Законодательство РФ

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 05.04.2022 N 13 "О Методических рекомендациях по лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19"


КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

от 5 апреля 2022 г. N 13

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ

ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктами 2 и 3 статьи 56, пунктами 1 и 4 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 48 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и в целях реализации распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии от 25 марта 2020 г. N 11 "О реализации мер, направленных на предотвращение распространения коронавирусной инфекции COVID-19", распоряжения Евразийского межправительственного совета от 10 апреля 2020 г. N 6 "О предпринимаемых в рамках Евразийского экономического союза мерах, направленных на обеспечение экономической стабильности в условиях развития пандемии коронавирусной инфекции COVID-19" и пункта 7 комплексного плана мероприятий в области здравоохранения и санитарно-эпидемиологического благополучия населения по предотвращению распространения коронавирусной инфекции COVID-19 и иных инфекционных заболеваний на территориях государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденного распоряжением Евразийского межправительственного совета от 17 июля 2020 г. N 16,

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при лабораторной диагностике коронавирусной инфекции COVID-19 применять Методические рекомендации согласно приложению.

Председатель Коллегии

Евразийской экономической комиссии

М.МЯСНИКОВИЧ




Приложение

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 5 апреля 2022 г. N 13

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19


I. Область применения

1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для специалистов лабораторий государств - членов Евразийского экономического союза независимо от организационно-правовой формы (далее соответственно - государства-члены, лаборатории), участвующих в лабораторном обследовании лиц на коронавирусную инфекцию COVID-19 (далее - COVID-19).


II. Организация и порядок проведения

лабораторной диагностики

2. Организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в лабораториях в соответствии с требованиями законодательства государства-члена по работе с микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности по уровню биологической безопасности (Biological Safety Level) BSL-2.

3. Лаборатории, имеющие в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2 и условия для работы (методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другими методами), организуют работу по диагностике COVID-19 без выделения возбудителя и подтверждают диагноз COVID-19, пользуясь зарегистрированными (разрешенными) в установленном порядке на территории государства-члена диагностическими тест-системами в соответствии с инструкцией по их применению.

4. К работе с биологическими материалами для диагностики COVID-19 в лаборатории допускаются специалисты, прошедшие обучение и инструктаж, проведенные сотрудниками лабораторий, имеющими в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на обучение проведению работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-2.

5. В условиях распространения COVID-19 лабораторное обследование подлежащих обязательному обследованию (обязательных) контингентов целесообразно проводить исходя из эпидемиологической ситуации и в соответствии с законодательством государства-члена.

6. Научно-исследовательские работы с выделением (культивированием, накоплением, концентрированием) возбудителя COVID-19 проводятся только в лабораториях, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена разрешение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека в соответствии с уровнем биологической безопасности BSL-3.

7. Для лабораторных исследований используются следующие биологические материалы:

а) для первичной диагностики:

основной материал для исследования - мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии), либо мазок из носоглотки и (или) ротоглотки и мокрота (при наличии) и эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж, либо эндотрахеальный аспират или бронхоальвеолярный лаваж;

дополнительный материал для исследования - фекальный или ректальный мазок;

б) для определения иммунологического статуса - сыворотка крови;

в) для посмертной диагностики - ткани биопсии или аутопсии легких, трахеи, селезенки и других органов.

8. Сбор биологического материала и его упаковка осуществляются работником медицинской организации, обученным требованиям и правилам биологической безопасности при работе с материалом, подозрительным на зараженность микроорганизмами в соответствии с классификацией патогенности.

Отобранный биологический материал помещается в отдельную транспортную емкость в соответствии с требованиями по перечню согласно приложению.

9. Транспортировку биологического материала рекомендуется осуществлять в соответствии с законодательством государства-члена в сфере регулирования транспортировки опасных грузов и международными требованиями Всемирной организации здравоохранения.

Не рекомендуется повторное замораживание-оттаивание биологического материала.

Биологический материал сопровождается соответствующей информацией с учетом требований законодательства государства-члена (дата поступления материала, наименование направившего материал уполномоченного органа, фамилия, имя, отчество (при наличии) и возраст обследуемого лица, регион, откуда прибыло обследуемое лицо, предварительный диагноз или симптомы, вид биологического материала для лабораторной диагностики).

10. Все биологические материалы, собранные для лабораторной диагностики, рассматриваются как потенциально инфицированные, и медицинский персонал, который собирает их или осуществляет транспортировку, строго соблюдает требования биологической безопасности в соответствии с законодательством государства-члена.

Медицинскими работниками и сотрудниками лабораторий, которые собирают биологический материал, используются соответствующие средства индивидуальной защиты в соответствии с законодательством государства-члена.

Дезинфекцию рабочих зон и обеззараживание возможных разливов инфицированных биологических жидкостей организма рекомендуется проводить в соответствии с утвержденными процедурами с использованием дезинфекционных средств, разрешенных к применению для этих целей в соответствии с инструкцией производителя указанных средств.

Биологические материалы утилизируются надлежащим образом в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Информация о результатах проведенной диагностики COVID-19 (включая исследования, проведенные диагностическими методами по определению антигена) предоставляется лабораторией, проводившей исследование, в порядке, установленном в соответствии с законодательством государства-члена.


III. Обеспечение качества лабораторной диагностики

12. В целях обеспечения качества лабораторной диагностики COVID-19 рекомендуется проводить межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование).

Для обеспечения качества исследований лаборатории используют контрольные панели, разрешенные к применению в соответствии с законодательством государства-члена.

Уполномоченный орган государства-члена может проводить выборочные проверки для уточнения результатов лабораторной диагностики COVID-19 с учетом объемов и данных о результативности исследований, проведенных лабораториями.

Критериями для инициации выборочных проверок организации лабораторной диагностики COVID-19 являются:

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, выше среднего по региону, области, городу, населенному пункту государства-члена (далее - средний по региону);

удельный вес положительных результатов, полученных в конкретной лаборатории, ниже среднего по региону при объемах выполненных исследований выше среднего по региону;

расход тест-систем выше среднего по региону (как показатель проведения большого количества внутренних подтверждающих исследований);

50 процентов и более положительных результатов в течение рабочей смены (как возможный признак контаминации в лаборатории).

Все данные приборов о проведенных исследованиях в любой лаборатории хранятся в первичных протоколах и копируются в базу данных. Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР, содержащий результаты исследований. В отчете, сформированном с использованием программного обеспечения прибора для проведения ПЦР, содержатся дата и время проведения исследования, наименование теста, данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении. По запросу предоставляются данные, содержащиеся в указанном отчете по конкретному пациенту, а также копия из электронной таблицы.

13. В соответствии с законодательством государства-члена уполномоченный орган государства-члена может с установленной периодичностью проводить проверку результатов лабораторной диагностики COVID-19.




Приложение

к Методическим рекомендациям

по лабораторной диагностике

коронавирусной инфекции COVID-19

ПЕРЕЧЕНЬ

ТРЕБОВАНИЙ К СБОРУ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ

ДИАГНОСТИКИ COVID-19

Биологический материал для лабораторной диагностики

Требования к сбору биологического материала

Транспортировка

Условия хранения до тестирования

Комментарии

Мазок из носоглотки и зева (ротоглотки)

пластиковые пробирки и тампоны для мазков <*>

4 °C

< 5 дней: 4 °C

> 5 дней <**>: -70 °C

носоглоточные и орофарингеальные тампоны рекомендуется поместить в одну пробирку для увеличения вирусной нагрузки

Бронхоальвеолярный лаваж

стерильный контейнер

4 °C

< 48 часов: 4 °C

> 48 часов <**>: -70 °C

возможно небольшое разведение образца <*>

Эндотрахеальный аспират

стерильный контейнер

4 °C

< 48 часов: 4 °C

> 48 часов <**>: -70 °C

<*>

Мокрота

стерильный контейнер

4 °C

< 48 часов: 4 °C

> 48 часов <**>: -70 °C

убедитесь, что материал поступает из нижних дыхательных путей

Ткани биопсии или аутопсии, включая легкие

стерильный контейнер с транспортной средой <*>

4 °C

< 24 часов: 4 °C

> 24 часов <**>: -70 °C

для обнаружения вируса <*>

Сыворотка крови (две пробы: острая фаза и через 2 недели после острой фазы)

пробирки для разделения сыворотки

4 °C

< 48 часов: 4 °C

> 48 часов <**>: -70 °C

острая фаза - первая неделя болезни

Фекальный или ректальный мазок

стерильный контейнер

4 °C

< 48 часов: 4 °C

> 48 часов <**>: -70 °C

<*>

--------------------------------

<*> Для транспортировки биологического материала используется транспортная среда для хранения и транспортировки респираторных мазков или физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после его взятия) либо сухой зонд-тампон (при условии транспортировки до лаборатории не более 4 часов после его взятия).

<**> При невозможности обеспечить хранение при минус 70 °C - хранить при температуре не выше минус 20 °C.



Популярные статьи и материалы
N 400-ФЗ от 28.12.2013

ФЗ о страховых пенсиях

N 69-ФЗ от 21.12.1994

ФЗ о пожарной безопасности

N 40-ФЗ от 25.04.2002

ФЗ об ОСАГО

N 273-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ об образовании

N 79-ФЗ от 27.07.2004

ФЗ о государственной гражданской службе

N 275-ФЗ от 29.12.2012

ФЗ о государственном оборонном заказе

N2300-1 от 07.02.1992 ЗППП

О защите прав потребителей

N 273-ФЗ от 25.12.2008

ФЗ о противодействии коррупции

N 38-ФЗ от 13.03.2006

ФЗ о рекламе

N 7-ФЗ от 10.01.2002

ФЗ об охране окружающей среды

N 3-ФЗ от 07.02.2011

ФЗ о полиции

N 402-ФЗ от 06.12.2011

ФЗ о бухгалтерском учете

N 135-ФЗ от 26.07.2006

ФЗ о защите конкуренции

N 99-ФЗ от 04.05.2011

ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности

N 223-ФЗ от 18.07.2011

ФЗ о закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц

N 2202-1 от 17.01.1992

ФЗ о прокуратуре

N 127-ФЗ 26.10.2002

ФЗ о несостоятельности (банкротстве)

N 152-ФЗ от 27.07.2006

ФЗ о персональных данных

N 44-ФЗ от 05.04.2013

ФЗ о госзакупках

N 229-ФЗ от 02.10.2007

ФЗ об исполнительном производстве

N 53-ФЗ от 28.03.1998

ФЗ о воинской службе

N 395-1 от 02.12.1990

ФЗ о банках и банковской деятельности

ст. 333 ГК РФ

Уменьшение неустойки

ст. 317.1 ГК РФ

Проценты по денежному обязательству

ст. 395 ГК РФ

Ответственность за неисполнение денежного обязательства

ст 20.25 КоАП РФ

Уклонение от исполнения административного наказания

ст. 81 ТК РФ

Расторжение трудового договора по инициативе работодателя

ст. 78 БК РФ

Предоставление субсидий юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам

ст. 12.8 КоАП РФ

Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения

ст. 161 БК РФ

Особенности правового положения казенных учреждений

ст. 77 ТК РФ

Общие основания прекращения трудового договора

ст. 144 УПК РФ

Порядок рассмотрения сообщения о преступлении

ст. 125 УПК РФ

Судебный порядок рассмотрения жалоб

ст. 24 УПК РФ

Основания отказа в возбуждении уголовного дела или прекращения уголовного дела

ст. 126 АПК РФ

Документы, прилагаемые к исковому заявлению

ст. 49 АПК РФ

Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение

ст. 125 АПК РФ

Форма и содержание искового заявления