Приказ Минздрава России от 18.05.2021 N 464н (ред. от 23.11.2021) Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 18 мая 2021 г. N 464н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 52, ст. 7770) приказываю:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения лабораторных исследований.
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
М.А.МУРАШКО
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения лабораторных исследований, включая клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования, в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
2. Правила не распространяются:
на организацию и проведение лабораторных генетических исследований для пациентов с наличием (подозрением) врожденных и (или) наследственных заболеваний, у которых лабораторные генетические исследования осуществляются в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, утвержденным приказом от 15 ноября 2012 г. N 917н <1>;
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2012 г., регистрационный N 26301 с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. N 114н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 июля 2020 г., регистрационный N 59083).
на организацию и проведение исследований, выполняемых медицинскими работниками по месту оказания медицинской помощи с целью получения результата немедленно, необходимого для принятия клинических решений, при оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
3. Лабораторные исследования проводятся при оказании:
первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи;
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.
4. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.
5. Лабораторные исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно, вне медицинской организации (в том числе по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации и в соответствии с техническими требованиями к медицинским изделиям, предназначенным для использования вне лаборатории).
6. Организация проведения клинических лабораторных исследований и микробиологических исследований медицинскими организациями осуществляется в соответствии с приложениями N 1 - N 8 к настоящим Правилам.
7. Направление на лабораторное исследование пациента осуществляется лечащим врачом или фельдшером, акушеркой в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача <2>. Направление на лабораторное исследование оформляется в виде документа на бумажном носителе либо формируется в форме электронного документа.
--------------------------------
<2> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н "Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный N 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. N 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49561).
8. Лабораторное исследование может проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг.
9. При возникновении угрозы распространения инфекционных и других заболеваний проведение лабораторных исследований осуществляется также по направлению работодателя.
10. Лабораторные исследования включают преаналитический (долабораторный и лабораторный), аналитический и постаналитический этапы.
11. Лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
12. Весь биологический материал человека, поступающий в медицинские и иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должен рассматриваться как потенциально инфицированный. Работы со всем поступающим биологическим материалом в лаборатории должны проводиться с обеспечением биологической безопасности как в отношении сотрудников лаборатории, так и окружающей среды в соответствии с нормативными документами <3>.
--------------------------------
<3> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
Исследования биологического материала, подозрительного на контаминирование патогенами I группы или неизвестными высокопатогенными агентами, проводятся исключительно в специализированных лабораториях, имеющих соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение.
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения клинических лабораторных исследований.
2. Клинические лабораторные исследования проводятся в медицинских организациях или иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - медицинская организация) на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике и (или) лабораторной генетике и (или) лабораторной диагностике.
3. Клинические лабораторные исследования проводятся в целях выявления факторов риска и (или) причин заболевания, диагностики заболевания, определения тяжести процесса и прогноза болезни, мониторинга лечения, определения безопасности донорской крови, определения концентрации токсических веществ.
4. Клинические лабораторные исследования включают в себя следующие виды: химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические.
5. Клинические лабораторные исследования проводятся с использованием следующих технологий: микроскопических, химических, биохимических, иммунологических, молекулярно-генетических, хроматографических, масс-спектрометрических.
6. Предметом клинических лабораторных исследований является биологический материал человека (далее - биоматериал).
7. Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, прошедшими аккредитацию или имеющими сертификат специалиста и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 настоящего приложения.
8. Сбор биоматериала проводится медицинским работником или самим пациентом или иным лицом, осуществляющим уход за пациентом, если это касается естественных выделений пациента, с последующей доставкой к месту выполнения лабораторных исследований в контейнере в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами и при определенном температурном режиме, в зависимости от места, условий и методов проведения клинических лабораторных исследований.
9. Направление на лабораторное исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на лабораторное исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента (при наличии), получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ);
данные о принимаемых больным лекарственных препаратах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат исследований;
наименование лабораторных исследований;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
10. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки) или сотрудника медицинской организации, направившего биоматериал.
11. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап включает:
выбор и назначение лабораторного исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к клиническому лабораторному исследованию;
маркировку и идентификацию биоматериала;
хранение и транспортировку биоматериала к месту проведения исследования.
12. Преаналитический лабораторный этап проводится медицинскими работниками со средним медицинским образованием и включает:
прием, регистрацию, сортировку и идентификацию биоматериала (вручную или с применением автоматизированных систем);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
проверку качества поступившего биоматериала;
выбраковку биоматериала ненадлежащего качества;
обработку биоматериала для получения аналитической пробы;
распределение биоматериала по видам и методам клинических лабораторных исследований;
формирование рабочих листов по методикам исследований в электронном виде или на бумажных носителях;
подготовку рабочего места, реагентов, расходного материала и лабораторного оборудования для проведения клинических лабораторных исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами с соблюдением правил эксплуатации оборудования и техники безопасности.
13. Аналитический этап включает проведение клинических лабораторных исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации <4>, с выполнением ежедневного контроля качества лабораторных исследований и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
--------------------------------
<4> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
14. Постаналитический этап включает валидацию результатов исследований, интерпретацию результатов с оформлением лабораторного заключения (при необходимости), передачу результатов лечащему врачу или пациенту, интерпретацию лечащим врачом в совокупности с другими сведениями о пациенте, хранение биоматериала (при необходимости) при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
15. В рамках аналитического и постаналитического этапов клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
первой категории сложности (базовые или простые), к которым относятся исследования по обнаружению и (или) измерению количества аналита в биологических образцах, оценке физико-химических свойств биологических жидкостей с помощью ручных методов, исследования при помощи тест-полосок и/или проведение исследований по месту оказания медицинской помощи;
второй категории сложности (технологичные), к которым относятся исследования, выполняемые с использованием полуавтоматических и автоматических анализаторов, автоматизированных систем анализа, результаты которых проходят первичную оценку при сопоставлении полученных данных с референтными интервалами и пороговыми значениями; при наличии отклонений результаты дополнительно валидируются сотрудником лаборатории;
третьей категории сложности (аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, а также морфологические исследования, которые требуют дополнительной валидации результатов при отклонении от референтного интервала и (или) лабораторного заключения с описанием выявленных патологических процессов;
четвертой категории сложности (клинико-аналитические), к которым относятся исследования на полуавтоматических и автоматических анализаторах, в том числе высокотехнологичных, автоматизированных системах анализа, для валидации результатов которых требуется анализ клинической ситуации, знание патофизиологических процессов и (или) формирование клинико-лабораторного заключения, консультирование лечащих врачей с рекомендациями по дальнейшему лабораторному обследованию пациентов.
16. По результатам проведения клинических лабораторных исследований медицинским работником, их проводившим, формируется отчет о результатах клинических лабораторных исследований (далее - отчет), который должен содержать:
наименование, контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории);
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, номер истории болезни (при наличии);
дату и время поступления биоматериала;
наименование биоматериала, с использованием которого проводились клинические лабораторные исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
метод исследования (при необходимости);
результаты клинических лабораторных исследований, выраженные в соответствующих единицах измерения в сопоставлении с референтными интервалами с использованием четырех видов шкал (количественная, номинальная, описательная и порядковая);
заключение по результатам клинических лабораторных исследований (при необходимости), требующих оценки врача клинической лабораторной диагностики или врача - лабораторного генетика;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника, проводившего исследование;
номер страницы из общего числа страниц отчета;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов).
При проведении цитологических исследований результатом исследования является цитологический диагноз, который формулируется с использованием цитологических и гистологических терминов в соответствии с международными классификациями и МКБ.
Отчет о результатах клинических лабораторных исследований выдается пациенту, его законному представителю или лечащему врачу или в направившую медицинскую организацию на бланке организации, проводившей исследование, в электронном виде или на бумажном носителе при соблюдении требований законодательства Российской Федерации по защите конфиденциальной информации и персональных данных.
Копия отчета о результатах клинических лабораторных исследований может быть выдана пациенту либо его законному представителю <5>.
--------------------------------
<5> Часть 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791).
17. В сложных случаях интерпретации результатов клинических лабораторных исследований врачи клинической лабораторной диагностики, врачи - лабораторные генетики и врачи - медицинские микробиологи приглашаются для участия в консилиуме врачей, в том числе с использованием телемедицинских технологий. Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н <6>.
--------------------------------
<6> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
18. Сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи <7>, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
--------------------------------
<7> Статья 80 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888).
19. Учет количества проведенных клинических лабораторных исследований производится на основании отчетов о результатах выполненных лабораторных исследований в электронном виде или на бумажном носителе.
20. Пробы биоматериала сохраняются в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований.
Стеклопрепараты цитологических и гематологических исследований сохраняются в клинико-диагностической лаборатории при обязательном создании условий для их хранения без потери информативности.
В медицинской организации формируется архив направлений и документированных результатов исследований.
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ОРГАНИЗАЦИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ
ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Клинико-диагностическая лаборатория (отдел, отделение) (далее - Лаборатория) создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), либо самостоятельной медицинской организации.
2. Структура и штатная численность Лаборатории устанавливаются с учетом рекомендуемых штатных нормативов клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренных приложением N 3 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах лабораторных исследований.
3. На должность заведующего Лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н <8> (далее - квалификационные требования) по специальности "Клиническая лабораторная диагностика" и профессиональному стандарту "Специалист в области клинической лабораторной диагностики", утвержденному Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации от 14 марта 2018 г. <9>, имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста, стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления Лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего Лабораторией.
--------------------------------
<8> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).
<9> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2018 г., регистрационный номер N 50603.
4. На должность врача клинической лабораторной диагностики, врача - лабораторного генетика, врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности.
5. На должность биолога, химика-эксперта назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности. На должности врача-лаборанта работает специалист с высшим немедицинским образованием, назначенный на эту должность до 1 октября 1999 года. <10>
--------------------------------
<10> Пункт 2 раздела "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. N 541н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный N 18247 с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 09.04.2018 N 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный N 51386).
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
7. Оснащение Лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения клинико-диагностической лаборатории (отдела, отделения), предусмотренным приложением N 4 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых клинических лабораторных исследований и их количества.
8. Лаборатории, в которых проводятся клинические лабораторные исследования, по организационному характеру деятельности подразделяются на экспресс-лаборатории/отделы и плановые лаборатории.
9. Плановые лаборатории подразделяются на следующие уровни:
1-й уровень - лаборатории малой мощности, обеспечивающие в основном выполнение исследований для одной медицинской организации, в том числе оказывающей первичную медико-санитарную помощь;
2-й уровень - лаборатории средней мощности, выполняющие клинико-диагностические лабораторные исследования для медицинских организаций, имеющих в своем составе диагностические отделения (функциональной, ультразвуковой, рентгенодиагностики и лабораторной диагностики), поликлиник, стационаров, и специализированные лаборатории, обеспечивающие выполнение исследований по отдельным видам клинических лабораторных исследований;
3-й уровень - крупные лаборатории многопрофильных медицинских организаций, специализированные, централизованные и межрайонные лаборатории, обеспечивающие выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностические центры, краевые, областные и городские больницы и другие медицинские организации).
10. Лаборатория осуществляет следующие функции:
прием образцов биологического материала человека (далее - биоматериал);
отбраковку биоматериала, непригодного для выполнения исследования; анализ причин "брака" с последующим доведением этой информации до сведения медицинских работников, принимающих участие в преаналитическом процессе;
выполнение клинических лабораторных исследований;
оценку и валидацию результатов клинических лабораторных исследований;
интерпретацию результатов клинических лабораторных исследований;
обеспечение качества клинических лабораторных исследований;
проведение межлабораторных сличений;
разработку и осуществление мер, предупреждающих негативное влияние факторов преаналитического (нарушение правил взятия, маркировки, хранения, первичной обработки биоматериала), аналитического (нарушение правил проведения аналитической процедуры, ошибки калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка достоверности полученных результатов исследований, их интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата исследования и его правильной оценки;
разработку и внедрение в работу Лаборатории стандартных операционных процедур в области клинических лабораторных исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при работе с потенциально инфицированным биоматериалом;
предоставление отчетности в установленном порядке <11>, сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения <12>.
--------------------------------
<11> Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724 (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
<12> Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584).
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ (ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ОСНАЩЕНИЯ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
(ОТДЕЛА, ОТДЕЛЕНИЯ)
1. Стандарт оснащения экспресс - клинико-диагностической
лаборатории (отдела, отделения)
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <13> | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
Анализатор газов крови/гемоксиметр ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | ||||
Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
2. <*> | ||||
5. <*> | Анализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | |||
6. <*> | Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | |||
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
7. <*> | ||||
8. <*> | ||||
9. <*> | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
10. <*> | ||||
11. <*> | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | |||
12. <*> | ||||
13. <*> | ||||
14. <*> | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на экспресс - клинико-диагностическую лабораторию (отдел, отделение) | |||
--------------------------------
<13> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
2. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
1 уровня
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
3. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
5. <*> | Анализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | |||
6. <*> | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | |||
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
7. <*> | ||||
8. <*> | ||||
9. <*> | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
11. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Б. Вспомогательное оборудование
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
2. <*> | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | |||
3. <*> | ||||
6. <*> | ||||
8. <*> | ||||
10. <*> | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
11. <*> | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
12. <*> | ||||
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию | |||
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
3. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
2 уровня
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
2. <*> | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | |||
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический | ||||
3. <*> | ||||
4. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | ||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
6. <*> | Анализатор глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | |||
7. <*> | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | |||
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
8. <*> | Анализатор электролитов - ионселективный (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | |||
Анализаторы гликированного гемоглобина (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | ||||
10. <*> | ||||
11. <*> | ||||
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | ||||
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | ||||
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое | ||||
12. <*> | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | |||
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | ||||
13. <*> | Анализатор для проведения исследований по технологии иммунохемилюминесценции | |||
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | ||||
14. <*> | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
15. <*> | ||||
16. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | |||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
17. <*> | ||||
Б. Вспомогательное оборудование
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
2. <*> | Комплект автоматических пипеточных дозаторов (автоматических пипеток) | |||
3. <*> | Центрифуга (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | |||
6. <*> | ||||
10. <*> | ||||
11. <*> | ||||
12. <*> | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
13. <*> | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
14. <*> | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | |||
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на клинико-диагностическую лабораторию | |||
Программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратов |
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
4. Стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории
3 уровня
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||
1. <*> | ||||
2. <*> | Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, автоматический | |||
Анализатор скорости оседания эритроцитов (СОЭ) ИВД, полуавтоматический | ||||
3. <*> | ||||
4. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | ||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
6. <*> | Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический | Анализаторы иммуногематологические (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | ||
Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, полуавтоматический | ||||
7. <*> | Анализаторы глюкозы или глюкозы и лактата (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | |||
8. <*> | Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | |||
Анализатор биохимический многоканальный лабораторный ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | ||||
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
Анализатор иммунологический нефелометрический ИВД, автоматический | ||||
9. <*> | ||||
10. <*> | ||||
Анализаторы гликированного гемоглобина (при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе) | ||||
12. <*> | ||||
13. <*> | ||||
14. <*> | Анализатор для проведения исследовании по технологии иммунохемилюминесценции | |||
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | ||||
15. <*> | Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | |||
16. <*> | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | |||
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | ||||
17. <*> | Цитометр (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | |||
18. <*> | Микроскоп флуоресцентный (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | |||
19. <*> | ||||
Анализатор биохимический на сухой химии ИВД, полуавтоматический | ||||
21. <*> | Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический | |||
Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, полуавтоматический | ||||
Анализатор биохимический одноканальный ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
22. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | ||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
23. <*> | ||||
24. <*> | Масс-спектрометр/хроматограф (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | |||
Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, автоматический | ||||
Высокоэффективный жидкостный хроматограф ИВД, полуавтоматический | ||||
25. <*> | ||||
27. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | Автоматические и полуавтоматические устройства для приготовления и (или) окраски мазков | ||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
Устройство для подготовки препаратов на предметном стекле ИВД | ||||
28. <*> | Аппаратные комплексы для жидкостной цитологии (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | |||
29. <*> | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | |||
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | ||||
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический | ||||
30. <*> | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Устройство для выделения нуклеиновых кислот (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) | ||
Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое | ||||
Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, полуавтоматическое | ||||
Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | ||||
31. <*> | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | Секвенатор (в соответствии с потребностью в лабораториях республиканских и областных центров (больниц)) | ||
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения | ||||
32. <*> | ||||
Б. Вспомогательное оборудование
1. <*> | ||||
3. <*> | ||||
4. <*> | ||||
6. <*> | ||||
9. <*> | ||||
11. <*> | ||||
12. <*> | ||||
13. <*> | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
14. <*> | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | |||
15. <*> | Контейнер для использованных материалов (медицинских отходов) | |||
Система для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная ИВД, автоматическая | Система для перемещения лабораторных контейнеров (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций)) |
--------------------------------
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения микробиологических исследований.
2. Микробиологические исследования осуществляются в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по медицинской микробиологии и (или) по бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии и (или) лабораторной диагностике.
3. Микробиологические исследования выполняются в микробиологической лаборатории и в иных структурных подразделениях медицинской организации.
4. Микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека.
5. Предметами микробиологических исследований являются патогенные биологические агенты, биологический материал человека (далее - биоматериал) и объекты окружающей среды <14>.
--------------------------------
<14> Федеральный закон от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 31).
6. Микробиологические исследования включают следующие виды: бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.
7. Микробиологические исследования выполняют с использованием микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические) технологий, предусмотренных пунктом 9.2 Правил организации микробиологических лабораторий, утвержденных настоящим приказом.
8. Микробиологические исследования выполняют: врач - медицинский микробиолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), врач-бактериолог (бактериологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), врач-вирусолог (вирусологические с применением технологий групп А, Б, В <15>), биолог (бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б, В <15> при условии повышения квалификации по медицинской микробиологии и (или) бактериологии и (или) вирусологии и (или) лабораторной микологии и (или) паразитологии).
--------------------------------
<15> В соответствии с пунктом 9 Правил организации микробиологической лаборатории, установленных приложением N 6 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога врач-бактериолог, при соответствующем повышении квалификации, выполняет микологические исследования с применением технологий групп А, Б и В; вирусологические исследования с применением технологий групп Б и В; паразитологические исследования с применением технологий групп А, Б и В.
При отсутствии врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога врач клинической лабораторной диагностики выполняет микробиологические исследования (бактериологические, вирусологические, микологические в рамках технологий групп Б и В; паразитологические в рамках технологий групп А, Б и В).
Микробиологические исследования также выполняют самостоятельно или под руководством врача-специалиста (биолога), выполняющего микробиологические исследования, медицинский технолог, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант) или лаборант при наличии соответствующего дополнительного профессионального образования.
9. Микробиологические исследования проб объектов окружающей среды проводятся по направлению врача-эпидемиолога медицинской организации.
10. Микробиологические исследования биоматериала проводятся по направлению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача, при самостоятельном обращении пациента в соответствии с пунктами 7 и 8 Правил проведения лабораторных исследований, утвержденных настоящим приказом. Микробиологические исследования секционного материала проводятся по направлению врача-патологоанатома.
11. Для проведения микробиологических исследований биоматериала при оказании медицинской помощи пациентам в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на микробиологическое исследование на бумажном носителе, которое заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) в форме электронного документа.
Для проведения микробиологических исследований при оказании медицинской помощи пациентам в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений, содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого микробиологического исследования.
12. Направление на микробиологическое исследование содержит:
наименование медицинской организации, направляющей пациента на микробиологическое исследование, адрес ее местонахождения;
фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, пол, дату его рождения, при необходимости - дополнительные данные: номер медицинского страхового полиса, иные данные (при наличии);
номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или номер медицинской карты стационарного больного в случае, если исследования проводятся при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или в условиях дневного стационара;
диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем;
данные о принимаемых больным лекарственных средствах, а также других биологических факторах, которые могут влиять на результат микробиологического исследования;
наименование микробиологического исследования;
тип пробы или указание локализации, откуда был взят биоматериал, и способ взятия (при необходимости);
эпидемиологическую информацию (при наличии);
дату и время назначения лабораторного исследования;
дату и время взятия биоматериала;
фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность медицинского работника (врача, фельдшера, акушерки), назначившего лабораторное исследование.
13. Направление на лабораторные исследования в другую медицинскую организацию, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит:
наименование медицинской организации, которая направляет биоматериал для проведения лабораторного исследования;
наименование медицинской организации, в которую направляется биоматериал для проведения лабораторного исследования;
контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).
14. Преаналитический долабораторный (внелабораторный) этап микробиологического исследования включает:
выбор микробиологического исследования в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи;
оформление направления на микробиологическое исследование;
инструктаж пациента по правилам подготовки к микробиологическому исследованию;
инструктаж пациента по правилам взятия биоматериала, предполагающего самовзятие образцов;
взятие (сбор) биоматериала или проб объектов окружающей среды, его маркировку, хранение и транспортировку к месту проведения исследования.
В медицинской организации проводится регулярный инструктаж (обучение) врачей-специалистов и медицинских работников со средним профессиональным образованием по правилам проведения преаналитического долабораторного (внелабораторного) этапа микробиологического исследования вне лаборатории.
15. Преаналитический лабораторный этап микробиологического исследования включает:
регистрацию образца, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
оценку соответствия биоматериала и проб объектов окружающей среды требованиям исследования в соответствии с определенными данной лабораторией критериями оценки (индикаторы качества преаналитического этапа);
проверку соответствия типа контейнера (пробирки) и заявленного биоматериала перечню лабораторных исследований;
распределение биоматериала или проб объектов окружающей среды по назначенным видам исследований (сортировку);
необходимую обработку биоматериала и проб объектов окружающей среды для получения аналитической пробы.
16. Аналитический этап микробиологического исследования включает:
выбор методов микробиологических исследований;
проведение микробиологических исследований с использованием аналитических методик, реагентов и оборудования, имеющих регистрационное удостоверение и разрешенных для применения на территории Российской Федерации <16>;
--------------------------------
<16> Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru), 2021, 30 апреля, N 0001202104300101).
выполнение внутреннего контроля качества и регулярного участия в межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаниях.
17. Постаналитический этап микробиологического исследования включает:
валидацию и интерпретацию результатов;
регистрацию результатов микробиологических исследований на бумажном или электронном носителе, в том числе с применением централизованной системы (подсистемы) управления лабораторными исследованиями для микробиологических лабораторий;
формирование заключения микробиологического исследования;
передачу результатов исследования направившему лицу;
хранение образцов выделенных культур в соответствии с требованиями санитарного законодательства <17>, <18>;
--------------------------------
<17> Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650).
<18> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
утилизацию патогенных биологических агентов, биоматериала и проб объектов окружающей среды.
18. По результатам микробиологического исследования составляется заключение микробиологического исследования (далее - Заключение).
Заключение оформляется на бумажном носителе, заполняется от руки или в печатном виде, заверяется подписью медицинского работника, проводившего микробиологическое исследование, и (или) оформляется в форме электронного документа и содержит:
фамилию, имя, отчество (при наличии), пол пациента, дату его рождения;
дату поступления биоматериала в лабораторию;
результат микробиологического исследования;
сведения об использованных медицинских изделиях "ин витро" диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и другие);
фамилию, имя, отчество (при наличии), должность медицинского работника, выполнившего микробиологическое исследование и составившего Заключение, его подпись;
контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации, проводившей исследование.
19. Заключение выдается направившему лицу и хранится в медицинской документации пациента, оформленной в медицинской организации, проводившей микробиологическое исследование.
20. При проведении микробиологического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме заключение составляется непосредственно после проведения микробиологического исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).
21. В сложных диагностических случаях медицинский работник, выполняющий микробиологическое исследование, с целью формирования Заключения, привлекает для проведения консультаций лечащего врача медицинской организации, направившей пациента на микробиологическое исследование, а также врачей-специалистов медицинской организации, либо врача-специалиста (фельдшера, акушерку), направившего на исследование, а также врачей иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.
При проведении консультаций Заключение также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.
Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляются в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н <19>.
--------------------------------
<19> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577.
22. Выдача биоматериалов пациенту (или его законному представителю) не производится.
23. Информирование о случаях выявления инфекционных и паразитарных болезней осуществляется медицинскими работниками в установленном законодательством порядке <20>.
--------------------------------
<20> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10 октября 2013 г. N 726н/N 740 "Об оптимизации системы информирования о случаях инфекционных и паразитарных болезней" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 декабря 2013 г., регистрационный N 30675).
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Микробиологическая лаборатория создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность.
2. Руководство деятельностью микробиологической лаборатории осуществляет заведующий лабораторией, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой она создана.
3. На должность заведующего микробиологической лабораторией назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н <21> (далее - квалификационные требования), имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по одной из специальностей: "Медицинская микробиология", "Бактериология", "Вирусология", стаж работы по специальности не менее 3 лет и прошедший повышение квалификации по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье". Специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, прошедший повышение квалификации по вопросам организации деятельности и управления лабораторией медицинской организации и назначенный на должность заведующего лабораторией до вступления в силу настоящих Правил, может продолжать работу в должности заведующего лабораторией.
--------------------------------
<21> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438 с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2017 г., регистрационный N 47273) и от 4 сентября 2020 г. N 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный N 60182).
4. На должность врача - медицинского микробиолога, врача-бактериолога, врача-вирусолога и врача клинической лабораторной диагностики микробиологической лаборатории назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям и имеющий свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по соответствующей специальности и (или) документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
5. На должность биолога назначается специалист с высшим профессиональным (немедицинским) образованием, имеющий документ о дополнительном профессиональном образовании по заявленной деятельности в сфере выполнения микробиологических исследований, представленных в пункте 8 приложения N 5 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
6. На должность медицинского технолога, медицинского лабораторного техника (фельдшера-лаборанта), лаборанта микробиологической лаборатории назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н <22> по специальности "Лабораторная диагностика" или "Лабораторное дело" или "Бактериология".
--------------------------------
<22> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337.
7. Штатную численность микробиологической лаборатории устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой она создана, с учетом фактической потребности конкретной медицинской организации в количестве и видах микробиологических исследований и рекомендуемых штатных нормативов микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 7 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом.
8. Оснащение микробиологической лаборатории осуществляется в соответствии со стандартом оснащения микробиологической лаборатории, предусмотренных приложением N 8 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и с учетом видов проводимых микробиологических исследований и их количества.
9. Микробиологическая лаборатория ранжируется по двум показателям: уровню лаборатории в соответствии с количеством проб (образцов биоматериала или объектов окружающей среды), предназначенных для проведения исследований, в день и шкале градации групп технологий.
9.1. В соответствии с количеством проб в день:
II уровень - от 100 до 500 проб;
9.2. В зависимости от применяемых технологий:
группа "А" - микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические технологии (включая масс-спектрометрические);
группа "Б" - иммунологические технологии;
группа "В" - молекулярно-биологические технологии.
Микробиологическая лаборатория осуществляет свою деятельность в рамках одной или нескольких групп технологий.
10. Основными функциями микробиологической лаборатории являются:
проведение микробиологических исследований;
комплексное использование и интеграция различных технологий микробиологических исследований, в том числе микроскопических, культуральных, биохимических, иммунологических (включая серологические), молекулярно-биологических и физико-химических (включая масс-спектрометрические), внедрение диагностических алгоритмов с целью получения в минимальные сроки полной и достоверной диагностической информации;
внедрение в практику экономически обоснованных методов микробиологических исследований, новых организационных форм работы в микробиологической лаборатории;
проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
оказание консультативной помощи специалистам клинических подразделений медицинской организации по вопросам этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, состояния микробиоты;
представление отчетности в установленном порядке <23>, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения <24>;
--------------------------------
<23> Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).
<24> Часть 1 статьи 91 Федерального закона N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2020, N 52, ст. 8584).
оценка медико-биологических рисков, связанных с обнаружением и (или) выделением патогенных биологических агентов, и их специфических характеристик;
ведение, сохранение штаммов микроорганизмов для диагностических целей и научных работ <25>;
--------------------------------
<25> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28 января 2021 г. N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2021 г., регистрационный N 62500).
разработка стандартных операционных процедур (алгоритмов) проведения микробиологических исследований;
обеспечение мер биологической безопасности при проведении микробиологических исследований патогенных биологических агентов, биоматериала, проб объектов окружающей среды.
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
к Правилам проведения
лабораторных исследований,
утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 18 мая 2021 г. N 464н
СТАНДАРТ ОСНАЩЕНИЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Шкала градации групп технологий микробиологических исследований | Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <26> | Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |||||
1. <*> | Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические) | ||||||
2. <*> | |||||||
Прибор для приготовления питательных сред (перемешиватель растворов) | |||||||
3. <*> | Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое | ||||||
Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | |||||||
Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое | |||||||
4. <*> | |||||||
5. <*> | |||||||
Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция) | |||||||
6. <*> | |||||||
7. <*> | |||||||
8. <*> | |||||||
11. <*> | Анализатор для индикации микроорганизмов в крови и других биосубстратах | ||||||
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | |||||||
12. <*> | Анализатор для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам | Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический | |||||
Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический | |||||||
Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический | |||||||
13. <*> | |||||||
14. <*> | |||||||
15. <*> | |||||||
16. <*> | Идентификация микроорганизмов масс-спектрометрическая система ИВД | (для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение в том числе уникальных и высокотехнологичных видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций) | |||||
Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | |||||||
17. <*> | (включая серологические) | ||||||
18. <*> | |||||||
Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция) | |||||||
19. <*> | |||||||
20. <*> | |||||||
21. <*> | |||||||
22. <*> | |||||||
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | |||||||
Анализатор иммунологический фотометрический/спектроскопический ИВД | |||||||
Анализатор биохимический множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | |||||||
23. <*> | Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое | ||||||
Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | |||||||
24. <*> | Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, автоматическое | ||||||
Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое | |||||||
25. <*> | |||||||
26. <*> | |||||||
Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический | |||||||
27. <*> | |||||||
28. <*> | |||||||
29. <*> | |||||||
30. <*> | |||||||
31. <*> | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | ||||||
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | |||||||
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический | |||||||
Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический | |||||||
Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной | |||||||
32. <*> | Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот, ИВД, автоматическое | ||||||
Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое | |||||||
Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое | |||||||
33. <*> | Секвенатор для секвенирования по Сэнгеру (для централизованных лабораторий с количеством проб свыше 1500 в день, при производстве иной необходимости секвенирования по Сэнгеру) | Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения | |||||
Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру | |||||||
34. <*> | |||||||
Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов) | |||||||
37. <*> | |||||||
38. <*> | Холодильник для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | ||||||
39. <*> | Холодильник низкотемпературный для хранения медицинских изделий и образцов биоматериала | ||||||
40. <*> | |||||||
41. <*> | Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов | Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов | |||||
42. <*> | |||||||
44. <*> | |||||||
45. <*> | |||||||
46. <*> | |||||||
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной | |||||||
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной | |||||||
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный | |||||||
1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию | 1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию | 1 на 1 рабочее место врача-специалиста (биолога), но не менее 1 на микробиологическую лабораторию | |||||
--------------------------------
<26> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).
<*> Необходимо наличие одной из указанных позиций.
ФЗ о страховых пенсиях
ФЗ о пожарной безопасности
ФЗ об ОСАГО
ФЗ об образовании
ФЗ о государственной гражданской службе
ФЗ о государственном оборонном заказе
О защите прав потребителей
ФЗ о противодействии коррупции
ФЗ о рекламе
ФЗ об охране окружающей среды
ФЗ о полиции
ФЗ о бухгалтерском учете
ФЗ о защите конкуренции
ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности
ФЗ об ООО
ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц
ФЗ о прокуратуре
ФЗ о несостоятельности (банкротстве)
ФЗ о персональных данных
ФЗ о госзакупках
ФЗ об исполнительном производстве
ФЗ о воинской службе
ФЗ о банках и банковской деятельности
Уменьшение неустойки
Проценты по денежному обязательству
Ответственность за неисполнение денежного обязательства
Уклонение от исполнения административного наказания
Расторжение трудового договора по инициативе работодателя
Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам
Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения
Особенности правового положения казенных учреждений
Общие основания прекращения трудового договора
Порядок рассмотрения сообщения о преступлении
Судебный порядок рассмотрения жалоб
Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела
Документы, прилагаемые к исковому заявлению
Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение
Форма и содержание искового заявления