Приказ Россельхознадзора от 06.05.2005 N 160 "О Порядке рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок"

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ

от 6 мая 2005 г. N 160

О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:

1. Утвердить Порядок рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагается).

2. Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора Е.А. Непоклонов:

согласовывает нормативно-техническую документацию на лекарственное средство для животных или кормовую добавку и утверждает инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки;

подписывает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных и Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных.

3. Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский) осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель

С.А.ДАНКВЕРТ

Приложение

к Приказу

Федеральной службы по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

от 6 мая 2005 г. N 160

ПОРЯДОК

РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не распространяется на государственную регистрацию лекарственных средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

2. Государственную регистрацию лекарственных средств осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

3. Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие документы, в том числе проект инструкции по применению лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями к оформлению инструкции по применению лекарственного средства для животных или кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема заявления о государственной регистрации лекарственного средства Россельхознадзор рассматривает представленные документы и направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы лекарственного средства.

В случае представления неполного комплекта документов для государственной регистрации лекарственного средства процедура государственной регистрации лекарственного средства приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов о лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор отказывает в приеме заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке документов, представленных для государственной регистрации лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного средства, организует хранение и учет материалов и образцов, поступивших на экспертизу.

5. По результатам экспертизы лекарственного средства, но не позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ" представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а также согласованные нормативно-техническую документацию и инструкцию по применению лекарственного средства.

6. Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ" перечисленных в п. 5 настоящего Порядка документов принимает решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного средства. В случае положительного решения о регистрации лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства для животных (приложение N 3) или Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки (приложение N 4) на каждую организацию-производителя, а также согласованную нормативно-техническую документацию и утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства.

Приложение N 1

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

Образец

ЗАЯВЛЕНИЕ

Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное

средство для животных/кормовую добавку отечественного

(зарубежного) производства

__________________________________________________________________

(торговое название продукции - лекарственного средства

для животных/кормовой добавки)

1. Заявитель

__________________________________________________________________

(полное наименование юридического лица в соответствии

с учредительными документами)

2. Местонахождение Заявителя _____________________________________

(адрес места нахождения,

__________________________________________________________________

телефон/факс, ИНН юридического лица)

3. Представитель Заявителя

__________________________________________________________________

(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)

4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для

животных/кормовой добавке):

4.1. Название продукции __________________________________________

(торговое название/оригинальное название

__________________________________________________________________

на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая

международное непатентованное название лекарственного средства

для животного/кормовой добавки)

4.2. Форма выпуска _______________________________________________

4.3. Состав ______________________________________________________

(компонентный состав продукции по фарм. группе,

действующее вещество)

__________________________________________________________________

(наличие компонентов растительного/животного происхождения,

не содержащих ГМО)

4.4. Назначение __________________________________________________

5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________

6. Разработчик продукции _________________________________________

(наименование юридического лица,

__________________________________________________________________

адрес места нахождения, телефон)

7. Производитель продукции _______________________________________

(адрес места нахождения, телефон)

__________________________________________________________________

(наименование фирмы-производителя/наименование

зарубежного производителя на английском языке)

8. Сведения о регистрации продукции ______________________________

__________________________________________________________________

(номер и дата регистрации в Российской Федерации,

дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)

Заявка подана:

"__" _______________ 2005 г. ____________________________________

(подпись Заявителя/представителя

Заявителя)

____________________________________

(Ф.И.О., занимаемая должность)

Печать

Приложение N 2

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

ТРЕБОВАНИЯ

К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ

I. Общие сведения

1. Название лекарственного средства или добавки русское и латинское. Синонимы.

2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.

3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость в воде и других растворителях).

4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства или добавки.

II. Фармакологические (биологические) свойства

5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.

6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность, фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность, реактогенность, питательность и др.).

III. Порядок применения

7. Показания к применению (перечислить).

8. Порядок и условия применения лекарственного средства или добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая, суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при применении лекарственного средства или добавки и т.д.

9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).

10. Совместимость с другими лекарственными средствами и добавками.

11. Противопоказания для применения.

12. Сроки возможного использования продуктов животноводства после применения лекарственного средства или добавки и в случае вынужденного убоя.

IV. Меры личной профилактики

13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены, использование средств защиты при работе с лекарственным средством или добавкой.

14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые антидоты.

Приложение N 3

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

Образец

Герб России

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

СВИДЕТЕЛЬСТВО

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________

от ______________________ срок действия до _______________________

(дата) (дата)

Настоящее свидетельство выдано ___________________________________

(заявитель)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

о том, что в соответствии со статьей 19 Федерального закона

"О лекарственных средствах"

__________________________________________________________________

(полное название лекарственного средства для животных)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в виде ___________________________________________________________

(форма)

__________________________________________________________________

применяется ______________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

_________________ ___________________ ____________________

(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)

Приложение N 4

к Порядку рассмотрения заявлений

о государственной регистрации

лекарственных средств для животных

и кормовых добавок

Образец

Герб России

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ

И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

СВИДЕТЕЛЬСТВО

О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________

от ______________________ срок действия до _______________________

(дата) (дата)

Настоящее свидетельство выдано ___________________________________

(заявитель)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации

"О ветеринарии"

__________________________________________________________________

(полное название кормовой добавки для животных)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

в виде ___________________________________________________________

(форма)

__________________________________________________________________

применяется ______________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

_________________ ___________________ ____________________

(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)