Законодательство РФ
 |  Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.01.2023 N 3 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производите

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.01.2023 N 3 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производите


КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕШЕНИЕ

от 17 января 2023 г. N 3

О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТАХ,

РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИХ ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ

СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА

"ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ СИСТЕМ

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий";

Порядок присоединения к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

М.МЯСНИКОВИЧ




Утверждены

Решением Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 17 января 2023 г. N 3

ПРАВИЛА

ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ

ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ЕВРАЗИЙСКОГО

ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ОБМЕН СВЕДЕНИЯМИ

О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"


I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 марта 2022 г. N 39 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".


II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.


III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"отчет об инспектировании" - отчет о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, подготовленный организацией, уполномоченной на проведение инспектирования производства;

"перечень инспектирующих организаций" - общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией, содержащий сведения об инспектирующих организациях;

"референтное государство" - выбранное заявителем государство - член Евразийского экономического союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию и экспертизу медицинского изделия.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "инспектирование производства", "инспектирующая организация" и "оценка системы менеджмента качества медицинского изделия", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.


IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.10, версия 0.0.1.


1. Цель и задачи общего процесса

7. Целью общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Комиссия).

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования, направленных в инспектирующие организации и представленных инспектирующими организациями в уполномоченные органы (далее соответственно - заявка на проведение инспектирования производства);

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновления) выпуска медицинского изделия в обращение на таможенной территории Союза;

в) обеспечить актуализацию регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля сроков действия отчетов об инспектировании для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;

д) обеспечить постоянный доступ для всех участников процесса регистрации и контроля за обращением медицинских изделий к актуальным сведениям об инспектирующих организациях, а также о графиках проведения инспектирования производства;

е) обеспечить беспрепятственный доступ для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из перечня инспектирующих организаций, в том числе в машиночитаемом виде.


2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.ACT.001

Комиссия

структурные подразделения Комиссии, отвечающие за формирование технологической базы данных, содержащей индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее - технологическая база данных) и перечня инспектирующих организаций на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, представление уполномоченным органам сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций по запросу, а также отвечающие за опубликование актуальных сведений из перечня инспектирующих организаций и графике инспектирования производства, сформированного на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования, на информационном портале Союза, предоставление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки сведений из перечня инспектирующих организаций и графика инспектирования производства на информационном портале Союза

P.MM.10.ACT.001

уполномоченный орган

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный па осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за представление в Комиссию:

сведений о полученных от инспектирующих организаций заявках производителей медицинских изделий на проведение инспектирования производства, а также о статусе таких заявок для включения в технологическую базу данных;

сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для включения в технологическую базу данных;

сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий для включения в технологическую базу данных;

сведений об инспектирующих организациях для формирования перечня инспектирующих организаций для публикации сведений из него на информационном портале Союза;

сведений о графике инспектирования для публикации сведений из него на информационном портале Союза;

получающий по запросу сведения из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций, а также ответственный за представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчетов об инспектировании производства и сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий для актуализации регистрационного досье медицинского изделия и уведомление уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий

P.MM.10.ACT.002

уполномоченный орган референтного государства

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за получение сведений об инспектировании систем менеджмента качества производителя медицинских изделий, а также сведения о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений), и включение таких полученных сведений в регистрационное досье

P.MM.10.ACT.003

уведомляемый уполномоченный орган

орган государственной власти государства-члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, ответственный за получение уведомлений от уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий

P.MM.10.ACT.004

заинтересованное лицо

физическое или юридическое лицо, заинтересованное в получении сведений из перечня инспектирующих организаций и графика инспектирования производства, которое запрашивает и получает сведения на информационном портале Союза


3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий;

б) процедуры представления сведений из технологической базы данных;

в) процедуры уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение;

г) процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций;

д) процедуры представления сведений из перечня инспектирующих организаций.

11. При проведении первичного инспектирования производства при регистрации медицинских изделий, а также процедур, связанных с проведением периодического (планового) или внепланового инспектирования производства в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы представляют сведения о заявках на инспектирование производства, а также сведения о результатах инспектирования производства в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также такие сведения передаются в уполномоченный орган референтного государства с целью включения сведений о результатах инспектирования производства, а также сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий (нарушений) в регистрационное досье.

При необходимости представления указанных сведений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий;

представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений).

Комиссия обеспечивает формирование технологической базы, также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования.

При необходимости получения уполномоченными органами сведений о заявках на инспектирование производства, а также сведений о результатах инспектирования производства, хранящихся в Комиссии в технологической базе данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из технологической базы данных, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных;

получение сведений из технологической базы данных;

получение измененных сведений из технологической базы данных;

получение сводного отчета.

При необходимости информирования Комиссии и уполномоченных органов о приостановлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в связи с неустранением или нарушением сроков устранения замечаний в части несоответствий, выявленных по результатам инспектирования производства, а также при необходимости информирования Комиссии и уполномоченных органов в случае принятия решения о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в связи с устранением таких нарушений (несоответствий) выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение:

представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение;

представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение.

При необходимости внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций:

включение сведений в перечень инспектирующих организаций;

изменение сведений в перечне инспектирующих организаций.

В рамках процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза перечня инспектирующих организаций.

При необходимости получения уполномоченными органами сведений из перечня инспектирующих организаций, хранящихся в Комиссии, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций;

получение сведений из перечня инспектирующих организаций;

получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами при представлении сведений в рамках процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, представления сведений из технологической базы данных, уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, а также представления сведений из перечня инспектирующих организаций осуществляется с использованием интегрированной информационной системы.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией при представлении сведений в рамках процедур формировании и ведения перечня инспектирующих организаций осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.


4. Группа процедур обмена сведениями

о результатах инспектирования систем менеджмента качества

производителей медицинских изделий

15. Процедуры обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур первичного инспектирования производства при регистрации медицинских изделий, а также процедур, связанных с проведением периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), в рамках которой сведения о такой поступившей заявке представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства в отношении заявки, ранее представленной в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), в рамках которой сведения об измененном статусе такой заявки представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования производства, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования производства, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из о графике инспектирования производства, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, а также оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведения из графика инспектирования производства.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства выполняется процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в рамках которой сведения о результатах инспектирования производства представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) сведения о результатах инспектирования производства представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

В случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах устранения несоответствий (нарушений), ранее выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий и представленных в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), выполняется процедура "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004), в рамках которой сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в Комиссию для включения в технологическую базу данных, а также в случае, если такое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия, в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений), выявленных по результатам инспектирования производства, представляются в уполномоченный орган референтного государства для включения таких сведений в регистрационное досье.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией) и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от N 3 от 17 января 2023 г. (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур обмена сведениями

о результатах инспектирования систем менеджмента качества

производителей медицинских изделий

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур обмена сведениями о результатах инспектирования

систем менеджмента качества производителей

медицинских изделий

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.PRC.001

представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий

процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о заявке о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

P.MM.10.PRC.002

представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий

процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений об изменении статуса заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, и опубликования па информационном портале Союза измененных сведений графика инспектирования, сформированного на основе включенных в технологическую базу данных сведений об изменения статуса заявки о проведении инспектирования производства

P.MM.10.PRC.003

представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий

процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию и, при необходимости, в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, включающих, в том числе, заключение о соответствии или несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества. Представление уполномоченным органом таких сведений о результатах проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования производства в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье выполняется в случае, если такое периодическое (плановое) или внеплановое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия

P.MM.10.PRC.004

представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)

процедура предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию и, при необходимости, в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений), если по результатам выполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) таким уполномоченным органом были представлены в Комиссию и в уполномоченный орган референтного государства сведения о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, включающие, в том числе, заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества. Представление уполномоченным органом таких сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье выполняется в случае, если такое периодическое (плановое) или внеплановое инспектирование производства проводилось инспектирующей организацией государства-члена, уполномоченный орган которого не осуществлял регистрацию медицинского изделия.


5. Группа процедур представления сведений из технологической

базы данных

18. Процедуры представления сведений из технологической базы данных выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из технологической базы данных обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:

запрос информация о дате и времени последнего обновления технологической базы данных;

запрос сведений из технологической базы данных в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из технологической базы данных;

запрос сводного отчета.

Запрос информации о дате и времени обновления технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о заявках и результатах инспектирования производства со сведениями о заявках и результатах инспектирования производства, хранящимися в технологической базе данных в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.005).

Запрос сведений из технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений о заявках и результатах инспектирования производства, включенных в технологическую базу данных. Сведения о заявках и результатах инспектирования производства, содержащиеся в технологической базе данных, запрашиваются либо в полном объеме (с учетом исторических данных), либо по состоянию на определенную дату, либо по коду государства-члена, либо по виду, номеру и дате документа. Запрос сведений о заявках и результатах инспектирования производства из технологической базы данных в полном объеме используется при первоначальной загрузке сведений о заявках и результатах инспектирования производства в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. Запрос сведений о конкретных соответствующих заданным параметрам отчетах и (или) заявках об инспектировании производства выполняется уполномоченным органом в целях получения актуальных на дату выполнении запроса сведений о конкретном уникально идентифицируемом отчете и (или) заявке об инспектировании производства, хранящемся в технологической базе данных. При выполнении запроса представляются сведения об отчете и (или) заявке об инспектировании производства, номер и дата отчета и (или) заявки об инспектировании производства которых соответствует параметрам, указанным в запросе, по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запросов выполняются процедуры "Получение сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.006).

Запрос измененных сведений из технологической базы данных выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений о заявках и результатах инспектирования производства, включенных в технологическую базу данных. При выполнении запроса представляются сведения о заявках и результатах инспектирования производства, добавленные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из технологической базы данных" (P.MM.10.PRC.007).

Запрос сводного отчета выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений отчета, содержащего данные об отчетах об инспектировании производства, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней. Запрос сведений сводного отчета может осуществляться выборочно по государству-члену (государствам-членам), представившему отчет об инспектировании, и (или) по периоду времени. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сводного отчета" (P.MM.10.PRC.008).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из технологической базы данных представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур представления сведений

из технологической базы данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из технологической базы данных, приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур представления сведений из технологической

базы данных

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.PRC.005

получение информации о дате и времени обновления технологической базы данных

предназначена для представления информации о дате и времени обновления технологической базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему

P.MM.10.PRC.006

получение сведений из технологической базы данных

предназначена для представления актуальных по состоянию на указанную дату сведений из технологической базы данных, включая сведения об определенном отчете и (или) заявке об инспектировании производства из технологической базы данных, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему

P.MM.10.PRC.007

получение измененных сведений из технологической базы данных

предназначена для получения измененных сведений из технологической базы данных для синхронизации сведений об отчетах и (или) заявках на инспектирование производства, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, со сведениями об отчетах и (или) заявках на инспектирование производства, содержащимися в технологической базе данных, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему

P.MM.10.PRC.008

получение сводного отчета

предназначена для представления сведений отчета, сформированного на основании сведений из технологической базы данных и содержащего данные об отчетах об инспектировании производства, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему


6. Группа процедур уведомления о приостановлении

(возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

21. Процедуры уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение выполняются при осуществлении процедур, связанных с проведением инспектирования производства.

Процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009)) и "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010)) выполняются в следующих случаях:

а) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций сведений о неустранении или нарушении сроков устранения замечаний в части несоответствий, выяленных в рамках исполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), в ходе которой были представлены сведения о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, включающие, в том числе, заключение о несоответствии системы менеджмента качества медицинского изделия Требованиям к системе менеджмента качества, и принятия уполномоченным органом на основании таких полученных от инспектирующих организаций сведений решения о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства;

б) в случае получения уполномоченным органом от инспектирующих организаций в рамках процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) сведений об устранении нарушений по результатам проведения инспектирования производства или сведений об устранении причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий, в отношении которых уполномоченным органом ранее было принято решение о приостановке выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена, и принятии уполномоченным органом на основании таких полученных сведений решения о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства.

В рамках процедуры "Представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.009) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена все уполномоченные органы других государств-членов. Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение" (P.MM.10.PRC.010) уполномоченный орган информирует о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена Комиссию.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления

о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского

изделия в обращение

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу

процедур уведомления о приостановлении (возобновлении)

выпуска медицинского изделия в обращение

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.PRC.009

представление в уведомляемый уполномоченный орган сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

предназначена для представления уполномоченным органом в уполномоченные органы других государств-членов сведений о приостановлении или о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства

P.MM.10.PRC.010

представление в Комиссию сведений о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

предназначена для представления уполномоченным органом в Комиссию сведений о приостановлении или о возобновлении выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства


7. Группа процедур формирования и ведения перечня

инспектирующих организаций

24. Процедуры формирования и ведения перечня инспектирующих организаций выполняются при осуществлении процедур наделения уполномоченными органами организаций государств-членов полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к системе менеджмента качества.

При включении уполномоченным органом или изменении уполномоченным органом сведений об инспектирующих организациях, размещаемых на сайтах уполномоченных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", уполномоченный орган представляет указанные сведения в Комиссию для включения в перечень инспектирующих организаций и опубликования перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза.

В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций:

"Включение сведений в перечень инспектирующих организаций" (P.MM.08.PRC.011);

"Изменение сведений в перечне инспектирующих организаций" (P.MM.08.PRC.012).

Представление указанных сведений уполномоченными органами в Комиссию осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

Уполномоченные органы в течение 3 рабочих дней со дня внесения изменений в сведения, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, обеспечивают представление соответствующей информации с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов на информационном портале Союза.

Структура представляемых сведений должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

В рамках процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций Комиссия обеспечивает реализацию:

опубликования сведений перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из перечня инспектирующих организаций, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, а также оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведений из перечня инспектирующих организаций

25. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций представлено на рисунке 5.

Рис. 5. Общая схема группы процедур формирования и ведения

перечня инспектирующих организаций

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения перечня инспектирующих организаций, приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур формирования и ведения перечня

инспектирующих организаций

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.PRC.011

включение сведений в перечень инспектирующих организаций

предназначена для включения сведений об инспектирующих организациях в перечень инспектирующих организаций и опубликования перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза

P.MM.10.PRC.012

изменение сведений в перечне инспектирующих организаций

предназначена для изменения сведений в перечне инспектирующих организаций и опубликования измененных сведений перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза


8. Группа процедур представления сведений из перечня

инспектирующих организаций

27. Процедуры представления сведений из перечня инспектирующих организаций выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:

запрос информация о дате и времени последнего обновления перечня инспектирующих организаций;

запрос сведений из перечня инспектирующих организаций в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций.

Запрос информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений об инспектирующих организациях со сведениями, хранящимися в перечне инспектирующих организаций. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.013).

Запрос сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений об инспектирующих организациях, включенных в перечень инспектирующих организаций. Сведения об инспектирующих организациях, содержащиеся в перечне инспектирующих организаций, запрашиваются либо в полном объеме (с учетом исторических данных), либо по состоянию на определенную дату, либо по коду государства-члена. Запрос сведений об инспектирующих организациях из перечня инспектирующих организаций в полном объеме используется при первоначальной загрузке сведений об инспектирующих организациях в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запросов выполняются процедуры "Получение сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.014).

Запрос измененных сведений из перечня инспектирующих организаций выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений об инспектирующих организациях, включенных в перечень инспектирующих организаций. При выполнении запроса представляются сведения об инспектирующих организациях, добавленные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций" (P.MM.10.PRC.015).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

28. Приведенное описание группы процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций представлено на рисунке 6.

Рис. 6. Общая схема группы процедур представления сведений

из перечня инспектирующих организаций

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из перечня инспектирующих организаций, приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур представления сведений из перечня

инспектирующих организаций

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.PRC.013

получение информации о дате и времени обновления перечня инспектирующих организаций

предназначена для представления информации о дате и времени обновления сведений перечня инспектирующих организаций по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему

P.MM.10.PRC.014

получение сведений из перечня инспектирующих организаций

предназначена для представления актуальных по состоянию на указанную дату сведений из перечня инспектирующих организаций по запросам от информационных систем уполномоченных органов посредством использования интегрированной системы

P.MM.10.PRC.015

получение измененных сведений из перечня инспектирующих организаций

предназначена для получения измененных сведений из перечня инспектирующих организаций для синхронизации сведений об инспектирующих организациях, содержащихся в информационной системе уполномоченного органа, со сведениями об инспектирующих организациях, содержащимися в перечне инспектирующих организаций, по запросам от информационных систем уполномоченных органов через интегрированную систему


V. Информационные объекты общего процесса

30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.BEN.001

сведения о заявке о проведении инспектирования производства

сведения о заявке о проведении первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

P.MM.10.BEN.002

сведения о результатах проведения инспектирования производства

сведения о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, а также сведения о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)

P.MM.10.BEN.003

сведения о выпуске медицинского изделия в обращение

сведения о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение на территории государства-члена в соответствии с законодательством этого государства

P.MM.10.BEN.004

технологическая база данных

информационный ресурс, формируемый Комиссией и содержащий индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, которые не подлежат опубликованию на информационном портале Союза, а также содержащий сведения о графике инспектирования производства, которые публикуются на информационном портале Союза

P.MM.10.BEN.005

перечень инспектирующих организаций

информационный ресурс, формируемый Комиссией и содержащий сведения об инспектирующих организациях, которые публикуются на информационном портале Союза


VI. Ответственность участников общего процесса

31. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.


VII. Справочники и классификаторы общего процесса

32. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 8.

Таблица 8

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение

Наименование

Тип

Описание

1

2

3

4

P.CLS.019

классификатор стран мира

классификатор

содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1

P.CLS.054

классификатор организационно-правовых форм

классификатор

содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

P.CLS.064

номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза

классификатор

содержит перечень видов медицинских изделий с указанием их номенклатурных наименований, кодов и описаний видов медицинских изделий, утвержденный Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46

P.MM.06.CLS.003

классификатор статусов регистрационных удостоверений медицинских изделий

классификатор

содержит перечень кодов и наименований статусов регистрационных удостоверений

P.MM.10.CLS.001

классификатор видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий

классификатор

содержит перечень кодов и наименований видов групп и подгрупп медицинских изделий, формируемых в целях инспектирования производства медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3

P.MM.10.CLS.002

справочник кодов видов классов потенциального риска применения медицинского изделия

классификатор

содержит перечень кодов и наименований видов классов потенциального риска применения медицинского изделия

P.MM.10.CLS.003

справочник видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства

классификатор

содержит перечень кодов и наименований видов процессов и критериев их оценки при проведении инспектирования производства


VIII. Процедуры общего процесса


1. Процедуры обмена сведениями о результатах

инспектирования систем менеджмента качества производителей

медицинских изделий


Процедура "Представление в Комиссию сведений

о заявке на инспектирование системы менеджмента качества

производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001)

33. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Представление

в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы

менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.001)

34. Процедура "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

35. Первой выполняется операция "Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о поступившей о заявке о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

36. При поступлении в Комиссию сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившей заявке в уполномоченный орган.

37. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

38. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001) является обработка Комиссией сведений о заявке о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о заявке на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001), приведен в таблице 9.

Таблица 9

Перечень операций общего процесса, выполняемых

в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений

о заявке на инспектирование системы менеджмента качества

производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.001)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.OPR.001

представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 10 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.002

прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 11 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.003

получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 12 настоящих Правил

Таблица 10

Описание операции "Представление сведений

о поступившей заявке о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.001)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.001

2

Наименование операции

представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при поступлении в уполномоченный орган заявки о проведении инспектирования производства от инспектирующей организации

5

Ограничения

сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты поступления такой заявки в уполномоченный орган. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о поступившей о заявке о проведении инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства представлены в Комиссию

Таблица 11

Описание операции "Прием и обработка сведений

о поступившей заявке о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.002)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.002

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о заявке о проведении инспектирования производства (операция "Представление сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.001))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в технологическую базу данных и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о поступившей заявке о проведении инспектирования производства обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

Таблица 12

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки сведений о поступившей заявке о проведении

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.003)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.003

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.002))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление о результатах обработки Комиссией сведений о поступившей заявке о проведении инспектирования производства получено


Процедура "Представление в Комиссию сведений

об изменении статуса заявки на инспектирование системы

менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

40. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) представлена на рисунке 8.

Рис. 8. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию

сведений об изменении статуса заявки на инспектирование

системы менеджмента качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

41. Процедура "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства.

42. Первой выполняется операция "Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения об изменении статуса заявки о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

43. При поступлении в Комиссию сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства.

44. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

45. В случае успешной проверки представленных сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства выполняется операция "Опубликование графика инспектирования производства" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный график инспектирования производства.

46. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002) является обработка Комиссией сведений об изменении статуса заявки о проведении первичного (в случае представления таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

47. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении статуса заявки на инспектирование системы менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.002), приведен в таблице 13.

Таблица 13

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Представление в Комиссию сведений об изменении

статуса заявки на инспектирование системы менеджмента

качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.002)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.OPR.004

представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 14 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.005

прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 15 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.006

получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

приведено в таблице 16 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.007

опубликование графика инспектирования производства

приведено в таблице 17 настоящих Правил

Таблица 14

Описание операции "Представление сведений

об изменении статуса заявки о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.004)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.004

2

Наименование операции

представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или решения об отказе в проведении инспектирования производства

5

Ограничения

сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 1 рабочего дня с даты изменения статуса такой заявки уполномоченным органом на основании полученной от инспектирующей организации информации о решении о проведении первичного (при наличии таких сведений), периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, информации о начале его проведения, или информации о решении об отказе в проведении инспектирования производства. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства представлены в Комиссию

Таблица 15

Описание операции "Прием и обработка сведений

об изменении статуса заявки о проведении инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.005)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.005

2

Наименование операции

прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Представление сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.004))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель включает полученные сведения в технологическую базу данных и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений

Таблица 16

Описание операции "Получение уведомления о результатах

обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.006)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.006

2

Наименование операции

получение уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление о результатах обработки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление о результатах обработки Комиссией сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства получено

Таблица 17

Описание операции "Опубликование графика инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.007)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.007

2

Наименование операции

опубликование графика инспектирования производства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при успешном выполнении проверки сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства (операция "Прием и обработка сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.005))

5

Ограничения

-

6

Описание операции

исполнитель публикует на информационном портале Союза обновленный график инспектирования производства, сформированный на основе представленных и включенных в технологическую базу данных сведений об изменении статуса заявки о проведении инспектирования

7

Результаты

обновленный график инспектирования производства опубликован на информационном портале Союза


Процедура "Представление сведений о результатах проведения

инспектирования систем менеджмента качества производителя

медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003)

48. Схема выполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Представление сведений

о результатах проведения инспектирования систем менеджмента

качества производителя медицинских

изделий" (P.MM.10.PRC.003)

49. Процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) выполняется в случае получения уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства.

50. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.008), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах проведения инспектирования производства.

51. При поступлении в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.009), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

52. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.010), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

53. В случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства процедура "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) завершается.

В случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства, после получения таким уполномоченным органом уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уполномоченный орган референтного государства сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье.

54. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган уведомление об обработке представленных сведений.

55. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства выполняется операция "Получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

56. Результатом выполнения процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003) является обработка Комиссией сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства, а также, при необходимости, обработка уполномоченным органом референтного государства сведений о результатах проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования производства и включение их в регистрационное досье.

57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление сведений о результатах проведения инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003), приведен в таблице 18.

Таблица 18

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках

процедуры "Представление сведений о результатах проведения

инспектирования систем менеджмента качества производителя

медицинских изделий" (P.MM.10.PRC.003)

Кодовое обозначение

Наименование

Описание

1

2

3

P.MM.10.OPR.008

представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 19 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.009

прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 20 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.010

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 21 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.011

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 22 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.012

прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 23 настоящих Правил

P.MM.10.OPR.013

получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства

приведено в таблице 24 настоящих Правил

Таблица 19

Описание операции "Представление в Комиссию

сведений о результатах проведения инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.008)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.008

2

Наименование операции

представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении уполномоченным органом от инспектирующей организации сведений о результатах проведения первичного, периодического (планового) или внепланового инспектирования производства

5

Ограничения

сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты поступления таких сведений в уполномоченный орган.

В составе сведений о результатах проведения инспектирования производства, за исключением сведений о первичном инспектировании производства, указываются сведения о регистрационных удостоверениях медицинских изделий согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. В составе сведений о результатах проведения первичного инспектирования производства указываются сведения о номере заявления на регистрацию медицинского изделия согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах проведения инспектирования производства в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства представлены в Комиссию

Таблица 20

Описание операции "Прием и обработка Комиссией

сведений о результатах проведения инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.009)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.009

2

Наименование операции

прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

Комиссия

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах проведения инспектирования производства (операция "Представление в Комиссию сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.008))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах проведения инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией. При успешном выполнении проверки исполнитель уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства обработаны Комиссией, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

Таблица 21

Описание операции "Получение уведомления

об обработке Комиссией сведений о результатах проведения

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.010)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.010

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах проведения инспектирования производства (операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.009))

5

Ограничения

формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией

7

Результаты

уведомление об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства получено

Таблица 22

Описание операции "Представление в уполномоченный орган

референтного государства сведений о результатах проведения

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.011

2

Наименование операции

представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется после получения исполнителем уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства (операция "Получение уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.010)) в случае, если сведения о результатах проведения инспектирования производства представляются уполномоченным органом, не являющимся уполномоченным органом референтного государства

5

Ограничения

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье представляются в течение 15 рабочих дней с даты оформления отчета об инспектировании. Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель направляет сведения о результатах устранения несоответствий (нарушений) для включения в регистрационное досье в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье представлены в уполномоченный орган референтного государства

Таблица 23

Описание операции "Прием и обработка

сведений о результатах проведения инспектирования

производства" (P.MM.10.OPR.012)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.012

2

Наименование операции

прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган референтного государства

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье (операция "Представление в уполномоченный орган референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.011))

5

Ограничения

формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным разделом IX Регламента информационного взаимодействия между уполномоченными органами

6

Описание операции

исполнитель принимает сведения о результатах проведения инспектирования производства и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами. При успешном выполнении проверки исполнитель включает сведения о результатах проведения инспектирования производства в регистрационное досье и уведомляет уполномоченный орган об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства с указанием кода результата обработки сведений, соответствующего добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

сведения о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье обработаны, уполномоченному органу направлено уведомление об обработке представленных сведений

Таблица 24

Описание операции "Получение уведомления

об обработке сведений о результатах проведения

инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.013)

N п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Кодовое обозначение

P.MM.10.OPR.013

2

Наименование операции

получение уведомления об обработке сведений о результатах проведения инспектирования производства

3

Исполнитель

уполномоченный орган

4

Условия выполнения

выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах обработки сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье (операция "Прием и обработка сведений о результатах проведения инспектирования производства" (P.MM.10.OPR.012))

5

Ограничения

формат и структура представленных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений

6

Описание операции

исполнитель принимает уведомление в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами

7

Результаты

уведомление об обработке уполномоченным органом референтного государства сведений о результатах проведения инспектирования производства для включения в регистрационное досье получено


Процедура "Представление сведений о результатах

устранения выявленных в ходе инспектирования систем

менеджмента качества производителей медицинских изделий

несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004)

58. Схема выполнения процедуры "Представление сведений о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений)" (P.MM.10.PRC.004) представлена на рисунке 10.