Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.09.1997 N 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище"

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 15 сентября 1997 г. N 21

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

В целях недопущения поступления на потребительский рынок страны некачественной продукции, на основании Закона РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91 и в развитие Приказа Минздрава России от 15.04.97 N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" постановляю:

1. Ввести с 01.11.97 государственную регистрацию биологически активных добавок к пище.

2. Утвердить прилагаемые Положение "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" и образец бланка регистрационного удостоверения.

3. Установить, что регистрационное удостоверение является документом, дающим право ввоза продукции из-за рубежа, постановки ее на производство и реализации населению.

4. Запретить производство и реализацию биологически активных добавок к пище, не прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.

5. Установить, что биологически активные добавки к пище, ранее прошедшие в установленном порядке гигиеническую сертификацию, подлежат государственной регистрации после истечения сроков действия гигиенических сертификатов.

6. Федеральному Центру госсанэпиднадзора Минздрава России обеспечить проведение государственной регистрации биологически активных добавок к пище в соответствии с Положением, утвержденным пунктом 2 настоящего Постановления.

7. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации довести текст настоящего Постановления до сведения всех организаций и предприятий, осуществляющих закупку за рубежом, производство и реализацию биологически активных добавок к пище, и обеспечить контроль за выполнением установленного порядка регистрации БАД.

8. Настоящее Постановление является обязательным для исполнения организациями, предприятиями, юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство и реализацию биологически активных добавок к пище.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждено

Постановлением Главного

Государственного санитарного врача

Российской Федерации

от 15.09.97 N 21

ПОЛОЖЕНИЕ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ

АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (далее - БАД) отечественного и зарубежного производства.

2. Регистрации БАД предшествует их гигиеническая экспертиза, проводимая в соответствии с Приказом Минздрава России N 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище".

2. Порядок регистрации БАД

3. Организация, предприятие, учреждение (далее - регистрант) представляет в Федеральный Центр госсанэпиднадзора Минздрава России (далее ФЦГСЭН) комплект документации:

для БАД отечественного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, технические условия и технологический регламент (технологическая инструкция) производства; рецептуру, текст этикетки, рекомендации (инструкция) по применению БАД и информацию о показаниях и противопоказаниях;

для БАД зарубежного производства: заявку (письмо) на регистрацию БАД, сертификат и спецификацию фирмы - изготовителя; сертификат анализа с регламентируемыми показателями качества и безопасности, документы уполномоченных Правительством страны - экспортера органов, подтверждающих регистрацию и разрешение на право свободной продажи БАД в стране происхождения, а также организацию контроля за соответствием БАД установленным правилам и нормам; текст этикетки, рекомендации по применению, показания и противопоказания на русском языке.

К оригиналам документов страны - экспортера БАД должен быть приложен нотариально заверенный их перевод на русский язык.

4. Комплект документации и образцы БАД передаются в Центр гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН для проведения гигиенической экспертизы.

Гигиеническая экспертиза включает в себя экспертизу представленной документации, санитарно - химические и микробиологические исследования БАД, изучение компонентного состава (определение действующего вещества), экспериментальные и клинические исследования. Объем исследований в каждом конкретном случае определяется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН. Результаты гигиенической экспертизы (экспертное заключение) и содержание этикетки БАД рассматриваются и утверждаются Экспертным Советом Центра гигиенической сертификации пищевой продукции при Институте питания РАМН и передаются в ФЦГСЭН.

5. По результатам экспертизы БАД, ФЦГСЭН оформляет бланк регистрационного удостоверения (или мотивированное решение об отказе в регистрации) и передает его на подпись в Департамент госсанэпиднадзора вместе с экспертным заключением Института питания РАМН.

6. Регистрационное удостоверение подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, в его отсутствие - начальником Департамента, заместителем главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

7. Выдача регистрационного удостоверения осуществляется на платной основе.

8. Оплата регистрации осуществляется через ФЦГСЭН, где регистранту в течение трех дней после завершения гигиенической экспертизы БАД и представления полного комплекта документации, предусмотренного пунктом 3 настоящего Положения, выписывается счет на оплату регистрации добавки. Регистрант оплачивает счет не позднее 30 дней со дня его выписки.

9. Срок действия регистрационного удостоверения - до 3 лет. При перерегистрации БАД срок действия регистрационного удостоверения может быть увеличен до 5 лет.

10. Оригинал регистрационного удостоверения выдается регистранту или доверенному лицу под расписку.

11. Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается.

12. Для перерегистрации БАД представляется комплект документации, предусмотренный пунктом 3 настоящего Положения.

13. В случае нарушения регистрантом (изготовителем, поставщиком, продавцом) условий производства, хранения, этикетирования, реализации или регистрации БАД регистрационное удостоверение может быть отозвано по решению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации или его заместителя.

┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                             ┌────┐                             │
│                             │ГЕРБ│                             │
│                             └────┘                             │
│                                                                │
│       МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ        │
│                                                                │
│                 РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ                  │
│                                                                │
│                          N _________                           │
│                                                                │
│Настоящее удостоверение выдано _________________________________│
│                               (наименование фирмы, предприятия)│
│                                                                │
│________________________________________________________________│
│                                                                │
│и    подтверждает,   что   в   соответствии    с   положением  о│
│государственной регистрации биологически активных добавок к пище│
│в Российской Федерации                                          │
│                                                                │
│________________________________________________________________│
│      (наименование продукции, предприятие - изготовитель,      │
│                      страна - экспортер)                       │
│                                                                │
│в упаковке _____________________________________________________│
│                    (название и объем (вес) упаковки)           │
│                                                                │
│зарегистрирована в Российской Федерации                         │
│                                                                │
│   Данное удостоверение действительно в течение ________________│
│                                                                │
│   Дата регистрации ______________________________              │
│                                                                │
│            Главный Государственный санитарный врач             │
│            Российской Федерации                                │
│                                       Г.Г.ОНИЩЕНКО             │
│                                                                │
│       Место                                                    │
│   гербовой печати                                              │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘