Законодательство РФ

Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 10.02.1995 N 2 О введении предреализационного контроля вакцин календаря прививок

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО

НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 10 февраля 1995 г. N 2

О ВВЕДЕНИИ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН

КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК

С целью совершенствования системы государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения предреализационного контроля вакцин календаря прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).

2. Ввести во II квартале 1995 года предреализационный государственный контроль всех серий вакцины БЦЖ, АКДС-вакцины и ее компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.

3. Осуществление предреализационного контроля возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее ГИСК).

4. Организациям (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящим указанные в пункте 1 препараты, представлять ГИСКу материалы, необходимые для проведения предреализационного контроля.

5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А. Монисова.

Председатель

Госкомсанэпиднадзора России

Е.Н.БЕЛЯЕВ





Утверждено

Постановлением

Госкомсанэпиднадзора России

от 10.02.95 N 2

ПОРЯДОК

ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

1. Предреализационный контроль качества вакцин календаря профилактических прививок осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Государственном комитете санитарно - эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 г. N 1965, Постановлением Госкомсанэпиднадзора России "О введении системы государственной регистрации и сертификации медицинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 г. N 5.

2. Предреализационный контроль вакцин календаря профилактических прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины) проводится в рамках государственного контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и не исключает существующие формы контроля.

3. Предреализационный контроль заключается в анализе сводных протоколов показателей промежуточных и конечных продуктов с целью подтверждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата требованиям нормативно-технической документации.

4. Предреализационный контроль осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом контроля и стандартизации медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (далее ГИСК).

5. Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:

5.1. Организации (определение "организация" приводится в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 октября 1994 года), производящие препараты, указанные в пункте 1 настоящего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства и контроля вакцин на каждую серию, получившую контрольный номер ОБТК, до отгрузки ее потребителю.

5.2. ГИСК в течение 7 дней после получения сводных протоколов производства и контроля проводит анализ представленных материалов и направляет организации заключение о соответствии показателей качества препарата требованиям нормативно-технической документации.

5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образцы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.

5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины календаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требованиям нормативно-технической документации.

6. Представление материалов на предреализационный контроль и направление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи.



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления