления такого запроса.

В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган направляет ответ в экспертное учреждение.

В случае непредставления по истечении 30 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующего органа регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, на основании документов, имеющихся в распоряжении экспертного учреждения.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа заявителя на запрос регистрирующего органа или направления регистрирующим органом уведомления о непредставлении ответа на запрос регистрирующего органа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае выявления регистрирующим органом неполноты, и (или) недостоверности, и (или) недостаточности, и (или) некомплектности представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) уведомление о возможности повторного представления заявителем до истечения 30 рабочих дней со дня направления запроса регистрирующего органа доработанных документов, предусмотренных пунктом 31 настоящего документа, и (или) сведений, содержащихся в указанных документах. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и (или) сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

33. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления:

а) заключения экспертного учреждения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и вносит реестровую запись в государственный реестр, уведомляет заявителя о принятом решении (направление уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя);

б) заключения экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, принимает решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и направляет заявителю мотивированный отказ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Популярные статьи и материалы

N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 14-ФЗ от 08.02.1998

ФЗ об ООО

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления