Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30.05.2023 N 71 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийског
КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
от 30 мая 2023 г. N 71
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА
"ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ПРИЗНАНО СООТВЕТСТВУЮЩИМ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Евразийской экономической комиссии
М.МЯСНИКОВИЧ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 мая 2023 г. N 71
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ
ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ВЕТЕРИНАРНЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ПРИЗНАНО
СООТВЕТСТВУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО
ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.
3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.
4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"единый реестр производителей ветеринарных лекарственных средств" - общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств - членов Евразийского экономического союза и третьих стран производителях ветеринарных лекарственных средств, производство и производственные площадки которых по итогам фармацевтической инспекции признаны соответствующими требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее соответственно - реестр производителей, государство-член);
"национальный информационный ресурс" - национальный информационный ресурс, содержащий сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств, производство и производственные площадки которых соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза.
Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
IV. Основные сведения об общем процессе
5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".
6. Кодовое обозначение общего процесса: P.SS.15, версия 0.1.1.
1. Цель и задачи общего процесса
7. Целью общего процесса является обеспечение единого учета производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза (далее соответственно - производитель, Правила надлежащей практики) и предоставления заинтересованным лицам сведений из реестра производителей.
8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:
а) обеспечить создание, формирование и ведение в Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) полного и актуального реестра производителей на основании сведений, получаемых от уполномоченных органов государств-членов (далее - уполномоченные органы);
б) обеспечить предоставление уполномоченным органам по запросу сведений из реестра производителей;
в) обеспечить взаимное уведомление уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата подтверждения соответствия производителям ветеринарных лекарственных средств, чье производство по итогам проведенной фармацевтической инспекции соответствует требованиям Правил надлежащей практики (далее - сертификат);
г) обеспечить заинтересованным лицам возможность получения актуальной и достоверной информации, содержащейся в реестре производителей, средствами информационного портала Союза.
9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.
Перечень участников общего процесса
10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:
а) процедуры формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001);
б) процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002);
в) процедуры уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003).
11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченные органы обеспечивают формирование и ведение национальных информационных ресурсов, содержащих сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств и осуществляют представление в Комиссию сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств для формирования реестра производителей, а также информируют друг друга о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, которые соответствуют требованиям Правил надлежащей практики. Комиссия на основе получаемых сведений от уполномоченных органов осуществляет формирование и ведение реестра производителей и опубликование актуальных сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств на информационном портале Союза, а также предоставляет по запросам уполномоченных органов сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств из реестра производителей. При формировании реестра производителей выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения реестра производителей:
включение сведений в реестр производителей;
изменение сведений в реестре производителей.
При предоставлении сведений по запросам уполномоченных органов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов:
получение информации о дате и времени обновления реестра производителей;
получение сведений из реестра производителей;
получение измененных сведений из реестра производителей.
При уведомлении уполномоченных органов выполняется следующая процедура общего процесса, включенная в группу процедур уведомления уполномоченных органов:
уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата
12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.
Рис. 1. Структура общего процесса
13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.
14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.
4. Группа процедур формирования и ведения реестра
производителей (P.SS.15.PGR.001)
15. Выполнение процедур формирования и ведения реестра производителей начинается с момента принятия уполномоченным органом государства-члена решения о выдаче сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств либо о прекращении или приостановлении действия сертификата по итогам фармацевтической инспекции.
При выполнении процедур формирования и ведения реестра производителей уполномоченный орган формирует и представляет в Комиссию сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств для включения или изменения сведений в реестре производителей. Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств для включения в реестр производителей выполняется процедура "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001).
При представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств для внесения изменений в реестр производителей выполняется процедура "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002).
16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001) представлено на рисунке 2.
Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения
реестра производителей (P.SS.15.PGR.001)
17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения реестра производителей (P.SS.15.PGR.001), приведен в таблице 2.
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур формирования и ведения реестра
производителей (P.SS.15.PGR.001)
5. Группа процедур получения сведений
из реестра производителей по запросу уполномоченных
органов (P.SS.15.PGR.002)
18. Процедуры получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов выполняются при получении Комиссией соответствующего запроса от уполномоченных органов.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
В рамках выполнения процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов обрабатываются следующие виды запросов, поступающие от уполномоченных органов:
запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей;
запрос сведений из реестра производителей;
запрос измененных сведений из реестра производителей.
Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся у уполномоченного органа сведений о производителе со сведениями, содержащимися в реестре производителей, хранящимися в Комиссии.
При осуществлении запроса на предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003).
Запрос сведений из реестра производителей выполняется в целях получения уполномоченным органом всех сведений о производителях, включенных в реестр производителей. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, запрашиваются либо в полном объеме, либо по состоянию на определенную дату и время. При осуществлении запроса сведений о производителе выполняется процедура "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004).
При запросе измененных сведений из реестра производителей предоставляются сведения, которые были добавлены в реестр производителей или в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. При осуществлении запроса измененных сведений из реестра производителей выполняется процедура "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005).
19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002) представлено на рисунке 3.
Рис. 3. Общая схема группы процедур получения
сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных
органов (P.SS.15.PGR.002)
20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002), приведен в таблице 3.
Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения сведений из реестра производителей
по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002)
6. Группа процедур уведомления уполномоченных
органов (P.SS.15.PGR.003)
21. Процедура уведомления уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется в целях взаимного информирования уполномоченных органов о выдаче сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, чье производство соответствует требованиям Правил надлежащей практики, и включении указанного производителя в реестр, а также об изменении статуса сертификата.
Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.
При представлении уполномоченным органом в уведомляемый уполномоченный орган сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата выполняется процедура "Уведомление уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006)
22. Приведенное описание группы процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003) представлено на рисунке 4.
Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления
уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003)
23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.003), приведен в таблице 4.
Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур уведомления уполномоченных
органов (P.SS.15.PGR.003)
процедура предназначена для уведомления уполномоченных органов о выдаче (изменении статуса) сертификата |
V. Информационные объекты общего процесса
24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.
Перечень информационных объектов
VI. Ответственность участников общего процесса
25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии, осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников органов государственной власти государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.
VII. Справочники и классификаторы общего процесса
26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.
Перечень справочников и классификаторов общего процесса
международный классификатор стран мира | содержит перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1 | ||
номенклатура лекарственных форм | |||
классификатор организационно-правовых форм | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм | ||
справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов | содержит перечень кодов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов | ||
справочник статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики | содержит перечень статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики |
VIII. Процедуры общего процесса
1. Процедуры формирования и ведения реестра
производителей (P.SS.15.PGR.001)
Процедура "Включение сведений в реестр
производителей" (P.SS.15.PRC.001)
27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001)
28. Процедура "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом в Комиссию сведений о производителе для включения в реестр производителей.
29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.001), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств для включения в реестр производителей.
30. При получении Комиссией сведений о производителе для включения в реестр производителей, выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.002), в результате выполнения которой в реестр производителей включаются сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств и в уполномоченный орган направляется уведомление о включении сведений о производителе.
31. При получении уполномоченным органом уведомления о включении сведений о производителе в реестр производителей, выполняется операция "Получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.003), в результате выполнения которой осуществляются прием и обработка уведомления о включении сведений о производителе в реестр производителей.
32. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.002) выполняется операция "Опубликование включенных в реестр производителей сведений" (P.SS.15.OPR.004), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование обновленных сведений реестра производителей на информационном портале Союза
33. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001) является включение в реестр производителей сведений о производителе ветеринарных лекарственных средств и опубликование обновленных сведений на информационном портале Союза.
34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в реестр производителей" (P.SS.15.PRC.001), приведен в таблице 7.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в реестр
производителей" (P.SS.15.PRC.001)
представление сведений для включения в реестр производителей | приведено в таблице 8 настоящих Правил | |
прием и обработка сведений для включения в реестр производителей | приведено в таблице 9 настоящих Правил | |
получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей | приведено в таблице 10 настоящих Правил | |
приведено в таблице 11 настоящих Правил |
Описание операции "Представление сведений для включения
в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.001)
представление сведений для включения в реестр производителей | ||
выполняется при представлении уполномоченным органом сведений о производителе | ||
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о производителе для включения в реестр производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
сведения о производителе для включения в реестр производителей представлены |
Описание операции "Прием и обработка сведений для включения
в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.002)
прием и обработка сведений для включения в реестр производителей | ||
выполняется при получении исполнителем сведений о производителе (операция "Представление сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.001)) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
исполнитель принимает сведения о производителе и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о производителе в реестр производителей, заполняет дату и время обновления сведений и направляет в уполномоченный орган уведомление о включении сведений о производителе со значением кода результата обработки, соответствующим добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
сведения о производителе включены в реестр производителей, уведомление о включении сведений о производителе в реестр производителей направлено в уполномоченный орган |
уведомления о результате включения сведений в реестр
производителей" (P.SS.15.OPR.003)
получение уведомления о результате включения сведений в реестр производителей | ||
выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений о производителе (операция "Прием и обработка сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.002)) | ||
формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о включении сведений о производителе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
уведомление о включении сведений о производителе в реестр производителей обработано |
Описание операции "Опубликование включенных в реестр
производителей сведений" (P.SS.15.OPR.004)
Процедура "Изменение сведений в реестре
производителей" (P.SS.15.PRC.002)
35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002) представлена на рисунке 6.
Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002)
36. Процедура "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом в Комиссию измененных сведений о производителе для внесения изменений в реестре производителей.
37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.005), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируются и направляются в Комиссию измененные сведения о производителе для изменения в реестре производителей.
38. При поступлении в Комиссию измененных сведений о производителе выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.006), в результате выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет изменение сведений, содержащихся в реестре производителей, и направляет уведомление об изменении сведений о производителе в уполномоченный орган.
39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об изменении сведений о производителе выполняется операция "Получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей" (P.SS.15.OPR.007), в процессе выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
40. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.006) выполняется операция "Опубликование измененных в реестре производителей сведений" (P.SS.15.OPR.008), в результате выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование обновленных сведений реестра производителей на информационном портале Союза.
41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002) является изменение сведений о производителе в реестре производителей, и опубликование обновленных сведений на информационном портале Союза.
42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в реестре производителей" (P.SS.15.PRC.002), приведен в таблице 12.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в реестре
производителей" (P.SS.15.PRC.002)
представление сведений для внесения изменений в реестр производителей | приведено в таблице 13 настоящих Правил | |
прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей | приведено в таблице 14 настоящих Правил | |
получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей | приведено в таблице 15 настоящих Правил | |
приведено в таблице 16 настоящих Правил |
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.005)
представление сведений для внесения изменений в реестр производителей | ||
внесение уполномоченным органом измененных сведений о производителе | ||
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в Комиссию сведения о производителе для внесения изменений в реестр производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
сведения о производителе для изменения в реестре производителей представлены |
Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения
изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.006)
прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей | ||
выполняется при получении исполнителем сведений о производителе (операция "Представление сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.005)) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых сведений значением даты и времени начала действия полученных измененных сведений. Полученные сведения исполнитель вносит в реестр производителей, заполняет дату и время их обновления, формирует и направляет в уполномоченный орган уведомление о результате изменения сведений в реестре производителей, со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
сведения о производителе изменены в реестре производителей, уведомление о результате изменения сведений о производителе направлено в уполномоченный орган |
уведомления о результате изменения сведений в реестре
производителей" (P.SS.15.OPR.007)
получение уведомления о результате изменения сведений в реестре производителей | ||
выполняется при получении исполнителем уведомления о результате изменения сведений о производителе (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.OPR.006)) | ||
формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель осуществляет прием и обработку уведомления о результате изменения сведений о производителе в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
уведомление о результате изменения сведений о производителе обработано |
Описание операции "Опубликование измененных в реестре
производителей сведений" (P.SS.l5.0PR.008)
2. Процедуры получения сведений из реестра производителей
по запросу уполномоченных органов (P.SS.15.PGR.002)
Процедура "Получение информации о дате и времени обновления
реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003)
43. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003) представлена на рисунке 7.
Рис. 7. Схема выполнения процедуры
"Получение информации о дате и времени обновления реестра
производителей" (P.SS.15.PRC.003)
44. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о производителях, хранящейся у уполномоченного органа, с соответствующей информацией из реестра производителей, хранящейся в Комиссии.
45. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.009), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления реестра производителей.
46. При получении Комиссией запроса информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется операция "Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.010), в результате выполнения которой формируется и предоставляется в уполномоченный орган информация о дате и времени обновления реестра производителей.
47. При получении уполномоченным органом информации о дате и времени обновления реестра производителей выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.011).
48. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления реестра производителей.
49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003), приведен в таблице 17.
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение информации о дате и времени обновления
реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003)
запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей | приведено в таблице 18 настоящих Правил | |
обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей | приведено в таблице 19 настоящих Правил | |
прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей | приведено в таблице 20 настоящих Правил |
Описание операции "Запрос информации о дате и времени
обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.009)
запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей | ||
выполняется в целях оценки необходимости синхронизации информации о состоянии (дате и времени последнего обновления) сведений о производителях, хранящейся у уполномоченного органа, с соответствующей информацией из реестра производителей, хранящейся в Комиссии | ||
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение информации о дате и времени обновления реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей направлен в Комиссию |
Описание операции "Обработка запроса
и предоставление информации о дате и времени обновления
реестра производителей" (P.SS.15.OPR.010)
обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей | ||
выполняется при получении исполнителем запроса информации о дате и времени обновления реестра производителей (операция "Запрос информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.009)) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
исполнитель выполняет обработку полученного запроса, формирует и направляет информацию о дате и времени обновления реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
информация о дате и времени обновления реестра производителей направлена в уполномоченный орган |
Описание операции "Прием и обработка
информации о дате и времени обновления реестра
производителей" (P.SS.15.OPR.011)
прием и обработка информации о дате и времени обновления реестра производителей | ||
выполняется при получении исполнителем информации о дате и времени обновления реестра производителей (операция "Обработка запроса и предоставление информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.OPR.010)) | ||
формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель осуществляет прием и обработку полученной информации о дате и времени обновления реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
информация о дате и времени обновления реестра производителей получена |
Процедура "Получение сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.PRC.004)
50. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004) представлена на рисунке 8.
Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004)
51. Процедура "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из реестра производителей.
52. Первой выполняется операция "Запрос сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.012), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на предоставление сведений из реестра производителей. В зависимости от заданных параметров возможно формирование 2 видов запросов:
запрос на предоставление сведений, содержащихся в реестре производителей, в полном объеме;
запрос на предоставление указанных сведений по состоянию на определенную дату.
53. При получении Комиссией запроса на предоставление сведений из реестра производителей выполняется операция "Обработка запроса и предоставление сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.013), в результате выполнения которой формируются и предоставляются в уполномоченный орган запрашиваемые сведения или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
54. При получении уполномоченным органом сведений из реестра производителей или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.014).
55. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004) является получение уполномоченным органом сведений из реестра производителей или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
56. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.004), приведен в таблице 21.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.PRC.004)
приведено в таблице 22 настоящих Правил | ||
обработка запроса и предоставление сведений из реестра производителей | приведено в таблице 23 настоящих Правил | |
приведено в таблице 24 настоящих Правил |
Описание операции "Запрос сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.OPR.012)
выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из реестра производителей | ||
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение сведений из реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При возникновении необходимости получения сведений из реестра производителей в полном объеме, дата и время актуализации в запросе не указывается. При возникновении необходимости получения сведений по состоянию на определенную дату и время в запросе должна указываться дата и время актуализации реестра производителей. При возникновении необходимости получения сведений, включенных в реестр производителей, на основании сведений, представленных определенными государствами-членами, в запросе указываются коды этих государств-членов | ||
запрос сведений из реестра производителей направлен в Комиссию |
Описание операции "Обработка запроса и предоставление
сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.013)
обработка запроса и предоставление сведений из реестра производителей | ||
выполняется при получении исполнителем запроса сведений из реестра производителей (операция "Запрос сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.012)) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
исполнитель осуществляет обработку запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, формирует и представляет в уполномоченный орган сведения из реестра производителей в соответствии с параметрами, указанными в запросе. При предоставлении полной информации из реестра производителей осуществляется предоставление всех записей, хранящихся в реестре производителей. При предоставлении сведений по состоянию на указанную дату и время осуществляется выборка сведений, содержащихся в реестре производителей, по состоянию на дату и время, указанную в запросе. Выбор сведений из реестра производителей осуществляется по всем странам либо с учетом кодов государств-членов, указанных в запросе. При отсутствии в реестре производителей сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, в уполномоченный орган направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса | ||
в уполномоченный орган предоставлены сведения из реестра производителей или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |
Описание операции "Прием и обработка сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.OPR.014)
выполняется при получении исполнителем сведений из реестра производителей или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка запроса и предоставление сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.013)) | ||
формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель получает сведения из реестра производителей или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, и осуществляет их обработку | ||
сведения из реестра производителей или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, обработаны |
Процедура "Получение измененных сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.PRC.005)
57. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Получение измененных
сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005)
58. Процедура "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005) выполняется в целях получения уполномоченным органом сведений из реестра производителей, добавление которых в реестр или внесение изменений в которые произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.PRC.003) выявлено, что дата и время получения сведений из реестра производителей уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время изменения реестра производителей в Комиссии.
59. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.015), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в Комиссию запрос на получение измененных сведений, внесенных в реестр производителей.
60. При получении Комиссией запроса информации об изменениях, внесенных в реестр производителей выполняется операция "Обработка запроса и предоставление измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.016), в результате выполнения которой формируются и предоставляются в уполномоченный орган измененные сведения из реестра производителей с даты и времени, указанных в запросе, или направляется уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.
61. При получении уполномоченным органом измененных сведений, внесенных в реестр производителей, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.017).
62. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005) является получение уполномоченным органом измененных сведений из реестра производителей и синхронизация сведений из реестра производителей между уполномоченным органом и Комиссией.
63. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.PRC.005), приведен в таблице 25.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение измененных сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.PRC.005)
приведено в таблице 26 настоящих Правил | ||
обработка запроса и предоставление измененных сведений из реестра производителей | приведено в таблице 27 настоящих Правил | |
прием и обработка измененных сведений из реестра производителей | приведено в таблице 28 настоящих Правил |
Описание операции "Запрос измененных сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.OPR.015)
выполняется в целях получения уполномоченным органом измененных сведений из реестра производителей за определенный период | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на получение измененных сведений из реестра производителей в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
запрос измененных сведений из реестра производителей направлен |
Описание операции "Обработка запроса
и предоставление измененных сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.OPR.016)
обработка запроса и предоставление измененных сведений из реестра производителей | ||
выполняется при получении исполнителем запроса на предоставление измененных сведений из реестра производителей (операция "Запрос измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.015) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией | ||
исполнитель осуществляет обработку запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, формирует и представляет в уполномоченный орган измененные сведения из реестра производителей в соответствии с параметрами, указанными в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса | ||
в уполномоченный орган направлены измененные сведения из реестра производителей, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса из реестра производителей |
Описание операции "Прием и обработка измененных сведений
из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.017)
прием и обработка измененных сведений из реестра производителей | ||
выполняется при получении исполнителем измененных сведений, внесенных в реестр производителей, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Обработка запроса и предоставление измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.OPR.016)) | ||
формат и структура сообщения должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель получает измененные сведения, внесенные в реестр производителей, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, и осуществляет их обработку. При получении измененных сведений, внесенных в реестр производителей, обработка осуществляется согласно следующим правилам: сведения, присутствующие в составе полученных изменений сведений из реестра производителей и отсутствующие в уполномоченном органе, включаются в сведения, хранящиеся в уполномоченном органе; сведения, присутствующие в составе полученных изменений сведений из реестра производителей и присутствующие в сведениях, хранящихся в уполномоченном органе, актуализируются (обновляются) | ||
сведения из реестра производителей синхронизированы между Комиссией и уполномоченным органом |
3. Процедуры уведомления уполномоченных
органов (P.SS.15.PGR.003)
Процедура "Уведомление о выдаче (изменении статуса
сертификата" (P.SS.15.PRC.006)
64. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выдаче
(изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006)
65. Процедура "Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006) выполняется при уведомлении уполномоченного органа о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, производство которого соответствует требованиям Правил надлежащей практики.
66. Первой выполняется операция "Направление уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.OPR.018), в результате выполнения которой уполномоченным органом формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств.
67. При получении уведомляемым уполномоченным органом уведомления, выполняется операция "Прием и обработка уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.OPR.019), в результате выполнения которой уведомляемый уполномоченный орган получает и обрабатывает уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата.
68. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006) является получение уведомляемым уполномоченным органом уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств.
69. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.PRC.006), приведен в таблице 29.
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Уведомление о выдаче (изменении статуса)
сертификата" (P.SS.15.PRC.006)
направление уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата | приведено в таблице 30 настоящих Правил | |
прием и обработка уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата | приведено в таблице 31 настоящих Правил |
Описание операции "Направление уведомления о выдаче
(изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.OPR.018)
направление уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата | ||
выполняется при направлении уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата | ||
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | ||
исполнитель формирует и направляет в уведомляемый уполномоченный орган уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами | ||
уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата направлено уведомляемому уполномоченному органу |
Описание операции "Прием и обработка уведомления о выдаче
(изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.OPR.019)
прием и обработка уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата | ||
выполняется при получении исполнителем уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата (операция "Направление уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.OPR.018)) | ||
формат и структура представляемой информации должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами | ||
исполнитель выполняет проверку полученного уведомления о выдаче (изменении статуса) сертификата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами | ||
уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата получено и обработано |
IX. Порядок действий в нештатных ситуациях
70. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.
71. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.
72. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 мая 2023 г. N 71
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА
"ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ПРИЗНАНО СООТВЕТСТВУЮЩИМ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
направляет сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств (далее - производитель), производство и производственные площадки которых признаны соответствующими требованиям Правил надлежащей производственной практики в Евразийскую экономическую комиссию (далее соответственно - Комиссия, Правила надлежащей практики); получает сведения из реестра производителей по запросу через интегрированную систему | ||
отвечает за формирование и ведение реестра производителей Союза, получает сведения о производителях, предоставляет по запросу сведения из реестра производителей уполномоченным органам государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган) |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией в соответствии с процедурами общего процесса:
а) информационное взаимодействие при формировании и ведении реестра производителей;
б) информационное взаимодействие при получении сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств - членов
Евразийского экономического союза и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении
реестра производителей
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении реестра производителей представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении реестра производителей
Перечень транзакций общего процесса при формировании
и ведении реестра производителей
2. Информационное взаимодействие при получении сведений
из реестра производителей по запросу уполномоченных органов
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из реестра производителей по запросу уполномоченных органов представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса
при получении сведений из реестра производителей по запросу
уполномоченных органов
Перечень транзакций общего процесса при получении сведений
из реестра производителей по запросу уполномоченных органов
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
Перечень сообщений общего процесса
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Передача сведений
для включения в реестр производителей" (P.SS.15.TRN.001)
15. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в реестр производителей" (P.SS.15.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о производителе для включения в реестр производителей. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для включения в реестр
производителей" (P.SS.15.TRN.001)
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для включения в реестр производителей" (P.SS.l5.TRN.001)
"Передача сведений для внесения изменений в реестр
производителей" (P.SS.15.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для внесения изменений в реестр производителей" (P.SS.15.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о производителе для внесения изменений в реестр производителей. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для внесения изменений в реестр
производителей" (P.SS.15.TRN.002)
Описание транзакции общего процесса
"Передача сведений для внесения изменений в реестр
производителей" (P.SS.15.TRN.002)
3. Транзакция общего процесса "Получение
информации о дате и времени обновления реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления реестра производителей" (P.SS.15.TRN.003) выполняется для получения инициатором от респондента информации о дате и времени обновления реестра производителей. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение информации о дате и времени обновления реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.003)
Описание транзакции общего процесса
"Получение информации о дате и времени обновления реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.003)
4. Транзакция общего процесса "Получение сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из реестра производителей" (P.SS.15.TRN.004) выполняется для получения инициатором от респондента сведений из реестра производителей. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.004)
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
из реестра производителей" (P.SS.15.TRN.004)
обработка запроса и предоставление сведений из реестра производителей | ||
сведения о производителе (P.SS.15.BEN.001): сведения направлены | ||
сведения о производителе (P.SS.15.BEN.001): сведения отсутствуют | ||
5. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений
из реестра производителей" (P.SS.15.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из реестра производителей" (P.SS.15.TRN.005) выполняется для получения инициатором от респондента измененных сведений из реестра производителей. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8 Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение измененных сведений из реестра
производителей" (P.SS.15.TRN.005)
Описание транзакции общего процесса "Получение измененных
сведений из реестра производителей" (P.SS.15.TRN.005)
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.
21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.
Действия в нештатных ситуациях
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений
22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (R.HC.SS.15.001), передаваемых в сообщении "Сведения о производителе для включения" (P.SS.15.MSG.001), приведены в таблице 11.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о производителе ветеринарных
лекарственных средств" (R.HC.SS.15.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о производителе
для включения" (P.SS.15.MSG.001)
в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo:VeterinaryManufacturerDetails) | |
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должен быть заполнен | |
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется | |
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из международного классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии с ISO 3166-1, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза | |
при включении справочника статусов сертификатов подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств значение реквизита "Код статуса" (csdo:StatusCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) должно соответствовать одному из следующих значений справочника: "действующий", "отозван", "действие прекращено", "действие приостановлено", а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза | |
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo:VeterinaryManufacturerDetails) должны быть заполнены следующие реквизиты: "Регистрационный номер записи" (hcsdo:RecordRegistrationNumberId), "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Сведения о товаре ветеринарного назначения" (hccdo:VeterinaryDrugDetails), "Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части" (hccdo: VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails), "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConfomityDetails) | |
реквизит "Код лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) заполняется обязательно, при этом значение указанного реквизита должно соответствовать коду лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного справочника в реестре нормативно-справочной информации Союза. При отсутствии номенклатуры лекарственных форм реестре нормативно-справочной информации Союза должен быть заполнен реквизит "Наименование лекарственной формы" (hcsdo:DosageFormName) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) | |
реквизит "Код особой характеристики продукта" (hcsdo:SpecialCharacteristicsProductCode) в составе сложного реквизита "Сведения о подтверждении соответствия производства средства, входящего в состав товара ветеринарного назначения, требованиям Правил надлежащей производственной практики" (hccdo:VeterinaryItemGMPConformityDetails) не заполняется | |
реквизит "Уполномоченный орган государства-члена" (ccdo:UnifiedAuthorityDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о проведенной фармацевтической инспекции" (hccdo:InspectionDetails) заполняется обязательно | |
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе товара ветеринарного назначения или его составляющей части" (hccdo:VeterinaryItemManufacturingAuthorizationHolderDetails) реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) заполняются обязательно | |
если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать коду организационно-правовых форм из классификатора организационно-правовых форм, а значение атрибута "Идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в его составе должно соответствовать значению кода указанного классификатора в реестре нормативно-справочной информации Союза | |
при включении справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в реестр нормативно-справочной информации Союза значение атрибута "Метод идентификации" (атрибут kindId) должно соответствовать коду метода идентификации хозяйствующих субъектов указанного справочника. В ином случае значение атрибута "Метод идентификации" (атрибут kindId) должно соответствовать одному из следующих значений: ГРЮЛ - государственный реестр юридических лиц (для Республики Армения); ОКОГУ - общегосударственный классификатор Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления" (для Республики Беларусь); ОКЮЛП - общегосударственный классификатор Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели" (для Республики Беларусь); БИН - бизнес-идентификационный номер (для Республики Казахстан); ОКПО - общереспубликанский классификатор предприятий и организаций (для Кыргызской Республики); ОГРН - основной государственный регистрационный номер (для Российской Федерации); ОГРНИП - основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя (для Российской Федерации) | |
если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: "1" - адрес регистрации; "2" - фактический адрес | |
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) в составе сложного реквизита "Контактный реквизит" (ccdor:CommunicationDetails) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений: "TE" - телефон; "EM" - электронная почта; "FX" - факс |
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (R.HC.SS.15.001), передаваемых в сообщении "Сведения о производителе для изменения" (P.SS.15.MSG.002), приведены в таблице 12.
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о производителе ветеринарных
лекарственных средств" (R.HC.SS.15.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о производителе
для изменения" (P.SS.15.MSG.002)
в электронном сообщении должен присутствовать 1 экземпляр реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo: VeterinaryManufacturerDetails) | |
соответствуют требованиям 2 - 14 таблицы 11 настоящего Регламента (значения кодов требований в таблице 11 и таблице 12 совпадают) | |
в единой базе данных должна содержаться запись, в которой совокупность значений реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) и "Регистрационный номер записи" (hcsdo:RecordRegistrationNumberId) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств" (hccdo:VeterinaryManufacturerDetails) совпадают с переданными |
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 мая 2023 г. N 71
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЕДИНОГО РЕЕСТРА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ПРИЗНАНО СООТВЕТСТВУЮЩИМ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;
"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
уведомляет уполномоченные органы государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган) о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств (далее - производитель), производство которого признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - Правила надлежащей практики) | ||
получает уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств из национального информационного ресурса уполномоченного органа |
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза в соответствии с процедурой общего процесса "Информационное взаимодействие при уведомлении уполномоченных органов".
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств - членов
Евразийского экономического союза
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 мая 2023 г. N 71 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при уведомлении
уполномоченных органов
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении уполномоченных органов представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при уведомлении уполномоченных органов
Перечень транзакций общего процесса при уведомлении
уполномоченных органов
VI. Описание сообщений общего процесса
13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.
Перечень сообщений общего процесса
сведения о производителе ветеринарных лекарственных средств (R.HC.SS.15.001) |
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Уведомление о выдаче
(изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.TRN.006)
14. Транзакция общего процесса "Уведомление о выдаче (изменении статуса) сертификата" (P.SS.15.TRN.006) выполняется для для передачи инициатором респонденту сведений о выдаче (изменении статуса) сертификата производителю ветеринарных лекарственных средств, производство которого соответствует требованиям Правил надлежащей практики. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.