Законодательство РФ

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.05.2022 N 20 "О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата"


КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

от 17 мая 2022 г. N 20

О РУКОВОДСТВЕ

ПО УКАЗАНИЮ НАИМЕНОВАНИЯ И СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ (ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ) В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНСТРУКЦИИ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) И МАРКИРОВКЕ

ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами "а" и "в" пункта 2 статьи 4, статьей 7 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств - членов Евразийского экономического союза,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата согласно приложению.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

М.МЯСНИКОВИЧ




Приложение

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 17 мая 2022 г. N 20

РУКОВОДСТВО

ПО УКАЗАНИЮ НАИМЕНОВАНИЯ И СОДЕРЖАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, РАСТИТЕЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

СУБСТАНЦИЙ (ПРЕПАРАТОВ НА ОСНОВЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ) В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ИНСТРУКЦИИ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ) И МАРКИРОВКЕ

ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО ПРЕПАРАТА


I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящее Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в том числе в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.

3. Настоящее Руководство увязано с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6).


II. Указание наименования и содержания лекарственного

растительного сырья, растительных фармацевтических

субстанций (препаратов на основе лекарственного

растительного сырья) в общей характеристике лекарственного

препарата для медицинского применения

4. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля его применения.

5. Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы лекарственного растительного препарата (где применимо) в соответствии с его лекарственной формой.

6. В настоящем разделе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

7. В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 "Качественный и количественный состав" общей характеристики лекарственного растительного препарата.

8. Вспомогательные вещества, используемые для доведения (для стандартизованных препаратов на основе лекарственного растительного сырья), другие вспомогательные вещества (например, вещества-носители) рекомендуется указывать в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Экстрагенты подлежат указанию только в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


1. Указание наименования и содержания лекарственного

растительного сырья и растительных фармацевтических

субстанций в лекарственном растительном препарате

9. Для лекарственных растительных препаратов на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указываются следующие характеристики:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья;

б) измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;

в) содержание лекарственного растительного сырья;

г) наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;

д) наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.

10. Наименование лекарственного растительного сырья формируется из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза), или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены) либо в ином случае указывается общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

11. В случае если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - фармакопейным статьям фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование формируется только из его родового наименования (например, Шиповник ("Rosae")).

12. В случае использования отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (например, стандартизованных, квантифицированных (приведенных)) могут указываться дополнительные сведения.

Пример. Лекарственный растительный препарат содержит цельное лекарственное растительное сырье.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав: Шиповника плоды (Rosae fructus) 50 г.".

13. В случае если лекарственный растительный препарат выпускается в лекарственной форме сбор, указывается наименование каждого компонента, представленного лекарственным растительным сырьем и (или) растительной фармацевтической субстанцией, которое сформировано из родового и видового названий производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

14. Если в состав лекарственного растительного препарата входит только лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция, то количество компонентов выражают в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

100 г сбора содержат:

Лапчатки прямостоячей корневища измельченные (Potentillae erectae rhisomata)

37,5 г

Подорожника большого листья измельченные (JPlantaginis majoris folia)

25,0 г

Мать-и-мачехи листья измельченные (Tussilaginis farfarae folia)

12,5 г

Тысячелистника обыкновенного трава измельченная (Achilleae millefolii herbo)

12,5 г

Шалфея лекарственного листья измельченные (Salviae officinalis folio)

12,5 г".


Указание наименования и содержания стандартизованного

лекарственного растительного сырья (растительных

фармацевтических субстанций) в лекарственном

растительном препарате

15. В лекарственных препаратах на основе стандартизованного лекарственного растительного сырья (стандартизованных растительных фармацевтических субстанций) содержание компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах) доводится до заданного содержания путем смешения серий лекарственного растительного сырья или путем добавления к лекарственному растительному сырью вспомогательных веществ.

16. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 15 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья, характеристика физического состояния указываются в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства;

б) содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью в соответствующих единицах массы в одной дозе;

в) эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо.


Указание наименования и содержания квантифицированного

(приведенного) измельченного и порошка лекарственного

растительного сырья (растительных фармацевтических

субстанций) в лекарственном растительном препарате

17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.

18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.

19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

наименование используемого лекарственного растительного сырья - родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;

характеристика физического состояния (при необходимости);

количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции "не менее", а количество - в соответствующих единицах массы в одной дозе.

Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Термопсиса ланцетного трава

(Thermopsidis lanceolatae herba), порошок

6,7 мг, что соответствует 0,08 - 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин

Натрия гидрокарбонат

0,25 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, тальк

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 - 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната (Sodium hydrocarbonate).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Толокнянки обыкновенной листья

(Arctostaphylos uvae ursi folia), порошок

30 мг, что соответствует не менее 28 мг суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-200), повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарата моногидрат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


Указание наименования и содержания измельченного и порошка

лекарственного растительного сырья (растительных

фармацевтических субстанций) в прочих лекарственных

растительных препаратах

20. Для лекарственных препаратов на основе измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций), для которых не установлены компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры, указывается количество лекарственного растительного сырья в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

Пустырника трава измельченная (Leonuri herba)

25 г

Душицы обыкновенной трава измельченная (Origani vulgaris herba)

25 г

Чабреца трава измельченная (Thymi serpylli herba)

25 г

Валерианы лекарственной корневища с корнями измельченные (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus)

17 г

Донника трава измельченная (Meliloti herba)

8 г".


2. Указание наименования и содержания растительных

фармацевтических субстанций (препаратов на основе

лекарственного растительного сырья) в лекарственном

растительном препарате

21. Для лекарственных препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованные растительные фармацевтические субстанции);

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированные (приведенные) растительные фармацевтические субстанции), если применимо;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона) (квантифицированные (приведенные) и остальные препараты на основе лекарственного растительного сырья).

Наименование, состав экстрагента (экстрагентов) и его концентрация указывается в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


Указание наименования и содержания стандартизованных

растительных фармацевтических субстанций (препаратов

на основе лекарственного растительного сырья)

в лекарственных растительных препаратах

22. В лекарственных препаратах на основе стандартизованных растительных фармацевтических субстанций содержание компонентов с известной терапевтической активностью доводится в допустимых пределах до заданного содержания путем добавления к лекарственной растительной субстанции вспомогательных веществ или путем смешения серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства. В этом случае рекомендуется указывать наименование и содержание компонентов с известной терапевтической активностью и эквивалентное количество нативной растительной фармацевтической субстанции в виде диапазона в единице дозированной лекарственной формы, если применимо.

Пример.

Состав (на 1 суппозиторий)

Действующие вещества:

Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракт густой (с содержанием суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин 1,6%)

15 мг

КЭЛ истинный: (5 - 9):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 70,0% (об/об)

Вспомогательные вещества для доведения:

Калия сорбат 0,0 - 0,2%

Количество нативного экстракта: 99,8 - 100,0%

Вспомогательные вещества:

Фенол, глицерол, макрогол 1500, макрогол 400

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 суппозиторий содержит: 14,97 - 15,00 мг Красавки (Белладонны) листьев (Belladonnae foliorum) экстракта густого (эквивалентно 0,070 - 0,135 г красавки листьев), (5 - 9):1, что соответствует 0,24 мг суммы алкалоидов в пересчете на гиосциамин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракт сухой (с содержанием суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин и сухое вещество 1,5%)

20 мг

Содержание нативного экстракта: 18 - 20 мг

КЭЛ истинный: (4 - 10):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об)

Вспомогательные вещества для доведения:

Лактозы моногидрат 0 - 10%

Вспомогательные вещества:

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К-17), магния стеарат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000)

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 18 - 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4 - 10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (эликсир)

Действующие вещества:

Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракт густой (с содержанием глицирризиновой кислоты 14%)

20,7 г

КЭЛ истинный: (3 - 7):1

Количество экстракта: 100%

Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масло эфирное

0,34 г

Аммиак водный концентрированный (Ammonii solutio concentrata) 25%

1,38 г

Вспомогательные вещества:

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):вода очищенная (1:4)

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл содержит: 18,6 - 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3 - 7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25% (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90% (об/об):Вода очищенная (1:4).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата


Указание содержания квантифицированных (приведенных)

препаратов на основе растительной фармацевтической

субстанции (препаратов на основе лекарственного

растительного сырья)

23. В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.

24. Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракт сухой (с содержанием суммы флавоноидных гликозидов 22,0 - 27,0%, гинкгогликозидов A, B и C 2,8 - 3,4%, билобалида 2,6 - 3,2%)

60 мг

КЭЛ истинный: (35 - 67):1

Количество нативного экстракта: 100%

Приведение:

22,0 - 27,0% флавоноидов, выраженных по флавоновым гликозидам

2,8 - 3,4% гинкго гликозидов A, B и C

2,6 - 3,2% билобалида

Остальные вспомогательные вещества: 0%

Экстрагент:

Ацетон 60% (м/м)

Содержание нативного приведенного экстракта в лекарственном растительном препарате: 60 мг в одной капсуле

Вспомогательные вещества:

Декстроза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 - 67):1, что соответствует 13,2 - 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 - 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


Прочие лекарственные препараты на основе растительной

фармацевтической субстанции (препараты на основе

лекарственного растительного сырья)

25. Для лекарственных препаратов, не относящихся к лекарственным растительным препаратам на основе стандартизованных и квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки - "настойка");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);

наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).

Пример.

Состав (настойка)

Действующие вещества:

Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойка

5 г

КЭЛ истинный: 1:10

Экстрагент:

до 50 мл

Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)

Содержание нативной настойки: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Боярышника плодов (Crataegi fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (экстракт жидкий)

Действующие вещества:

Ромашки аптечной цветков экстракт жидкий (Chamomillae recutitae flores)

100 г

КЭЛ истинный: 1:1

Экстрагент:

2,5 части Аммония раствора 10% (м/м)

50 частей Этанола (Спирта этилового) 96% (об/об)

47,5 частей Воды очищенной

Содержание нативного жидкого экстракта: 100%

Остальные вспомогательные вещества: 0%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.

Экстрагент: Аммония раствор 10% (м/м):Этанол (Спирт этиловый) 96% (об/об):Вода очищенная (2,5:50:47,5).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Пустырника травы (Leonuri herba) экстракт сухой

0,14 мг

КЭЛ истинный: (5 - 8):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об)

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал, сахароза, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5 - 8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2) экстракт сухой

200 мг

Количество нативного экстракта: 80%

КЭЛ истинный: (4 - 7):1

Экстрагент:

Этанол (Спирт этиловый) 70 (об/об) %

Содержание нативного сухого экстракта: 80%

Остальные вспомогательные вещества: 20%

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4 - 7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об)."

или

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 - 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus):Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores):Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


3. Лекарственные растительные препараты, не указанные

в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства

26. Для лекарственных растительных препаратов, не указанных в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства, указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства) (при необходимости в наименовании сырья указывается его состояние, например, "высушенное", "свежесобранное" и др.);

вид (физическое состояние, консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья, если применимо;

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо;

наименование и состав экстрагента (экстрагентов), если применимо.


Лекарственные растительные препараты, содержащие масла

(эфирные, жирные)

Пример.

Состав (на 1 таблетку)

Действующие вещества:

Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масло эфирное

2,5 мг

Вспомогательные вещества:

Сахароза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 2,5 мг Мяты перечной листьев (Menthae piperitae folia) масла эфирного, что соответствует содержанию левоментола от 0,750 до 1,375 мг.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 капсулу)

Действующие вещества:

Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масло эфирное

100 мг

Вспомогательные вещества:

Рапса семян масло жирное очищенное, желатин, глицерол 85%, вода очищенная, хлорофилла медный комплекс

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 100 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


Лекарственные растительные препараты, содержащие соки

Пример.

Состав (сок)

Действующие вещества:

Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoes cormi recentes) сок

76 мл

Вспомогательные вещества:

Этанол (Спирт этиловый) 95% (об/об)

24 мл

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл раствора для наружного и местного применения спиртового содержит: 0,76 мл Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoe cormus recentes) сока, что соответствует содержанию суммы органических кислот в пересчете на яблочную кислоту не менее 12 мг.

Консервант: Этанол (Спирт этиловый) 95% (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.


III. Указание в инструкции по медицинскому применению

(листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата

содержания лекарственного растительного сырья, растительных

фармацевтических субстанций (препаратов на основе

лекарственного растительного сырья)

27. В инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата наименование и содержание лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) указывается в соответствии с разделом 4 приложения N 12 и разделом 6.1 приложения N 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, а также должно согласовываться с разделами 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.


IV. Указание в маркировке лекарственных препаратов

содержания лекарственного растительного сырья, растительных

фармацевтических субстанций (препаратов на основе

лекарственного растительного сырья) и лекарственных

растительных препаратов

28. Маркировка лекарственных растительных препаратов должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76. При этом сведения о наименовании и содержании лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в маркировке следует приводить в соответствии и без расхождений с общей характеристикой лекарственного растительного препарата, а также с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Информация, отсутствующая в общей характеристике лекарственного растительного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указывается в маркировке.

29. На упаковке (этикетке) лекарственного растительного препарата, как правило, после указания торгового наименования не указывается дозировка, так как при указании состава в общей характеристике лекарственного растительного препарата (например, в случае приведенного экстракта) рекомендуется указывать содержание активных маркеров, содержание нативного экстракта и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (или КЭЛ истинный).

30. В случае если размер первичной и вторичной упаковок ограничен, допускается указание сокращенного состава лекарственного растительного препарата, если оно не влияет на безопасное применение такого препарата. Если в составе лекарственного растительного препарата содержится более трех растительных фармацевтических субстанций, допускается указывать их сокращенное наименование (например, вместо "валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт сухой" допускается указывать "валерианы сухой экстракт"). При обосновании допускается не указывать экстрагент, используемый для получения экстрактов (сухих, густых).

31. Вместо эквивалентного содержания лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате допускается указывать отношение лекарственного растительного сырья к нативному препарату и наоборот при условии, что в общей характеристике лекарственного растительного препарата приведены оба варианта.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35 - 67):1, что соответствует 13,2 - 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 - 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 - 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60% (м/м).".

На упаковке (этикетке) допускается указывать состав следующим образом:

"Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (35 - 67:1)."

или

Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba folia) экстракта (эквивалентно 2,1 - 4,0 г листьев Гинкго двулопастного).".

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".

На упаковке допустимо указывать:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки, эквивалентно 100 мг плодов боярышника."

или

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки 1:10.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70% (об/об).".



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления