Законодательство РФ

Письмо Росздравнадзора от 11.04.2006 N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 11 апреля 2006 г. N 01И-296/06

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями граждан и организаций о выявлении в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения и в целях организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения доводит до сведения и просит учесть в работе следующее.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" (регистрация в Минюсте России 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий медицинского назначения, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Сведения о номере и дате разрешения на применение изделий медицинского назначения в медицинских целях содержатся в реестре зарегистрированных в Российской Федерации изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства. Информацию по вопросу приобретения очередного издания реестра можно получить в Федеральном государственном учреждении Росздравнадзора "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ"), тел. 683-97-54, адрес электронной почты: mail@vniiimt.ru.

Территориальные управления Росздравнадзора (далее - территориальные управления) проводят комплекс мероприятий по осуществлению контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения в соответствии с п. 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, статьями 40, 41, 46 Федерального закона от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", п. 5.1.3.6 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, п. 6.3.6 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22 ноября 2004 г. N 205.

При получении информации о производстве, продаже или применении в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения территориальное управление:

- принимает решение о приостановлении производства, обращения или применения в медицинских целях на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;

- информирует субъекты обращения изделий медицинского назначения (в т.ч. аптечные учреждения и предприятия оптовой торговли) на подведомственной территории о принятом решении;

- передает в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) информацию о выявлении на подведомственной территории незарегистрированных изделий медицинского назначения;

- контролирует доведение информации о выявленных нарушениях до сведения организации-производителя и/или поставщика.

Росздравнадзор на основании полученной от территориальных управлений информации принимает решение об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Решение Росздравнадзора в отношении незарегистрированных изделий медицинского назначения размещается на официальном информационном ресурсе Росздравнадзора.

В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное Управление контролирует изъятие из обращения и возврат собственнику (владельцу) незарегистрированных изделий медицинского назначения.

Обобщенная информация территориальных управлений о мероприятиях, проведенных по каждому решению Росздравнадзора, представляется в Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов) ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за отчетным.

Руководитель

Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления